RPZ-47/2007

WERSJA URZ Ę DOWA (ZAWIERAJ Ą CA TAJEMNICE PRZEDSIEBIORSTW W ZA ŁĄ CZNIKU) PREZES URZ Ę DU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW DELEGATURA UOKiK W POZNANIU ul. Zielona 8, 61-851 Pozna ń Tel. (0-61) 852-15-17, 852-77-50, Fax (0-61) 851-86-44 E-mail: poznan@uokik.gov.pl RPZ – 411 – 00009/06/KO Pozna ń , dnia 2 pa ź dziernika 2007 r. DECYZJA Nr RPZ 47/2007 Na podstawie art. 11 ust. 1 oraz art. 28 ust. 6 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn.: Dz. U. 2005 r. Nr 244, poz. 2080 z pó ź n.zm.) i § 7 rozporz ą dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 lipca 2007 roku w sprawie okre ś lenia w ł a ś ciwo ś ci miejscowej i rzeczowej delegatur Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Dz. U. Nr 134 poz. 939) w zwi ą zku z art. 131 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 z pó ź n.zm.) po przeprowadzeniu post ę powania antymonopolowego wszcz ę tego urz ę du, - w imieniu Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, nie stwierdza si ę stosowania praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę okre ś lonej w art. 8 ust. 2 pkt. 5 ustawy z 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, polegaj ą cej na nadu ż ywaniu przez GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. z siedzib ą w Poznaniu pozycji dominuj ą cej na krajowym rynku wprowadzania do obrotu w Polsce leków zawieraj ą cych glikokortykosteroidy wziewne, poprzez przeciwdzia ł anie ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do rozwoju konkurencji na krajowym rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki w drodze oferowania w latach 2003 - 2006 w przetargach og ł aszanych przez szpitale publiczne na dostaw ę pakietów leków leku Flixotide w cenie ok. 1 z ł i obni ż enia w ten sposób ceny ca ł ego oferowanego pakietu, co prowadzi ł o do rozstrzygni ęć przetargów odmiennych ni ż w przypadku zaoferowania ww. leku w cenach zwykle stosowanych w obrocie. Uzasadnienie Postanowieniem z dnia 8 listopada 2004 roku na wniosek Tarchomi ń skich Zak ł adów Farmaceutycznych POLFA Tarchomin S.A. z siedzib ą w Warszawie (dalej: POLFA) Prezes Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej: Prezes Urz ę du) wszcz ął post ę powanie antymonopolowe w zwi ą zku z podejrzeniem nadu ż ywania przez GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. z siedzib ą w Poznaniu (dalej tak ż e: Glaxo lub Przedsi ę biorca) pozycji dominuj ą cej na krajowym rynku wprowadzania do obrotu w Polsce glikokortykosteroidów wziewnych i stosowania praktyk naruszaj ą cych zakazy z art. 8 ust. 1 i 3 ustawy z 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (dalej: ustawa). Po przeprowadzeniu post ę powania dowodowego w dniu 24 sierpnia 2006 r. wydana zosta ł a decyzja nr RPZ 22/2006, niestwierdzaj ą ca stosowania ww. praktyk przez Glaxo. W toku powy ż szego post ę powania antymonopolowego Prezes Urz ę du uzna ł , i ż dzia ł ania Przedsi ę biorcy mog ą narusza ć przepis art. 8 ust. 2 pkt. 5 ustawy. Z uwagi na to, w dniu 27 czerwca 2006 r. wszcz ę te zosta ł o z urz ę du post ę powanie antymonopolowe przeciwko Glaxo w zwi ą zku z podejrzeniem nau ż ywania pozycji dominuj ą cej na krajowym rynku wprowadzania do obrotu leków zawieraj ą cych glikokortykosteroidy wziewne poprzez przeciwdzia ł anie ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do rozwoju konkurencji na krajowym rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki. Pismem z dnia 27 czerwca 2006 r. zawiadomiono Glaxo o wszcz ę tym post ę powaniu, a tak ż e wezwano do uzupe ł nienia zebranego w post ę powaniu RPZ – 400 – 60/04/SS/KO materia ł u dowodowego poprzez dostarczenie informacji o przetargach og ł aszanych przez szpitale publiczne, w których Przedsi ę biorca uczestniczy ł w latach 2003 - 2006. Postanowieniem z dnia 13 wrze ś nia 2006 r. materia ł dowodowy zebrany w post ę powaniu o sygnaturze RPZ – 400 – 60/SS/KO zosta ł zaliczony w poczet dowodów w niniejszym post ę powaniu, o czym powiadomiono Przedsi ę biorc ę . Przedsi ę biorca, pismem z dnia 13 lipca 2006r. wyja ś ni ł , i ż w latach 2003 – 2006 bra ł udzia ł w [usuni ę to] przetargach, za ś w [usuni ę to] z nich zaoferowa ł lek Flixotide 1 za 1 z ł lub po cenie zbli ż onej, przy czym od drugiego pó ł rocza 2005 r. i w 2006 r., w przetargach og ł aszanych przez szpitale publiczne nie oferowa ł leku Flixotide w cenie 1 z ł lub zbli ż onej, za ś rabaty na lek w pakiecie kszta ł towa ł y si ę w przedziale od [usuni ę to] lub te ż nie by ł y wcale udzielane. Prezes Urz ę du ustali ł , co nast ę puje: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. z siedzib ą w Poznaniu jest przedsi ę biorc ą wpisanym do Krajowego Rejestru S ą dowego przez S ą d Rejonowy w Poznaniu, XXI Wydzia ł Gospodarczy KRS, pod numerem 0000014494. (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 75-83) GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. jest cz ęś ci ą koncernu GlaxoSmithKline, którego Zarz ą d posiada siedzib ę w Wielkiej Brytanii. Koncern posiada w Polsce jeszcze jedn ą spó ł k ę – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. z siedzib ą w Warszawie, której zadaniem jest prowadzenie dzia ł alno ś ci edukacyjnej i charytatywnej. Spó ł ka ta nie prowadzi dzia ł alno ś ci handlowej. Dzia ł alno ść gospodarcza Przedsi ę biorcy polega m.in. na produkcji leków i preparatów farmaceutycznych oraz sprzeda ż y hurtowej tych ż e wyrobów farmaceutycznych. Sprzeda ż odbywa si ę poprzez hurtowni ę farmaceutyczn ą , która dzia ł a na podstawie zezwolenia G ł ównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 19 czerwca 2002 r. Glaxo prowadzi sprzeda ż leków produkowanych w zak ł adzie produkcyjnym w Poznaniu, a tak ż e leków importowanych, produkowanych w innych krajach. W tym ostatnim przypadku, Glaxo jest przedstawicielem producenta w Polsce. Sprzeda ż produktów leczniczych prowadzona jest na rzecz hurtowni farmaceutycznych i aptek, a tak ż e w ramach realizacji zamówie ń w przetargach nieograniczonych og ł aszanych przez szpitale i inne jednostki ochrony zdrowia. Przetargi te prowadzone s ą zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych. Jednym z leków, który produkuje i sprzedaje Glaxo jest Fluticasone Propionate , którego nazwa handlowa brzmi Flixotide. Lek ten zosta ł wynaleziony i opatentowany w roku 1990 przez firm ę Glaxo (wtedy jeszcze przed fuzj ą z firm ą SmithKline Beecham). Na 1 W dalszej tre ś ci decyzji u ż yto zamiennie: mi ę dzynarodowej nazwy chemicznej leku, tj. Fluticasone Propionate lub skrótu Fluticasone oraz nazwy handlowej Flixotide. 2 terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zosta ł on dopuszczony do obrotu w nast ę puj ą cych postaciach i dawkach (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 226-228, 427- 428) : Tab. 1 Nazwa handlowa Posta ć Dawka Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Flixonase aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg 2948 Flixonase Nasule krople do nosa, zawiesina 400 mcg 9338 Flixotide aerozol wziewny, zawiesina 50 mcg 8513 Flixotide aerozol wziewny, zawiesina 125 mcg 8514 Flixotide aerozol wziewny, zawiesina 250 mcg 8515 Flixotide zawiesina do inhalacji z nebulizatora 500 mcg 9565 Flixotide zawiesina do inhalacji z nebulizatora 2 mg 9566 Flixotide 25 aerozol wziewny, zawiesina 25 mcg 6656 Flixotide 50 aerozol wziewny, zawiesina 50 mcg 6657 Flixotide 125 aerozol wziewny, zawiesina 125 mcg 6658 Flixotide 250 aerozol wziewny, zawiesina 250 mcg 6659 Flixotide Dysk proszek do inhalacji 50 mcg 4845 Flixotide Dysk proszek do inhalacji 100 mcg 4846 Flixotide Dysk proszek do inhalacji 250 mcg 4847 Flixotide Dysk proszek do inhalacji 500 mcg 4848 Flixotide Rotadisk 50 proszek do inhalacji 50 mcg 6660 Flixotide Rotadisc 100 proszek do inhalacji 100 mcg 6661 Flixotide Rotadisc 250 proszek do inhalacji 250 mcg 6662 Flixotide Rotadisc 500 proszek do inhalacji 500 mcg 6663 Na terytorium RP produkowany jest Flixotide w postaci aerozolu wziewnego. Lek ten w pozosta ł ych postaciach jest importowany. Na terytorium RP lek ten nie posiada odpowiedników w rozumieniu art. 2 pkt 18 ustawy z dnia 6 wrze ś nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 Nr 53 poz. 533 z pó ź n. zm.). Zgodnie bowiem z tym przepisem, odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadaj ą cy taki sam sk ł ad jako ś ciowy i ilo ś ciowy substancji czynnych, posta ć farmaceutyczn ą i równowa ż no ść biologiczn ą wobec oryginalnego produktu leczniczego. W swojej opinii bieg ł a 2 : prof. dr hab. n. med. Iwona Grzelewska – Rzymowska przedstawi ł a charakterystyk ę trzech glikokortykosteroidów wziewnych (dalej: GKSw), które znajduj ą si ę w obrocie na terytorium RP, a mianowicie: Fluticasone Propionate , Beclometasone Dipropionate oraz Budesonide (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO - 253). W ww. opinii opisany zosta ł mechanizm dzia ł ania leków oraz ich zastosowanie w leczeniu astmy i przewlek ł ej obturacyjnej choroby p ł uc (dalej: POChP). Pierwszym wprowadzonym do obrotu GKSw by ł Beclometasone Dipropionate . W 1972 roku zosta ł on zsyntetyzowany w laboratoriach firmy Glaxo i wprowadzony na rynek pod nazw ą Becotide. W 1980 r. drugi GKSw – Budesonide zosta ł wprowadzony przez firm ę Astra (obecnie AstraZeneca). W chwili obecnej ww. leki nie s ą obj ę te ochron ą patentow ą i do obrotu na terytorium RP (poza