Nowy tekst jednolity badań jakościowych leków: jedna wersja aktu, mniej ryzyka w procedur…

Najnowszy tekst jednolity rozporządzenia o jednostkach prowadzących badania jakościowe produktów leczniczych porządkuje przepisy zmieniane w 2022 i 2025 r. Dla firmy farmaceutycznej, laboratorium albo pełnomocnika oznacza to prostszą drogę do sprawdzenia, kto może wykonać dane badanie, jaki zakres ma dana jednostka oraz który cennik stosować.

Kontekst: dlaczego opublikowano tekst jednolity

Punktem wyjścia jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1 sierpnia 2016 r. Dotyczy ono dwóch praktycznych spraw: wskazuje jednostki organizacyjne wykonujące badania jakościowe oraz odsyła do cennika opłat za określone czynności badawcze.

Akt był później zmieniany. Najpierw rozporządzeniem z 10 maja 2022 r. zmieniono m.in. nazwę Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH, uchylono jedną z pozycji wykazu jednostek oraz nadano nowe brzmienie całemu załącznikowi, czyli cennikowi. Następnie nowelizacja z 1 października 2025 r. rozszerzyła zakres badań przypisanych Państwowemu Instytutowi Weterynaryjnemu – Państwowemu Instytutowi Badawczemu w Puławach.

Właśnie dlatego Minister Zdrowia ogłosił obwieszczeniem z 22 lipca 2026 r. nowy tekst jednolity rozporządzenia, opublikowany w Dz.U. pod poz. 1022. Tekst jednolity to urzędowo zebrane w jednym dokumencie aktualne brzmienie aktu po nowelizacjach. Nie jest kolejną zmianą przepisów ani nowym źródłem obowiązków — ma ułatwić odczytanie już obowiązującej treści bez ręcznego składania jej z aktu pierwotnego i ustaw zmieniających.

Obwieszczenie wyraźnie wskazuje, jakie zmiany uwzględnia:

„ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. (…) z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2025 r.”

— Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 22 lipca 2026 r., pkt 1 (Dz.U. 2026 poz. 1022)

W praktyce oznacza to, że pierwszym adresem do sprawdzenia aktualnego brzmienia powinien być właśnie tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 1022. Starszy tekst jednolity z 2023 r. nie obejmuje nowelizacji z 2025 r., więc nie pokazuje obecnego zakresu kompetencji jednostki weterynaryjnej.

Co dokładnie mówią przepisy

Rozporządzenie ma krótką konstrukcję: § 1 zawiera wykaz jednostek, § 2 kieruje do cennika będącego załącznikiem, a § 3 w wersji pierwotnej określał wejście aktu w życie. Sedno dla praktyka znajduje się więc w § 1 oraz załączniku.

Badania w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu

Paragraf 1 nie dotyczy każdej możliwej kontroli laboratoryjnej leków na rynku. Jego zakres jest konkretny: chodzi o badania jakościowe prowadzone w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli procedury prowadzącej do uzyskania zgody na wprowadzenie produktu na rynek.

Przepis obejmuje nie tylko gotowe produkty lecznicze i weterynaryjne produkty lecznicze. Wprost wymienia również materiały wyjściowe, produkty pośrednie oraz inne składniki produktu.

„Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:”

— § 1 zdanie wprowadzające rozporządzenia w tekście jednolitym (Dz.U. 2026 poz. 1022)

Prosto mówiąc: przed zleceniem badania trzeba najpierw ustalić, czy sprawa rzeczywiście mieści się w procedurze dopuszczenia do obrotu, a następnie dopasować kategorię produktu do jednostki wskazanej w § 1.

Kto wykonuje badania produktów leczniczych

W § 1 pkt 1 wymieniono instytuty badawcze. Najszerszy zakres ma Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status OMCL (Official Medicines Control Laboratory, czyli Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych). Może on prowadzić badania „w pełnym zakresie” dla wszystkich kategorii produktów leczniczych i weterynaryjnych produktów leczniczych.

Ustawodawca przypisał też bardziej wyspecjalizowane zadania innym podmiotom:

Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego PZH – Państwowemu Instytutowi Badawczemu w Warszawie — dla produktów immunologicznych, krwiopochodnych i stosowanych w diagnostyce serologicznej;
Instytutowi Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie — dla wstępnej kontroli seryjnej produktów krwiopochodnych; „kontrola seryjna” oznacza kontrolę odnoszoną do konkretnej serii produktu;
laboratoriom kontroli jakości leków działającym przy wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych w Białymstoku, Gdańsku, Katowicach, Krakowie, Opolu, Poznaniu, Rzeszowie i Wrocławiu.

