RŁO-1/2008

PREZES URZ Ę DU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW DELEGATURA w Ł ODZI ul. Piotrkowska 120 90-006 Ł ód ź Tel. (0-42) 636-36-89, Fax (0-42) 636-07-12 E-mail: lodz@uokik.gov.pl R Ł O-411-27/06-MD Ł ód ź , dnia 14 stycznia 2008 r. DECYZJA Nr R Ł O 1/2008 I. Na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jednolity Dz. U. z 2005 r. Nr 244, poz. 2080 ze zm.: Dz. U. z 2006 r. Nr 157, poz. 1119, Dz. U. z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Dz. U. z 2006 r. Nr 249, poz. 1834) oraz stosownie do art. 28 ust. 6 tej ustawy i § 6 rozporz ą dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2002 r. w sprawie okre ś lenia w ł a ś ciwo ś ci miejscowej i rzeczowej delegatur Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Dz. U. z 2002 r. Nr 18, poz. 172 ze zm.) w zwi ą zku z art. 131 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2007 r. Nr 50, poz. 331 ze zm. Dz. U. z 2007 r. Nr 99, poz. 660, Dz. U. z 2007 r. Nr 171, poz. 1206), po przeprowadzeniu post ę powania antymonopolowego wszcz ę tego na wniosek Renaty W ł odarczyk, zamieszka ł ej w Ł odzi, prowadz ą cej dzia ł alno ść gospodarcz ą pod nazw ą ”APUS” Centrum Fitoterapii i Medycyny Naturalnej w Ł odzi, ul. Marynarska 6A – dzia ł aj ą c w imieniu Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów: nie stwierdza si ę stosowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzib ą w Warszawie, ul. Grójecka 186, dzia ł aj ą cy poprzez Ł ódzki Oddzia ł Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzib ą w Ł odzi, ul. Kopci ń skiego 58, praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych poprzez przeciwdzia ł anie ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji na skutek odmowy zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych z podmiotami innymi ni ż apteki. II. Na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jednolity Dz. U. z 2005 r. Nr 244, poz. 2080 ze zm.: Dz. U. z 2006 r. Nr 157, poz. 1119, Dz. U. z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Dz. U. z 2006 r. Nr 249, poz. 1834) oraz stosownie do art. 28 ust. 6 tej ustawy i § 6 rozporz ą dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2002 r. w sprawie okre ś lenia w ł a ś ciwo ś ci miejscowej i rzeczowej delegatur Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Dz. U. z 2002 r. Nr 18, poz. 172 ze zm.) w zwi ą zku z art. 131 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2007 r. Nr 50, poz. 331 ze zm. Dz. U. z 2007 r. Nr 99, poz. 660, Dz. U. z 2007 r. Nr 171, poz. 1206), po przeprowadzeniu post ę powania antymonopolowego wszcz ę tego na wniosek Renaty W ł odarczyk, zamieszka ł ej w Ł odzi, prowadz ą cej dzia ł alno ść gospodarcz ą pod nazw ą ”APUS” Centrum Fitoterapii i Medycyny Naturalnej w Ł odzi, ul. Marynarska 6A – dzia ł aj ą c w imieniu Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów: nie stwierdza si ę stosowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzib ą w Warszawie, ul. Grójecka 186, dzia ł aj ą cy poprzez Ł ódzki Oddzia ł Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzib ą w Ł odzi, ul. Kopci ń skiego 58, praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 8 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych poprzez podzia ł rynku wed ł ug kryteriów podmiotowych na skutek odmowy zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych z podmiotami innymi ni ż apteki. Uzasadnienie W dniu 13 wrze ś nia 2006 r. do Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów – zwany dalej: „Prezes Urz ę du” – wp ł yn ął wniosek Renaty W ł odarczyk, prowadz ą cej dzia ł alno ść gospodarcz ą pod nazw ą ”APUS” Centrum Fitoterapii i Medycyny Naturalnej w Ł odzi, ul. Marynarska 6A – zwana dalej: „Wnioskodawczyni” – reprezentowanej przez radc ę prawnego Monik ę K ł eczek, o uznanie na podstawie art. 9 w zwi ą zku z art. 8 ust. 2 pkt 5 i 8 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jednolity Dz. U. z 2005 r. Nr 244, poz. 2080 ze zm.) – zwana dalej: „ustawa o okik” – za praktyk ę ograniczaj ą c ą konkurencj ę nadu ż ywanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia dzia ł aj ą cy poprzez Ł ódzki Oddzia ł Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia w Ł odzi pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych poprzez przeciwdzia ł anie ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji oraz podzia ł rynku wed ł ug kryteriów podmiotowych na skutek odmowy zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych z podmiotami innymi ni ż apteki (dowód: karty Nr 1 – 11). W dniu 25 pa ź dziernika 2006 r. Prezes Urz ę du na podstawie art. 84 ust. 2a ustawy o okik wezwa ł Wnioskodawczyni ę do uzupe ł nienia wniosku o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego (dowód: karty Nr 12 – 13). W odpowiedzi na wezwanie, Wnioskodawczyni za łą czy ł a za ś wiadczenie o wpisie do ewidencji dzia ł alno ś ci gospodarczej oraz wskaza ł a, i ż wniosek o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego skierowany zosta ł przeciwko Narodowemu Funduszowi Zdrowia z siedzib ą w Warszawie, ul. Grójecka 186 – zwany dalej: „NFZ” – za ś wskazany we wniosku Ł ódzki Oddzia ł Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia w Ł odzi, ul. Kopci ń skiego 58 – zwany dalej: „NFZ – Ł OW” – jest jedynie oddzia ł em NFZ, z którego dzia ł alno ś ci ą zwi ą zane jest zaskar ż one nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej (dowód: karty Nr 14 – 21). W uzasadnieniu wniosku o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego Wnioskodawczyni wskaza ł a, i ż jest przedsi ę biorc ą prowadz ą cym sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego. W zwi ą zku z prowadzon ą dzia ł alno ś ci ą Wnioskodawczyni wyst ą pi ł a do NFZ – Ł OW o zawarcie umowy na refundacj ę nast ę puj ą cych wyrobów medycznych: 1. Tender Wet 7,5x7,5, 10x10 2. Sorbalgon 5x5, 10x10, 10x20 3. Hydrocoll 10x10, 15x15, 20x20 4. Hydrocoll Sacrall 5. Hydrocoll Cocave 2 6. Hydrocoll Thin 10x10, 15x15 7. Johnson Johnson – Tiele 8. Colplast – Comfeel 9. Convateq – Granuflex 10. KIK – Aquagel 11. Smith&Nephew 12. Allevyn 13. Bactigras NFZ – Ł OW odmówi ł zawarcia z Wnioskodawczyni ą umowy o refundacj ę , a w uzasadnieniu swojej decyzji powo ł a ł si ę na przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ś rodków publicznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135 ze zm.) – zwana dalej: „ustawa o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej” – oraz ustawy z dnia 6 wrze ś nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) – zwana dalej: „ustawa Prawo farmaceutyczne” , wywodz ą c z nich, i ż oddzia ł NFZ refunduje zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 37 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , jedynie w przypadku, gdy ś wiadczeniobiorca uzyska recept ę i zostanie ona zrealizowana w aptece ogólnodost ę pnej, aptece zak ł adowej prowadzonej w zak ł adzie opieki zdrowotnej utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej, Ministra Sprawiedliwo ś ci albo ministra w ł a ś ciwego do spraw wewn ę trznych lub w punkcie aptecznym. Zdaniem NFZ – Ł OW przepisy ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej nie pozwalaj ą na zrefundowanie wyrobu medycznego na podstawie recepty zrealizowanej u podmiotu nie posiadaj ą cego statusu apteki. Takie stanowisko NFZ – Ł OW, zdaniem Wnioskodawczyni, jest sprzeczne z obowi ą zuj ą cymi przepisami i nie znajduje w nich ż adnego uzasadnienia. Wnioskodawczyni wyja ś ni ł a w uzasadnieniu wniosku, i ż ustawodawca dokona ł wyra ź nego rozró ż nienia pomi ę dzy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Tych pierwszy dotyczy ustawa Prawo farmaceutyczne , która okre ś la m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Natomiast wprowadzanie do obrotu i do u ż ywania wyrobów medycznych reguluje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 ze zm.) – zwana dalej: „ustawa o wyrobach medycznych” . Przepisy tej ustawy nie wprowadzaj ą ż adnych ogranicze ń w zakresie zasad obrotu detalicznego wyrobami medycznymi, tj. nie okre ś laj ą jakie podmioty mog ą wy łą cznie prowadzi ć obrót detaliczny wyrobami medycznymi i na jakiej podstawie mog ą by ć wydawane poszczególne rodzaje wyrobów medycznych. Z powy ż szego wynika, zdaniem Wnioskodawczyni, i ż rozwi ą zanie w zakresie zasad obrotu wyrobami medycznymi ró ż ni si ę istotnie od rozwi ą za ń przyj ę tych w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi, które uregulowane zosta ł y w ustawie Prawo farmaceutyczne . Przepisy tej ustawy wprowadzaj ą wy łą cznie ograniczenie w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Z przepisu art. 71 ust. 1 pkt 2 tej ustawy wynika, i ż sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego nie mo ż e prowadzi ć obrotu detalicznego produktami leczniczymi wydawanymi na recept ę . Znaczenia tego przepisu nie mo ż na jednak rozci ą ga ć na inne ni ż produkty lecznicze wyroby. W tre ś ci ustawy Prawo farmaceutyczne , jak równie ż ustawy o wyrobach medycznych brak jest przepisu, który wprowadza ł by zapis, i ż sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego mo ż e prowadzi ć obrót detaliczny wy łą cznie wyrobami medycznymi wydawanymi bez recepty. Nale ż y st ą d wysnu ć wniosek, zdaniem Wnioskodawczyni, i ż brak ustawowych ogranicze ń oznacza, i ż sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego mo ż e prowadzi ć obrót detaliczny wyrobami medycznymi bez ż adnych ogranicze ń , tj. mo ż e sprzedawa ć wyroby medyczne wydawane bez recepty, jak i na recept ę . Z uwagi wi ę c na to, za dopuszczaln ą uzna ć nale ż y mo ż liwo ść 3 zrealizowania recepty na wyrób medyczny w sklepie specjalistycznym zaopatrzenia medycznego. W dalszej cz ęś ci uzasadnienia postawionego NFZ zarzutu, Wnioskodawczyni wyja ś ni ł a, i ż przepisy ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej zawieraj ą okre ś lenie dokumentów, na podstawie których ś wiadczeniobiorca mo ż e zrealizowa ć ś wiadczenie opieki zdrowotnej finansowane ze ś rodków publicznych polegaj ą ce na zaopatrzeniu w produkty lecznicze, wyroby medyczne i ś rodki pomocnicze. Zdaniem Wnioskodawczyni, z tre ś ci art. 34 ust. 1 i art. 40 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej jasno wynika, i ż warunkiem uzyskania zaopatrzenia w wyrób medyczny jest obj ę cie ubezpieczeniem zdrowotnym i uzyskanie recepty od uprawnionego lekarza lub zlecenia, o którym mowa w art. 40 tej ustawy. W ś ród warunków zaopatrzenia w wyrób medyczny w ż adnym przepisie ustawa nie wymienia obowi ą zku zrealizowania recepty na refundowany wyrób medyczny przez aptek ę . Jasno st ą d wynika, zdaniem Wnioskodawczyni, i ż elementem koniecznym do uzyskania refundowanego wyrobu medycznego jest posiadanie recepty wystawionej przez lekarza lub inny uprawniony do tego podmiot, natomiast sama recepta mo ż e zosta ć zrealizowana w dowolnym miejscu prowadz ą cym obrót wyrobami medycznymi. W ś wietle powy ż szego, zdaniem Wnioskodawczyni, brak jest podstaw do twierdzenia, ż e recept ę na refundowany wyrób medyczny mo ż e zrealizowa ć wy łą cznie apteka. Dodatkowo Wnioskodawczyni podnios ł a, i ż zgodnie z tre ś ci ą § 1 pkt 2 rozporz ą dzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydaj ą cych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a tak ż e wymogów, jakim powinien odpowiada ć lokal i wyposa ż enie tych placówek oraz punktów aptecznych , sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego zobowi ą zany jest zatrudnia ć m.in. osoby z tytu ł em magistra farmacji, magistra rehabilitacji, magistra