lekami opartymi na Fluticasone Propionate wymienionymi w tab. 1) dopuszczone s ą nast ę puj ą ce z nich 3 : 2 Prezes Urz ę du w post ę powaniu RPZ – 400/60/04/KO, z którego ca ł o ść zebranego materia ł u zosta ł a zaliczona w poczet dowodów w niniejszym post ę powaniu, postanowieniem z dnia 19 kwietnia 2005 r., postanowi ł dopu ś ci ć dowód z opinii bieg ł ego z zakresu medycyny na okoliczno ść istnienia substytucyjno ś ci leku Fluticasone Propionate z innymi preparatami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy i POChP. Opinia zosta ł a przedstawiona w dniu 15 lipca 2005 r. 3 Na podstawie Urz ę dowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej og ł oszonego wraz Obwieszczeniem Prezesa Urz ę du Rejestracji Produktów 3 Tab. 2 Substancja czynna Nazwa handlowa i dawka w mcg Producent Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Becodisk 100 Becodisk 200 GlaxoSmithKline 1439 1440 Beclazone EB 100 Beclazone EB 250 IVAX Norton Healthcare 4319 4320 Beclometasone dipropionate Cortare 100 Cortare 250 IVAX Norton Healthcare 9086 9087 Pulmicort 125 Pulimicort 250 Pulmicort 500 AstraZeneca 4456 4457 4458 Pulmicort Turbuhaler 100 Pulmicort Turbuhaler 200 AstraZeneca 6773 6774 Tafen Novoliser 200 Lek S.A. (koncern Novartis) 10332 Horacort forte 160 Instytut Farmaceutyczny 1128 Budesonid mite 50 Budesonid forte 200 GlaxoSmithKline 1476 1477 Budesonidum Miflonide 200 Miflonide 400 Novartis Pharma AG 9262 9263 Poza lekami wymienionymi w tabelach 1 i 2, znane s ą inne jeszcze glikokortykosteroidy wziewne, a mianowicie: Budiuair, Clenil, AeroBec i Neolit Easyhaler. Zgodnie jednak z wyja ś nieniami firmy Torrex Chiesi Polska sp. z o.o., przedstawiciela Torrex Farmaceutici, zawartymi w pi ś mie z dnia 19 kwietnia 2006 r. leki: Budiair i Clenil, pomimo dopuszczenia do obrotu, nie zosta ł y wprowadzone na rynek (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 482) . Równie ż firma 3M Poland sp. z o.o., w pi ś mie z dnia 20 kwietnia 2006 r. wyja ś ni ł a, i ż lek AeroBec nie by ł wprowadzony do sprzeda ż y w latach 2004 – 2005 (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 40/06/SS/KO – 495) . W pi ś mie z dnia 19 maja 2006 r. firma Berlin Chemie Menarini poinformowa ł a, i ż lek Neplit Easyhaler nie zosta ł wprowadzony do obrotu na terytorium RP (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 535) . W my ś l opinii bieg ł ej, wszystkie wziewne GKS s ą zalecane w leczeniu astmy (we wszystkich postaciach choroby od ł agodnej do bardzo ci ęż kiej) oraz POChP (w postaci ci ęż kiej i bardzo ci ęż kiej). Dokumentami, które zalecaj ą stosowania GKSw w leczeniu astmy i POChP s ą raporty: GINA (Globar Initiative for Astma) oraz GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) przygotowane na zlecenie Narodowego Instytutu Zdrowia w Stanach Zjednoczonych oraz Ś wiatowej Organizacji Zdrowia. Oba dokumenty zosta ł y przyj ę te m.in. przez Polskie Towarzystwo Alergologiczne, Polskie Towarzystwo Ftyzjopneumonologiczne, Towarzystwo Internistów w Polsce oraz Instytut Gru ź licy i Chorób P ł uc (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 285-286) . Przytoczone przez bieg łą raporty oraz inne ź ród ł a medyczne nie preferuj ą ż adnego z wymienionych GKSw, nie przypisuj ą im lepszej lub gorszej skuteczno ś ci oraz mniejszego/wi ę kszego bezpiecze ń stwa w stosowaniu. Dobór leku, jak i inhalatora w którym jest on podawany powinien by ć indywidualny dla ka ż dego chorego. Bieg ł a podkre ś li ł a, i ż s ą one obecnie najskuteczniejszymi lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu astmy. Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 6 kwietnia 2005 roku (stan na dzie ń 31 stycznia 2005 roku) (Dz.Urz.MZ.05.05.17) uzupe ł niony wykazami za miesi ą c maj i sierpie ń 2005 r. (karty akt administracyjnych – 421-436). 4 W toku post ę powania ustalono równie ż , i ż w styczniu 2005 r. do obrotu na polskim rynku dopuszczony zosta ł czwarty GKSw – Ciclesonide . Jego producentem jest Altana Pharma AG. Lek ten zosta ł dopuszczony na rynek polski w nast ę puj ą cych dawkach 4 : Tab. 3 Substancja czynna Nazwa handlowa i dawka w mcg Producent Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Ciclesonide Alvesco® 40 Alvesco® 80 Alvesco® 160 Altana Pharma AG 11229 11230 11231 Wed ł ug do łą czonego do materia ł u dowodowego artyku ł u zaczerpni ę tego z wydawanego przez Polskie Towarzystwo Alergologiczne czasopisma medycznego „Alergia Astma Immunologia” nr 1/2005 jest to GKSw najnowszej generacji, o bardzo wysokiej skuteczno ś ci i wysokim profilu bezpiecze ń stwa (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 438-448) . Nie by ł on jednak oferowany w post ę powaniach przetargowych og ł aszanych przez szpitale, a jedynie w obrocie aptecznym. Reasumuj ą c, w obrocie na terytorium RP znajduje si ę wiele leków wziewnych zawieraj ą cych GKS, bazuj ą cych na czterech substancjach czynnych, tj.: Fluticasone Propionate , Beclometasone Dipropionate, Budesonide oraz Ciclesonide . Wyja ś nie ń dotycz ą cych procedur zakupu leków udzieli ł y w toku post ę powania nast ę puj ą ce szpitale, wskazane przez wnioskodawc ę w post ę powaniu zako ń czonym decyzj ą nr RPZ 22/2006: - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Paw ł a II, - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 5 w Poznaniu, - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Akademii Medycznej w Poznaniu, - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Ś l ą skiej AM w Katowicach, - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Akademickie Centrum Medyczne AM w Gda ń sku, - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroc ł awiu. (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 229-230, 304-305, 306, 307-310, 329) Zgodnie z ww. wyja ś nieniami, szpitale, co do zasady, nie dopuszczaj ą w post ę powaniu przetargowym jako zamienników leków zawieraj ą cych inn ą substancj ę czynn ą (co jest zgodne z definicj ą zamiennika leku zawart ą w cytowanej wcze ś niej ustawie prawo farmaceutyczne). Jedynie Szpital Kliniczny Gda ń skiej AM stwierdzi ł , i ż w przypadku zg ł oszenia przez oferenta zapytania o wyja ś nienie tre ś ci SIWZ, m.in. o dopuszczenie leku o tym samym dzia ł aniu, komisja przetargowa ka ż dorazowo rozwa ż a, czy wyrazi na takie zmiany zgod ę . W takiej sytuacji brany jest pod uwag ę interes pacjentów. Z kolei Krakowski Szpital wprost stwierdzi ł , i ż lek Fluticasone Propionate posiada odpowiedniki terapeutyczne, tj. Beclometasone dipropionate i Budesonide . Nie s ą to jednak odpowiedniki w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Glaxo, w pi ś mie z dnia 12 wrze ś nia 2005 r., wyja ś ni ł o równie ż , i ż w latach 2003 – 2005 (pierwsze pó ł rocze) lek Flixotide po cenie 1 z ł lub zbli ż onej oferowa ł o oko ł o … 4 Na podstawie Urz ę dowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (patrz przypis 2). 5 [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 1 za łą cznika nr 1 do decyzji] 5 szpitalom. Ostatecznie umowy obejmuj ą ce lek Flixotide Dysk w dawce 250 mcg zosta ł y zawarte w wyniku wygrania przez Glaxo … [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 2 za łą cznika nr 1] przetargów. Lek w innych dawkach zosta ł nabyty przez szpitale w … [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 3 za łą cznika nr 1] przetargach. Nale ż y przy tym podkre ś li ć , i ż niektóre szpitale og ł asza ł y przetargi kilka razy w roku. Cena za Flixotide Dysk 250 mcg w ofercie dla innych ni ż szpitale odbiorców wynosi ł a …z ł [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 4 za łą cznika nr 1]. Pozosta ł e leki by ł y ta ń sze lub dro ż sze, zale ż nie od dawki, ilo ś ci dawek w opakowaniu i inhalatora. Rozpi ę to ść cenowa tych leków wynosi ł a od … z ł [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 5 za łą cznika nr 1] za lek w dawce 25 mcg/60 dawek do … z ł [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 6 za łą cznika nr 1] za lek w dawce 500 mcg/60 dawek. (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 311-326) W pi ś mie z dnia 13 lipca 2006 r. Glaxo uzupe ł ni ł powy ż sze informacje i wskaza ł , i ż na [usuni ę to] przetargów, w których bra ł udzia ł i oferowa ł lek Flixotide, w [usuni ę to] zaoferowana cena tego leku wynosi ł a 1 z ł lub by ł a zbli ż ona, przy czym w drugim pó ł roczu roku 2005 i w roku 2006 praktyka sprzeda ż y leku za 1 z ł zosta ł a zarzucona i rabaty na ww. lek znajdowa ł y si ę w przedziale [usuni ę to] ceny katalogowej lub te ż nie by ł y udzielane (karty akt administracyjnych –RPZ- 411 – 00009/06/KO – 9-42). Wszystkie przetargi, w których oferowany by ł lek Flixotide zako ń czy ł y si ę zwyci ę stwem Glaxo ( karta akt administracyjnych - RPZ- 411 – 00009/06/KO – 51). W trakcie post ę powania poddano szczegó ł owej analizie 15 losowo wybranych spo ś ród wygranych przez Glaxo przetargów nieograniczonych organizowanych przez szpitale w latach 2003-2006 (wskazanych w za łą czniku nr 2 do pisma z dnia 13 lipca 2006 r. (karty 16 - 42 akt administracyjnych RPZ-411-9/06/AN) . W analizowanej grupie znajduj ą si ę przetargi, w których Flixotide oferowano zarówno za 1 z ł , z [usuni ę to] rabatem jak i bez zni ż ek. Tab. 4 Przetarg nr dok.sprz. zleceniodawca wa ż ne od wa ż ne do 1 40001458 104168 Zespó ł Opieki Zdrowotnej w D ę bicy 2002-08-16 2003-12-31 2 40004103 104168 Zespó ł Opieki Zdrowotnej w D ę bicy 2004-02-09 2006-02-09 3 40003297 104676 Zak ł ad Opieki Zdrowotnej w Szczecinie 2003-10-07 2004-10-06 4 40004710 104337 Szpital Miejski Specjalistyczny w Krakowie 2004-08-10 2005-08-09 5 40003884 104608 Samodzielny Publiczny Zespó ł Opieki Zdrowotnej w Sanoku 2003-12-31 2004-12-30 6 40002681 104380 Centrum Leczenia Chorób P ł uc w Ł odzi 2003-06-01 2004-01-07 7 40003171 104721 Instytut Gru ź licy i Chorób P ł uc w Warszawie 2003-08-26 2004-06-28 8 40004088 104556 Wielkopolskie Centrum 2004-03-01 2005-02-01 5 Postanowieniem z dnia 10.10.2005 r. Prezes Urz ę du w post ę powaniu RPZ – 400/60/04/KO, z którego ca ł o ść zebranego materia ł u zosta ł a zaliczona w poczet dowodów w niniejszym post ę powaniu, ograniczy ł POLFIE, na wniosek Glaxo, prawo wgl ą du do wielu danych. Dane te znajduj ą si ę w za łą czniku nr 1 do niniejszej decyzji. 