Wrocławskie laboratorium ma dodatkowo status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Co zmieniło się dla produktów weterynaryjnych

Najważniejsza merytorycznie zmiana z 2025 r. dotyczy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach. W starszym tekście jednolitym z 2023 r. zakres tej jednostki ograniczał się do immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych. Od nowelizacji z 2025 r. zakres jest znacznie szerszy.

„w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych” zastępuje się wyrazami „w pełnym zakresie badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych weterynaryjnych”.”

— § 1 rozporządzenia zmieniającego z 1 października 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 1348)

Skutek jest prosty: przy sprawach dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych nie należy opierać się na dawnym, węższym opisie kompetencji PIWet–PIB. Aktualny § 1 pkt 1 lit. e tekstu jednolitego wskazuje tę jednostkę jako laboratorium uprawnione do pełnego zakresu badań wszystkich kategorii takich produktów.

Jak działa to w praktyce: podmiot przygotowujący dokumentację dla weterynaryjnego produktu leczniczego powinien w procedurze wyboru laboratorium posługiwać się aktualnym zapisem „wszystkich kategorii”, a nie historycznym sformułowaniem o produktach immunologicznych.

Opłaty: załącznik jest częścią rozporządzenia

Zgodnie z § 2 rozporządzenia cennik opłat za określone czynności badawcze zawiera załącznik. To właśnie w nim wskazano konkretne pozycje i kwoty, m.in. czynności przygotowania próbki i wzorca, badania prawidłowości przygotowania postaci leku oraz inne badania laboratoryjne. Ceny w cenniku z 2022 r. wskazano jako kwoty bez VAT.

Nowelizacja z 2022 r. miała dla rozliczeń szczególne znaczenie, ponieważ zastąpiła cały załącznik nowym cennikiem. Zawierała też przepis przejściowy, czyli regułę dla spraw rozpoczętych przed zmianą:

„Za określone czynności (…) zlecone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, pobiera się opłaty zgodnie z cennikiem określonym w załączniku do rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.”

— § 2 rozporządzenia zmieniającego z 10 maja 2022 r. (Dz.U. 2022 poz. 1151)

To oznacza, że dla historycznego zlecenia nie wystarczy spojrzeć na aktualny załącznik. Kluczowa jest data zlecenia czynności. Jeśli zlecenie nastąpiło przed wejściem w życie nowelizacji z 2022 r., zastosowanie miał poprzedni cennik.

Na co uważać przy procedurach i dokumentach kontraktowych

Po pierwsze, nie należy mylić publikacji tekstu jednolitego z nowelizacją. Obwieszczenie z 2026 r. nie zmienia samo przez się zakresu badań ani wysokości opłat; porządkuje regulację po wcześniejszych zmianach.

Po drugie, umowy, zamówienia i procedury wewnętrzne powinny odwoływać się do aktualnego tekstu jednolitego oraz precyzyjnie opisywać zakres zlecenia. W dokumentach warto rozróżnić produkt leczniczy od weterynaryjnego produktu leczniczego i wskazać właściwą jednostkę z § 1.

Po trzecie, przy rozliczeniach historycznych trzeba zachować dokumenty pozwalające ustalić datę zlecenia. Sama data wykonania badania nie zastępuje daty wskazanej w przepisie przejściowym z 2022 r.

Po czwarte, w kontraktach warto oddzielić kwestię wyboru uprawnionej jednostki od ustalenia ceny. Cennik jest elementem rozporządzenia, natomiast opis usługi w zamówieniu powinien pozwolić przyporządkować konkretne czynności do jego pozycji.

Co to oznacza w praktyce

Aktualne brzmienie sprawdzaj w Dz.U. 2026 poz. 1022, a nie wyłącznie w rozporządzeniu z 2016 r. lub tekście jednolitym z 2023 r.
Weryfikuj zakres badania przed wyborem jednostki: § 1 obejmuje badania w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu, a nie opisuje wszystkich form kontroli jakości produktów na rynku.
Dla weterynaryjnych produktów leczniczych uwzględnij zmianę z 2025 r. PIWet–PIB w Puławach ma obecnie pełny zakres badań dla wszystkich kategorii tych produktów.
Odśwież procedury zakupowe i wzory umów, zwłaszcza zapisy o nazwie jednostki, zakresie badania, podstawie prawnej oraz odwołaniu do cennika.
Przy sporach lub rozliczeniach dotyczących zleceń sprzed zmiany cennika w 2022 r. sprawdź datę zlecenia, ponieważ obowiązuje dla nich reguła przejściowa i wcześniejszy cennik.

Nowy tekst jednolity badań jakościowych leków: jedna wersja aktu, mniej ryzyka w procedurach i umowach