fizjoterapii, technika farmaceutycznego, co oznacza i ż dysponuje osobami posiadaj ą cymi odpowiednie kwalifikacje do odczytania i sprawdzenia poprawno ś ci recepty na dany wyrób medyczny. Przedstawiaj ą c argumenty uprawdopodobniaj ą ce naruszenie przez NFZ – Ł OW przepisów ustawy o okik , Wnioskodawczyni stwierdzi ł a, ż e NFZ – Ł OW ma pozycj ę dominuj ą c ą w zakresie zawierania umów o refundacj ę , jako jedyny podmiot uprawniony do zawierania umów tego typu. Jednocze ś nie, jak dowodzi Wnioskodawczyni, uzna ć nale ż y, i ż dzia ł ania NFZ – Ł OW stanowi ą nadu ż ycie pozycji dominuj ą cej. Odmowa zawarcia umowy o refundacj ę wyrobów medycznych nie ma ż adnej podstawy prawnej, ani te ż uzasadnienia w obowi ą zuj ą cych przepisach. Z kolei nieuzasadniona odmowa powoduje ograniczenie konkurencji na rynku wyrobów medycznych, prowadz ą c do uprzywilejowania pozycji aptek. Przy takim stanowisku NFZ – Ł OW, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, mimo, ż e mog ą prowadzi ć sprzeda ż wymienionych powy ż ej wyrobów medycznych za 100% odp ł atno ś ci ą , zostaj ą pozbawione mo ż liwo ś ci ich sprzeda ż y w ramach refundacji, co znacz ą co zmniejsza ich konkurencyjno ść w tym zakresie w stosunku do aptek. Dochodzi tutaj równie ż , zdaniem Wnioskodawczyni, do podzia ł u rynku wed ł ug kryteriów podmiotowych. Z uwagi na stanowisko NFZ, jedynie apteki s ą podmiotami maj ą cymi mo ż liwo ść uzyskania refundacji. Wszelkie inne podmioty pozbawione s ą tej mo ż liwo ś ci, mimo braku podstaw prawnych dla takich dzia ł a ń . Tym samym dochodzi tutaj do dyskryminowania przedsi ę biorców prowadz ą cych – tak jak Wnioskodawczyni – sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, którzy konkuruj ą z aptekami na rynku wyrobów medycznych. Poprzez odmow ę zawierania umów o refundacj ę tych ż e wyrobów z podmiotami innymi ni ż apteki, NFZ ogranicza konkurencj ę mi ę dzy aptekami, a przedsi ę biorcami prowadz ą cymi inne formy dzia ł alno ś ci, w ramach których dopuszczalne jest prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi. Poprzez niemo ż liwo ść uzyskania refundacji, podmioty te trac ą mo ż liwo ść 4 „przyci ą gni ę cia” cz ęś ci klientów. Ponadto, Wnioskodawczyni wskaza ł a, i ż odmowa zawarcia umowy o refundacj ę wyrobów medycznych wp ł ywa w istotny sposób na jej sytuacj ę prawn ą , tym samym jest ona podmiotem uprawnionym do wniesienia przedmiotowego wniosku. Prezes Urz ę du, maj ą c na wzgl ę dzie tre ść wniosku, wszcz ął w dniu 13 wrze ś nia 2006 r. Postanowieniem Nr 1/411-27/06 z dnia 14 listopada 2006 r. (dowód: karta Nr 22) post ę powanie antymonopolowe w zwi ą zku z podejrzeniem stosowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzib ą w Warszawie, ul. Grójecka 186, dzia ł aj ą cy poprzez Ł ódzki Oddzia ł Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzib ą w Ł odzi, ul. Kopci ń skiego 58, praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych poprzez przeciwdzia ł anie ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji oraz podzia ł rynku wed ł ug kryteriów podmiotowych na skutek odmowy zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych z podmiotami innymi ni ż apteki, co mo ż e stanowi ć naruszenie art. 8 ust. 2 pkt 5 i 8 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. NFZ zaprzeczy ł stawianym zarzutom, które jego zdaniem sprowadzaj ą si ę do tego, ż e w ocenie Wnioskodawczyni dopuszczalna jest refundacja ze ś rodków publicznych wskazanych we wniosku wyrobów medycznych zakupionych poza aptek ą i punktem aptecznym (dowód: karty Nr 29 – 31). Ustosunkowuj ą c si ę do postawionych zarzutów, NFZ podniós ł , i ż jego dzia ł ania w zakresie refundacji ceny wyrobu medycznego wydawanego ś wiadczeniobiorcom bezp ł atnie lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą wynikaj ą z powszechnie obowi ą zuj ą cych przepisów prawa i w tym zakresie NFZ nie ma mo ż liwo ś ci dowolnego kszta ł towania stosunków ze ś wiadczeniodawcami. Tym samym zarzuty Wnioskodawczyni s ą w ł a ś ciwie zarzutami stawianymi ustawodawcy, a nie NFZ, któremu z racji stosowania prawa nie mo ż na zarzuca ć praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę . NFZ wyja ś ni ł , ż e zasady finansowania ś wiadcze ń opieki zdrowotnej ze ś rodków publicznych oraz granice tego finansowania okre ś li ł ustawodawca w ustawie o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , czyli w przepisach powszechnie obowi ą zuj ą cych. Zgodnie z art. 63 ust. 1 ww. ustawy , jedynie apteka, w rozumieniu art. 5 pkt 2 tej ustawy , jest uprawniona do przedstawiania podmiotom zobowi ą zanym do finansowania ś wiadcze ń opieki zdrowotnej ze ś rodków publicznych zbiorczych zestawie ń zrealizowanych recept podlegaj ą cych refundacji, na podstawie których dokonywana jest refundacja ceny wyrobu medycznego wydawanego ś wiadczeniobiorcy bezp ł atnie lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą . Ż aden inny podmiot nie jest uprawniony do sk ł adania takich zestawie ń i uzyskiwania refundacji z omawianego tytu ł u. NFZ wskaza ł , i ż wydanie ś wiadczeniobiorcy wyrobu medycznego po cenie uwzgl ę dniaj ą cej refundacj ę ze ś rodków publicznych mo ż e nast ą pi ć wy łą cznie na podstawie: 1. recepty – realizowanej wy łą cznie przez aptek ę ( art. 34 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej ) oraz na podstawie 2. zlecenia lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera – realizowanego przez aptek ę albo inny upowa ż niony do wydawania wyrobów medycznych podmiot, z którymi oddzia ł wojewódzki NFZ zawar ł stosown ą umow ę ( art. 40 ust. 1 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej ). NFZ wskaza ł , i ż produkty wskazane przez Wnioskodawczyni ę we wniosku o zawarcie umowy o refundacj ę to wyroby medyczne wymienione w wykazie produktów leczniczych i wyrobów medycznych refundowanych na podstawie recepty lekarskiej w chorobach przewlek ł ych dla pacjentów cierpi ą cych na przewlek ł e owrzodzenia. Aby pacjent otrzyma ł je 5 ze zni ż k ą , wynikaj ą c ą z refundacji cz ęś ci ceny ze ś rodków publicznych, musz ą by ć wypisane na recepcie lekarskiej. Zgodnie z obowi ą zuj ą cymi przepisami prawa, recepty na leki i wyroby medyczne obj ę te refundacj ą mog ą by ć realizowane wy łą cznie w aptekach ogólnodost ę pnych. Ponadto, NFZ podtrzyma ł argumentacj ę przedstawion ą w pismach NFZ - Ł OW, w których odmówiono zawarcia z Wnioskodawczyni ą umowy o refundacj ę wyrobów medycznych. Ustosunkowuj ą c si ę do wyja ś nie ń NFZ (dowód: karty Nr 38 – 40), Wnioskodawczyni podnios ł a, i ż niezgodne z rzeczywistym stanem prawnym jest stwierdzenie NFZ, ż e jedynie apteka jest uprawniona do przedstawiania zbiorczych zestawie ń zrealizowanych recept podlegaj ą cych refundacji, na podstawie których dokonana jest refundacja ceny wyrobu medycznego. Zdaniem Wnioskodawczyni sposób w jaki NFZ interpretuje przepis art. 63 ust. 1 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej jest b łę dny, nieuzasadniony i krzywdz ą cy dla innych podmiotów, dokonuj ą cych sprzeda ż y wyrobów medycznych. Wnioskodawczyni stan ęł a na stanowisku, i ż tre ść powo ł anego przepisu mówi jedynie o sposobie i warunkach otrzymywania przez apteki refundacji ceny leku lub wyrobu medycznego wydawanego ś wiadczeniobiorcy bezp ł atnie lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą . W ż adnym razie wskazany przepis nie wskazuje na apteki jako na jedyny i wy łą czny podmiot uprawniony do przyjmowania recept podlegaj ą cych refundacji i otrzymywania zwrotu cz ęś ci lub ca ł o ś ci ceny wyrobu medycznego. W ż adnej cz ęś ci przedmiotowej ustawy nie mo ż na znale źć zapisu, zgodnie z którym apteka by ł aby podmiotem jedynie uprawnionym w tym zakresie. Wnioskodawczyni podnios ł a, i ż tak ż e w tre ś ci art. 34 i art. 40 ust. 1 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej nie istnieje – wbrew twierdzeniom NFZ – ż aden zapis potwierdzaj ą cy jego tez ę o wy łą cznym uprawnieniu aptek do wydawania ś wiadczeniobiorcom wyrobów medycznych po cenie uwzgl ę dniaj ą cej refundacj ę ze ś rodków publicznych. Z tre ś ci tych przepisów wynikaj ą jedynie warunki i zasady zaopatrzenia ś wiadczeniobiorców w produkty lecznicze, wyroby medyczne i ś rodki pomocnicze. Wnioskodawczyni wskaza ł a, i ż z tre ś ci powy ż szych przepisów w ż adnym zakresie nie mo ż na wywodzi ć odr ę bnych zasad obrotu detalicznego wyrobami medycznymi i wprowadza ć odst ę pstwa od zasad obrotu tymi wyrobami okre ś lonymi w ustawie o wyrobach medycznych . W podsumowaniu, Wnioskodawczyni stwierdzi ł a, i ż zaprezentowany przez NFZ sposób interpretacji analizowanych przepisów ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej jest de facto interpretacj ą contra legem. Urz ą d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na wniosek Urz ę du, przedstawi ł nast ę puj ą ce stanowisko w przedmiocie prowadzenia obrotu wyrobami medycznymi (dowód: karty Nr 117 – 120). W zakresie wprowadzania do obrotu i do u ż ywania wyrobów medycznych obowi ą zuje ustawa o wyrobach medycznych , która wdro ż y ł a do polskiego porz ą dku prawnego postanowienia m.in. dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) . Transpozycja dyrektywy dokonana w ustawie zgodnie z wytyczn ą zawart ą w art. 4 dyrektywy , mówi ą c ą , i ż pa ń stwa cz ł onkowskie UE nie b ę d ą stwarza ć przeszkód w swobodnym przep ł ywie na ich terytoriach wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE, spowodowa ł a, ż e w zapisach ustawy nie zawarto ż adnych uregulowa ń w jakikolwiek sposób ograniczaj ą cy obrót detaliczny wyrobami medycznymi. Ustawa o wyrobach medycznych nie zawiera ż adnych ogranicze ń podmiotowych zwi ą zanych z obrotem detalicznym wyrobami medycznymi, gdy ż wed ł ug postanowie ń ustawy ka ż dy, wymieniony w art. 4 ust. 3 , podmiot mo ż e wprowadza ć do obrotu i do u ż ywania wyroby medyczne. Urz ą d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 6 podkre ś li ł jednocze ś nie, i ż ustawa o której mowa transponuje dyrektyw ę 93/42/EWG , która nie reguluje zasad refundacji (odp ł atno ś ci) za wyroby medyczne. Zasady polityki refundacyjnej s ą regulowane na poziomie ka ż dego pa ń stwa cz ł onkowskiego odr ę bnie. Stanowisko w przedmiotowej sprawie przedstawi ł o równie ż , na wniosek Urz ę du, Ministerstwo Zdrowia (dowód: karty Nr 33 – 36), które wyja ś ni ł o, i ż zgodnie z obowi ą zuj ą cymi przepisami sklepy (sklepy zaopatrzenia medycznego), które nie posiadaj ą statusu apteki mog ą prowadzi ć obrót detaliczny wyrobami medycznymi, jednak ż e w zakresie wyrobów medycznych, które s ą refundowane obowi ą zuj ą odr ę bne regulacje prawne. Ministerstwo Zdrowia wskaza ł o, i ż zgodnie z art. 34 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , zaopatrzenie w leki i wyroby medyczne przys ł uguje ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, z zastrze ż eniem art. 40 dotycz ą cego zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne i ś rodki pomocnicze. Ustawa , o której mowa nie wskazuje miejsca, w którym ś wiadczeniobiorca jest zobowi ą zany zrealizowa ć recept ę . Miejsce gdzie mog ą by ć realizowane recepty okre ś la ustawa Prawo farmaceutyczne . Artyku ł 96 tej ustawy wskazuje, i ż produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane s ą z apteki ogólnodost ę pnej przez farmaceut ę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnie ń zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odr ę bnych przepisów. Ś wiadczeniobiorcom choruj ą cym na choroby zaka ź ne lub psychiczne oraz upo ś ledzonym umys