6 uwagi: pogrubieniem oznaczono te przetargi, w których Flixotide zaoferowano za 1 z ł .; przetargi nr 12 i 14 zosta ł y przez zamawiaj ą cego po łą czone Chorób P ł uc i Gru ź licy w Poznaniu 9 40003113 104604 Specjalistyczny Zespó ł Gru ź licy i Chorób P ł uc w Rzeszowie 2003-08-01 2004-07-29 10 40005341 104087 Samodzielny Publiczny Dzieci ę cy Szpital Kliniczny w Bia ł ymstoku 2004-11-04 2005-11-04 11 40003103 104585 Instytut Gru ź licy i Chorób P ł uc w Rabce Zdrój 2003-08-01 2004-07-31 12 40006231 104140 Chorzowskie Centrum Pediatrii i Onkologii 2005-07-06 2006-07-05 13 40005446 104846 Zespó ł Opieki Zdrowotnej w Ż ywcu 2004-12-08 2005-12-07 14 40006231 104140 Chorzowskie Centrum Pediatrii i Onkologii 2005-07-06 2006-07-05 15 40006232 104502 Samodzielny Zespó ł Publicznych Zak ł adów Opieki Zdrowotnej w Ostro łę ce 2005-07-11 2006-07-10 Wszystkie powy ż sze przetargi zako ń czy ł y si ę zwyci ę stwem GSK. Wyja ś nienia w post ę powaniu z ł o ż yli tak ż e pozostali producenci leków wziewnych zawieraj ą cych glikokortykosteroidy lub ich przedstawiciele, tj: • IVAX Pharma Poland sp. z o.o. – przedstawiciel IVAX Norton Healthcare • AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. • Instytut Farmaceutyczny w Warszawie • Novartis Pharma Poland sp. z o.o. oraz jej spó ł ka zale ż na Lek S.A. • Altana Pharma sp. z o.o. Spó ł ki powy ż sze w swoich pismach wyja ś ni ł y, i ż w latach 2004 – 2005 same nie oferowa ł y leków zawieraj ą cych GKSw w przetargach og ł aszanych przez szpitale, a sprzeda ż ich produktów odbywa ł a si ę za po ś rednictwem hurtowni farmaceutycznych. (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 496, 501, 505, 506, 512 ) Dane dotycz ą ce ustalonego w post ę powaniu rynku w ł a ś ciwego zosta ł y przekazane tak ż e przez firm ę IMS Poland Ltd. sp. z o.o. (dalej: IMS), która zajmuje si ę gromadzeniem oraz szczegó ł ow ą analiz ą danych dotycz ą cych rynku farmaceutycznego w Polsce. Dane s ą przekazywane IMS przez przedsi ę biorców – producentów produktów leczniczych, a tak ż e hurtownie i apteki. Na podstawie przekazanych danych IMS dokonuje analiz rynku. (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 499-500 i 513-514) Zgodnie z rozporz ą dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2004 r. w sprawie ustalenia cen urz ę dowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne (Dz. U. Nr 275, poz. 2733), cena leków zawieraj ą cych Beclometasone w dawce 200 lub 250 mcg/ wynosi 106,55 z ł za 400 dawek w opakowaniu (Beclazone EB) i 64,26 z ł za 120 dawek (Becodisk), za ś Budesonide 200 lub 250 mcg/200 dawek – od 13,49 z ł (Budesonid forte) do 125,35 z ł (Tafen Novoliser). Dla celów niniejszego post ę powania s ą to jednak ceny orientacyjne, gdy ż rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 wrze ś nia 2004 r. w sprawie wykazu cen urz ę dowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zak ł ady lecznictwa zamkni ę tego (Dz. U. Nr 169, poz. 1425) nie obejmuje leków zawieraj ą cych GKSw, tym samym pozostawiaj ą c ustalanie cen oferentom uczestnicz ą cym w przetargach. 7 Zgodnie z informacjami zawartymi w portalu internetowym Medycyna Praktyczna OnLine, cena Alvesco wynosi: 290 z ł za opakowanie zawieraj ą ce 120 dawek po 80 mcg/dawk ę oraz 334 z ł za dawk ę 160 mcg (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO - 437). Prezes Urz ę du zwa ż y ł , co nast ę puje: W dniu 21 kwietnia 2007r. wesz ł a w ż ycie ustawa z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2007 r., Nr 51, poz. 331), na podstawie której straci ł a moc ustawa dnia 15 grudnia 2000r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jednolity: Dz.U. Nr 244 z 2005r. poz. 2080 ze zm.). Zgodnie jednak z art. 131 ust. 1 ww. ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów, do post ę powa ń wszcz ę tych przed dniem 21 kwietnia 2007 r. stosuje si ę przepisy ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów. Zatem w zwi ą zku z faktem, i ż post ę powanie wszcz ę to w dniu 27 czerwca 2006 r. w niniejszej sprawie zastosowanie maj ą przepisy dotychczasowe. Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów znajduje zastosowanie wówczas, gdy wymaga tego interes publiczny. Wynika to z tre ś ci art. 1 Ustawy, wedle którego okre ś la ona warunki rozwoju i ochrony konkurencji oraz zasady ochrony interesów przedsi ę biorców i konsumentów podejmowanej w interesie publicznym. Przedmiotem ochrony na podstawie przepisów ustawy nie mo ż e by ć interes jednostki, czy te ż grupy, ale interes ogólnospo ł eczny, którym jest zapewnienie w ł a ś ciwych warunków funkcjonowania rynku. Ingerencja organu antymonopolowego jest zatem uzasadniona, gdy okre ś lone zachowanie dotyka szerszego kr ę gu uczestników rynku, prowadz ą c do negatywnych zjawisk w jego funkcjonowaniu. Zgodnie z wyrokiem S ą du Najwy ż szego z dnia 24 lipca 2003 r. w sprawie I CKN 496/01 (Dz.Urz. UOKiK 2004/1/283) „ sformu ł owania: "dotkni ę cie skutkami dzia ł a ń " sprzecznych z ustaw ą antymonopolow ą , nie mo ż na rozumie ć w sposób w ą ski i mechaniczny, jako tylko bezpo ś redniego pokrzywdzenia kontrahenta monopolisty. Trzeba tu ocenia ć ca ł o ść negatywnych skutków dzia ł a ń monopolisty na okre ś lonym rynku (rynek relewantny), kieruj ą c si ę ogólnymi celami obu ustaw antymonopolowych. (…) Ochrona konkurencji polega na przeciwdzia ł aniu monopolizacji rynku, rozumianej jako narzucanie przez podmiot dominuj ą cy warunków umownych niekorzystnych dla jego kontrahentów. Ochrona ta nie ogranicza si ę przy tym do sytuacji, kiedy dosz ł o ju ż do pokrzywdzenia kontrahenta przez monopolist ę , lecz obejmuje tak ż e istnienie samego stanu realnego zagro ż enia dla zasad swobodnej konkurencji. Stan takiego potencjalnego zagro ż enia jest bowiem oceniany z punktu widzenia interesu publicznego w obu ustawach jako stan niew ł a ś ciwy, a tym samym niedopuszczalny .” Praktyka, której stosowanie zarzucono Glaxo polega na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej posiadanej na rynku wprowadzania do obrotu na terytorium RP GKSw poprzez przeciwdzia ł anie ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do rozwoju konkurencji na rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki. Istot ę tej praktyki Prezes Urz ę du upatrywa ł w zani ż aniu ceny leku wchodz ą cego w sk ł ad pakietu i wygrywaniu dzi ę ki temu ca ł ego przetargu. Gdyby zarzut znalaz ł potwierdzenie, dzia ł anie Glaxo skutkowa ł oby eliminowaniem podmiotów konkuruj ą cych w tych przetargach, zw ł aszcza, gdy konkurenci nie maj ą mo ż liwo ś ci obni ż ania cen leków poni ż ej kosztów ich nabycia. Skoro Glaxo konkuruje z innymi przedsi ę biorcami na ró ż nych szczeblach obrotu, tj. jako producent – z producentami innych leków zawieraj ą cych GKSw, a jako hurtownia – z innymi hurtowniami farmaceutycznymi, którym wcze ś niej odsprzedaje produkowane lub sprowadzane przez siebie leki, przyj ąć nale ż y, ż e wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego z urz ę du uzasadnione by ł o ochron ą interesu publicznego. 8 Dla stwierdzenia praktyki okre ś lonej z art. 8 Ustawy musz ą zosta ć spe ł nione nast ę puj ą ce przes ł anki: • posiadanie przez danego przedsi ę biorc ę pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym, • nadu ż ycie tej pozycji. W my ś l art. 4 pkt 9 Ustawy, przez pozycj ę dominuj ą c ą na rynku rozumie si ę pozycj ę przedsi ę biorcy, która umo ż liwia mu zapobieganie skutecznej konkurencji na rynku w ł a ś ciwym, przez stworzenie mu mo ż liwo ś ci dzia ł ania w znacznym zakresie niezale ż nie od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów. Domniemywa si ę , ż e przedsi ę biorca posiada pozycj ę dominuj ą c ą , je ż eli jego udzia ł w rynku przekracza 40 %. Z kolei rynek w ł a ś ciwy nale ż y rozumie ć , zgodnie z art. 4 pkt. 8 Ustawy, jako rynek towarów, które ze wzgl ę du na ich przeznaczenie, cen ę oraz w ł a ś ciwo ś ci, w tym jako ść , s ą uznawane przez ich nabywców za substytuty (rynek produktowy) oraz s ą oferowane na obszarze, na którym, ze wzgl ę du na ich rodzaj i w ł a ś ciwo ś ci, istnienie barier dost ę pu do rynku, preferencje konsumentów, znacz ą ce ró ż nice cen i kosztów transportu, panuj ą zbli ż one warunki konkurencji (rynek geograficzny). Rynki w ł a ś ciwe w uj ę ciu produktowym A. Rynek wprowadzania do obrotu na polski rynek glikokortykosteroidów wziewnych. W dystrybucji leków wyró ż ni ć mo ż na trzy fazy (poziomy): - wprowadzanie do obrotu na terenie RP przez producenta