II GSK 2534/21

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia del. WSA Monika Krzyżaniak (spr.) Protokolant starszy asystent sędziego Beata Kołosowska-Hough po rozpoznaniu w dniu 15 maja 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej D.P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 czerwca 2021 r. sygn. akt V SA/Wa 2290/21 w sprawie ze skargi D.P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 1 lutego 2021 r. nr PHW.503.4.2020.MSA.2 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od D.P. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Wyrokiem z 22 czerwca 2021 r., sygn. akt V SA/Wa 2290/21 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę D.P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 1 lutego 2021 r., nr PHW.503.4.2020.MSA.2 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym. Decyzją z 11 sierpnia 2015 r. Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Lublinie po przeprowadzeniu kontroli sprawdzającej w aptece ogólnodostępnej w okresie od 9 do 10 marca 2015 r., nakazał stronie zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa: - prowadzić obrót i ewidencję substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1, - realizować recepty lekarskie, na których przepisano produkty lecznicze, zawierające substancje psychotropowe, - wydawać produkty lecznicze, zgodnie z kategorią dostępności, - wydawać produkty lecznicze, na podstawie recept farmaceutycznych oraz sporządzać recepty farmaceutyczne. Kolejną decyzją z 9 października 2017 r. Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Lublinie po przeprowadzeniu kontroli sprawdzającej w aptece ogólnodostępnej prowadzonej przez skarżącą, nakazał: - realizację recept, na których przepisano lek psychotropowy, zgodnie z obowiązującymi przepisami, - prowadzenie ewidencji recept farmaceutycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami, - sporządzenie leku recepturowego, zawierającego w składzie antybiotyk w warunkach aseptycznych, - realizację recept farmaceutycznych wyłącznie w sytuacji nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta. Kolejna kontrola doraźna została przeprowadzona w okresie od 29 kwietnia do 7 maja 2019 r. W wyniku kontroli ustalono, że w aptece wielokrotnie wydawano produkty lecznicze, których charakterystyka i wskazania stosowania nie uzasadniają ich wydania na podstawie recepty farmaceutycznej. W szczególności dotyczy to: - wydania na podstawie recept farmaceutycznych leków na impotencję, co do których nie ma wskazań leczniczych, pozwalających na ich wydanie z uwagi na nagłe zagrożenie zdrowia (produkt leczniczy [...], m.in. recepty farmaceutyczne o nr [...], [...], [...], - wydania na postawie recept farmaceutycznych leków antykoncepcyjnych (hormonalnych), co do których nie ma wskazań leczniczych, pozwalających na ich wydanie z uwagi na nagłe zagrożenie zdrowia; głównym wskazaniem do stosowania produktów leczniczych było zapobieganie ciąży, np. produkt leczniczy [...] (m.in. recepty farmaceutyczne o nr [...], nr [...], - wydania na podstawie recept farmaceutycznych leków dermatologicznych, co do których nie ma wskazań leczniczych, pozwalających na ich wydanie z uwagi na nagłe zagrożenie zdrowia; wskazaniem do zastosowania produktów leczniczych są przede wszystkim dermatozy, łuszczyca, czy też AZS, np. produkt leczniczy [...] maść 1 (m.in. recepty farmaceutyczne o nr [...] i [...] - wydania na receptę farmaceutyczną produktu leczniczego ([...]), stosowanego w leczeniu gruczołu krokowego dla kobiety, na podstawie recepty farmaceutycznej nr [...] z 31 lipca 2018 r. na 3 op., który to lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn; poza tym naruszeniem prawa jest również wydanie 3 opakowań tego leku, kiedy jedno jest aplikowane na 3 miesiące, - wielokrotne wydania na recepty farmaceutyczne produktów leczniczych dla tych samych pacjentów m.in. na J.B. sporządzono 13 recept; dodatkowo dla tego pacjenta została wystawiona recepta farmaceutyczna nr [...] na 1 opakowanie [...] 10 mg x 20 tabl., a jest to produkt leczniczy należący do leków psychotropowych grupy IV - P, ścisłego nadzoru i bezwzględnie nie może być wydawany na podstawie recepty farmaceutycznej; jak też 4 wydania na recepty farmaceutyczne, przy wskazaniu na urlop lekarza, podczas gdy charakterystyka tych produktów nie wskazuje na nagłe zagrożenie zdrowia pacjenta, - wydania dla tego samego pacjenta produktów leczniczych działających przeciwstawnie: i tak recepta farmaceutyczna nr [...] z 13 czerwca 2018 r. 1 op. – [...] 0,1 g x 4 tabl. – jest to lek podnoszący ciśnienie krwi, podczas gdy w tym samym dniu wystawiono receptę dla tego samego pacjenta nr [...] na [..] 3,75 mg x 28 tabl., który należy do grupy beta-blokerów, powodując zmniejszenie częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. Ponadto stwierdzono wydawanie produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp niezgodnie z tą kategorią. W szczególności bez wymaganej recepty lekarskiej nastąpiła sprzedaż produktów leczniczych, tj. [...] 25 mg x 30 tabl. (3 op.), [...] (1 op.), [...] 25mg x 28tabl. (4 op.), [...] 300 x 16 tabl. (5 op.), [...] 100 mg x 4tabl. (147 op.), [...] 5mg x 30tabl. (10 op.), [...] 10 mg x 30 tabl. (3 op.), [...] x 10 tabl. (41 op.), [...] x 30 tabl. (1 op.). Stanowi to naruszenie art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.), dalej u.p.f. Decyzją z 30 stycznia 2020 r. Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Lublinie cofnął stronie zezwolenie z 25 lipca 2012 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "[...]", położonej w L. przy ul. [...], z uwagi na stwierdzenie, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Decyzją z 1 lutego 2021 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. Organ odwoławczy nie podzielił stanowiska strony, że mając uprawnienie do wystawiania recept farmaceutycznych może po prostu z niego korzystać. Wskazał, że pojęcie "nagłej sytuacji zagrażającej życiu" było przez stronę rozumiane w sposób rozszerzający, podczas gdy należało rozumieć je w sposób wąski, jako wyjątek od zasady. W ocenie GIF strona utożsamia pojęcie "wpływu na zdrowie" z pojęciem "zagrożenia życia", a powyższe potwierdza m.in. wskazanie jako przyczyny wydania recepty farmaceutycznej np.: "urlop lekarza", "zagubiono", czy "kontynuacja leczenia". Zdaniem organu nie sposób inaczej zakwalifikować ww. działań strony i wydawania ponad dwóch recept farmaceutycznych dziennie w kontrolowanym okresie, niż jako oczywiste i rażąco naruszenie przepisów prawa. Niezależnie od powyższego GIF zauważył, że strona była już uprzednio zobowiązywana do usunięcia naruszeń prawa w prowadzeniu apteki. Wobec strony wydawane były przez organ dwukrotnie decyzje, nakazujące usunięcie stwierdzanych uchybień w zakresie wystawiania recept farmaceutycznych, pomimo braku nagłego zagrożenia dla życia pacjenta. Powyższe oznacza, że już uprzednio wskazywano na nieprawidłowe i naruszające prawo działanie apteki, a strona nadal podejmowała działania naruszające podstawowe zasady sprzedaży leków pacjentom. W związku z powyższym stwierdzone naruszenia prawidłowego sporządzania recept farmaceutycznych oraz wydania na ich podstawie leków bez uzasadnionej prawnie przyczyny, jak też wydanie leku psychotropowego, który nie może zostać przekazany pacjentowi na podstawie recepty farmaceutycznej oraz duża skala stwierdzonych w trakcie kontroli nieprawidłowości, przy uwzględnieniu powtarzalnego charakteru tych uchybień dotyczących stosowania podstawowych zasad sprzedaży leków spowodowały, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki, tj. rękojmię należytego jej prowadzenia. Wystąpiła zatem przesłanka, uzasadniająca obligatoryjne cofnięcie zezwolenia, o której mowa w art. 37ap u.p.f. Na powyższą decyzję D.P. wniosła skargę do WSA w Warszawie, wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Lubelskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Lublinie z 30 września 2020 r. Wskazanym na wstępie wyrokiem z 22 czerwca 2021 r. WSA w Warszawie oddalił skargę D.P. na decyzję GIF z 1 lutego 2021 r. wskazując, że istota sporu sprowadza się do oceny przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, określonej w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Z przepisów tych wynika, że cofnięcie zezwolenia następuje, gdy przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Ustalenie powyższe w rozpoznawanym przypadku było skutkiem wykazania naruszenia przez skarżącą art. 23a ust. 1 oraz art. 96 ust. 3 i ust. 4 pkt 2-3 u.p.f., w brzmieniu obowiązującym do 1 kwietnia 2020 r., tj. w czasie prowadzonej kontroli, wobec stwierdzenia, że skarżąca wystawiała recepty farmaceutyczne z naruszeniem przepisów prawa, tj. odnośnie do leków, co do których nie ma wskazań leczniczych pozwalających na ich wydanie z uwagi na nagłe zagrożenie zdrowia pacjenta oraz wydawała leki bez ważnej recepty lekarskiej, wbrew kategorii dostępności produktów leczniczych, odnośnie do których nie stwierdzono przesłanki nagłego zagrożenia życia pacjenta. Sąd podkreślił, że ustalenia powyższe są w istocie w znacznej części niesporne. Skarżąca kwestionuje bowiem zasadniczo nie tyle stwierdzone nieprawidłowości lecz ich znaczenie, tj. skutki poczynionych przez organ ustaleń. WSA wskazał, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o której mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich. Odnosząc się do zarzutów postawionych w skardze sąd zaznaczył, że istotnie prawodawca przyznał pewien zakres swobody decyzyjnej farmaceutom, w zakresie wydawania leków bez recepty lekarskiej, w tym na podstawie recepty farmaceutycznej, tj. odnośnie do oceny wystąpienia przesłanek nagłego zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta. Wiąże się to jednak z tym, że podmiot prowadzący aptekę odpowiedzialny jest za przyjętą przez niego wykładnię przepisów prawa w zakresie ciążących na nim obowiązków, tzn. powinien znać reguły jej prowadzenia, w tym ciążące na nim obowiązki. Ocena co do możliwości wydania leku bez recepty lekarskiej, tj. w sytuacji nadzwyczajnej, jaką jest zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta, nie może być oderwana od praktyki obrotu ww. zakresie, w szczególności wynikającej z zapatrywań prezentowanych przez organy stosujące prawo w ramach wykładni przepisów normujących ww. obowiązki. Sąd zwrócił uwagę, że w niniejszej sprawie, jak słusznie wskazał organ w zaskarżonej decyzji (str. 2, 10 i 11), jak i w odpowiedzi na skargę (str. 7-8), wobec skarżącej zostały dwukrotnie wydane decyzje, w których uznano stosowaną przez stronę praktykę w zakresie wydawania produktów leczniczych oraz realizacji recept farmaceutycznych za nieprawidłową, nakazując postępowanie zgodne z u.p.f. Wskazany stan rzeczy nie mógł pozostać bez wpływu na ocenę działań skarżącej, ponieważ wynika z niego, że kwestionowane obecnie działania podejmowała będąc świadoma niezgodności własnej oceny ze stanowiskiem organu odpowiedzialnego za nadzór obrotem produktami leczniczymi. Zdaniem sądu, ignorując zatem wskazania organu, co do prawidłowego przebiegu obrotu ww. produktami, skarżąca musiała liczyć się z odpowiedzialnością wynikającą z u.p.f., w tym związaną z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Pod pojęciem tym należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Pojęcie rękojmi zawiera takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą – Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność, zaś przekroczenie tych granic stanowi przyczynę utraty rękojmi. W tym kontekście argumenty skargi wskazujące na rozszerzenie zakresu uznania farmaceuty w ramach oceny przesłanki wystawienia recepty farmaceutycznej (tj. zmiany brzmienia art. 96 ust. 4 u.p.f.), czy akcentujące skalę dostrzeżonych przez organ uchybień, nie mają w obecnym stanie rzeczy racji bytu. O ile jeszcze mogły być (i jak wynika ze stanu faktycznego – były) brane pod uwagę w ramach początkowo stwierdzonych nieprawidłowości (tj. w toku poprzednich działań nadzorczych organu), o tyle na obecnym etapie stanowią kontynuację próby forsowania własnej interpretacji zasad obrotu produktami leczniczymi, mimo znajomości treści ciążących na skarżącej obowiązków, odtworzonych z przepisów prawa w kontekście okoliczności kolejnych kontroli dokonywanych u skarżącej. Zdaniem sądu wskazana postawa strony, niezależnie od pobudek, które legły u jej podstaw nie może zostać zaakceptowana zarówno w świetle przesłanki, określonej w art. 101 pkt 4 u.p.f., jak i na gruncie konstytucyjno-prawnego obowiązku przestrzegania prawa (art. 83 Konstytucji RP). Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła D.P. wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych i rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie. Na podstawie art. 176 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r., poz. 935 ze zm., dalej: p.p.s.a.) zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła: I. Naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.: 1. art. 145 § 1 pkt 1a p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. przez ich niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji błędnie i niemiarodajnie stwierdzającej, że skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do prowadzenia apteki ogólnodostępnej poprzez utratę należytej rękojmi, 2. art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. przez niewłaściwe niezastosowanie, a w konsekwencji błędne zaaprobowanie decyzji GIF o cofnięciu skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podczas gdy prawidłowe w sprawie było przyjęcie, że organ farmaceutyczny powinien w pierwszej kolejności przeprowadzić postępowanie na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. i w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi nakazać, w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, 3. art. 96 ust. 3-4 u.p.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że okoliczności wystawienia przez skarżącą recept farmaceutycznych nie były sytuacjami nagłego zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, w tym zakresie dopuszczając się powielenia niemożliwego do weryfikacji dowodowej stanowiska organów administracji pierwszej i drugiej instancji. II. Naruszenie przepisów prawa procesowego, mających istotny wpływ na treść orzeczenia, tj.: 1. art. 145 § 1 pkt. 1 lit. c. p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1, art. 80, art. 81 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy decyzja GIF z 1 lutego 2021 r., utrzymująca w mocy decyzję z 30 stycznia 2020 r., została wydana z naruszeniem przepisów prawa materialnego polegających na przekroczeniu swobodnej oceny dowodów, a która przybrała cechy oceny dowolnej, w oparciu o materiał, który nie był zgromadzony w sposób kompleksowy, bowiem nie wykorzystano w postępowaniu przed organami administracji wszelkich możliwości dowodowych - przesłuchania stron oraz świadków, zgromadzenia dokumentacji medycznej pacjentów, a nadto powołania opinii biegłych, co w efekcie doprowadziło do dokonania jednostronnej, nieobiektywnej oceny okoliczności faktycznych oraz do nierzetelnego i wybiórczego wyboru tych okoliczności, które odpowiadają przyjętej przez organy administracji instancji tezie, w szczególności poprzez: a) niezasadne i bezpodstawne przyjęcie, że skarżąca dokonywała wydawania produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp niezgodnie z tą kategorią, poprzez dowolną i wybiórczą ocenę materiału dowodowego, nieodnoszącą się do skali oraz rozmiarów sprzedaży leków w prowadzonej przez skarżącą aptece, b) niepodjęcie z urzędu przez organy administracji wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, w tym wykorzystania w celu ustalenia prawidłowego stanu faktycznego wszelkich źródeł dowodowych - przesłuchania strony, zeznań świadków, zgromadzenia dokumentacji medycznej pacjentów, czy powołania opinii biegłych, którzy udzielając odpowiedzi, władni byliby do dokonania bezstronnej oceny, czy stan zdrowia pacjentów oraz stwierdzone u nich jednostki chorobowe uzasadniały możliwość skorzystania przez skarżącą z prawa do wystawienia recept farmaceutycznych w stanie nagłego zagrożenia zdrowia pacjentów, c) błędne i wybiórcze wskazanie, że skarżąca utraciła rękojmię do należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej implikowanego faktem wydania w stosunku do niej dwukrotnych decyzji wzywających do usunięcia naruszeń, a w tym zakresie również pominięcia faktu dostosowania się skarżącej do ww. decyzji, d) nieuzyskanie opinii samorządu aptekarskiego, tj. Okręgowej Izby Aptekarskiej w Lublinie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, a w tym zakresie dopuszczając się ferowania jednostronnej opinii wartościującej zawodowy charakter działalności skarżącej w oparciu o wybiórczy oraz niekompletny materiał dowodowy. 2. art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a. w zw. z art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 11, art. 15, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80 i art. 107 § 1 i 3 k.p.a. przez oddalenie skargi pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji z uwagi na naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, w szczególności przez nieprzeprowadzenie dowodów z urzędu, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej zezwoleniem, 3. art. 145 § 1 pkt 1c w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz brak uzasadnienia orzeczenia spełniającego przewidziane przez przepisy prawa wymogi oraz niepełne rozpoznanie sprawy, a w szczególności selektywne odniesienie się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku do zarzutów skargi, co czyni wątpliwym prawidłowość przeprowadzonej kontroli sądowej (art. 3 § 1 p.p.s.a.), w tym braku odniesienia się do zarzutów skarżącej związanych z mylnymi ustaleniami organów administracji dotyczącymi właściwości fizykochemicznych leków i ich wpływu na organizm pacjentów, 4. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 6 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. przez oddalenie skargi, w sytuacji nadużycia przez GIF upoważnienia uregulowanego w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. i wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki z pominięciem trybu stwierdzania uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi, 5. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 10 i art. 107 § 3 k.p.a. przez oddalenie skargi w sytuacji, gdy GIF w zaskarżonej decyzji nie wyjaśnił przyczyn, dla których odstąpiono od trybu przewidzianego w art. 103 ust, 2 pkt 1 i art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., 6. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 106 k.p.a. w zw. z art. 77 i art. 80 k.p.a. przez oddalenie skargi, w sytuacji gdy GIF zaakceptował nieprawidłowe współdziałanie WIF z organami samorządu aptekarskiego - niezwrócenia się do Izby Aptekarskiej w Lublinie o wydanie opinii dotyczącej skarżącej, 7. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 15 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. przez nieoddalenie skargi w sytuacji, gdy GIF ograniczył postępowanie odwoławcze jedynie do przyjęcia za zasadne ustalenia organu administracji pierwszej instancji i nie przeprowadził należytej, samodzielnej weryfikacji prawidłowości rozstrzygnięcia WIF z uchybieniem przysługującego skarżącej prawa do ponownego, merytorycznego rozpatrzenia sprawy. W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej w całości, zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych i rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym. W piśmie procesowym z 18 kwietnia 2025 r. pełnomocnik skarżącej wniósł o zawieszenie postępowania przed Naczelnym Sądem Administracyjnym do czasu zakończenia postępowania toczącego się z wniosku D.P. z 16 kwietnia 2025 r. przed Lubelskim Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w L. przy ul. [...]. Postanowieniem wydanym na rozprawie w dniu 15 maja 2025 r. Naczelny Sąd Administracyjny oddalił wniosek strony skarżącej o zawieszenie postępowania kasacyjnego. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. Ponieważ w niniejszej sprawie nie zachodzą przesłanki stwierdzenia nieważności postępowania - wymienione art. 183 § 2 pkt 1-6 p.p.s.a. - kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku sprowadza się do oceny, czy narusza on przepisy wskazane w zarzutach postawionych sądowi pierwszej instancji. Rozpoznając sprawę w tak zakreślonych granicach skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że podstawy - na których ją oparto - nie są usprawiedliwione. Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 pkt 1 i pkt 2 p.p.s.a. Ze skargi kasacyjnej wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska sądu pierwszej instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia D.P. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stwierdził, że decyzja ta jest zgodna z prawem, co uzasadniało oddalenie skargi wniesionej na tę decyzję na podstawie art. 151 p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że organy wykazały, iż skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego, przez co utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. W niniejszej sprawie w pierwszej kolejności należało się odnieść się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny nie uwzględnił zarzutu naruszenia art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a. w zw. z art. 134 § 1 i art. 141 § 4 p.p.s.a. Wskazać należy, że zgodnie z art. 141 § 4 p.p.s.a. prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto, jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji – wskazania co do dalszego postępowania. Sporządzone według tych wymogów uzasadnienie wyroku ma w przyszłości umożliwić stronie oraz sądowi odwoławczemu prześledzenie dotychczasowego przebiegu postępowania w sprawie, a także – zapoznanie się z procesem myślowym, który doprowadził sąd pierwszej instancji do podjęcia zaskarżonego orzeczenia. Z tego też względu art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić podstawę kasacyjną jedynie wówczas, gdy uzasadnienie wyroku pomija wymienione w tym przepisie elementy lub też, gdy uzasadnienie wyroku sporządzone jest w sposób uniemożliwiający kontrolę instancyjną zaskarżonego wyroku (por. uchwałę składu 7 sędziów NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, dostępne na www.cbois.nsa.gov.pl; pozostałe powoływane dalej orzeczenia tamże). Zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie może - jak podnosi judykatura - służyć do zakwestionowania zaakceptowanych przez sąd pierwszej instancji ustaleń faktycznych dokonanych w sprawie przez organy administracyjne. W związku z tym, że do obowiązków sądów administracyjnych realizowanych w ramach kontroli legalności działalności administracji publicznej należy weryfikacja ustaleń faktycznych dokonanych przez organy administracji publicznej pod kątem ich zgodności z przepisami postępowania, to sądy administracyjne akceptują lub odmawiają akceptacji stanu faktycznego w oparciu o kryterium zgodności z prawem postępowania dowodowego przeprowadzonego w sprawie i stanowiącego podstawę decyzji administracyjnej (tak np. wyrok NSA z 2 marca 2016 r., sygn. akt I GSK 781/14). W ocenie NSA, uzasadnienie wyroku poddanego kontroli instancyjnej spełnia określone w art. 141 § 4 p.p.s.a. wymagania. Nie został również naruszony art. 134 § 1 p.p.s.a. Przepis ten nakłada na sąd administracyjny obowiązek rozstrzygania w granicach sprawy. Skarżąca w ramach uzasadnienia zarzutu naruszenia tego przepisu nie wskazała, by sąd pierwszej instancji wyszedł poza granice sprawy. Nie wskazała też, jakie inne podstawy rozstrzygnięcia, niż wskazane w zarzutach skargi i powołanej w niej podstawie prawnej sąd pierwszej instancji mógłby wziąć pod uwagę, co mogłoby mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Nie jest także usprawiedliwiony zarzut zawarty w pkt II ppkt 7 petitum skargi kasacyjnej. W pierwszej kolejności przypomnieć należy, że istota zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, wyrażonej w art. 15 k.p.a., polega na dwukrotnym rozpatrzeniu i rozstrzygnięciu sprawy przez organy obu instancji. Właściwe zachowanie zasady dwuinstancyjności postępowania wymaga nie tylko podjęcia dwóch kolejnych rozstrzygnięć przez właściwe organy ale konieczne jest, aby rozstrzygnięcia te zapadły w wyniku przeprowadzenia przez każdy z tych organów postępowania merytorycznego tak, aby dwukrotnie oceniono dowody i przeanalizowano wszystkie istotne okoliczności sprawy. W razie potrzeby organ odwoławczy może przeprowadzić dodatkowe postępowanie w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie albo zlecić przeprowadzenie tego postępowania organowi, który wydał decyzję (art. 136 § 1 k.p.a.). Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, że organ dokonał analizy zebranego materiału dowodowego i nie wydał decyzji na podstawie nowych dowodów nieznanych skarżącej. Organ odwoławczy ocenił ten sam materiał dowodowy w świetle wskazanych w decyzji przepisów prawa materialnego i stwierdził zaistnienie przesłanek do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przez skarżącą, nadal czyniąc przedmiotem rozstrzygnięcia zezwolenie na prowadzenie apteki przez skarżącą. Co istotne z uzasadnienia skargi kasacyjnej nie wynika na czym miałoby polegać zaniechanie przez organ przeprowadzenia niezbędnego postępowania dowodowego w toku postępowania odwoławczego. W związku z tym omawiany zarzut skargi kasacyjnej jest nieusprawiedliwiony. Za pozbawione usprawiedliwionych podstaw należało również uznać zarzuty z pkt II ppkt 1, 2 i 6 petitum skargi kasacyjnej, które ukierunkowane zostały na podważenie prawidłowości ustaleń faktycznych przyjętych za podstawę wyrokowania w rozpatrywanej sprawie. Zdaniem skarżącej kasacyjnie, WSA wadliwie uznał, że w toku postępowania administracyjnego poczyniono wystarczające ustalenia dotyczące tego, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Skarżąca stoi bowiem na stanowisku, że w sprawie konieczne było, aby organ z urzędu dokonał przesłuchania strony, przesłuchał świadków, zgromadził dokumentację medyczną pacjentów oraz powołał biegłych w celu dokonania oceny, czy stan zdrowia pacjentów i stwierdzone u nich jednostki chorobowe uzasadniały możliwość wystawienia przez skarżącą recept farmaceutycznych w stanie nagłego zagrożenia zdrowia pacjentów. Zdaniem skarżącej kasacyjnie, GIF bezpodstawnie również odstąpił od uzyskania opinii samorządu aptekarskiego, co uzasadnia w jej ocenie twierdzenie, że materiał dowodowy jest niekompletny. Na wstępie zauważyć trzeba, że zarzuty wskazane w pkt II 1, 2 i 6 petitum skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przez sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 11, art. 15, art. 50, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80, art. 107 § 1 i 3 k.p.a. oraz art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 106 k.p.a. i art. 77 oraz 80 k.p.a. mogłyby okazać się skuteczne jedynie w przypadku stwierdzenia, że organy naruszyły powołane w ramach środka odwoławczego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz wykazania przez skarżącą, że naruszenia te miały lub mogły mieć wpływ na wynik sprawy, a ponadto, że wpływ ten był istotny. Powyższego w sprawie zabrakło. Jednocześnie podkreślić należy, że w objętym sądową kontrolą postępowaniu, zakres badania sprawy przez organy wyznaczały przepisy prawa materialnego, w szczególności art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f., na skutek stwierdzenia naruszenia przez stronę art. 23a ust. 1 i art. 96 ust. 3 i 4 pkt 2 i 3 u.p.f. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty te, oceniane pod kątem wskazanych wyżej okoliczności, nie są zasadne przede wszystkim z tego powodu, że deficytów ustaleń stanu faktycznego sprawy nie sposób jest upatrywać w nieprzeprowadzeniu dowodu z zeznań strony, z przesłuchania świadków, czy też z opinii biegłych. Z akt sprawy wynika bowiem, że skarżąca w toku postępowania administracyjnego podpisała bez zastrzeżeń protokół z kontroli przeprowadzonej w aptece w dniach od 29 kwietnia do 7 maja 2019 r., w którym stwierdzono, iż w aptece miały miejsce m. in. następujące nieprawidłowości: 1/ brak wykonania decyzji WIF z 9 października 2017 r. w punkcie nakazującym zgodną z przepisami realizację recept farmaceutycznych; 2/ wielokrotne sprzedaże produktów leczniczych niezgodnie z kategorią dostępności (bez wymaganej recepty); 3/ sporządzanie dużej ilości recept farmaceutycznych z naruszeniem obowiązujących przepisów prawa tj.: - wydawanie na podstawie recept farmaceutycznych leków na impotencję (w tym dla kobiety), co do których nie było wskazań leczniczych pozwalających na ich wydanie z uwagi na nagłe zagrożenie zdrowia, - wydawanie na podstawie recept farmaceutycznych leków antykoncepcyjnych hormonalnych (w tym dla mężczyzn), co do których nie było wskazań leczniczych pozwalających na ich wydanie z uwagi na nagłe zagrożenie zdrowia, - wydawanie na podstawie recept farmaceutycznych leków dermatologicznych, co do których nie było wskazań leczniczych pozwalających na ich wydanie z uwagi na nagłe zagrożenie zdrowia, - wydanie na receptę farmaceutyczną leku stosowanego w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego dla kobiety, - wielokrotne wydawanie recept farmaceutycznych dla tych samych pacjentów, - wydawanie na receptę farmaceutyczną dla tego samego pacjenta produktów leczniczych działających przeciwstawnie. W protokole kontroli stwierdzono realizację 1435 recept farmaceutycznych w okresie od 1 listopada 2017 roku do 29 kwietnia 2019 roku, co potwierdza wydruk: "Ewidencja recept farmaceutycznych" załączony do tego protokołu. Zaznaczyć należy, iż protokół kontroli jest dokumentem urzędowym. W myśl art. 122f ust. 2 u.p.f., kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Do protokołu z 7 maja 2019 r. skarżąca takich pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień wraz ze stosownymi wnioskami dowodowymi w ustawowym terminie nie złożyła, pomimo prawidłowego pouczenia jej o tym prawie. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, skarżąca nie podważyła zatem prawidłowości protokołu kontroli, który jak zaznaczono wyżej, jest uznawany za dokument urzędowy. Należy podkreślić, iż utrwalone protokołem czynności kontrolne mają charakter materialno-techniczny i odzwierciedlają przebieg tych czynności oraz poczynione w ich toku ustalenia faktyczne. W tym kontekście trzeba zwrócić uwagę, że w toku postępowania przed organami Inspekcji Farmaceutycznej skarżąca kasacyjnie była informowana o możliwości wypowiedzenia się co do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz zgłaszania wniosków dowodowych, jednak dodatkowych wniosków dowodowych nie zgłosiła i - poza szeregiem hipotez o możliwości potraktowania leków antykoncepcyjnych, dermatologicznych, czy też na impotencję jako leki ratujące życie i zdrowie - nie przedstawiła żadnych konkretnych argumentów ani okoliczności, które świadczyłyby o wadliwości ustaleń faktycznych dokonanych przez organy. Podkreślenia w tym miejscu wymaga, że postępowanie dowodowe nie jest celem samym w sobie, a przyjęta w postępowaniu administracyjnym zasada zupełności materiału dowodowego nie oznacza, że należy prowadzić postępowanie dowodowe nawet wówczas, gdy całokształt okoliczności ujawnionych w sprawie wystarcza do podjęcia rozstrzygnięcia (por. wyrok NSA z 27 listopada 2020 r., sygn. II GSK 3800/17 i powołane tam orzecznictwo). Istotne jest również, iż w trakcie postępowania administracyjnego przed organami inspekcji farmaceutycznej skarżąca nie zgłaszała wniosków dowodowych w zakresie konieczności przesłuchania