ł owo, a tak ż e choruj ą cym na niektóre choroby przewlek ł e, wrodzone lub nabyte, leki i wyroby medyczne s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą ( art. 37 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej ). Wykaz leków i wyrobów medycznych, które przepisuje si ę bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą okre ś la rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na te choroby s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą (Dz. U. z 2004 r. Nr 275, poz. 2730 ze zm.) . Wskazane w powy ż szym rozporz ą dzeniu wyroby medyczne (np. testy paskowe do oznacze ń glukozy, opatrunki alginowe, opatrunki hydrokoloidowe) s ą przepisywane na recept ę , która jest realizowana w wybranej przez pacjenta aptece. W zwi ą zku z dokonanymi ustaleniami stanu faktycznego w przedmiotowym post ę powaniu, Prezes Urz ę du w dniu 21 maja 2007 r. poinformowa ł Wnioskodawczyni ę , i ż NFZ w ogóle nie zawiera umów o refundacj ę wyrobów medycznych (ani z aptekami ani z placówkami obrotu pozaaptecznego) i wezwa ł Wnioskodawczyni ę do zaj ę cia stanowiska w tym zakresie (dowód: karty Nr 246 – 247). W dniu 4 czerwca 2007 r. wp ł yn ęł o pismo Wnioskodawczyni z dnia 1 czerwca 2007 r. (dowód: karty Nr 251 – 255), w którym wnios ł a o zmian ę dotychczasowego okre ś lenia rynku w ł a ś ciwego w przedmiotowym post ę powaniu na „rynek us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych”. Wnioskodawczyni uzasadni ł a powy ż sz ą zmian ę faktem, i ż w chwili z ł o ż enia wniosku o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego, z posiadanych przez ni ą informacji wynika ł o, ż e w latach ubieg ł ych refundacja wyrobów medycznych przez NFZ odbywa ł a si ę na podstawie umów zawieranych przez zainteresowane podmioty (apteki) z NFZ. W zwi ą zku z powy ż szym Postanowieniem Nr 2/411-27/06 z dnia 5 czerwca 2007 r. (dowód: karty Nr 256 – 257) Prezes Urz ę du zmieni ł postawione zarzuty w taki sposób, ż e wszcz ął na wniosek Renaty W ł odarczyk, zamieszka ł ej w Ł odzi, prowadz ą cej dzia ł alno ść gospodarcz ą pod nazw ą ”APUS” Centrum Fitoterapii i Medycyny Naturalnej w Ł odzi, ul. Marynarska 6A, post ę powanie antymonopolowe w zwi ą zku z podejrzeniem stosowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia z siedzib ą w Warszawie, ul. Grójecka 186, dzia ł aj ą cy 7 poprzez Ł ódzki Oddzia ł Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzib ą w Ł odzi, ul. Kopci ń skiego 58, praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych poprzez przeciwdzia ł anie ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji oraz podzia ł rynku wed ł ug kryteriów podmiotowych na skutek odmowy zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych z podmiotami innymi ni ż apteki, co mo ż e stanowi ć naruszenie art. 8 ust. 2 pkt 5 i 8 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Odpowiadaj ą c na zawiadomienie o zmianie zarzutu i ustosunkowuj ą c si ę do twierdze ń Wnioskodawczyni, NFZ o ś wiadczy ł , i ż zaopatrzenie w refundowane wyroby medyczne przys ł uguj ą ce ś wiadczeniobiorcom na podstawie recepty nie odbywa ł o si ę na podstawie umów zawieranych z aptekami, ale wprost na podstawie przepisów ustawy (dowód: karta Nr 268). NFZ wskaza ł równie ż , i ż konieczne jest odró ż nienie obrotu wyrobami medycznymi w ramach systemu refundacyjnego z ubezpieczenia zdrowotnego, a obrotem komercyjnym, poza tym systemem. Ustawodawca mo ż e wprowadza ć warunki obrotu refundacyjnego odmienne od tych jakie obowi ą zuj ą w przypadku obrotu komercyjnego. NFZ raz jeszcze podkre ś li ł , ż e ustawa o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej jednoznacznie rozstrzyga, w jego ocenie, i ż refundacja wyrobów medycznych przys ł uguj ą cych na podstawie recepty mo ż e by ć dokonywana wy łą cznie przez apteki, na podstawie przepisów ustawy, bez konieczno ś ci zawierania umowy (dowód: karta Nr 270). W ś wietle powy ż szych wyja ś nie ń , NFZ stwierdzi ł , i ż przedstawiony zarzut stosowania przez NFZ praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych, poprzez odmow ę zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych z podmiotami innymi, ni ż apteki, jest ca ł kowicie bezzasadny (dowód: karta Nr 271). Ponadto NFZ podniós ł zarzut o braku zdolno ś ci antymonopolowej NFZ. W uzasadnieniu zarzutu NFZ wyja ś ni ł , i ż podstaw ą twierdzenia, i ż kasy chorych podlegaj ą rygorom ustawy o okik by ł o uznanie, i ż instytucje te, jako instytucje ubezpieczenia zdrowotnego, organizuj ą us ł ugi o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej ( wyrok SOKiK z dnia 5 lutego 2003 r., sygn. akt XVII Ama 18/02 ). Taka kwalifikacja prawna dzia ł alno ś ci kas chorych by ł a oparta na stwierdzeniu, i ż zadania w zakresie ochrony zdrowia nale żą do zada ń w ł asnych gmin. Nie stanowi, zdaniem NFZ, wystarczaj ą cej podstawy jurydycznej dla uznania, i ż NFZ podlega rygorom ustawy o okik , fakt, i ż NFZ powo ł any na mocy ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia sta ł si ę nast ę pc ą prawnym kas chorych. Sukcesja prawna dotyczy ł a bowiem jego sytuacji prawnej w zakresie praw maj ą tkowych i stosunków pracowniczych (arg. z art. 198, 202, 208 tej ustawy ) natomiast sukcesja ta nie mog ł a – ze swej istoty – obejmowa ć to ż samo ś ci statusu prawnego, jaki by ł przyznany pod rz ą dami ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, kasom chorych . NFZ podniós ł , i ż istotnej zmianie uleg ł status prawny tej instytucji ubezpieczenia zdrowotnego w stosunku do statusu prawnego kas chorych. NFZ zosta ł przyznany status pa ń stwowej jednostki organizacyjnej posiadaj ą cej osobowo ść prawn ą . Status prawny NFZ, który pe ł ni rol ę p ł atnika za ś wiadczenia opieki zdrowotnej, uzasadnia stanowisko, i ż jest on podmiotem realizuj ą cym zadania w ł adzy publicznej w zakresie finansowania ś wiadcze ń opieki zdrowotnej ze ś rodków publicznych, w ramach systemu ubezpieczenia zdrowotnego. W tym zakresie powo ł anie NFZ na mocy ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej stanowi 8 wykonanie dyspozycji normy konstytucyjnej – prawa równego dost ę pu do ś wiadcze ń opieki zdrowotnej – wyra ż onej w art. 68 Konstytucji RP . Zdaniem NFZ, przedstawiona charakterystyka prawna NFZ wyklucza uznanie, i ż jest on podmiotem organizuj ą cym ś wiadczenia o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej. NFZ wskaza ł na zasadnicz ą ró ż nic ę pomi ę dzy zadaniami polegaj ą cymi na zaspokajaniu okre ś lonych potrzeb zdrowotnych danej spo ł eczno ś ci lokalnej, a zadaniami w zakresie funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej finansowanego ze ś rodków publicznych, które ze swej istoty s ą zadaniami pa ń stwa o zasi ę gu ogólnokrajowym. Ponadto, NFZ podniós ł , i ż zdolno ść antymonopolowa NFZ jest wykluczona na gruncie orzecznictwa S ą du Pierwszej Instancji oraz Europejskiego Trybuna ł u Sprawiedliwo ś ci. NFZ wyja ś ni ł , i ż zgodnie z dotychczasowym orzecznictwem europejskim, zdolno ść antymonopolowa (status przedsi ę biorcy) mo ż e by ć przyznana podmiotom realizuj ą cym dzia ł alno ść publicznego systemu opieki zdrowotnej przy spe ł nieniu nast ę puj ą cych przes ł anek: a) uczestnictwo w nich nie jest obowi ą zkowe, b) nie wykonuj ą wy łą cznie funkcji socjalnych, b ę d ą c konkurentami w stosunku do innych podmiotów, c) ich dzia ł alno ść tylko w ograniczonym zakresie jest oparta o zasad ę solidarno ś ci, d) posiadaj ą uprawnienia do samodzielnego ustalania warunków i zakresu ś wiadcze ń dla beneficjentów systemu ( G. Materna: Publiczne instytucje ubezpieczenia zdrowotnego w ś wietle prawa antymonopolowego, „Pa ń stwo i Prawo” Nr 6 z 2005 r., s. 73 i n. ; oraz powo ł ane tam orzecznictwo SPI oraz ETS). Zdaniem NFZ, uwzgl ę dnienie, przy dokonywaniu oceny zdolno ś ci antymonopolowej NFZ, regu ł wypracowanych w prawie wspólnotowym powoduje, i ż wykluczone jest przyznanie NFZ statusu „przedsi ę biorcy” i uznanie jego podmiotowo ś ci antymonopolowej. Przyj ę cie takiego stanowiska skutkowa ć b ę dzie uznaniem, i ż nie jest mo ż liwa ocena dzia ł alno ś ci NFZ pod wzgl ę dem stosowania praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę okre ś lonych ustaw ą o okik . W ś wietle powy ż szych wyja ś nie ń , NFZ wniós ł o umorzenie post ę powania antymonopolowego, wzgl ę dnie o wydanie decyzji o niestwierdzeniu stosowania przez NFZ praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę . Wnioskodawczyni w odpowiedzi na zawiadomienie o zmianie zarzutu i wezwanie do udzielenia informacji, wyja ś ni ł a, ż e pomimo, i ż podmioty prowadz ą ce apteki pos ł ugiwa ł y si ę w swoim ś rodowisku poj ę ciem „umów o refundacj ę ”, mimo ż e de facto otrzymywa ł y zwrot cz ęś ci cen leków i wyrobów medycznych na podstawie zestawie ń i o ś wiadcze ń sk ł adanych NFZ, w rzeczywisto ś ci apteki nie zawiera ł y umów o refundacj ę (dowód: karta Nr 276). Wnioskodawczyni raz jeszcze potwierdzi ł a swoje stanowisko, zgodnie z którym dla prowadzenia obrotu wyrobami medycznymi nie musi mie ć nawet statusu sklepu zielarsko – medycznego czy te ż specjalistycznego zaopatrzenia medycznego – wystarczy, ż e posiada ona wpis do ewidencji dzia ł alno ś ci gospodarczej, za ś przedmiotem jej dzia ł alno ś ci jest sprzeda ż detaliczna wyrobów medycznych i ortopedycznych, zgodnie z rozporz ą dzeniem Rady Ministrów z dnia 20 stycznia 2004 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Dzia ł alno ś ci . W zwi ą zku z powy ż szym, Wnioskodawczyni wskaza ł a, i ż na rynku obrotu detalicznego wyrobami medycznymi istnieje du ż a swoboda, za ś dla ich wydawania nie jest konieczne przedstawienie recepty. Recepta jest jednak niezb ę dna dla refundacji cz ęś ci b ą d ź ca ł o ś ci ceny danego wyrobu, na podstawie ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej . Wnioskodawczyni w celu potwierdzenia faktu prawid ł owego dzia ł ania i obrotu m.in. wyrobami medycznymi przedstawi ł a protoko ł y z dwóch ostatnich kontroli planowych przeprowadzonych w siedzibie prowadzonej przez ni ą dzia ł alno ś ci przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Ł odzi (dowód: karta Nr 278). 