lub importera, - sprzeda ż hurtow ą , - obrót szpitalny oraz sprzeda ż detaliczn ą dokonywan ą przez apteki. Do ostatecznego odbiorcy (pacjenta) leki trafiaj ą wi ę c albo w wyniku podania ich przez lekarza w trakcie leczenia szpitalnego (lub w innym zak ł adzie leczniczym) albo w wyniku zakupu w aptece. Rynek produktów farmaceutycznych jest szczególny. Na kszta ł t tego rynku wp ł yw ma przede wszystkim rozwój medycyny i preferencje lekarzy ordynuj ą cych dany lek. Dlatego te ż nale ż y odwo ł a ć si ę do wiedzy szczególnej z zakresu specjalizacji maj ą cej zwi ą zek ze stosowaniem leku Fluticasone , jako ż e w ł a ś nie ta wiedza ma decyduj ą cy wp ł yw na wybór leku przez lekarza, a w konsekwencji przez pacjenta – konsumenta. W ś wietle orzecznictwa Komisji Europejskiej oraz Europejskiego Trybuna ł u Sprawiedliwo ś ci 6 , ró ż nice pomi ę dzy produktami same w sobie nie ś wiadcz ą o istnieniu odr ę bnych rynków tych produktów, decyduj ą ce znaczenie b ę dzie mie ć sposób traktowania tych produktów przez odbiorców. W przypadku leków decyduj ą ce znaczenie b ę dzie mia ł a diagnoza lekarza prowadz ą cego oraz indywidualna reakcja ka ż dego pacjenta na lek. Komisja w swoich decyzjach dla zdefiniowania rynku produktowego leków pos ł ugiwa ł a si ę „Klasyfikacj ą anatomiczno- terapeutyczno-chemiczn ą " (ATC) leków, która jest uznawana i stosowana przez Ś wiatow ą Organizacj ę Zdrowia (WHO). Ta klasyfikacja pozwala na pogrupowanie leków w oparciu o sk ł ad i w ł a ś ciwo ś ci terapeutyczne. Komisja uznaje, i ż trzeci poziom klasyfikacji jest punktem wyj ś cia dla badania substytucyjno ś ci 6 Trybuna ł u Sprawiedliwo ś ci w swoich orzeczeniach k ł adzie nacisk na tzw. substytucj ę popytow ą . Przyk ł adowo uzna ł on za towary substytucyjne piwo i lekkie wino sto ł owe. Por. wyroki ETS w sprawach: 170/78 Komisja przeciwko Wielka Brytania, ECR [1983], 2265 oraz cytowane wy ż ej Hoffman La Roche (85/76) i United Brands (27/76). 9 leków, gdy ż pozwala na podzia ł leków pod wzgl ę dem wskaza ń terapeutycznych, czyli ich zamierzonego zastosowania i z tego wzgl ę du mo ż na go wykorzysta ć jako robocz ą definicj ę rynku. Komisja stwierdza tak ż e, i ż wyznaczenie rynku w ł a ś ciwego na innych poziomach ATC mo ż e by ć konieczne w sytuacji, gdy warunki wskazuj ą , ż e konkurencja toczy si ę mi ę dzy producentami leków okre ś lonych na innym poziomie klasyfikacji ATC. Wtedy trzeci poziom ATC prowadzi do b łę dnego zdefiniowania rynku w ł a ś ciwego. Taka sytuacja mo ż e zaistnie ć , gdy specjalistyczne ś rodki farmaceutyczne tworz ą ce cz ęść pewnej klasy ATC 3 maj ą wyra ź nie ró ż ni ą ce si ę wskazania lub mechanizmy dzia ł ania 7 . Wyznaczenie rynku w ł a ś ciwego na czwartym poziomie klasyfikacji ACT zastosowa ł a Komisja w decyzji w sprawie nadu ż ywania pozycji dominuj ą cej przez AstraZeneca przy sprzeda ż y leku Losec 8 . Substancja czynna Fluticasone Propionate jest wyró ż niona na V poziomie klasyfikacji ATC – WHO: R – uk ł ad oddechowy ( I ) 03 – leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych ( II ) B – inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, wziewne ( III ) A – glikokortykosteroidy ( IV ) 01 – Beclometasone ( V ) 02 – Budesonide 05 – Fluticasone 08 – Ciclesonide Do podgrupy glikokortykosteroidów nale żą tak ż e: Flunisolide, Betametasone, Triamcinolone, oraz Mometasone 9 , które w postaci wziewnej nie s ą dost ę pne na polskim rynku farmaceutycznym. Zgodnie z „Klasyfikacj ą anatonomiczno- terapeutyczno- chemiczn ą ” (ATC), opracowan ą i stosowan ą przez Europejskie Stowarzyszenie Marketingowych Bada ń Farmaceutycznych (European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) oraz Mi ę dzykontynentalne Statystyki Medyczne, lek Fluticasone Propionate nale ż y do wyodr ę bnionej na poziomie trzecim grupy „R03D - Glikokortykosteroidy wziewne”. T ę klasyfikacj ę leków zastosowa ł a równie ż Komisja w jednej ze swych decyzji 10 . Za przedstawieniem rynku relewantnego na poziomie czwartym klasyfikacji ATC – WHO i przyj ę cia, ż e rynek produktowy stanowi ą glikokortykosteroidy wziewne, przemawia nie tylko opinia bieg ł ego, ale tak ż e szereg publikacji oraz informacji medycznych (znajduj ą cych si ę w aktach sprawy), w których GKSw s ą prezentowane jako odr ę bna od kromonów oraz preparatów przeciwcholinergicznych (te trzy substancje znajduj ą si ę łą cznie w grupie R03B na poziomie trzecim klasyfikacji ATC – WHO). Opinia bieg ł ej jednoznacznie wskazuje, i ż literatura medyczna nie rozró ż nia przedstawionych przez ni ą GKSw. Leki te stosowane s ą w leczeniu tych samych schorze ń – POChP oraz astmy. S ą one podawane w podobnych postaciach – proszek, aerozol lub zawiesina w inhalatorze wziewnym, przy czym dobór leku, dawki i inhalatora b ę dzie dostosowany do potrzeb indywidualnego pacjenta. We wnioskach ko ń cowych swojej opinii (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 40/06/SS/KO – 285-286) bieg ł a potwierdzi ł a, i ż lek o chemicznej nazwie Fluticasone Propionate nale ż y do szerszej grupy glikokortykosteroidów wziewnych, które maj ą szerokie zastosowanie w leczeniu astmy i POChP. Opinia prezentuje porównanie leku Fluticasone z lekami zawieraj ą cymi dwa inne GKSw, tj. Beclometasone Dipropionate oraz Budesonide. 7 Por. np. decyzja KE COMP/M.1980-Pfizer/Warmer –Lambert. 8 Decyzja KE z 15.06.2005 r., COMP/A. 37507/F3 – AstraZeneca. 9 Pe ł na klasyfikacja ATC – WHO znajduje si ę na stronie: http://www.whocc.no/atcddd/ . 10 Decyzja Komisji Europejskiej COMP/M.1846 z 8 maja 2000 r., Glaxo Wellcome/ SmithKline Beecham. 10 Bieg ł a stwierdzi ł a, i ż bior ą c pod uwag ę najlepszy stan wiedzy medycznej leki te, mimo pewnej odmienno ś ci parametrów medycznych, s ą uznawane za najlepszy ś rodek przeciwzapalny i przeciwalergiczny, za ś literatura medyczna nie czyni mi ę dzy nimi rozró ż nienia. Bieg ł a podkre ś li ł a, i ż wprowadzenie GKSw do leczenia chorób obturacyjnych by ł o prze ł omem w terapii tych ż e chorób. Dzi ę ki zast ą pieniu GKS systemowych przez wziewne, wyeliminowane zosta ł y powa ż ne ogólnoustrojowe skutki uboczne, takie jak: cukrzyca posterydowa, nadci ś nienie t ę tnicze, osteoporoza, za ć ma czy oty ł o ść . Kolejne badania wykaza ł y, i ż leczenie GKSw jest nie tylko skuteczne, ale i bezpieczne. Ż adna ze stron nie zakwestionowa ł a sporz ą dzonej przez bieg łą opinii, która wyczerpuj ą co odpowiada na zadane przez Prezesa Urz ę du pytania i jest poparta bogat ą literatur ą medyczn ą , zarówno polsk ą , jak i obcoj ę zyczn ą . Nale ż y równie ż podkre ś li ć , i ż w ocenie Prezesa, nie mo ż na wyodr ę bni ć rynku w ł a ś ciwego na podstawie zamówienia jednego szpitala. Bez wzgl ę du na to, jakimi procedurami jest on zwi ą zany, w momencie formu ł owania SIWZ szpital móg ł wybra ć jedn ą z trzech substancji – nale żą cych do grupy GKSw, dzia ł aj ą cych przeciwzapalnie, posiadaj ą cych podobne parametry medyczne, podawanych drog ą wziewn ą i s ł u żą cych do leczenia astmy i POChP. Móg ł równie ż wybra ć dwie z po ś ród nich lub zamówi ć wszystkie trzy. Z materia ł u zebranego w post ę powaniu dowodowym wynika, i ż cz ęść szpitali zamawia jeden, dwa lub trzy leki z tej grupy. Zgodnie z zasadami leczenia, lek dobierany jest indywidualnie dla ka ż dego pacjenta (tak w opinii bieg ł ego) i zale ż y od wielu czynników, takich jak prowadzona kuracja, inne stosowane leki, czy te ż indywidualna wra ż liwo ść na lek. Dlatego te ż ustalanie rynku w ł a ś ciwego na poziomie ka ż dej substancji czynnej odr ę bnie, w opinii Prezesa Urz ę du, jest nieuzasadnione. Z punktu widzenia docelowego odbiorcy, tj. pacjenta, najwa ż niejszymi czynnikami decyduj ą cymi o substytutywno ś ci danego leku s ą : zastosowanie terapeutyczne, dzia ł anie oraz najmniejsza liczba skutków ubocznych terapii. Nie ulega w ą tpliwo ś ci, i ż dla GKS wziewnych te cechy s ą wspólne i w ł a ś nie tymi cechami odró ż niaj ą si ę od innych leków stosowanych w leczeniu astmy i POChP. Z zebranego materia ł u dowodowego wynika, i ż lek Flixotide nie posiada odpowiedników w rozumieniu art. 2 pkt. 18 ustawy prawo farmaceutyczne. W opinii Prezesa Urz ę du, nie nale ż y jednak uto ż samia ć poj ę cia „odpowiednik” z poj ę ciem „substytut” z art. 4 pkt. 8 Ustawy. Lek Flixotide nie charakteryzuje si ę ż adnymi szczególnymi w ł a ś ciwo ś ciami, które powodowa ł yby jego wyj ą tkowo ść w stosunku do Beclometasone i Budesonide . Zgodnie z opini ą bieg ł ej, prze ł omem w leczeniu astmy i POChP by ł o pojawienie si ę pierwszego GKSw. Ka ż dy kolejny jest ulepszon ą wersj ą poprzedniego. Ulepszenie takie polega m. in. na obni ż aniu dawki substancji czynnej. Bieg ł a poda ł a, i ż 400 mcg Beclometasone i Budesonide odpowiada terapeutycznie 200 mcg Fluticasone . Wprowadzony niedawno na rynek Alvesco ( Ciclesonide ) potwierdza t ę tez ę . Powy ż szy lek wykaza ł w badaniach klinicznych lepsze ni ż wcze ś niejsze GKSw parametry jednostki substancji czynnej maj ą ce wp ł yw na skuteczno ść oraz na eliminowanie skutków ubocznych. Z uwagi na daleko posuni ę te podobie ń stwo ww. leków, ich dzia ł ania i skuteczno ś ci, równie ż sama cena nie mog ł aby by ć podstaw ą do okre ś lenia rynku w ł a ś ciwego. Zró ż nicowanie cenowe na rynku leków wynika z wielu czynników. Jednym z nich jest istnienie ochrony patentowej na niektóre z nich. Powszechnie znany jest fakt, i ż firmy