klientów apteki, czy też zasięgnięcia opinii biegłych. Nie można zatem obecnie stawiać organowi zarzutu w zakresie niekompletności materiału dowodowego, skoro ta niekompletność odnosi się do przeprowadzenia dowodów, które miałyby potwierdzać stanowisko skarżącej. Ponadto, zarzut braku przesłuchania strony jest o tyle niezrozumiały, iż w trakcie postępowania skarżąca składała pisemne wyjaśnienia, jak również w dniu 12 września 2019 r. odbyła się rozprawa administracyjna z udziałem skarżącej. W wyjaśnieniach i podczas rozprawy administracyjnej D.P. wskazała, iż w jej ocenie realizacja ok. 3 recept farmaceutycznych dziennie mieści się w granicach prawa, zwłaszcza, że dotyczyło to pacjentów których znała i którzy byli stałymi klientami apteki. Podniosła, iż czasami przed weekendami, na prośbę pacjenta, aby ten nie został bez lekarstw lub gdy do lekarza nie było numerków lub było zapisanych dużo pacjentów, wystawiała recepty na leki nasercowe, anksjolityki, czy inhibitory pompy protonowej. Zdarzały się też leki przeciwalergiczne i dermatologiczne w sytuacji ugryzienia przez owady z objawami alergii oddechowej, gdyż uznała to za nagłe zagrożenie zdrowia pacjenta. Powtarzające się nazwiska osób, na które wystawione były recepty, to w większości bliscy znajomi skarżącej, rodzina oraz sam farmaceuta. Odnosząc się do przypadków wydawania większej ilości leków, niż najmniejsze dostępne opakowanie, skarżąca wyjaśniła, iż dotyczyło to sytuacji, gdy osoba leczyła się prywatnie, a najmniejsze opakowanie nie wystarczyłoby do kolejnej wizyty. W trakcie rozprawy administracyjnej D.P. wskazała również, iż w jej ocenie inhibitory pompy protonowej i leki antykoncepcyjne nie są lekami ratującymi życie, jednak niemożność dostania się do lekarza też jest zagrożeniem dla pacjenta. Mając na uwadze powyższe, wbrew twierdzeniom strony skarżącej, nie można uznać, że organy dokonały dowolnej oceny dowodów oraz nie przeprowadziły w sposób dokładny postępowania wyjaśniającego. Zdaniem NSA, sąd pierwszej instancji prawidłowo uznał, że postępowanie dowodowe nie było obarczone wadą. Wobec zatem ustalenia przez organ, na podstawie treści protokołu kontroli oraz załączonych do niego dokumentów, jak również w oparciu o wyjaśnienia skarżącej, wszystkich okoliczności istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, mając na uwadze charakter prowadzonego postępowania, organ nie miał podstaw do dalszego prowadzenia czynności dowodowych. Niezasadny, zdaniem NSA jest także zarzut dotyczący braku uzyskania opinii samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji w przedmiocie cofnięcia stronie zezwolenia na prowadzenie apteki, skoro organ nie miał takiego prawnego obowiązku. Podkreślić należy, że kwestia opinii samorządu aptekarskiego i jej wpływ na postępowanie prowadzone przez organy nadzoru farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, była już wielokrotnie rozważana przez NSA, między innymi w wyrokach z 14 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4920/16; z 13 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 3423, z 9 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 2640/15; z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 4607/16, z 11 grudnia 2018 r., sygn. akt II GSK 4641/16, z 9 maja 2019 r., sygn. akt II GSK 1143/17. Podzielając stanowisko wyrażone w powołanych wyrokach wskazać należy, że zgodnie z art. 99 ust. 2 u.p.f. udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Przepis ten wskazuje właściwy rzeczowo organ do wydania decyzji w którymkolwiek z wymienionych w nim przedmiotów postępowania. Nie wskazuje natomiast na bezpośredni i obligatoryjny obowiązek inspektora farmaceutycznego do zasięgania opinii samorządu aptekarskiego. Obowiązek taki nie wynika również, wbrew stanowisku skarżącej kasacyjnie, z przepisów ustawy o izbach aptekarskich, w tym z art. 7 ust. 2 i art. 29 pkt 5 tej ustawy. W art. 7 ust. 2 ustawy o izbach aptekarskich zostały wskazane przykładowe sposoby realizacji zadań samorządu aptekarskiego, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy. Jednym z takich sposobów jest - wymienione w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy - wydawanie opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni. Z kolei w art. 29 pkt 5 ustawy, wskazano organ właściwy do wydawania takiej opinii, a mianowicie okręgową radę aptekarską, a zatem przepis ten jest tylko normą kompetencyjną. Natomiast art. 106 k.p.a., jest przepisem procesowym i normuje wyłącznie kwestie proceduralne, stąd nie stanowi podstawy do wydania postanowienia wyrażającego określone stanowisko. Przewidziany w art. 106 k.p.a. tryb współdziałania organów przy wydawaniu decyzji w konkretnej indywidualnej sprawie z zakresu administracji publicznej wynikać musi z wyraźnego brzmienia przepisu prawa materialnego, uzależniającego wydanie merytorycznej decyzji od uprzedniego zajęcia stanowiska przez organ współdziałający w drodze postanowienia. Przewidziane w powołanej ustawie o izbach aptekarskich uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach cofania zezwoleń na prowadzenie aptek jest bez wątpienia jedną z form sprawowania przez samorząd pieczy nad należytym prowadzeniem apteki. Samorząd aptekarski może, niekiedy nawet powinien, korzystać ze wspomnianego uprawnienia - poprzez formułowanie stosownych opinii z własnej inicjatywy, bądź na prośbę organu administracji prowadzącego postępowanie. Co jednak istotne, przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie obligują wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do współdziałania w trybie art. 106 § 1 k.p.a. z samorządem aptekarskim, w tym znaczeniu, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich. Za nieuzasadniony NSA uznał także zarzut wadliwego zastosowania wobec skarżącej środka polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, bez uprzedniego nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień, który w istocie zmierza do podważenia zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 i niezastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. (pkt II ppkt 4 i 5 petitum skargi kasacyjnej oraz pkt I ppkt 2). Wobec regulacji zawartych w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. zasadne jest przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia. W tym stanie rzeczy naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane tylko za uchybienie co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Zarzut braku zastosowania w stosunku do skarżącej art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. jest niezasadny również z tego względu, iż strona była już uprzednio zobowiązywana do usunięcia naruszeń prawa związanych z prowadzeniem apteki. Organ I instancji włączył do materiału dowodowego prawomocną decyzję z 11 sierpnia 2015 r. wydaną w postępowaniu prowadzonym przez Lubelskiego WIF, w której na skutek przeprowadzonej kontroli nakazano m.in.: wydawać produkty lecznicze zgodnie z kategorią dostępności. Następnym rozstrzygnięciem z 9 października 2017 r. nakazano skarżącej z kolei m.in. realizację recept farmaceutycznych wyłącznie w sytuacji nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta. Strona miała zatem możliwość zapoznania się ze stanowiskiem organów dotyczącym wystawiania recept farmaceutycznych oraz dostosowania prowadzonej w aptece działalności do zaleceń organów Inspekcji Farmaceutycznej wynikających z wcześniejszych decyzji, czego jednak nie uczyniła. Z powyższych względów prawidłowa jest konstatacja WSA, iż podmiot prowadzący aptekę z naruszeniem norm określających zasady prowadzenia tej reglamentowanej działalności, nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia. Nietrafnie są zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, zawarte w pkt I ppkt 1 i 3 petitum skargi kasacyjnej których skarżąca kasacyjnie upatruje w uchybieniu art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie oraz w błędnej wykładni art. 96 ust. 3-4 u.p.f. W myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 pkt 4 u.p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jak już to wyżej wskazano, z treści zawartych w tych przepisach regulacji należy wywieść, iż konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki zachodzi przez cały czas prowadzenia tego rodzaju działalności, a nie tylko na etapie wydawania stosownego zezwolenia. Rękojmię należytego prowadzenia apteki musi przy tym posiadać podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia, a także podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki. Stwierdzenie, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa - w tym warunek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki - skutkuje cofnięciem zezwolenia. O braku zaś owej rękojmi świadczy naruszanie zasad obrotu produktami leczniczymi, ustanowionych m.in. przepisami u.p.f., wskazanymi w podstawach kasacyjnych. Zgodnie z art. 96 ust. 3-4 u.p.f. (w brzmieniu mającym zastosowanie do rozpoznawanej sprawy), w przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się następujące zasady: 1) jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku: a) braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, b) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości, c) wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; 2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii; 3) zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4 i pkt 5 lit. a, oraz przyczynę wydania; 4) recepta jest realizowana z odpłatnością 100%; 5) recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu. Stosownie do ust. 4a tego przepisu, apteka prowadzi ewidencję recept farmaceutycznych i ewidencję zrealizowanych zapotrzebowań. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zostały zrealizowane. Z uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, że skarżąca konstruuje omawiane zarzuty niewłaściwego zastosowania prawa materialnego na przyjętej przez siebie wykładni tych przepisów, która jest sprzeczna z wykładnią przyjętą przez WSA i niezakwestionowaną stosownymi zarzutami w skardze kasacyjnej. Skoro w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., odnoszącym się do ustanowionej nim przesłanki cofnięcia zezwolenia, mowa jest o braku spełniania warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, to w sytuacji gdy strona skarżąca na podstawie wydanego jej zezwolenia uprawniona była do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, za oczywiste należy uznać, że poprzez wielokrotne sprzedaże produktów leczniczych niezgodnie z kategorią dostępności, wystawianie dużej ilości recept farmaceutycznych z naruszeniem art. 96 ust. 4 pkt 2, 3 i 5 u.p.f. oraz niewykonanie decyzji WIF z 9 października 2017 r., warunki wymienionego zezwolenia naruszyła, co jednocześnie uzasadnia ocenę ziszczenia się w rozpatrywanej sprawie przesłanki braku rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienia wydanych w sprawie rozstrzygnięć wskazują, że ocenie poddano całokształt okoliczności faktycznych sprawy. Z okoliczności tych w pełni zasadnie zaś wyprowadzono wniosek, że opisane działanie skarżącej świadczy o tym, że naruszała ona zasady sprzedaży produktów leczniczych i tym samym naruszała fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej, co w konsekwencji nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wyjaśnić należy, iż farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się, m. in. zasady: może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r o przeciwdziałaniu narkomanii, a ponadto zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4 i pkt 5 lit. a (pkt 2 ww. ustawy) oraz zawiera przyczynę wydania (pkt 3 ww. ustawy). Innymi słowy, przytoczone regulacje ustawowe oznaczają, że tylko w przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta, posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę i to tylko w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu. Jedyną sytuacją, w której dopuszczalne jest zatem wydanie leku o dostępności Rp, jest nagłe zagrożenie życia. Zgodzić się należy z organem oraz sądem pierwszej instancji, że w istocie jest to sytuacja niezwykle wyjątkowa i nie do przewidzenia. Przytoczone natomiast regulacje, dotyczące możliwości wystawienia recepty farmaceutycznej, stanowią wyjątek od zasady. Nie można wobec tego zgodzić się z twierdzeniami strony, iż mając uprawnienie do wystawiania recept farmaceutycznych mogła z niego korzystać nie tylko w sytuacji nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta ale również wskazując jako przyczynę: "urlop lekarza", "zagubiono", czy "kontynuacja leczenia". Pojęcie "nagłej sytuacji zagrażającej życiu" oraz "nagłej