9 Wnioskodawczyni w pi ś mie z dnia 19 lipca 2007 r. (dowód: karty Nr 308 – 310), ustosunkowuj ą c si ę do odpowiedzi NFZ na zawiadomienie o zmianie zarzutu w przedmiotowym post ę powaniu, wskaza ł a, i ż rozwarstwienie obrotu wyrobami medycznymi (w ramach systemu refundacyjnego oraz poza tym systemem) jest ź ród ł em nierównego traktowania podmiotów oferuj ą cych te wyroby konsumentom. Ponadto, Wnioskodawczyni podnios ł a, i ż stanowisko NFZ w zakresie braku zdolno ś ci antymonopolowej jest ca ł kowicie nieuzasadnione i sprzeczne z obowi ą zuj ą cym stanem prawnym, orzecznictwem i judykatur ą . W uzasadnieniu swojego stanowiska Wnioskodawczyni wskaza ł a, i ż zgodnie z art. 4 pkt 1 ppkt a ustawy o okik , przedsi ę biorc ą jest tak ż e osoba, która „organizuje us ł ugi o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej”. Dzia ł alno ść o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej jest poj ę ciem zdecydowanie szerszym, ni ż dzia ł alno ść maj ą ca na celu zaspokajanie zbiorowych potrzeb wspólnoty lokalnej ( art. 7 ustawy z dnia 8 marca 1990 r. o samorz ą dzie gminnym ). Zdaniem Wnioskodawczyni, definiuj ą c poj ę cie u ż yteczno ś ci publicznej nale ż y si ę gn ąć m.in. po ustaw ę z dnia 24 kwietnia 2003 r. o dzia ł alno ś ci po ż ytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. Nr 96, poz. 873) , która wskazuje wprost w art. 3 ust. 1 , i ż dzia ł alno ś ci ą po ż ytku publicznego jest dzia ł alno ść spo ł ecznie u ż yteczna. Ponadto, w katalogu zada ń sfery publicznej okre ś lonej w art. 4 tej ustawy znajduj ą si ę zadania z zakresu „ochrony i promocji zdrowia”. O publicznym charakterze dzia ł a ń NFZ ś wiadczy chocia ż by katalog zada ń NFZ, zamieszczony w art. 97 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej . Wnioskodawczyni dla potwierdzenia swojego stanowiska wskaza ł a równie ż na uzasadnienie do wyroku S ą du Najwy ż szego z dnia 16 lutego 2005 r. (IV CK 541/04) . Na zako ń czenie swych rozwa ż a ń , Wnioskodawczyni wskaza ł a, i ż fakt, ż e NFZ – jako pa ń stwowa jednostka organizacyjna posiadaj ą ca osobowo ść prawn ą , ś wiadcz ą ca us ł ugi o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej – realizuje ubezpieczenia zdrowotne w warunkach monopolu prawnego – umo ż liwia przyznanie NFZ statusu przedsi ę biorcy w rozumieniu ustawy o okik . W dniu 3 wrze ś nia 2007 r. Prezes Urz ę du zawiadomi ł Wnioskodawczyni ę i NFZ o zako ń czeniu zbierania materia ł u dowodowego i mo ż liwo ś ci zapoznania si ę z aktami sprawy. Ponadto Prezes Urz ę du poinformowa ł strony post ę powania o prawie do ko ń cowego wypowiedzenia si ę co do zebranych dowodów i przedstawionych zarzutów oraz wyznaczy ł stronom post ę powania siedmiodniowy termin do z ł o ż enia spisu kosztów post ę powania. (dowód: karty Nr 318 – 320). Wnioskodawczyni z ł o ż y ł a wniosek o zwrot od NFZ kwoty 500 z ł ., uiszczonej z tytu ł u op ł acenia wniosku o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego (dowód: karta Nr 332). Natomiast NFZ w pi ś mie z dnia 18 wrze ś nia 2007 r. (dowód: karty Nr 333 – 338) podtrzyma ł swoje stanowisko o braku podstaw prawnych dla przyznania NFZ statusu przedsi ę biorcy w rozumieniu art. 4 pkt 1 lit. a ustawy o okik oraz o bezzasadno ś ci zarzutu Wnioskodawczyni w przedmiocie nadu ż ywania przez NFZ pozycji dominuj ą cej poprzez odmow ę zawarcia z Wnioskodawczyni ą umowy, której przedmiotem mia ł aby by ć realizacja zaopatrzenia w refundowane wyroby medyczne przys ł uguj ą ce ś wiadczeniobiorcom na podstawie recepty. NFZ ponownie wniós ł o umorzenie post ę powania antymonopolowego, wzgl ę dnie o wydanie decyzji o niestwierdzeniu stosowania przez NFZ praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę . Prezes Urz ę du ustali ł nast ę puj ą cy stan faktyczny i stan prawny: Na podstawie art. 96 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej utworzono Narodowy Fundusz Zdrowia b ę d ą cy pa ń stwow ą jednostk ą organizacyjn ą posiadaj ą c ą osobowo ść prawn ą . W sk ł ad NFZ wchodz ą centrala NFZ i oddzia ł y wojewódzkie NFZ, które tworzone 10 s ą zgodnie z podzia ł em terytorialnym pa ń stwa. Dzia ł alno ś ci ą NFZ kieruje Prezes NFZ, który reprezentuje NFZ na zewn ą trz ( art. 102 ust. 1 ww. ustawy ). NFZ dzia ł a na podstawie ustawy i statutu. Stosownie do art. 97 ust. 1 i 2 ww. ustawy , NFZ zarz ą dza ś rodkami finansowymi pochodz ą cymi ze sk ł adek na ubezpieczenie zdrowotne. W zakresie tych ś rodków NFZ dzia ł a w imieniu w ł asnym na rzecz ubezpieczonych oraz osób uprawnionych do tych ś wiadcze ń na podstawie przepisów o koordynacji. NFZ jest podmiotem zobowi ą zanym do finansowania ś wiadcze ń opieki zdrowotnej ze ś rodków publicznych, udzielanych ś wiadczeniobiorcom z tytu ł u ubezpieczenia zdrowotnego. Jako podmiot zobowi ą zany do finansowania zaopatrzenia ś wiadczeniobiorców w produkty lecznicze, wyroby medyczne i ś rodki pomocnicze, refunduje ceny leku lub wyrobu medycznego wydawanego ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty, a tak ż e ceny wyrobów medycznych b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi oraz ś rodków pomocniczych, wydawanych ś wiadczeniobiorcy na podstawie zlecenia. Zasady refundacji ceny wyrobów medycznych przys ł uguj ą cych ś wiadczeniobiorcom na podstawie recepty, zosta ł y uregulowane w sposób odmienny od zasad refundacji wyrobów medycznych b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi, przys ł uguj ą cych ś wiadczeniobiorcom na podstawie zlecenia lekarza lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego. Zgodnie z art. 132 ust. 1 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , podstaw ą udzielania ś wiadcze ń opieki zdrowotnej finansowanych ze ś rodków publicznych przez NFZ jest umowa o udzielanie ś wiadcze ń opieki zdrowotnej zawarta pomi ę dzy ś wiadczeniodawc ą a dyrektorem oddzia ł u wojewódzkiego NFZ, z zastrze ż eniem art. 159, który w ust. 1 pkt 2 stanowi, i ż przepisów art. 136 pkt 5 (który stanowi, i ż umowa o udzielanie ś wiadcze ń opieki zdrowotnej okre ś la w szczególno ś ci kwot ę zobowi ą zania NFZ wobec ś wiadczeniodawcy) oraz przepisów dotycz ą cych konkursu ofert i rokowa ń nie stosuje si ę do zawierania umów ze ś wiadczeniodawcami wykonuj ą cymi czynno ś ci w zakresie zaopatrzenia w ś rodki pomocnicze i wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi. W tych przypadkach zawiera si ę umow ę ze ś wiadczeniodawc ą spe ł niaj ą cym warunki do zawarcia umowy okre ś lone przez Prezesa NFZ. W rozumieniu art. 5 pkt 41 lit. d. ww. ustawy , za ś wiadczeniodawc ę uwa ż a si ę podmiot realizuj ą cy czynno ś ci z zakresu zaopatrzenia w ś rodki pomocnicze i wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi Podstaw ą refundacji wyrobów medycznych b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi jest umowa zawarta pomi ę dzy NFZ, a ś wiadczeniodawc ą spe ł niaj ą cym warunki do zawarcia umowy okre ś lone przez Prezesa NFZ. Warunki zawarcia umowy o udzielanie ś wiadcze ń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenia w ś rodki pomocnicze i wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi okre ś la za łą cznik do Zarz ą dzenia Nr 91/2006 z dnia 20 wrze ś nia 2006 r. Prezesa NFZ w sprawie przyj ę cia ”Informacji o warunkach zawarcia umowy o udzielanie ś wiadcze ń opieki zdrowotnej w rodzaju: zaopatrzenie w sprz ę t ortopedyczny, ś rodki pomocnicze i lecznicze ś rodki techniczne” 1 . Ponadto w drodze rozporz ą dzenia zosta ł y okre ś lone szczegó ł owe wymagania, jakim powinien odpowiada ć lokal podmiotu wykonuj ą cego czynno ś ci z zakresu zaopatrzenia w ś rodki pomocnicze i wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi, w szczególno ś ci jego organizacja i wyposa ż enie 2 . 1 Zarz ą dzenie zmienione zarz ą dzeniem Nr 113/2006 Prezesa NFZ z dnia 12 grudnia 2006 r. i zarz ą dzeniem Nr 32/2007 Prezesa NFZ z dnia 25 maja 2007 r. 2 Rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 pa ź dziernika 2004 r. w sprawie szczegó ł owych wymaga ń , jakim powinien odpowiada ć lokal podmiotu wykonuj ą cego czynno ś ci z zakresu zaopatrzenia w ś rodki pomocnicze i wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi (Dz. U. z 2004 r. Nr 231, poz. 2327). 11 NFZ zawiera umowy w rodzaju ś wiadcze ń : zaopatrzenie w przedmioty ortopedyczne i ś rodki pomocnicze tak ż e z podmiotami innymi ni ż apteki, m.in. ze: sklepami medycznymi, zak ł adami opieki zdrowotnej, spó ł kami cywilnymi, jawnymi, z ograniczon ą odpowiedzialno ś ci ą , firmami prowadz ą cymi jednoosobowo dzia ł alno ść gospodarcz ą , zgodnie z obowi ą zuj ą cymi przepisami prawa (dowód: karta Nr 210). Zgodnie z art. 132 ust. 4 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , ś wiadczenia opieki zdrowotnej nieokre ś lone w umowie o udzielanie ś wiadcze ń opieki zdrowotnej finansowane przez NFZ udzielane s ą na rzecz osób ubezpieczonych wy łą cznie w przypadkach i na zasadach okre ś lonych w ustawie. Przypadek, o którym mowa wy ż ej ma miejsce w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydawanych ś wiadczeniobiorcom na podstawie recepty. Podstaw ą ich refundacji nie jest umowa o udzielanie ś wiadcze ń opieki zdrowotnej. Refundacja tych produktów leczniczych i wyrobów medycznych dokonywana jest przez podmiot zobowi ą zany do finansowania ś wiadcze ń ze ś rodków publicznych (NFZ) na zasadach, o których mowa w art. 63 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej . Stosownie do art. 63 ust. 1 ww. ustawy , apteka , po przedstawieniu NFZ zbiorczych zestawie ń zrealizowanych recept podlegaj ą cych refundacji oraz niezb ę dnych informacji, nie cz ęś ciej ni ż co 14 dni, otrzymuje refundacj ę ceny leku lub wyrobu medycznego wydawanego ś wiadczeniobiorcy bezp ł atnie lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą . Apteka w rozumieniu art. 5 pkt 2 ww. ustawy oznacza aptek ę ogólnodost ę pn ą , aptek ę zak ł adow ą prowadzon ą w zak ł adzie opieki zdrowotnej utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej, Ministra Sprawiedliwo ś ci albo ministra w ł a ś ciwego do spraw wewn ę trznych lub punkt apteczny 3 . Zatem podstaw ą , w oparciu o któr ą NFZ udziela aptekom refundacji wyrobów medycznych, wydawanych na podstawie recepty, jest wskazany powy ż ej przepis art. 63 ww. ustawy i przepisy rozporz ą dze ń wykonawczych, wydane na jego podstawie. Po przeprowadzeniu analizy przedstawionych przez aptek ę zbiorczych zestawie ń recept i informacji, nie pó ź niej ni ż 15 dni od dnia otrzymania zestawienia, NFZ dokonuje refundacji ( art. 63 ust. 3 ww. ustawy ). Refundacja, o której mowa, nie mo ż e przekroczy ć ustalonego limitu ceny ( art. 63 ust. 2 ww. ustawy ). Sposób i terminy przedstawiania przez apteki zbiorczych zestawie ń zrealizowanych recept oraz zakres niezb ę dnych informacji gromadzonych przez apteki zosta ł y okre ś lone w rozporz ą dzeniach Ministra Zdrowia. Rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 wrze ś nia 2004 r. w sprawie sposobu oraz terminów przedstawiania przez apteki podmiotom zobowi ą zanym do finansowania ś wiadcze ń ze ś rodków publicznych zbiorczych zestawie ń zrealizowanych recept podlegaj ą cych refundacji, a tak ż e wzoru zbiorczego zestawienia recept podlegaj ą cych refundacji (Dz. U. z 2004 r. Nr 213, poz. 2165) ustali ł o wzór zbiorczego zestawienia recept na leki i wyroby medyczne podlegaj ą cych refundacji. Stosownie do § 2 ust. 1 ww. rozporz ą dzenia, apteka, zgodnie z ustalonym wzorem, sk ł ada ww. zbiorcze zestawienie recept w siedzibie w ł a ś ciwego miejscowo oddzia ł u wojewódzkiego NFZ, w formie pisemnej oraz na no ś niku umo ż liwiaj ą cym zapis i odczyt informacji w sposób cyfrowy, z zapisanymi na nim informacjami, lub przez okresow ą teletransmisj ę danych, dwa razy w miesi ą cu, w nast ę puj ą cych terminach: 3 Zgodnie z art. 62 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej, apteka ma w szczególno ś ci obowi ą zek zapewni ć ś wiadczeniobiorcy dost ę pno ść leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na choroby okre ś lone w wykazie s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą , a tak ż e przekazywa ć podmiotowi zobowi ą zanemu do finansowania ś wiadcze ń ze ś rodków publicznych informacje zawarte w tre ś ci poszczególnych zrealizowanych recept na refundowane leki i wyroby medyczne. 