farmaceutyczne czyni ą ogromne nak ł ady finansowe na badania i rozwój leków. Wyprodukowanie nowej substancji poci ą ga za sob ą koszty zwi ą zane nie tylko z faz ą wynalezienia substancji, ale tak ż e z badaniami klinicznymi i wprowadzeniem leku na rynek. Aby chroni ć interesy firm, nowe leki s ą obejmowane 11 ochron ą patentow ą na okres 20 lat. W tym czasie firma, dzi ę ki wy łą czno ś ci na produkcj ę leku rekompensuje sobie poniesione koszty. Po ustaniu ochrony patentowej receptury s ą udost ę pniane innym firmom. Powoduje to wprowadzanie na rynek tzw. leków generycznych (odpowiedników) przez inne podmioty i w efekcie spadek cen. W niniejszym post ę powaniu ochron ą patentow ą obj ę ty jest Flixotide oraz nowy Alvesco®. Ochron ę patentow ą natomiast, oprócz wspomnianego Budesonide, utraci ł Beclometasone . Z uwagi na powy ż sze, nie mo ż na stwierdzi ć , i ż produktowym rynkiem w ł a ś ciwym b ę dzie rynek sprzeda ż y leku Fluticasone Propionate (Flixotide dysk 250 mcg). Lek ten posiada substytuty produkowane i sprzedawane przez innych uczestników rynku. Produktowym rynkiem w ł a ś ciwym s ą wi ę c wszystkie GKSw dopuszczone do obrotu na terytorium Polski. O odbiorców glikokortykosteroidów wziewnych na polskim rynku rywalizuj ą ich producenci. Stron ę poda ż ow ą tego rynku reprezentuj ą wi ę c firmy farmaceutyczne, które uzyska ł y pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, a stron ę popytow ą hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz publiczne zamkni ę te zak ł ady opieki zdrowotnej zobowi ą zane przepisami prawa do stosowania okre ś lonych procedur zakupów leków. B. Krajowy rynek zaopatrywania szpitali publicznych w leki. W opinii Prezesa Urz ę du, drugim, wyst ę puj ą cym w niniejszej sprawie rynkiem w ł a ś ciwym jest rynek zaopatrywania szpitali w leki. Rynek ten zasadniczo ró ż ni si ę od rynku obrotu aptecznego. Przes ą dzaj ą o tym liczne wzgl ę dy. Rynkami tymi rz ą dz ą odpowiednie przepisy prawa, przy czym ustawa prawo farmaceutyczne oraz ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ś rodków publicznych (Dz.U. 2004, Nr 210, poz. 2135 ze zm.) 11 reguluj ą oba te rynki. Tylko do rynku aptecznego maj ą zastosowanie: rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2004 r. w sprawie ustalenia cen urz ę dowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne (Dz.U. 2004 r. Nr 275, poz. 2733 ze zm.) oraz rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na te choroby s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą (Dz.U. 2004 r. Nr 275, poz. 2730 ze zm.) 12 , za ś wy łą cznie do rynku szpitalnego maj ą zastosowanie: ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak ł adach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz.U. 2007 r. Nr 14, poz. 89), powo ł ywana w niniejszej decyzji ustawa prawo o zamówieniach oraz rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 wrze ś nia 2005 r. w sprawie wykazu cen urz ę dowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zak ł ady lecznictwa zamkni ę tego (Dz. U. 2005 r. Nr 169, poz. 1425) 13 . Zgodnie z przytoczonymi wy ż ej przepisami, odmienny jest proces dystrybucyjny na obu rynkach. Obrót na rynku szpitalnym jest szczegó ł owo uregulowany ustaw ą o zamówieniach, przez co jest sformalizowany. Rynek apteczny równie ż nie jest rynkiem zupe ł nie swobodnym, jednak ż e wolno ść dzia ł alno ś ci gospodarczej jest daleko wi ę ksza. Na obu rynkach obowi ą zuj ą przepisy ustalaj ą ce maksymalne ceny cz ęś ci leków, jednak ż e ceny te s ą uregulowane odr ę bnymi aktami prawnymi. Co znamienne, leki obj ę te 11 Obecnie obowi ą zuje rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 lutego 2007 r. w sprawie ustalenia cen urz ę dowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne (Dz.U. 2007 r. Nr 33, poz. 205) 12 Obecnie obowi ą zuje rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na te choroby s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą (Dz.U. 2007 r. Nr 31, poz. 203) 13 Obecnie obowi ą zuje rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2006 r. w sprawie wykazu cen urz ę dowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zak ł ady lecznictwa zamkni ę tego (Dz.U. 2006 r. Nr 231, poz. 1686) 12 zakresem rynku w ł a ś ciwego w niniejszym post ę powaniu, maj ą okre ś lone ceny maksymalne na rynku aptecznym, za ś na rynku szpitalnym nie s ą one obj ę te rozporz ą dzeniem w sprawie wykazu cen na produkty lecznicze nabywane przez zak ł ady lecznictwa zamkni ę tego. Oznacza to, i ż na rynku aptecznym odbiorca, tj. pacjent ma mo ż liwo ść zakupienia cz ęś ci leków po tzw. cenie rycza ł towej, która w przypadku wi ę kszo ś ci GKSw wynosi 3,20 lub 6,40 z ł (zale ż nie od wielko ś ci opakowania), za ś szpitale zakupuj ą leki po cenach oferowanych przez dostawców. Szpitale nie otrzymuj ą równie ż refundacji za zakupione leki. Jest to kolejny argument potwierdzaj ą cy zasadno ść oddzielenia tych dwóch rynków. Nale ż y zauwa ż y ć , i ż stanowisko Prezesa Urz ę du zbie ż ne jest ze stanowiskiem Komisji wyra ż one w decyzji AstraZeneca 14 , w której Komisja stwierdzi ł a, i ż sektor apteczny i szpitalny to dwa odr ę bne rynki, jako ż e panuj ą na nich odr ę bne procesy dystrybucyjne, a tak ż e odmienna jest istota terapii i rodzaj pacjentów. Uczestnikami rynku zaopatrywania szpitali w leki po stronie poda ż owej s ą wi ę c hurtownie farmaceutyczne, za ś stron ę popytow ą reprezentuj ą szpitale publiczne w Polsce. Bezpo ś rednia konkurencja o nabywc ę z tego kr ę gu odbiorców toczy si ę wi ę c mi ę dzy hurtowniami (w tym tak ż e z hurtowni ą prowadzon ą przez Glaxo). W my ś l wyja ś nie ń z ł o ż onych w pismach z dnia 17 i 26 lipca 2006 r. przez IMS Poland, warto ść szpitalnego rynku leków, wyliczona na podstawie obrotów korporacji farmaceutycznych, w roku 2004 wynosi ł a … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 7 za łą cznika nr 1), za ś w 2005 r. – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 8 za łą cznika nr 1), i stanowi odpowiednio: … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 9 za łą cznika nr 1) ca ł ego rynku obrotu lekami w roku 2004 i …( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 10 za łą cznika nr 1) 15 - w roku 2005 (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO - 549) . Rynek wykazuje wi ę c tendencj ę wzrostow ą , a pomi ę dzy uczestnikami toczy si ę ci ą g ł a rywalizacja o udzia ł y w ww. rynku. Jak ju ż wcze ś niej wspomniano, dystrybucja produktów leczniczych do szpitali odbywa si ę w g ł ównej mierze na podstawie ustawy o zamówieniach. Jest wi ę c to rynek sformalizowany, poddany szeregowi rygorów prawnych, m. in. takich jak: • jawno ść post ę powania przetargowego, • obowi ą zek - og ł oszenia przez szpital przetargu w Biuletynie Zamówie ń Publicznych, - wskazania warunków oferty (SIWZ) oraz kryteriów wyboru oferty, • z ł o ż enie w wyznaczonym terminie ofert, które pod rygorem odrzucenia musz ą by ć zgodne z SIWZ i nie podlegaj ą w toku przetargu negocjacjom. Rynki w ł a ś ciwe w uj ę ciu geograficznym W przypadku obrotu produktami farmaceutycznymi, za rynek w ł a ś ciwy w uj ę ciu geograficznym nale ż y uzna ć rynek krajowy. Uzasadniaj ą c powy ż sze nale ż y wskaza ć , i ż cech ą funkcjonowania sektora farmaceutycznego jest jego silne powi ą zanie z krajowymi systemami ochrony zdrowia, które s ą odmienne w poszczególnych krajach. Ró ż nice tkwi ą g ł ównie w systemie rejestracji produktów leczniczych oraz w systemie refundacji kosztów leczenia. Systemy: rejestracyjny oraz refundacyjny s ą regulowane przepisami prawa administracyjnego danego kraju, co powoduje, ż e rynek farmaceutyczny jest mocno uzale ż niony od tych ż e regulacji. Z uwagi na powy ż sze, tak ż e Komisja Europejska stoi na stanowisku, ż e pomimo 14 Decyzja KE COMP/A. 37507/F3, punkt (68). 15 Postanowieniem z dnia 7.08.2006 r. Prezes Urz ę du, w post ę powaniu RPZ – 400/60/04/KO, z którego ca ł o ść zebranego materia ł u zosta ł a zaliczona w poczet dowodów w niniejszym post ę powaniu, ograniczy ł POLFIE oraz Glaxo, na wniosek IMS, prawo wgl ą du do przekazanych przez IMS danych. 