sytuacji zagrażającej zdrowiu", było przez skarżącą rozumiane wbrew jego literalnemu brzmieniu, w sposób niezwykle szeroki, podczas gdy należało rozumieć je w sposób bardzo wąski. Z tego względu nie sposób inaczej zakwalifikować działań skarżącej polegających na wydawaniu ponad 1400 recept farmaceutycznych w kontrolowanym okresie, jako oczywistego i rażącego złamania przepisów prawa. Wydawanie leków na recepty farmaceutyczne w większości w sposób oczywisty naruszało regulacje prawne, co opisane zostało szczegółowo w protokole kontroli oraz decyzjach organów z 30 stycznia 2020 r. i 22 czerwca 2021 r. Przyznać należy rację organom oraz sądowi pierwszej instancji, iż powołane przepisy prawa w istocie nie są skomplikowane i nie wymagają dokonywania zabiegów interpretacyjnych. Jednocześnie farmaceuta, będąc profesjonalistą w swojej dziedzinie, nie może zasłaniać się nieznajomością podstawowych regulacji, które musi stosować w swojej pracy, czy też innym zinterpretowaniem przepisu prawa, skoro jest on jasny i zrozumiały. Przyczyna wskazana przez farmaceutę musi bowiem potwierdzać zarówno zagrożenie życia pacjenta, jak też pośrednio nagłość tej sytuacji. W niniejszej sprawie tak jednak nie było, a dodatkowo przekazywano, wbrew ustawowemu zakazowi, pacjentom leki w opakowaniach większych, niż najmniejsze dostępne, przy jednoczesnym wytłumaczeniu, że miały one starczyć do najbliższej wizyty. Tymczasem wydawanie produktu leczniczego niezgodne z nadaną mu kategorią dostępności Rp stanowi oczywiste zagrożenie życia i zdrowia pacjentów i co do zasady nie jest dopuszczalna sprzedaż tych leków w aptece, jako leków wydawanych bez przepisu lekarza. Ponownego podkreślenia przy tym wymaga, iż skarżąca była już uprzednio zobowiązywana do usunięcia naruszeń prawa w prowadzeniu apteki, dlatego organ prawidłowo włączył do materiału dowodowego prawomocną decyzję z 11 sierpnia 2015 r. wydaną w postępowaniu prowadzonym przez Lubelskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, w której na skutek przeprowadzonej kontroli, nakazano, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, m.in.: wydawać produkty lecznicze, zgodnie z kategorią dostępności. Natomiast następnym rozstrzygnięciem z dnia 9 października 2017 r. nakazano z kolei skarżącej, m.in. realizację recept farmaceutycznych wyłącznie w sytuacji nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta. Skarżąca zatem już na skutek tych rozstrzygnięć powinna zapoznać się szczegółowo ze wskazanymi powyżej przepisami prawa i dostosować się do nakazu. Ignorując wskazania co do prawidłowego obrotu produktami leczniczymi skarżąca musiała się liczyć z odpowiedzialnością wynikającą z ustawy - Prawo farmaceutyczne, w tym związaną z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku sąd pierwszej instancji wyjaśnił pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki, wiążąc rękojmię m.in. z cechami charakteru, rzetelnością, sumiennością i ogólnie z dotychczasowym zachowaniem. Są to niewątpliwie określenia ze sfery faktów, a nie prawa. Skoro zatem przesłanką cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki były naruszenia prawa przez skarżącą, prowadzące do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, to jako przedsiębiorca przestała ona spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka, uzasadniająca obligatoryjne cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, poprzez sprzedaż produktów leczniczych w sposób naruszający przepisy prawa, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącej zezwoleniem. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 u.p.f. Podsumowując – zaskarżony wyrok nie narusza prawa w stopniu dającym podstawę do uwzględnienia skargi kasacyjnej. Dlatego wszystkie podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty, dotyczące naruszenia prawa procesowego i prawa materialnego, Naczelny Sąd Administracyjny uznał za nieuzasadnione. Wniosek skarżącej kasacyjnie o zawieszenie postępowanie nie zasługiwał na uwzględnienie. Stosownie do art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a. sąd może zawiesić postępowanie z urzędu, jeżeli rozstrzygnięcie sprawy zależy od wyniku innego toczącego się postępowania administracyjnego, sądowoadministracyjnego, sądowego, przed Trybunałem Konstytucyjnym lub Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Powołana regulacja dotyczy kwestii prejudycjalnej, czyli sytuacji, w której uprzednie rozstrzygnięcie określonego zagadnienia, będzie miało wpływ na wynik innego postępowania. Rozstrzygnięcie tego zagadnienia musi być istotne z punktu widzenia realizacji celu postępowania sądowoadministracyjnego oraz bezpośrednio wpływać na wynik tego postępowania. Natomiast zawieszenie postępowania powinno być uzasadnione względami celowości, sprawiedliwości oraz ekonomiki procesowej (zob. B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Zakamycze 2005, s. 301-303). Zastosowanie przez sąd art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a. ma charakter fakultatywny. Ocena jego zasadności pozostawiona została do uznania sądu, który wydając postanowienie w tej kwestii, powinien rozważyć, czy w danym przypadku celowe jest wstrzymanie biegu sprawy. Nie oznacza to dowolności działania w tej mierze, bowiem dla sądu administracyjnego kwestią wstępną może być wyłącznie takie zagadnienie, którego rozstrzygnięcie jest niezbędne, aby stwierdzić czy zaskarżony akt jest zgodny z prawem. W okolicznościach rozpoznawanej sprawy powyższe zasady przemawiają przeciwko zawieszeniu postępowania. Postępowanie toczące się na wniosek skarżącej o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest postępowaniem odrębnym, pozostającym bez wpływu na wynik postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Dodatkowo należy zwrócić uwagę na treść art. 104 ust. 2a i 2b u.p.f., które stanowią, iż w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się. Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna, nie mając usprawiedliwionych podstaw, podlegała oddaleniu. Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1935). Zasądzona kwota stanowi zwrot kosztów pełnomocnika organu, który nie występował przed sądem pierwszej instancji, z tytułu udziału w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną w terminie przewidzianym art. 179 p.p.s.a. (pkt 2 sentencji wyroku).