12 1. za okres od 1 do 15 dnia danego miesi ą ca – do pi ę ciu dni roboczych od dnia zako ń czenia okresu rozliczeniowego; 2. za okres od 16 dnia do ko ń ca miesi ą ca – do pi ę ciu dni roboczych od dnia zako ń czenia okresu rozliczeniowego. Zgodnie z rozporz ą dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 wrze ś nia 2004 r. w sprawie zakresu niezb ę dnych informacji gromadzonych i przekazywanych przez apteki podmiotom zobowi ą zanym do finansowania ś wiadcze ń ze ś rodków publicznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 213, poz. 2167) , apteki gromadz ą informacje zawieraj ą ce dane o obrocie refundowanymi lekami i wyrobami medycznymi, wynikaj ą ce ze zrealizowanych recept podlegaj ą cych refundacji z NFZ oraz z bud ż etu pa ń stwa. Dane, o których mowa, s ą gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej (§ 1 ww. rozporz ą dzenia ). Zakres przekazywanych danych o obrocie refundowanymi lekami i wyrobami medycznymi, okre ś lony dla ka ż dego wydanego opakowania refundowanego leku lub wyrobu medycznego, obejmuje m.in. identyfikator apteki, dat ę przyj ę cia recepty do realizacji, numer nadany w trakcie realizacji recepty w aptece, kod typu recepty, a tak ż e kwot ę podlegaj ą c ą refundacji z tytu ł u wydanych opakowa ń leku lub wyrobu medycznego ( § 2 ww. rozporz ą dzenia ). Apteki przekazuj ą powy ż sze dane wynikaj ą ce ze zrealizowanych recept podlegaj ą cych refundacji z NFZ oddzia ł owi wojewódzkiemu NFZ, w ł a ś ciwemu ze wzgl ę du na siedzib ę apteki. Dane, o których mowa, s ą przekazywane w formie komunikatów elektronicznych w terminach przekazywania zbiorczego zestawienia zrealizowanych recept podlegaj ą cych refundacji ( § 3, 4 i 6 ww. rozporz ą dzenia ). NFZ nie zawiera umów z aptekami o refundacj ę produktów leczniczych i wyrobów medycznych (dowód: karty Nr 123 – 124, 209 – 210). NFZ przyjmuje zestawienia refundacyjne jedynie od aptek i na tej podstawie dokonuje refundacji. Renata W ł odarczyk – Wnioskodawczyni jest przedsi ę biorc ą wpisanym do ewidencji dzia ł alno ś ci gospodarczej pod numerem 49859, prowadzonej przez Prezydenta Miasta Ł odzi. Zgodnie z przedstawionym aktualnym za ś wiadczeniem o wpisie do ewidencji dzia ł alno ś ci gospodarczej, przedmiotem dzia ł alno ś ci Wnioskodawczyni jest m.in. sprzeda ż detaliczna wyrobów farmaceutycznych, artyku ł ów medycznych i ortopedycznych (dowód: karta Nr 17). Renata W ł odarczyk wykonuje dzia ł alno ść gospodarcz ą pod nazw ą ”APUS” Centrum Fitoterapii i Medycyny Naturalnej, ul. Marynarska 6A. Wnioskodawczyni w dniu 11 grudnia 2003 r. otrzyma ł a z Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Farmaceutycznej w Ł odzi za ś wiadczenie, wydane na podstawie art. 217 § 2 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks post ę powania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) – zwana dalej: „k.p.a.” , potwierdzaj ą ce spe ł nienie wymaga ń lokalowych i kadrowych dla placówki obrotu pozaaptecznego w Ł odzi przy ul. Marynarskiej 6A, tj.: sklepu zielarsko – medycznego i sklepu specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Za ś wiadczenie, zgodnie z jego tre ś ci ą , upowa ż nia do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych i sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (dowód: karty Nr 279 – 280). W ramach dzia ł alno ś ci gospodarczej Wnioskodawczyni prowadzi: 1. sprzeda ż produktów leczniczych bez recepty, 2. sprzeda ż wyrobów medycznych b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi i ś rodków pomocniczych, 3. sprzeda ż wyrobów medycznych innych, nie zaliczanych do wyrobów wskazanych w pkt 2. Definicja ustawowa produktu leczniczego jest zawarta w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo Farmaceutyczne . Stosownie do ww. przepisu, produktem leczniczym jest substancja lub 13 mieszanina substancji, której przypisuje si ę w ł a ś ciwo ś ci zapobiegania lub leczenia chorób wyst ę puj ą cych u ludzi lub zwierz ą t, lub podawana cz ł owiekowi lub zwierz ę ciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierz ę cego; poj ę cie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odr ę bnych przepisach. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wy łą czeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mog ą prowadzi ć : 1) sklepy zielarsko-medyczne, 2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, 3) sklepy ogólnodost ę pne – zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego” ( art. 71 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne ). Do produktów leczniczych, dost ę pnych bez recepty, sprzedawanych przez Wnioskodawczyni ę za 100% odp ł atno ś ci ą (zgodnie z powo ł anym powy ż ej za ś wiadczeniem, ”APUS” Centrum Fitoterapii i Medycyny Naturalnej ma status sklepu zielarsko-medycznego i sklepu specjalistycznego zaopatrzenia medycznego), nale żą produkty lecznicze okre ś lone w za łą czniku Nr 2 i 3 rozporz ą dzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. z 2006 r. Nr 130, poz. 905 ze zm.) 4 . Z kolei definicja ustawowa wyrobu medycznego zosta ł a zawarta w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych , zgodnie z którym, przez wyrób medyczny nale ż y rozumie ć narz ę dzie, przyrz ą d, aparat, sprz ę t, materia ł lub inny artyku ł , stosowany samodzielnie lub w po łą czeniu, w łą czaj ą c oprogramowanie niezb ę dne do w ł a ś ciwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórc ę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub ł agodzenia przebiegu chorób, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, ł agodzenia lub kompensowania urazów lub upo ś ledze ń , c) badania, zast ę powania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, d) regulacji pocz ęć – który nie osi ą ga swojego zasadniczego zamierzonego dzia ł ania w ciele lub na ciele ludzkim ś rodkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego dzia ł anie mo ż e by ć przez nie wspomagane. Ustawodawca odr ę bnie uregulowa ł zaopatrzenie ś wiadczeniobiorców w wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi. Wykaz tych wyrobów zosta ł okre ś lony w drodze rozporz ą dzenia 5 . Zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , zaopatrzenie w wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi oraz w 4 W odniesieniu do punktów obrotu pozaaptecznego zastosowanie znajduje równie ż rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydaj ą cych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a tak ż e wymogów, jakim powinien odpowiada ć lokal i wyposa ż enie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. z 2003 r. Nr 23, poz. 196). 5 Rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie szczegó ł owego wykazu wyrobów medycznych b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi i ś rodków pomocniczych, wysoko ś ci udzia ł u w ł asnego ś wiadczeniobiorcy w cenie ich nabycia, kryteriów ich przyznawania, okresów u ż ytkowania, a tak ż e wyrobów medycznych b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi podlegaj ą cymi naprawie w zale ż no ś ci od wskaza ń medycznych oraz wzoru zlecenia na zaopatrzenie w te wyroby i ś rodki (Dz. U. z 2004 r. Nr 276, poz. 2739 ze zm.) 14 ś rodki pomocnicze przys ł uguje ś wiadczeniobiorcom na zlecenie lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego, na zasadach okre ś lonych w ustawie. W przypadku wyrobów medycznych b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi i ś rodków pomocniczych Wnioskodawczyni dokonuje ich sprzeda ż y za 100% odp ł atno ś ci ą lub w ramach refundacji, w przypadku gdy nabywca otrzyma ł zlecenie wystawione przez lekarza lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego. Dla Wnioskodawczyni podstaw ą do uzyskania refundacji od NFZ jest umowa o udzielanie ś wiadcze ń opieki zdrowotnej – zaopatrzenie w sprz ę t ortopedyczny, ś rodki pomocnicze i lecznicze ś rodki techniczne, zawarta 2 stycznia 2006 r. pomi ę dzy NFZ – Ł OW, a Wnioskodawczyni ą i aneksowana 25 stycznia 2007 r. (dowód: karty Nr 62 – 67). Po przedstawieniu NFZ zestawienia zlece ń , o których mowa wy ż ej, Wnioskodawczyni otrzymuje od NFZ cz ęś ciow ą refundacj ę ceny przedmiotowych wyrobów medycznych b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi oraz ś rodków pomocniczych. Przedmiotem ww. umowy nie s ą obj ę te wyroby medyczne nie b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi. Podkre ś lenia wymaga fakt, ż e w obecnie obowi ą zuj ą cym stanie prawnym nie istnieje wykaz wyrobów medycznych nie b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi, które dopuszczone by ł yby do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego. Do dnia 1 stycznia 2003 r. obowi ą zywa ł o rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 wrze ś nia 2001 r. w sprawie obrotu detalicznego ś rodkami farmaceutycznymi i materia ł ami medycznymi poza aptekami (Dz. U. z 2001 r. Nr 116, poz. 1249 ze zm.) , które okre ś la ł o wykazy ś rodków farmaceutycznych i materia ł ów medycznych, które mog ą by ć przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami, w tym m.in. w sklepach zielarsko-medycznych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego. Na mocy art. 27 ustawy z dnia 6 wrze ś nia 2001 r. Przepisy wprowadzaj ą ce ustaw ę – Prawo farmaceutyczne, ustaw ę o wyrobach medycznych oraz ustaw ę o Urz ę dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) cytowane powy ż ej rozporz ą dzenie przesta ł o obowi ą zywa ć 6 . Obecnie, ż adne przepisy ustawowe nie okre ś laj ą szczególnych zasad obrotu wyrobami medycznymi w punktach obrotu pozaaptecznego. W zwi ą zku z tym, i ż ww. ustawa uchyli ł a rozporz ą dzenie stanowi ą ce podstaw ę prawn ą do obrotu wyrobami medycznymi poza aptekami, do obrotu wyrobami medycznymi w punktach obrotu pozaaptecznego zastosowanie znajduj ą przepisy ustawy o wyrobach medycznych . Stosownie do art. 5 ust. 1 tej ustawy , do obrotu i do u ż ywania mog ą by ć wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do u ż ywania powinien by ć w ł a ś ciwie dostarczony, prawid ł owo zainstalowany i konserwowany oraz u ż ywany zgodnie z przewidzianym przez wytwórc ę zastosowaniem. Wyrób ten nie mo ż e stwarza ć zagro ż enia dla bezpiecze ń stwa i zdrowia pacjentów, u ż ytkowników i osób trzecich ( art. 4 ust. 2 ). Podmiotami uprawnionymi do wprowadzania do obrotu i do u ż ywania wyrobów medycznych s ą wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego. ( art. 4 ust. 3 ). Zgodnie z definicj ą ustawow ą , przez dystrybutora nale ż y rozumie ć osob ę fizyczn ą , jednostk ę organizacyjn ą nieposiadaj ą c ą osobowo ś ci prawnej albo 6 Zgodnie z art. 26 tej ustawy, ilekro ć w obowi ą zuj ą cych przepisach jest mowa o ś rodkach farmaceutycznych lub lekach rozumie si ę przez to produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrze ś nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, natomiast ilekro ć w obowi ą zuj ą cych przepisach jest mowa o sprz ę cie, aparaturze medycznej i materia ł ach medycznych rozumie si ę przez to wyroby medyczne, o których mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. 