13 d ąż enia do standaryzacji prawa reguluj ą cego ten sektor w ramach Unii Europejskiej, rynkiem geograficznym dla produktów leczniczych jest rynek krajowy 16 . Rynki w ł a ś ciwe w sprawie Reasumuj ą c, w niniejszym post ę powaniu wyró ż ni ć nale ż a ł o dwa rynki w ł a ś ciwe. Oba maj ą geograficzny zasi ę g ograniczony do terytorium Polski. S ą to rynki: - wprowadzania do obrotu na obszar Polski glikokortykosteroidów wziewnych, - zaopatrywania szpitali publicznych w Polsce w leki. Glaxo jest uczestnikiem obu ww. rynków. W przetargach organizowanych przez szpitale publiczne ofert ę sk ł ada Glaxo, jednak ż e z uwagi na przepisy art. 72 ust. 1 oraz art. 74 ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne, które zezwalaj ą na obrót hurtowy produktami leczniczymi jedynie posiadaj ą cym zezwolenie G ł ównego Inspektora Farmaceutycznego hurtowniom farmaceutycznym, sprzeda ż odbywa si ę poprzez prowadzon ą przez Spó ł k ę hurtowni ę . Pozycja rynkowa GlaxoSmithKline Pharmaceuticals A. Na rynku wprowadzania do obrotu na obszar Polski glikokortykosteroidów wziewnych . Zgodnie z danymi przekazanymi przez IMS, w rynku tym uczestniczy pi ę ciu producentów tych leków (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 500 i 514) . S ą to: Glaxo, AstraZeneca, Novartis wraz ze swoj ą spó ł k ą zale ż n ą Lek S.A., IVAX Pharma oraz Instytut Farmaceutyczny. Faktycznie jednak uczestniczy w nim trzech dostawców 17 , tj. Glaxo, AstraZeneca i Novartis. Wed ł ug danych IMS 18 , udzia ł Glaxo w rynku w ł a ś ciwym, obejmuj ą cy sprzedawane na nim dwa produkty: Flixotide i Budesonid , mierzony warto ś ci ą sprzeda ż y w roku 2004 wynosi ł … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 11 za łą cznika nr 1), za ś w roku 2005 …( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 12 za łą cznika nr 1). Udzia ł ten, mierzony ilo ś ci ą sprzedanych opakowa ń wy ż ej wskazanych leków, w roku 2004 wynosi ł … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 13 za łą cznika nr 1), natomiast w roku 2005 … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 14 za łą cznika nr 1). Jak ju ż wy ż ej wskazano, zgodnie z art. 4 pkt 9 Ustawy, przez pozycj ę dominuj ą c ą na rynku rozumie si ę pozycj ę przedsi ę biorcy, która umo ż liwia mu zapobieganie skutecznej konkurencji na rynku w ł a ś ciwym, przez stworzenie mu mo ż liwo ś ci dzia ł ania w znacznym zakresie niezale ż nie od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów. Ustawa formu ł uje domniemanie prawne posiadania pozycji dominuj ą cej przez przedsi ę biorc ę , który posiada czterdziestoprocentowy udzia ł w rynku w ł a ś ciwym. Przes ł anka udzia ł u w rynku, jakkolwiek nie wy łą cznie, jest podstaw ą okre ś lania rynkowej pozycji przedsi ę biorcy. W ś wietle orzecznictwa, zarówno s ą dów polskich, jak i europejskich tak wysokie udzia ł y w rynku s ą dowodem posiadania przez Glaxo pozycji dominuj ą cej, a nawet silnie dominuj ą cej. 19 Równie ż , gdy we ź mie si ę pod uwag ę struktur ę rynku w ł a ś ciwego. 16 Patrz m. in. decyzje Komisji: IV/M.1378- Hoechst/Rhone Poulenc, COMP/M.1980-Pfizer/Warmer –Lambert, COMP/M.1846-Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham. 17 Udzia ł y dwóch uczestników rynku s ą tak niewielkie (poni ż ej 1%), ż e pomini ę to ich w dalszej analizie. 18 Postanowieniem z dnia 11 .05.2006 r. Prezes Urz ę du ograniczy ł POLFIE oraz Glaxo, na wniosek IMS, prawo wgl ą du do przekazanych przez IMS danych. 19 W orzecznictwie ETS udzia ł w rynku powy ż ej 50%, podczas gdy udzia ł rywali jest znacz ą co ni ż szy mo ż e by ć samodzielnym dowodem pozycji dominuj ą cej. Por.: sprawa 85/76 Hoffmann-La Roche & Co. przeciwko 14 Rynek GKSw jest wi ę c w Polsce rynkiem wysoce skoncentrowanym. Udzia ł y w rynku dwóch najpowa ż niejszych konkurentów Glaxo, zarówno w uj ę ciu warto ś ciowym, jak i ilo ś ciowym przedstawia poni ż sza tabela ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 15 za łą cznika nr 1): Tab. 4 2004 2005 warto ś ciowo ilo ś ciowo warto ś ciowo ilo ś ciowo Indeks HHI 20 tego rynku w roku 2004 wynosi ł 6.878 pkt. (gdy udzia ł y w rynku s ą liczone warto ś ci ą sprzeda ż y) i 6.385 pkt. (je ż eli udzia ł y w rynku s ą liczone ilo ś ci ą sprzedanych opakowa ń ). W roku 2005 indeks ten uleg ł obni ż eniu i wynosi ł : 4.792 pkt. (udzia ł y liczone warto ś ciowo) i 5.475 pkt. (udzia ł y liczone ilo ś ciowo). Obni ż enie poziomu koncentracji rynku w ł a ś ciwego w 2005 roku by ł o g ł ównie skutkiem utraty udzia ł ów w rynku Glaxo i Novartis na rzecz ich g ł ównego konkurenta – firmy AstraZeneca. Jednak ż e, mimo dokonuj ą cych si ę na tym rynku zmian pozycji jego uczestników, pozycja Glaxo by ł a i jest nadal silnie dominuj ą ca. Jego konkurencyjna przewaga nad kolejnym najwi ę kszym uczestnikiem rynku, mierzona wzgl ę dnym udzia ł em w rynku 21 w 2005 roku wynios ł a 1,9 (je ż eli podstaw ą wyliczenia udzia ł ów jest warto ść sprzeda ż y) i 3,0 (gdy udzia ł y s ą liczone w oparciu o ilo ść sprzedanych opakowa ń ). Wzgl ę dny udzia ł w rynku Glaxo znacz ą co przekracza progow ą warto ść 1,5 - uznawan ą za przewag ę dowodz ą c ą posiadania pozycji dominuj ą cej. Analiza udzia ł ów w rynku Glaxo, zarówno bezwzgl ę dnych, jak i wzgl ę dnych wskazuje na znacz ą ce ró ż nice ich poziomu w zale ż no ś ci od tego, czy s ą one liczone w oparciu o warto ść sprzeda ż y leków, czy te ż ilo ść sprzedanych opakowa ń . Udzia ł y „ilo ś ciowe” s ą zawsze wy ż sze od ich „warto ś ciowych” odpowiedników. W opinii Prezesa Urz ę du ró ż nice te s ą efektem polityki cenowej Glaxo, polegaj ą cej na sprzeda ż y leku Flixotide za 1 z ł . Jak ju ż wy ż ej wskazano udzia ł y w rynku oraz jego struktura, jakkolwiek s ą podstawowymi wyznacznikami pozycji rynkowej, nie s ą jedynymi przes ł ankami okre ś lania si ł y rynkowej uczestników rynku w ł a ś ciwego. Czynnikami mog ą cymi wzmacnia ć (ale te ż i os ł abia ć ) pozycj ę rynkow ą przedsi ę biorstw s ą przewagi p ł yn ą ce z: w ł a ś ciwo ś ci produktów, potencja ł u ekonomicznego, technicznego i intelektualnego (w rozumieniu przewag w postaci zdolno ś ci do wykorzystywania bada ń i wprowadzania post ę pu) oraz istnienia szeroko rozumianych barier wej ś cia na rynek. Bior ą c pod uwag ę specyfik ę rynku w ł a ś ciwego, w szczególno ś ci regulacje dotycz ą ce wprowadzania leków do obrotu, wzgl ę dn ą jednorodno ść produktów oraz porównywalny poziom koniecznych nak ł adów na ich wypromowanie, Prezes Urz ę du przyj ął za ł o ż enie, ż e Komisji [1979] ECR 461, par. 41; sprawa C-62/86 AKZO Chemie BV przeciwko Komisji [1991] ECR I-3359, par. 60; sprawa T-395/94 Atlantic Container Line i inni przeciwko Komisji [2002] ECR II-875, par. 328. 20 Hirschman Herfindahl Index - miara koncentracji, liczona jako suma kwadratów udzia ł ów wszystkich uczestników rynku. W doktrynie i orzecznictwie rynek uwa ż a si ę za nisko skoncentrowany, gdy HHI kszta ł tuje si ę na poziomie poni ż ej 1000 pkt., za umiarkowanie skoncentrowany, gdy HHI ma warto ść od 1000 do 1800 pkt. i wysoce skoncentrowany, gdy HHI przekracza poziom 1800 pkt. 21 Wzgl ę dny udzia ł w rynku - miara wypracowana przez Boston Consulting Group, jest liczony jako stosunek warto ś ci udzia ł ów. Przyjmuje si ę , ż e dowodem posiadania pozycji dominuj ą cej, przy bezwzgl ę dnie wysokich udzia ł ach w rynku, jest posiadanie przynajmniej pó ł tora-krotnej przewagi nad nast ę pnym, co do wielko ś ci udzia ł ów w rynku, jego uczestnikiem. Patrz: Z .Pier ś cionek, Strategie rozwoju firmy, PWN Warszawa 1998 s. 190; i w artykule :The Growth Share Matrix of The Product Portfolio, Boston Consulting Group, Boston, "Perspective", 1973/135. 15 czynniki te nie daj ą ż adnemu z konkurentów przewagi rynkowej. Chocia ż w skali rynku globalnego ż aden z przedsi ę biorców nie dysponuje przewag ą p ł yn ą c ą z ró ż nic potencja ł u ekonomicznego, technicznego i intelektualnego – wszyscy reprezentuj ą wielkie koncerny farmaceutyczne, dzia ł aj ą ce w skali globalnej, powsta ł e w wyniku fuzji przedsi ę biorców zaliczanych ju ż wcze ś niej do najwi ę kszych ś wiatowych pot ę g tego rynku 22 , to jednak ich potencja ł ekonomiczny i handlowy zaanga ż owany w Polsce jest jednak znacz ą co ró ż ny. Przewaga konkurencyjna Glaxo w Polsce wynika z faktu, ż e firma ta zbudowa ł a najwi ę ksz ą , spo ś ród grona uczestników rynku, struktur ę produkcyjno-handlow ą . Po przej ę ciu w 1998 roku firmy Polfa – Pozna ń poczyni ł a inwestycje zarówno w sferze produkcji leków, jak i sieciach dystrybucji. Jest wi ę c Glaxo jedynym z trzech analizowanych przedsi ę biorstw posiadaj ą cym hurtowni ę leków, jedyn ą te ż firm ą uczestnicz ą c ą bezpo ś rednio (bez po ś rednictwa innych hurtowni) w przetargach organizowanych przez szpitale. Dla porównania, AstraZeneca jest w Polsce obecna poprzez AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o., prowadz ą c ą jedynie dzia ł alno ść informacyjno – edukacyjn ą , marketingow ą i promocyjn ą oraz badawczo – rozwojow ą . Leki AstraZeneca sprowadzane s ą do Polski za po ś rednictwem innych podmiotów (hurtowni). Novartis ma wprawdzie w Polsce zak ł ad produkcyjny i spó ł k ę handlow ą (Lek Polska sp. z o.o. i Lek S.A.), to jednak jego produkty s ą w Polsce dystrybuowane g ł ównie za po ś rednictwem hurtowni farmaceutycznych. Z uwagi na powy ż sze, nale ż y stwierdzi ć , i ż spe ł nione zosta ł y przes ł anki warunkuj ą ce stwierdzenie posiadania przez Glaxo pozycji dominuj ą cej na wyznaczonym wy ż ej rynku w ł a ś ciwym , tj. wprowadzania do obrotu na obszarze Polski glikokortykosteroidów wziewnych. B. Na krajowym rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki. Rynek zaopatrywania szpitali publicznych w leki jest rynkiem zdecydowanie konkurencyjnym. Jak ju ż wcze ś niej wskazano, jego warto ść w roku 2004 wynosi ł a … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 7 za łą cznika nr 1), za ś w 2005 r. – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 8 za łą cznika nr 1), i stanowi ł a odpowiednio: … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 9 za łą cznika nr 1) ca ł ego rynku obrotu lekami w roku 2004 i … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 10 za łą cznika nr 1) - w roku 2005 (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO - 549) . Rynek wykazuje wi ę c tendencj ę wzrostow ą . W rynku uczestnicz ą hurtownie farmaceutyczne, jako ż e zgodnie z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne, sprzeda ż leków mo ż e odbywa ć si ę tylko za po ś rednictwem hurtowni. Szacunkowe dane przekazane przez IMS wskazuj ą , i ż w rynku uczestniczy oko ł o 20 podmiotów. Oprócz pi ę ciu najwi ę kszych podmiotów gie ł dowych, tj.: Polskiej Grupy Farmaceutycznej (PGF), Farmacolu, Prosper, Orfe i Torfarmu, na rynku znajduje si ę kilkadziesi ą t mniejszych podmiotów – w ś ród nich hurtownia prowadzona przez Glaxo. Zgodnie z wyja ś nieniami IMS, udzia ł hurtowni Glaxo w rynku w roku 2004 wynosi ł …( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 16 za łą cznika nr 1), za ś w 2005 – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 17 za łą cznika nr 1), i by ł a to … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 18 za łą cznika nr 1) 23 pozycja na rynku (karty akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 562-563) . 