15 osob ę prawn ą wprowadzaj ą c ą w celu u ż ywania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny pochodz ą cy z terytorium pa ń stwa cz ł onkowskiego Unii Europejskiej lub pa ń stwa cz ł onkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i nieb ę d ą c ą jego u ż ytkownikiem ( art. 3 ust. 1 pkt 5 ). Urz ą d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzi ł , i ż definicja ustawowa dystrybutora obejmuje podmioty, które dokonuj ą obrotu detalicznego wyrobami medycznymi, niezale ż nie od formy prawnej prowadzenia dzia ł alno ś ci (dowód: Karta Nr 118). Bior ą c pod uwag ę fakt, i ż zgodnie z art. 34 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , zaopatrzenie w wyroby medyczne przys ł uguje ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, lekarza nieb ę d ą cego lekarzem ubezpieczenia zdrowotnego, je ż eli posiada on prawo wykonywania zawodu oraz zawar ł z oddzia ł em wojewódzkim NFZ umow ę upowa ż niaj ą c ą go do wystawiania takich recept 7 , felczera ubezpieczenia zdrowotnego oraz felczera i starszego felczera, je ż eli posiada on prawo wykonywania zawodu oraz zawar ł z oddzia ł em wojewódzkim NFZ umow ę upowa ż niaj ą c ą go do wystawiania takich recept, nale ż y równie ż ustali ć stan prawny w zakresie sposobu i miejsca realizacji recept lekarskich. Sposób i tryb wystawiania recept lekarskich – zwane dalej: „receptami” – okre ś la rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2007 r. Nr 97, poz. 646) 8 . Omawiane rozporz ą dzenie okre ś la ponadto wzór recepty uprawniaj ą cej do nabycia leku lub wyrobu medycznego bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą , a tak ż e sposób realizacji recept oraz kontroli ich wystawiania i realizacji ( § 1 ww. rozporz ą dzenia ). Realizacja recepty obejmuje potwierdzenie realizacji recepty, jej otaksowanie oraz wydanie przepisanych na niej leków lub wyrobów medycznych przez osob ę uprawnion ą do wydawania leków i wyrobów medycznych na podstawie odr ę bnych przepisów. Potwierdzenie realizacji recepty dokonywane jest na recepcie i polega na umieszczeniu na niej imienia i nazwiska osoby wydaj ą cej lek oraz odr ę cznego podpisu osoby wydaj ą cej lek. Z kolei otaksowanie recepty polega na czytelnym naniesieniu na recepcie lub na odr ę bnym dokumencie przechowywanym łą cznie z recept ą lub receptami, których dotyczy, okre ś lonych w rozporz ą dzeniu danych dotycz ą cych ka ż dego z ró ż nych opakowa ń wydanych leków i wyrobów medycznych, m.in. kwoty podlegaj ą cej refundacji. Na recepcie lub odr ę bnym dokumencie osoba wydaj ą ca lek umieszcza nazw ę i adres apteki, dat ę realizacji recepty i numer nadany recepcie w aptece ( § 14 ww. rozporz ą dzenia ). Stosownie do § 22 tego rozporz ą dzenia , recepta po zrealizowaniu pozostaje w aptece. Z kolei § 24 rozporz ą dzenia stanowi, ż e recepty przechowywane s ą w aptece w sposób uporz ą dkowany, pogrupowane wed ł ug daty realizacji recepty, w tym – wed ł ug podmiotu obowi ą zanego do refundacji. Do celów kontroli przez Inspekcj ę Farmaceutyczn ą lub NFZ recepty przechowywane s ą w aptece przez okres 5 lat, licz ą c od ko ń ca roku, w którym zosta ł y zrealizowane. Ponadto, zgodnie z § 13 omawianego rozporz ą dzenia , w przypadku zniszczenia, utraty lub kradzie ż y recept uprawniaj ą cych do nabycia leku lub wyrobu medycznego bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą , NFZ niezw ł ocznie blokuje numery recept i przekazuje w formie elektronicznej informacje o zablokowanych numerach wszystkim aptekom. 7 Zarz ą dzenie 43/2007/DGL Prezesa NFZ z dnia 4 lipca 2007 r. w sprawie wzoru umowy na wystawianie recept na leki i wyroby medyczny obj ę te refundacj ą . 8 Wskazane rozporz ą dzenie uchyli ł o poprzednio obowi ą zuj ą ce rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 wrze ś nia 2004 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2004 r. Nr 213, poz. 2164). 16 Na podstawie recepty, ś wiadczeniobiorcom przys ł uguje prawo do nabycia produktów leczniczych lub wyrobów medycznych bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą , w przypadkach okre ś lonych w ustawie. Zgodnie z art. 37 ust. 1 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej, ś wiadczeniobiorcom choruj ą cym na choroby zaka ź ne lub psychiczne oraz upo ś ledzonym umys ł owo, a tak ż e choruj ą cym na niektóre choroby przewlek ł e, wrodzone lub nabyte, leki i wyroby medyczne s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą . Minister w ł a ś ciwy do spraw zdrowia okre ś la w drodze rozporz ą dzenia wykaz tych chorób oraz dla ka ż dej z chorób wykaz leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na choroby okre ś lone w wykazie s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą – uwzgl ę dniaj ą c w szczególno ś ci konieczno ść zapewnienia ochrony zdrowia spo ł ecze ń stwa, dost ę pno ść do leków, bezpiecze ń stwo ich stosowania oraz mo ż liwo ś ci p ł atnicze podmiotu zobowi ą zanego do finansowania ś wiadcze ń ze ś rodków publicznych ( art. 37 ust. 2 ww. ustawy ). Wykaz leków i wyrobów medycznych, o którym mowa powy ż ej ustali ł Minister Zdrowia w rozporz ą dzeniu z dnia 9 lutego 2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na te choroby s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą (Dz.U. z 2007 r. Nr 31, poz. 203) . W dniu 8 marca 2006 r. do NFZ – Ł OW wp ł yn ął wniosek Pani Renaty W ł odarczyk (dowód: karty Nr 281 – 282) o zawarcie umowy o refundacj ę wyrobów medycznych nie b ę d ą cych przedmiotami ortopedycznymi, a wymienionych w wykazie leków i wyrobów medycznych, wydawanych, na podstawie recepty, po wniesieniu op ł aty w wysoko ś ci 50% ceny leku albo wyrobu medycznego, w chorobach przewlek ł ego owrzodzenia 9 . NFZ – Ł OW w pi ś mie z dnia 17 marca 2006 r. odmówi ł zawarcia umowy na refundacj ę wskazanych we wniosku wyrobów medycznych (dowód: karta Nr 19), uzasadniaj ą c swoje stanowisko tym, i ż w ś wietle obowi ą zuj ą cych przepisów brak jest podstaw do wydawania refundowanych leków i wyrobów medycznych przez podmioty inne, ni ż apteki, a co za tym idzie zawierania z nimi umów o refundacj ę . W dniu 25 kwietnia 2006 r. do NFZ – Ł OW wp ł yn ął ponowny wniosek Pani Renaty W ł odarczyk (dowód: karty Nr 283 – 285) o zawarcie umowy o refundacj ę , wymienionych we wniosku, opatrunków stosowanych w leczeniu chorób przewlek ł ych. NFZ – Ł OW w pi ś mie z dnia 6 czerwca 2006 r. ponownie odmówi ł zawarcia z Wnioskodawczyni ą umowy o refundacj ę (dowód: karty Nr 20 – 21). Wnioskodawczyni obecnie prowadzi sprzeda ż , wy łą cznie za 100% odp ł atno ś ci ą , nast ę puj ą cych wyrobów medycznych obj ę tych wnioskiem o refundacj ę : 1. Tender Wet 7,5x7,5, 10x10 2. Sorbalgon 5x5, 10x10 3. Hydrocoll 10x10, 15x15, 20x20 4. Hydrocoll Sacrall 5. Johnson & Johnson – Tiele 6. Colplast – Comfeel 10x10, 15x15, 20x20. (dowód: karta Nr 251). 9 Wykaz, o którym mowa stanowi za łą cznik Nr 4 do cytowanego powy ż ej rozporz ą dzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na te choroby s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą . W chwili sk ł adania przez Wnioskodawczyni ę wniosku o zawarcie umowy o refundacj ę , obowi ą zywa ł wykaz stanowi ą cy za łą cznik Nr 4 do cytowanego ju ż rozporz ą dzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na te choroby s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą . 17 Prezes Urz ę du zwa ż y ł co nast ę puje: Dnia 21 kwietnia 2007 r. wesz ł a w ż ycie ustawa z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów , której art. 131 ust. 1 stanowi, i ż do post ę powa ń wszcz ę tych na podstawie ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów i niezako ń czonych do dnia wej ś cia w ż ycie niniejszej ustawy stosuje si ę przepisy dotychczasowe. W zwi ą zku z tym, i ż post ę powanie w przedmiotowej sprawie zosta ł o wszcz ę te w dniu 13 wrze ś nia 2006 r., Prezes Urz ę du przy jej rozpatrywaniu stosuje przepisy ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów . Post ę powanie antymonopolowe, podobnie jak ka ż de inne post ę powanie administracyjne, toczy si ę z udzia ł em osób maj ą cych przymiot strony. Zgodnie z art. 86 ustawy o okik , stron ą post ę powania jest ka ż dy, kto wnosi o wydanie decyzji w sprawie praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę lub wobec kogo zosta ł o wszcz ę te post ę powanie o stosowanie praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę lub naruszenie innych przepisów ustawy. Ustawa o okik ś ci ś le okre ś la kr ą g podmiotów legitymowanych do wyst ą pienia z wnioskiem o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego przed Prezesem Urz ę du w zwi ą zku z podejrzeniem naruszenia przepisów ww. ustawy . Zgodnie z art. 84 ust. 1 pkt 1 ustawy o okik, z wnioskiem o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego mo ż e wyst ą pi ć przedsi ę biorca lub zwi ą zek przedsi ę biorców, którzy wyka żą swój interes prawny. Wszcz ę cie przez Prezesa Urz ę du post ę powania antymonopolowego uzale ż nione jest tym samym od uprzedniego wykazania, i ż Wnioskodawczyni posiada status przedsi ę biorcy w rozumieniu ww. ustawy . Stosownie do art. 4 pkt 1 ustawy o okik , ilekro ć w ustawie jest mowa o przedsi ę biorcy, rozumie si ę przez to przedsi ę biorc ę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 19 listopada 1999r. - Prawo dzia ł alno ś ci gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, ze zm.) (…) 10 . Z kolei przepis art. 86 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzaj ą ce ustaw ę o swobodzie dzia ł alno ś ci gospodarczej stanowi, ż e ilekro ć w obowi ą zuj ą cych przepisach jest mowa o przepisach ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo dzia ł alno ś ci gospodarczej , nale ż y przez to rozumie ć w ł a ś ciwe przepisy ustawy o swobodzie dzia ł alno ś ci gospodarczej . Przedsi ę biorc ą w rozumieniu art. 4 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia ł alno ś ci gospodarczej jest osoba fizyczna, osoba prawna i jednostka organizacyjna nieb ę d ą ca osob ą prawn ą , której odr ę bna ustawa przyznaje zdolno ść prawn ą – wykonuj ą ca we w ł asnym imieniu dzia ł alno ść gospodarcz ą . Za przedsi ę biorców uznaje si ę tak ż e wspólników spó ł ki cywilnej w zakresie wykonywanej przez nich dzia ł alno ś ci gospodarczej. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 oraz ust. 2 ww. ustawy , przedsi ę biorca b ę d ą cy osob ą fizyczn ą mo ż e podj ąć dzia ł alno ść gospodarcz ą po uzyskaniu wpisu do Ewidencji Dzia ł alno ś ci Gospodarczej. Przepis art. 2 ww. ustawy definiuje dzia ł alno ść gospodarcz ą jako zarobkow ą dzia ł alno ść wytwórcz ą , budowlan ą , handlow ą , us ł ugow ą oraz poszukiwanie, rozpoznawanie i wydobywanie kopalin ze z ł ó ż , a tak ż e dzia ł alno ść zawodow ą wykonywan ą w sposób zorganizowany i ci ą g ł y. Jak wskazano powy ż ej, Renata W ł odarczyk – Wnioskodawczyni jest osob ą fizyczn ą wpisan ą do ewidencji dzia ł alno ś ci gospodarczej prowadzonej przez Prezydenta Miasta Ł odzi pod numerem 49859. Prowadzona przez ni ą dzia ł alno ść w zakresie sprzeda ż y detalicznej wyrobów medycznych jest wykonywana we w ł asnym imieniu, w sposób zorganizowany 10 Zgodnie z art. 66 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. - Przepisy wprowadzaj ą ce ustaw ę o swobodzie dzia ł alno ś ci gospodarczej (Dz. U. z 2004 r. Nr 173, poz. 1808 ze zm.), ustawa z dnia 19 listopada 1999 r. Prawo dzia ł alno ś ci gospodarczej straci ł a moc z dniem wej ś cia w ż ycie ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia ł alno ś ci gospodarczej (tekst jednolity Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095). 18 i ci ą g ł y. Jako osoba fizyczna wykonuj ą ca dzia ł alno ść gospodarcz ą , Wnioskodawczyni posiada przymiot przedsi ę biorcy w rozumieniu art. 4 pkt 1 ustawy o okik , a tym samym posiada ł a prawo wyst ą pienia do Prezesa Urz ę du z wnioskiem o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego. Kwesti ą wymagaj ą c ą rozwa ż enia jest równie ż to, czy NFZ przys ł uguje przymiot przedsi ę biorcy w rozumieniu art. 4 pkt 1 ustawy o okik , a tym samym czy jego dzia ł ania mog ą podlega ć ocenie Prezesa Urz ę du na podstawie ustawy o okik . Zgodnie z art. 4 pkt 1 lit. a ustawy o okik , ilekro ć w ustawie jest mowa o przedsi ę biorcy, rozumie si ę przez to tak ż e osob ę fizyczn ą , osob ę prawn ą , a tak ż e jednostk ę organizacyjn ą niemaj ą c ą osobowo ś ci prawnej, organizuj ą c ą lub ś wiadcz ą c ą us ł ugi o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej, które nie s ą dzia ł alno ś ci ą gospodarcz ą w rozumieniu przepisów o dzia ł alno ś ci gospodarczej. W prawie polskim brak jest definicji „us ł ug o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej”. W kwestii interpretacji poj ę cia zada ń o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej stanowisko zaj ął Trybuna ł Konstytucyjny. W uchwale z dnia 12 marca 1997 r. (sygn. W. 8/96) Trybuna ł Konstytucyjny stwierdzi ł , i ż zadania maj ą ce charakter u ż yteczno ś ci publicznej nale ż y rozumie ć mo ż liwie najszerzej i winny one by ć uto ż samiane z zadaniami publicznymi, których realizacja ci ąż y na administracji rz ą dowej i samorz ą dowej. Do zada ń tych nale ż y zaspokajanie potrzeb zbiorowych spo ł ecze ń stwa, w tym mi ę dzy innymi: zaopatrywanie ludno ś ci w wod ę , energi ę elektryczn ą , gazow ą i ciepln ą , utrzymanie dróg i komunikacji, rozwój nauki, zapewnienie o ś wiaty, opieki zdrowotnej i pomocy spo ł ecznej, realizacja ró ż nego rodzaju potrzeb kulturalnych itp. Podkre ś lenia wymaga fakt, ż e przedsi ę biorcami s ą nie tylko wymienione w art. 4 pkt 1 lit. a ustawy o okik podmioty bezpo ś rednio ś wiadcz ą ce us ł ugi o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej, ale równie ż organizuj ą ce je. Oznacza to, ż e w szczególnych sytuacjach mo ż liwe jest uznawanie za przejaw praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę oprócz zachowa ń podmiotów ujawniaj ą cych si ę na rynku, równie ż pewnych dzia ł a ń lub decyzji, które po ś rednio wp ł ywaj ą na zachowania przedsi ę biorców lub na stan konkurencji na rynku. Mo ż liwo ść wywierania wskazanego wp ł ywu mo ż e mie ć ź ród ł o w szczególnej pozycji nadanej przez prawo okre ś lonym podmiotom wobec uczestników rynku 11 . Tak ą szczególn ą pozycj ę uzyska ł NFZ na mocy ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , która wprost w przepisie art. 97 ust. 1 i 2 stanowi, ż e NFZ zarz ą dza ś rodkami finansowymi pochodz ą cymi ze sk ł adek na ubezpieczenie zdrowotne i w zakresie tych ś rodków dzia ł a w imieniu w ł asnym na rzecz ubezpieczonych oraz osób uprawnionych do tych ś wiadcze ń na podstawie przepisów o koordynacji. Podsumowuj ą c powy ż sze, nale ż y uzna ć , i ż realizacja przez NFZ zada ń wynikaj ą cych z ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej – NFZ finansuje ze ś rodków publicznych na zasadach i w zakresie okre ś lonym w tej ustawie ś wiadczenia opieki zdrowotnej w postaci zaopatrzenia ś wiadczeniobiorców w wyroby medyczny, w tym wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi – stanowi organizowanie us ł ug o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej. Z kolei podmiot organizuj ą cy takie us ł ugi, które nie s ą dzia ł alno ś ci ą gospodarcz ą w rozumieniu przepisów o dzia ł alno ś ci gospodarczej, mo ż e by ć uznany za przedsi ę biorc ę w rozumieniu przepisów ustawy o okik. Tym samym, NFZ jest przedsi ę biorc ą w rozumieniu art. 4 pkt 1 lit. a ustawy o okik . Prezes Urz ę du odrzuca twierdzenie NFZ, i ż uwzgl ę dnienie regu ł wypracowanych w prawie wspólnotowym powoduje, i ż wykluczona jest zdolno ść antymonopolowa NFZ. 11 El ż bieta Modzelewska-W ą chal, Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów. Komentarz, Warszawa 2002 , s. 34 19 Stosownie do art. 3 ust. 1 rozporz ą dzenia Rady (WE) nr 1/2003 z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie stosowania regu ł konkurencji okre ś lonych w art. 81 i 82 Traktatu (Dz. Urz. UE z 4 I 2003 nr L 001, s. 1-25) , w sprawach mog ą cych wywiera ć wp ł yw na handel mi ę dzy pa ń stwami cz ł onkowskimi UE, krajowe organy ds. konkurencji stosuj ą art. 81 i 82 TWE równolegle z przepisami krajowymi. Inaczej rzecz si ę ma w przypadku jednostronnych dzia ł a ń przedsi ę biorców. Zgodnie z art. 3 ust. 2 in fine ww. rozporz ą dzenia Rady , niniejsze rozporz ą dzenie nie ogranicza mo ż liwo ś ci przyjmowania i stosowania przez Pa ń stwa Cz ł onkowskie na swoim terytorium bardziej restrykcyjnych krajowych przepisów prawnych, które zakazuj ą lub przewiduj ą sankcje za jednostronne praktyki stosowane przez przedsi ę biorstwa. Oznacza to, ż e krajowe organy ds. konkurencji mog ą kwalifikowa ć , na podstawie przepisów krajowych, jako nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej takie indywidualne zachowania, które s ą dozwolone przez art. 82 TWE . 12 . Cytowane rozporz ą dzenie Rady (WE) nie daje wyra ź nej odpowiedzi na pytanie, czy i jak dalece niezb ę dne jest uwzgl ę dnianie orzecznictwa wspólnotowego przy orzekaniu na podstawie ustawy antymonopolowej o istnieniu podstaw do traktowania danej osoby jak przedsi ę biorcy 13 . W ocenie Prezesa Urz ę du, NFZ, który organizuje us ł ugi o charakterze u ż yteczno ś ci publicznej, co zosta ł o wykazane powy ż ej, jest przedsi ę biorc ą w rozumieniu polskiego prawa antymonopolowego, tj. art. 4 pkt 1 lit. a ustawy o okik . Wobec powy ż szego, zarówno Wnioskodawczyni, jak i NFZ posiadaj ą status przedsi ę biorcy w rozumieniu ustawy o okik . Dla uznania, ż e niniejsza sprawa ma charakter antymonopolowy nale ż y ustali ć , czy w jej okoliczno ś ciach dosz ł o do naruszenia interesu publicznoprawnego. Ustawa o okik nale ż y do dziedziny prawa publicznego i jako taka chroni interes ogólnospo ł eczny. Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy o okik , ustawa okre ś la warunki rozwoju i ochrony konkurencji oraz zasady podejmowanej w interesie publicznym ochrony interesów przedsi ę biorców i konsumentów. W czasie post ę powania i przy wydawaniu decyzji Prezes Urz ę du jest rzecznikiem interesu publicznego. Publicznoprawny charakter ustawy oznacza, ż e nie wszystkie zachowania przedsi ę biorców i ich zwi ą zków, nawet formalnie podlegaj ą ce literze prawa, uzasadniaj ą uruchomienie przewidzianych przez ni ą instrumentów. W rozstrzyganych przez Prezesa Urz ę du post ę powaniach zasadnym jest zatem ustalenie czy nast ą pi ł o naruszenie interesu publicznoprawnego. Interes publiczny w post ę powaniu administracyjnym nie jest poj ę ciem jednolitym i sta ł ym. Zgodnie ze stanowiskiem S ą du Najwy ż szego ( wyrok z dnia 29 maja 2001 r., sygn. akt I CKN 1217/98 ) publicznoprawny charakter ustawy antymonopolowej powoduje, i ż znajduje ona zastosowanie wówczas, gdy jest zagro ż ony lub naruszony interes publiczny polegaj ą cy na zapewnieniu w ł a ś ciwych warunków do powstania i rozwoju konkurencji. Za zagro ż enie lub naruszenie konkurencji nale ż y uzna ć – zdaniem S ą du – jedynie takie dzia ł ania, które dotykaj ą sfery interesów szerszego kr ę gu uczestników rynku gospodarczego. Jednocze ś nie nale ż y zwróci ć uwag ę na wyrok SN z dnia 26 lutego 2004 r. (sygn. III SK 2/2004, OSNP 2004, nr 19, poz. 343) , w którym S ą d Najwy ż szy wyrazi ł pogl ą d, i ż naruszenie indywidualnego interesu konsumenta nie wyklucza dopuszczalno ś ci równoczesnego uznania, ż e dochodzi do naruszenia publicznego zbiorowego interesu konsumentów, je ż eli indywidualne pogwa ł cenie przepisów ustawy o ochronie konkurencji 12 Grzegorz Materna, „Publiczne instytucje ubezpieczenia zdrowotnego w ś wietle prawa antymonopolowego”, Pa ń stwo i Prawo Nr 6 z 2005 r ., s. 75 i nast. 13 Grzegorz Materna , op. cit. , s. 79. 20 i konsumentów mog ł oby w jakikolwiek sposób prowadzi ć do ustanowienia lub utrwalenia monopolistycznych praktyk rynkowych, które wywo ł uj ą lub mog ą wywo ł ywa ć zakazane skutki na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W ś wietle ustawy o okik naruszenie interesu publicznego nast ę puje m.in. w drodze stosowania praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę . Zarzucana praktyka w przedmiotowym post ę powaniu stosowana jest w sektorze us ł ug zdrowotnych, które maj ą charakter powszechny. W ocenie Prezesa Urz ę du, dzia ł ania NFZ wywieraj ą istotny wp ł yw na warunki funkcjonowania przedsi ę biorców na rynku us ł ug refundacji wyrobów medycznych oraz rynku sprzeda ż y detalicznej wyrobów medycznych, przez co oddzia ł uj ą tak ż e na sytuacj ę szerokiego kr ę gu osób obj ę tych powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym (osoby zaopatruj ą ce si ę w wyroby medyczne podlegaj ą ce refundacji). W niniejszej sprawie Prezes Urz ę du niew ą tpliwie wyst ę puje w ochronie interesu publicznego, który przejawia si ę w zapewnieniu ś wiadczeniodawcom mo ż liwo ś ci udzielania ś wiadcze ń opieki zdrowotnej (zaopatrzenie w wyroby medyczne) na równych warunkach, nie tylko odp ł atnie, ale te ż w ramach ś rodków uzyskiwanych z NFZ, a z drugiej strony zapewnieniu ś wiadczeniobiorcom szerokiego dost ę pu do ś wiadcze ń opieki zdrowotnej z tytu ł u ubezpieczenia zdrowotnego. Nie budzi wi ę c w ą tpliwo ś ci, ż e w niniejszej sprawie interwencja Prezesa Urz ę du w formie post ę powania administracyjnego wszcz ę tego na gruncie ustawy o okik sta ł a si ę konieczna ze wzgl ę du na ochron ę interesu ś wiadczeniodawców i ś wiadczeniobiorców. I. W przedmiotowym post ę powaniu antymonopolowym, NFZ postawiony zosta ł zarzut stosowania praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik , polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych poprzez przeciwdzia ł anie ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji na skutek odmowy zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych z podmiotami innymi ni ż apteki. Zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2 pkt 5 ustawy o okik zakazane jest nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym przez jednego lub kilku przedsi ę biorców. Nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej polega w szczególno ś ci na przeciwdzia ł aniu ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji. Dla uznania praktyki okre ś lonej w przepisie art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik za ograniczaj ą c ą konkurencj ę musz ą by ć spe ł nione łą cznie nast ę puj ą ce przes ł anki: 1/ przedsi ę biorca, któremu przedstawiony zosta ł zarzut posiada pozycj ę dominuj ą c ą na rynku w ł a ś ciwym, 2/ przedsi ę biorca przeciwdzia ł a ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji. Pierwsz ą przes ł ank ą , której spe ł nienie jest niezb ę dne dla stwierdzenia praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę okre ś lonej w przepisie art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik jest, aby przedsi ę biorca stosuj ą cy praktyk ę zajmowa ł pozycj ę dominuj ą c ą na rynku w ł a ś ciwym. Przez rynek w ł a ś ciwy nale ż y rozumie ć , zgodnie z art. 4 pkt 8 ustawy o okik , rynek towarów, które ze wzgl ę du na ich przeznaczenie, cen ę oraz w ł a ś ciwo ś ci uznawane s ą przez ich nabywców za substytuty oraz oferowane s ą na obszarze, na którym ze wzgl ę du na ich rodzaj i w ł a ś ciwo ś ci, istnienie barier dost ę pu do rynku, preferencje konsumentów, znacz ą ce ró ż nice cen i koszty transportu, panuj ą zbli ż one warunki konkurencji. Z kolei towarem w rozumieniu art. 4 pkt 6 ustawy o okik s ą rzeczy, jak równie ż energia, papiery warto ś ciowe 21 i inne prawa maj ą tkowe, us ł ugi, a tak ż e roboty budowlane. Rynek w ł a ś ciwy jest terminem znacznie w ęż szym od poj ę cia rynku w sensie ekonomicznym, ograniczony jest bowiem wy łą cznie do pewnych towarów i terytorium, które w danej sprawie maj ą znaczenie z punktu widzenia konkurencji i interesów uczestników rynku 14 . Rynek w ł a ś ciwy nale ż y wyznaczy ć pod wzgl ę dem przedmiotowym (rynek w ł a ś ciwy produktowo) oraz geograficznym (rynek w ł a ś ciwy terytorialnie). Rynkiem w ł a ś ciwym produktowo w niniejszej sprawie jest rynek us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych. Jak zosta ł o to wskazane powy ż ej, Prezes Urz ę du ustali ł , i ż istniej ą dwa odr ę bne tryby refundacji, tj. refundacja okre ś lonych wyrobów medycznych na podstawie recepty oraz refundacja okre