22 Glaxo (GlaxoSmithKline) jest koncernem powsta ł ym w wyniku fuzji Glaxo Wellcome Plc i SmithKline Beecham Plc (1999), Novartis powsta ł po po ł aczeniu firm Sandoz i Ciba-Geigy (1996), Astra-Zeneca jako rezultat fuzji Astra AB i Zeneca Group Plc (1999). 23 Postanowieniem z dnia 7.08.2006 r. Prezes Urz ę du, w post ę powaniu RPZ – 400/60/04/KO, z którego ca ł o ść zebranego materia ł u zosta ł a zaliczona w poczet dowodów w niniejszym post ę powaniu, ograniczy ł POLFIE oraz Glaxo, na wniosek IMS, prawo wgl ą du do przekazanych przez IMS danych 16 IMS przedstawi ł o tak ż e informacje obrazuj ą ce udzia ł poszczególnych producentów w rynku dostaw leków do szpitali. Zgodnie z nimi, udzia ł y poszczególnych producentów ( łą cznie z ca ł ymi grupami kapita ł owymi, do których nale żą ) w rynku s ą zdecydowanie rozdrobnione. W 2005 r. ż aden z nich nie osi ą gn ął wi ę cej ni ż … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 19 za łą cznika nr 1) udzia ł u w rynku, przy czym Glaxo posiada ł o … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 20 za łą cznika nr 1), Roche – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 21 za łą cznika nr 1), Sanofi Aventis – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 22 za łą cznika nr 1), Pfizer Corp. – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 23 za łą cznika nr 1). Pozosta ł e 423 podmioty osi ą gn ęł y udzia ł w rynku zaopatrywania leków mniejszy ni ż … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 24 za łą cznika nr 1) (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO - 549) . W post ę powaniu dowodowym stwierdzono, i ż Glaxo jest jedynym producentem glikokortykosteroidów wziewnych, który bezpo ś rednio sprzedaje zawieraj ą ce je leki do szpitali. Pozostali producenci prowadz ą na terytoriom RP obrót za po ś rednictwem hurtowni farmaceutycznych. Praktyka art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy Prezes Urz ę du zarzuci ł GlaxoSmithKline naruszenie art. 8 ust. 2 pkt 5 Ustawy. Zgodnie z ww. przepisem zakazane jest nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej, polegaj ą ce na przeciwdzia ł aniu ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji. Istot ą tej praktyki jest stwarzanie barier dla rozwoju konkurencji, które negatywnie oddzia ł ywuj ą na struktur ę rynku i warunki funkcjonowania jego uczestników. Omawiana praktyka mo ż e wywo ł ywa ć skutki zarówno na rynku zdominowanym przez danego przedsi ę biorc ę , jak i na innych rynkach, na które mo ż e on wp ł ywa ć ze wzgl ę du na posiadan ą pozycj ę na rynku zdominowanym 24 . Zarzut Prezesa Urz ę du dotyczy ł drugiego przypadku, a mianowicie domniemanego wykorzystywania przez Przedsi ę biorc ę dominuj ą cej pozycji na rynku wprowadzania do obrotu na terenie Polski GKSw do ograniczania i zniekszta ł cania konkurencji na rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki. Zgodnie z ustaleniami poczynionymi na podstawie wyja ś nie ń szpitali z ł o ż onych w post ę powaniu o sygn. RPZ - 400 – 60/SS/KO (zako ń czonym wydaniem decyzji nr RPZ- 22/2006) cech ą wspóln ą zamówie ń na dostaw ę leków jest grupowanie zamawianych leków w pakiety. O wyborze oferty decyduje cena ca ł ego pakietu, przy czym kryterium doboru leków do pakietu s ą konkretne potrzeby szpitali i ich pacjentów, st ą d ich zawarto ść jest bardzo zró ż nicowana. Z ustale ń Prezesa Urz ę du wynika równie ż , ż e szpitale jedynie wyj ą tkowo dopuszczaj ą mo ż liwo ść zaoferowania innego leku o podobnych parametrach i zastosowaniu w miejsce leku okre ś lonego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Materia ł dowodowy, którym Prezes Urz ę du dysponowa ł w chwili wszcz ę cia post ę powania antymonopolowego wskazywa ł na to, i ż domniemany mechanizm praktyki stosowanej przez Glaxo opiera ł si ę na wykorzystywaniu ww. zasad udzielania zamówie ń publicznych na dostawy leków do szpitali publicznych. Posiadanie bowiem silnie dominuj ą cej pozycji na krajowym rynku wprowadzania do obrotu GKSw mog ł o by ć przyczyn ą i ź ród ł em zachowa ń Glaxo, polegaj ą cych na oferowaniu szpitalom leku Flixotide w cenie 1 z ł lub zbli ż onej, przy jednoczesnym odsprzedawaniu go hurtowniom farmaceutycznym po cenach wielokrotnie wy ż szych i przez to wp ł ywajacych na rozstrzygni ę cia przetargów na dostaw ę 24 E. Modzelewska – W ą chal, op. cit . s. 114. 17 pakietów leków zawieraj ą cych Flixotide co, w konsekwencji, mog ł o prowadzi ć do zniekszta ł cenia konkurencji na rynku zaopatrywania szpitali w leki. Glaxo utrzymywa ł o, i ż nie jest w stanie poda ć kosztów produkcji substancji czynnej leku, tj. Fluticasone Propionate , gdy ż nie jest jego producentem, podawa ł o jednak, i ż cena zakupu leku Flixotide Dysk 250 mcg, który jest importowany wynosi ł a w 2004 r. [usuni ę to] z ł (karta akt administracyjnych – 167) . Zwa ż ywszy na ogromn ą ró ż nic ę mi ę dzy cen ą nabycia tego leku i cen ą , w jakiej by ł on oferowany w przetargach og ł aszanych przez szpitale (cena oferowana szpitalom pokrywa ł a ledwie [usuni ę to] kosztów jego nabycia) uzasadnione jest stwierdzenie, i ż cena 1 z ł by ł a drastycznie zani ż ona. Fakt, i ż przedmiotem przetargów nie by ł a dostawa wy łą cznie leku Flixotide nie pozwala ł na postawienie zarzutu stosowania praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę okre ś lonej w art. 8 ust. 2 pkt 1 ustawy, niemniej nie mog ł o uj ść uwadze Prezesa Urz ę du, ż e zaoferowanie tak drastycznie niskiej ceny na ten lek mo ż e wp ł ywa ć na obni ż enie ceny ca ł ego pakietu i, w ostatecznym rachunku, decydowa ć o zwyci ę stwie w przetargu, gdy ż pozostali uczestnicy przetargu nie byli w stanie zaoferowa ć ni ż szej ceny leku Flixotide, ani ż eli cena zakupu tego leku od Glaxo. Na etapie wszcz ę cia post ę powania antymonopolowego wniosek wydawa ł si ę s ł uszny, zw ł aszcza ż e Glaxo przyznawa ł o, i ż w latach 2003 – 2006 w og ł aszanych przez szpitale przetargach na dostawy leków niejednokrotnie oferowa ł o lek Flixotide w ró ż nych postaciach i dawkach w cenie ok. 1 z ł . Jako dowód przedstawiony zosta ł szczegó ł owy wykaz Zak ł adów Opieki Zdrowotnej, do których ww. leki w takiej w ł a ś nie cenie zosta ł y zaoferowane (karta akt administracyjnych RPZ – 400 – 60/SS/KO – 317-327, karta akt administracyjnych RPZ – 411 – 0009/06/KO - 11-42) . Glaxo, w pi ś mie z dnia 20.10.2006r. potwierdzi ł o równie ż , i ż wygra ł o wszystkie przetargi, w których zaoferowa ł o lek Flixotide za 1 z ł lub w cenie zbli ż onej. Jak wspomniano w poprzedniej cz ęś ci uzasadnienia decyzji, w trakcie post ę powania poddano szczegó ł owej analizie 15 losowo wybranych spo ś ród wygranych przez Glaxo przetargów nieograniczonych organizowanych przez szpitale w latach 2003-2006 (wskazanych w za łą czniku nr 2 do pisma z dnia 13 lipca 2006r. (karty 16 - 42 akt administracyjnych RPZ-411-9/06/AN) . W analizowanej grupie znajduj ą si ę przetargi, w których Flixotide oferowano zarówno za 1 z ł , z [usuni ę to] rabatem jak i bez zni ż ek. Ze szczegó ł owej analizy w.w. przetargów wy ł aniaj ą si ę nast ę puj ą ce wnioski: 1. Zdecydowana wi ę kszo ść lekarstw w analizowanych pakietach jest produkowana przez grup ę GSK (cz ęść jest produkowana przez fabryk ę w Poznaniu, a cz ęść w innych spó ł kach z grupy maj ą cych swoje siedziby na terenie ca ł ego ś wiata). Wyj ą tek stanowi ł y nast ę puj ą ce leki: nazwa handlowa producent Rantaksym Ranbaxy Oframax Ranbaxy Fluxum Torrrex Midazolam Torrrex Curosurf Chiesi 2. W sytuacji gdy lek z pakietu jest nabywany od innych producentów, GSK zasadniczo nie stosuje cen poni ż ej kosztów zakupu – wyj ą tek stanowi ł przetarg nr 5 (Curosurf – 37% poni ż ej kosztów zakupu) 18 3. Łą czny udzia ł warto ś ciowy Flixotide w pakietach 25 przedstawia ł si ę nast ę puj ą co: przetarg nr udzia ł w pakiecie 1 0,12% 2 1,57% 3 2,74% 4 4,00% 5 5,86% 6 0,10% 7 5,50% 8 13,81% 9 61,58% 10 1,95% 11 20,95% 12 i 14 0,89% 13 1,70% 15 17,91% 4. W analizowanych przetargach, oprócz leku Flixotide, GSK by ł równie ż jedynym producentem nast ę puj ą cych lekarstw, dla których nie ma odpowiedników zawieraj ą cych t ę sam ą substancj ę czynn ą (nazwy handlowe): Alkeran, Bactobran, Becotide, Bisacodyl, Combivir, Cutivate ma ść , Leukeran, Lacipil, Lithum Carbonicum, Mentel, Nimbex, Priori, Septrin, Serevent, Timentin, Tolargin, Volumatic, Mentel, Zyban 5. Wobec niektórych z ww. leków GSK stosowa ł o ceny poni ż ej kosztów produkcji, co pokazuje poni ż sza tabela przetarg nr lek (nazwa handlowa) cena przetargowa leku poni ż ej kosztu produkcji / zakupu 26 udzia ł w pakiecie 27 1 Lacipil [usuni ę to] 0,04% 2 Bisacodyl [usuni ę to] 0,40% Cutivate [usuni ę to] 0,20% Alkeran [usuni ę to] 0,03% 3 Serevent [usuni ę to] 8,20% Serevent [usuni ę to] 5,07% 5 Timentin [usuni ę to] 4,80% 6 Serevent [usuni ę to] 0,12% 8 Serevent [usuni ę to] 26,32% 25 w przypadku ceny ofertowej ni ż szej ni ż koszt produkcji lub zakupu - do wyliczenia udzia ł u przyj ę to warto ść w oparciu o koszt produkcji lub zakupu; w sytuacji wyst ę powania leku w ró ż nych dawkach/postaciach – przyj ę to łą czny udzia ł , 26 w odniesieniu do ceny jednostkowej brutto z oferty przetargowej; je ż eli lek wyst ę puje w ró ż nych dawkach/postaciach - przyj ę to ś redni ą wa ż on ą , 27 udzia ł warto ś ciowy w pakiecie (w przypadku ceny ofertowej ni ż szej ni ż cena zakupu/koszt produkcji - do wyliczenia udzia ł u przyj ę to cen ę zakupu/ koszt produkcji); w przypadku wyst ę powania leku w ró ż nych dawkach/postaciach – przyj ę to łą czny udzia ł , 19 9 Serevent [usuni ę to] 28,36% 10 Serevent [usuni ę to] 0,69% 11 Serevent [usuni ę to] 1,10% 15 Serevent [usuni ę to] 6,95% Jak wynika z porównania cen, rabaty te, podobnie jak w przypadku Flixotide, si ę ga ł y poziomu [usuni ę to], przy porównywalnym do Flixotide udziale warto ś ciowym w pakiecie. Nale ż y przy tym podkre ś li ć , ż e firma stosowa ł a ceny poni ż ej kosztu produkcji/ceny zakupu jedynie wobec niektórych leków zawieraj ą cych substancj ę czynn ą produkowan ą wy łą cznie przez GSK. 6. Co istotne, GSK stosowa ł o ceny poni ż ej kosztów produkcji/cen zakupu równie ż wobec takich lekarstw, dla których istnia ł a konkurencja w postaci leków innych dostawców zawieraj ą cych t ę sam ą substancj ę czynn ą . Przyk ł ady takich leków zawiera poni ż sza tabela: przetarg nr lek (nazwa handlowa) cena przetargowa leku poni ż ej kosztu produkcji / zakupu udzia ł w pakiecie Augmentin inj. [usuni ę to] 69,89% 1 Flixonase [usuni ę to] 0,02% 2 Augmentin [usuni ę to] 63,67% Augmentin [usuni ę to] 0,10% Fortum [usuni ę to] 9,10% Zinacef [usuni ę to] 37,4% Alkeran [usuni ę to] 0,03% Naproxen [usuni ę to] 0,01% 3 Zofran [usuni ę to] 2,05% 4 Augmentin [usuni ę to] 90,36% Zinacef [usuni ę to] 32,91% Fortum inj [usuni ę to] 3,94% Ventolin [usuni ę to] 2,12% 5 Augmentin [usuni ę to] 38,09% Augmentin [usuni ę to] 70,70% Fortum [usuni ę to] 2,40% 6 Zinacef [usuni ę to] 10,98% Zinnat [usuni ę to] 12,28% Zinacef [usuni ę to] 4,55% 7 Zofran [usuni ę to] 75,16% Zinacef [usuni ę to] 1,73% 9 Zinnat [usuni ę to] 0,86% 10 Ventolin [usuni ę to] 0,17% Augmentin [usuni ę to] 12,84% Zinacef [usuni ę to] 4,94% 11 Zofran [usuni ę to] 0,70% 12 i 14 Ventolin [usuni ę to] 0,05% 13 Fortum [usuni ę to] 0,95% 7. Z drugiej natomiast strony, na niektóre lekarstwa z analizowanych pakietów, Glaxo stosowa ł o mar ż e [usuni ę to], a nawet [usuni ę to] procentowe, np. przetarg nr 1 – ma ść Cutivate 20 [usuni ę to] powy ż ej ceny zakupu/kosztu produkcji), Rutinoscorbin (212%), przetarg nr 4 - Butapirazol [usuni ę to] , przetarg nr 8 – Budesonid [usuni ę to] , Codipar [usuni ę to] , przetarg nr 10 – Budesonid mite [usuni ę to] , Rutinoscorbin [usuni ę to] . Powy ż sze wnioski musz ą prowadzi ć do konkluzji, i ż zarzut stosowania przez Glaxo praktyki opisanej w postanowieniu o wszcz ę ciu post ę powania antymonopolowego nie zosta ł potwierdzony. Na podstawie zgromadzonego materia ł u dowodowego nie sposób bowiem stwierdzi ć , ż e Glaxo kszta ł towa ł o cen ę Flixotide w taki sposób, ż e powodowa ł o to obni ż enie ceny ca ł ego pakietu prowadz ą ce do korzystnych rozstrzygni ęć dla firmy, innych ni ż w przypadku stosowania cen niezani ż onych. Potwierdzenie postawionego zarzutu by ł oby mo ż liwe w sytuacji gdyby uda ł o si ę wykaza ć , ż e decyduj ą c ą przes ł ank ą maj ą c ą wp ł yw na wynik przetargu by ł o zani ż enie ceny pakietu poprzez zani ż enie ceny Flixotide (w sytuacji posiadania pozycji dominuj ą cej na rynku jego wprowadzania do obrotu). Tymczasem z przeprowadzonych analiz wynika, ż e Flixotide nie by ł jedynym lekiem wchodz ą cym w sk ł ad pakietu, którego cena by ł a zani ż ana (w relacji do ceny zakupu/kosztu produkcji). W ś ród leków oferowanych z du ż ymi rabatami by ł y zarówno leki zawieraj ą ce substancje czynne, dla których Glaxo by ł jedynym producentem, jak i leki, dla których istnia ł a konkurencja ze strony innych producentów tej samej substancji aktywnej. Je ś li chodzi o leki, których Glaxo jest jedynym producentem, ich udzia ł warto ś ciowy w analizowanych pakietach by ł podobny do udzia ł u Flixotide (liczonego po cenach zakupu/produkcji). Co istotne, materia ł ze szczegó ł owego badania 15 przetargów wskazuje, ż e udzia ł warto ś ciowy leków w pakiecie, które pod inn ą nazw ą handlow ą mog ą dostarcza ć konkurenci Glaxo, takich jak np. Augmentin w przetargach nr 1, 2, 4, 5 i 6, czy Zinacef w przetargach nr 3 i 5 by ł wielokrotnie wy ż szy ni ż leku Flixotide. Z drugiej strony na niektóre z oferowanych leków Glaxo stosowa ł o równocze ś nie w tych samych przetargach mar ż e w wysoko ś ci [usuni ę to] procent, co teoretycznie czyni ł o ofert ę Glaxo mniej korzystn ą w porównaniu z ofert ą konkurentów. Powy ż sze sprawia, i ż nale ż y wykluczy ć mo ż liwo ść antykonkurencyjnego skutku manipulowania cen ą Flixotide. Jedynym z badanych przez Prezesa Urz ę du przetargów, gdzie mo ż na dostrzec ów skutek by ł przetarg nr 9. By ł to jednak przetarg do ść specyficzny albowiem udzia ł warto ś ciowy w pakiecie leku Flixotide oraz leku Serevent, który produkowany jest przez Glaxo i który równie ż nie posiada odpowiednika w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne wynosi ł ok. 90 %. W innych natomiast przetargach, w których udzia ł Flixotide i / lub Sereventu (a w przetargu nr 5 dodatkowo Timentinu) mo ż na okre ś li ć jako znacz ą cy (przetargi nr 8, 11 i 15) obni ż enie cen tych leków b ą d ź to równowa ż y ł y wysokie mar ż e na inne leki, b ą d ź to obni ż ane by ł y jednocze ś nie poni ż ej kosztów zakupu / kosztów produkcji ceny innych leków. I tak, w przetargu nr 8 by ł y to leki: Ventolin oferowany z [usuni ę to] mar żą , a jego udzia ł w warto ś ci pakietu wynosi ł 31 %, Budesonid – mar ż a [usuni ę to], udzia ł w pakiecie 5 %, Codipar – mar ż a [usuni ę to], udzia ł w pakiecie 5 % i Kalipoz – mar ż a [usuni ę to], udzia ł w pakiecie 5 %. Wszystkie te leki maj ą odpowiedniki w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne. W przetargu nr 11 z kolei poni ż ej kosztów zakupu oferowano maj ą ce swoje odpowiedniki leki: Augmentin, Zinacef i Zofran, których łą czny udzia ł warto ś ciowy w pakiecie to ok. 18,5 % oraz przede wszystkim Fortum z rabatem [usuni ę to] w stosunku do kosztów zakupu (w zale ż no ś ci od dawki), którego udzia ł w pakiecie wynosi ł ok. 35 %. Wreszcie, w przetargu nr 15 najwi ę kszy udzia ł warto ś ciowy w pakiecie – 62 % mia ł lek Curosurf wprowadzany do obrotu przez w ł oska firm ę Torrex Chiesi, który by ł oferowany w tym przetargu przez Glaxo z [usuni ę to] mar żą oraz Zofran – 10 %, oferowany z [usuni ę to] mar żą . Bior ą c pod uwag ę powy ż sze nale ż y stwierdzi ć , i ż nie istniej ą przes ł anki potwierdzaj ą ce antykonkurencyjne skutki oferowania leku Flixotide po zani ż anej cenie na krajowym rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki.. Na podstawie analizy 15 21 przetargów mo ż na równie ż stwierdzi ć brak takiego skutku w przypadku zani ż ania cen innych leków, które dostarcza Glaxo, a które jednocze ś nie nie posiadaj ą odpowiedników w rozumieniu prawa farmaceutycznego, co dotyczy w szczególno ś ci leków o nazwie handlowej Serevent i Timentin. Ww. analiza, zw ł aszcza przetargów nr 1, 4, 6 i 7, mo ż e sk ł ania ć jedynie do postawienia tezy, i ż w niektórych przetargach Glaxo oferowa ł o cen ę ca ł ego pakietu ustalon ą poni ż ej łą cznych kosztów produkcji / kosztów zakupu wszystkich wchodz ą cych w jego sk ł ad specyfików, dzi ę ki czemu przetargi te zosta ł y wygrane. Z uwagi jednak na niski udzia ł Glaxo w rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki oraz brak barier wej ś cia na ten rynek dla hurtowni farmaceutycznych, nie jest mo ż liwe postawienie zarzutu stosowania praktyk maj ą cych antykonkurencyjny skutek. Z tych te ż powodów ś ciganie tych praktyk mo ż e mie ć co najwy ż ej miejsce w trybie przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, a nie na gruncie przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów. Maj ą c powy ż sze na uwadze, orzeczono jak sentencji. Stosownie do art. 78 ust. 1 ustawy z 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów w zwi ą zku z art. 131 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów i art. 479 28 § 2 k.p.c. – od niniejszej decyzji s ł u ż y odwo ł anie do S ą du Okr ę gowego w Warszawie – S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów , w terminie dwutygodniowym od dnia jej dor ę czenia, za po ś rednictwem Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów - Delegatura w Poznaniu. Z upowa ż nienia Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów Dyrektor Delegatury w Poznaniu Jaros ł aw Kr ű ger za łą czniki: nr1 - ZA ŁĄ CZNIK NR 1 DO DECYZJI NR RPZ- 47/2007 z dnia 2.10..2007r. -zawieraj ą cy informacje obj ę te tajemnic ą przedsi ę biorstwa nr2 - ZA ŁĄ CZNIK NR 2 DO DECYZJI NR RPZ- 47/2007 z dnia 2.10.2007r. -zawieraj ą cy informacje obj ę te tajemnic ą przedsi ę biorstwa dost ę pne dla GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Otrzymuj ą : GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Pozna ń a/a 22