ś lonych wyrobów medycznych na podstawie zlecenia. W zwi ą zku z tym, i ż dokonana przez NFZ odmowa zawarcia z Wnioskodawczyni ą umowy o refundacj ę wyrobów medycznych dotyczy jedynie pierwszego z dwóch wymienionych trybów refundacji (Wnioskodawczyni, na podstawie umowy zawartej z NFZ otrzymuje refundacj ę wyrobów medycznych wydawanych ś wiadczeniobiorcy na podstawie zlecenia), rynek w ł a ś ciwy produktowo ograniczony jest do rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych, wydawanych ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty. Rynek w ł a ś ciwy terytorialnie jest obszarem geograficznym, na którym panuj ą dla przedsi ę biorcy lub przedsi ę biorców zbli ż one warunki konkurencji na ustalonym rynku produktowym. Rynkiem w ł a ś ciwym terytorialnie jest rynek województwa ł ódzkiego – terytorialny zasi ę g dzia ł ania NFZ – Ł OW. Mo ż liwo ść stwierdzenia naruszenia przez przedsi ę biorc ę zakazu stosowania praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę poprzez nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej uzale ż niona jest od uprzedniego stwierdzenia, i ż przedsi ę biorca posiada na rynku w ł a ś ciwym pozycj ę dominuj ą c ą , przez któr ą nale ż y rozumie ć , zgodnie z art. 4 pkt 9 ustawy o okik , pozycj ę przedsi ę biorcy, która umo ż liwia mu zapobieganie skutecznej konkurencji na rynku w ł a ś ciwym przez stworzenie mu mo ż liwo ś ci dzia ł ania w znacznym zakresie niezale ż nie od konkurentów, kontrahentów i konsumentów; domniemywa si ę , ż e przedsi ę biorca ma pozycj ę dominuj ą c ą , je ż eli jego udzia ł w rynku przekracza 40 %. Pozycja dominuj ą ca NFZ na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych wynika wprost z przepisów ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , bowiem wy łą cznie jemu przyznano ustawowo ( art. 97 ww. ustawy ) uprawnienie do zarz ą dzania ś rodkami finansowymi pochodz ą cymi ze sk ł adek na ubezpieczenie zdrowotne i w tym zakresie dzia ł a we w ł asnym imieniu na rzecz ubezpieczonych. Tym samym jest jedynym podmiotem realizuj ą cym ubezpieczenie zdrowotne poprzez refundacj ę okre ś lonych wyrobów medycznych, które s ą wydawane ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty. Powy ż sze oznacza, ż e nadana NFZ z mocy prawa pozycja wyczerpuje znamiona pozycji dominuj ą cej, o której mowa w art. 4 pkt 9 ustawy o okik . Na tak zdefiniowanym rynku w ł a ś ciwym, NFZ ma niekwestionowan ą pozycj ę dominuj ą c ą . Bior ą c powy ż sze pod uwag ę , Prezes Urz ę du uznaje, ż e zosta ł a spe ł niona pierwsza przes ł anka niezb ę dna do stwierdzenia naruszenia art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik . 14 El ż bieta Modzelewska-W ą chal, op. cit., s. 48 – 49. 22 Posiadanie pozycji dominuj ą cej samo przez si ę nie narusza prawa. Czyni to dopiero jej nadu ż ywanie przejawiaj ą ce si ę w stosowaniu zakazanych ustaw ą praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę . Przedmiotem niniejszego post ę powania antymonopolowego jest rozstrzygni ę cie, czy dokonana przez NFZ odmowa zawarcia z Wnioskodawczyni ą umowy o refundacj ę , okre ś lonych we wniosku, wyrobów medycznych, stanowi przejaw nadu ż ywania przez NFZ pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych poprzez praktyk ę polegaj ą c ą na przeciwdzia ł aniu ukszta ł towaniu si ę warunków niezb ę dnych do powstania b ą d ź rozwoju konkurencji, tj. praktyk ę opisan ą w art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik . Omawiana praktyka ma przede wszystkim charakter antykonkurencyjny, a dobrem chronionym na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik jest konkurencja jako taka 15 . Praktyka, o której mowa mo ż e wywo ł ywa ć skutki zarówno na rynku zdominowanym przez danego przedsi ę biorc ę , jak równie ż na innych rynkach, na które mo ż e on wp ł ywa ć ze wzgl ę du na posiadan ą pozycj ę na rynku zdominowanym. Jak ju ż wskazano powy ż ej, rynkiem w ł a ś ciwym produktowo w niniejszej sprawie jest rynek us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych, wydawanych ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty. Jednak ż e dzia ł ania NFZ wywo ł uj ą skutki nie tylko na tym rynku, lecz równie ż na rynku sprzeda ż y detalicznej tych wyrobów medycznych. Analiza zebranego w sprawie materia ł u dowodowego wskazuje, i ż NFZ dokonuje refundacji okre ś lonych wyrobów medycznych, wydawanych ś wiadczeniobiorcom (bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą ) na podstawie recepty, jedynie aptekom. Punkty obrotu pozaaptecznego nie mog ą prowadzi ć sprzeda ż y wskazanych powy ż ej wyrobów medycznych w ramach refundacji. Mo ż liwo ść sprzeda ż y okre ś lonych wyrobów medycznych jedynie za 100% odp ł atno ś ci ą zmniejsza konkurencyjno ść punktów obrotu pozaaptecznego w stosunku do aptek. Opisane powy ż ej zachowanie NFZ z pewno ś ci ą oddzia ł uje na stan konkurencji na rynku sprzeda ż y detalicznej tych wyrobów medycznych. W przypadkach, gdy monopolistyczny przedsi ę biorca w sposób nie znajduj ą cy uzasadnienia ze wzgl ę dów organizacyjnych, technicznych, prawnych lub innych narzuca pewne warunki, utrudniaj ą ce lub uniemo ż liwiaj ą ca konkurowanie przedsi ę biorcom na tych rynkach, dzia ł anie takie uznawane jest za praktyk ę , o której mowa w przepisie art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik 16 . Maj ą c powy ż sze na wzgl ę dzie, Prezes Urz ę du przeanalizowa ł obowi ą zuj ą ce przepisy prawne w zakresie obrotu wyrobami medycznymi, podlegaj ą cymi refundacji, na podstawie recepty. Na gruncie przedstawionych przez Prezesa Urz ę du, w cz ęś ci ustali ł , przepisów ustawy o wyrobach medycznych , nale ż y wskaza ć , i ż przepisy tej ustawy nie wprowadzaj ą podmiotowych ogranicze ń w obrocie detalicznym wyrobami medycznymi. Jednak ż e, w ocenie Prezesa Urz ę du, powy ż sze stwierdzenie nie jest wystarczaj ą ce do wyci ą gni ę cia wniosku, tak jak to czyni Wnioskodawczyni, i ż brak ustawowych ogranicze ń oznacza, i ż sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego mo ż e prowadzi ć obrót detaliczny wyrobami medycznymi bez ż adnych ogranicze ń , tj. mo ż e sprzedawa ć wyroby medyczne wydawane bez recepty, jak i na recept ę . 15 El ż bieta Modzelewska-W ą chal, op. cit. , s. 114. 16 El ż bieta Modzelewska-W ą chal, op. cit. , s. 115. 23 Zdaniem Prezesa Urz ę du, w przypadku obrotu wyrobami medycznymi podlegaj ą cymi refundacji nale ż y bra ć pod uwag ę równie ż przepisy ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , które stanowi ą wy łą czn ą podstaw ę prawn ą dla okre ś lenia zasad i trybu finansowania ś wiadcze ń opieki zdrowotnej ze ś rodków publicznych. Zgodnie z art. 5 pkt 34 tej ustawy , ś wiadczenie opieki zdrowotnej oznacza ś wiadczenie zdrowotne, ś wiadczenie zdrowotne rzeczowe i ś wiadczenie towarzysz ą ce. Z kolei art. 5 pkt 37 ustawy definiuje ś wiadczenie zdrowotne rzeczowe jako zwi ą zane z procesem leczenia leki, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne b ę d ą ce przedmiotami ortopedycznymi, i ś rodki pomocnicze. Ś wiadczeniobiorcy zapewnia si ę i finansuje ze ś rodków publicznych na zasadach i w zakresie okre ś lonych w ustawie m.in. zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i ś rodki pomocnicze ( art. 15 ust. 2 pkt 20 ustawy ). Stosownie do przepisu art. 34 ust. 1 tej ustawy , zaopatrzenie w wyroby medyczne przys ł uguje ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty. Prezes Urz ę du odrzuca twierdzenie Wnioskodawczyni, i ż z faktu braku wskazania w przepisach ww. ustawy obowi ą zku zrealizowania recepty na refundowany wyrób medyczny przez aptek ę wynika, i ż elementem koniecznym do uzyskania refundowanego wyrobu medycznego jest posiadanie recepty, natomiast sama recepta mo ż e zosta ć zrealizowana w dowolnym miejscu, gdzie prowadzony jest obrót wyrobami medycznymi. W ocenie Prezesa Urz ę du, niewystarczaj ą ce jest odwo ł anie si ę w powy ż szym zakresie jedynie do przepisów ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej . Jak wskazano powy ż ej, Prezes Urz ę du ustali ł , i ż sposób realizacji recept oraz kontroli ich realizacji okre ś la cytowane ju ż rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich . Stosownie do § 22 tego rozporz ą dzenia , recepta po zrealizowaniu pozostaje w aptece. Z tre ś ci powo ł anego przepisu wprost wynika, ż e recepta mo ż e by ć zrealizowana tylko w aptece. Ponadto sposób sformu ł owania pozosta ł ych przepisów jednoznacznie wskazuje, ż e ustawodawca przewiduje jedynie realizacj ę recepty w aptece. Tym samym, brak mo ż liwo ś ci zrealizowania, w punkcie obrotu pozaaptecznego, recepty, która jest warunkiem uzyskania refundowanego wyrobu medycznego, poci ą ga za sob ą brak mo ż liwo ś ci sprzeda ż y przez punkty obrotu pozaaptecznego wskazanych wyrobów medycznych w ramach refundacji. W tym stanie rzeczy, Prezes Urz ę du uznaje, ż e odmowa NFZ zawarcia z Wnioskodawczyni ą umowy o refundacj ę okre ś lonych we wniosku wyrobów medycznych znajduje uzasadnienie w obowi ą zuj ą cych przepisach prawnych. Tym samym, dzia ł anie NFZ nie stanowi praktyki, o której mowa w przepisie art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik . Bior ą c powy ż sze pod uwag ę , Prezes Urz ę du stwierdza, ż e druga przes ł anka art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik nie zosta ł a spe ł niona. Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o okik , Prezes Urz ę du wydaje decyzj ę o niestwierdzeniu stosowania praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , je ż eli nie stwierdzi naruszenia zakazów okre ś lonych w art. 5 lub w art. 8 . Wobec nie spe ł nienia łą cznie wszystkich przes ł anek art. 8 ust. 2 pkt 5 ustawy o okik orzeczono jak punkcie I sentencji. II. W przedmiotowym post ę powaniu antymonopolowym NFZ postawiony zosta ł zarzut naruszenia art. 8 ust. 2 pkt 8 ustawy o okik polegaj ą cego na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych poprzez podzia ł rynku wed ł ug kryteriów podmiotowych na skutek odmowy zawierania umów o refundacj ę wyrobów medycznych z podmiotami innymi ni ż apteki. Dla uznania praktyki okre ś lonej w art. 8 ust. 2 pkt 8 ustawy o okik za ograniczaj ą c ą konkurencj ę musz ą zosta ć spe ł nione łą cznie nast ę puj ą ce przes ł anki: 24 1/ przedsi ę biorca, któremu przedstawiony zosta ł zarzut naruszenia ustawy o okik posiada pozycj ę dominuj ą c ą na rynku w ł a ś ciwym, 2/ przedsi ę biorca dokonuje podzia ł u rynku wed ł ug kryteriów podmiotowych. Fakt, ż e NFZ jest przedsi ę biorc ą i posiada pozycj ę dominuj ą c ą na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych zosta ł udowodniony wy ż ej. Tym samym, Prezes Urz ę du stwierdza, ż e zosta ł a spe ł niona pierwsza przes ł anka art. 8 ust. 2 pkt 8 ustawy o okik . Dla stwierdzenia, ż e zosta ł a spe ł niona druga przes ł anka tego przepisu konieczne jest wykazanie, ż e NFZ nadu ż ywa pozycji dominuj ą cej na lokalnym rynku us ł ug zwi ą zanych z refundacj ą wyrobów medycznych poprzez podzia ł rynku wed ł ug kryteriów podmiotowych. Analiza zebranego w sprawie materia ł u dowodowego wskazuje, i ż NFZ dokonuje refundacji wyrobów medycznych, wydawanych ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty, jedynie aptekom. Punkty obrotu pozaaptecznego nie otrzymuj ą w tym zakresie refundacji. Prezes Urz ę du wskazuje, i ż na gruncie przedstawionych powy ż ej, w cz ęś ci ustali ł , przepisów prawa, NFZ ma ustawowy obowi ą zek dokonywania refundacji, po przedstawieniu przez aptek ę zbiorczych zestawie ń recept oraz okre ś lonych informacji zawieraj ą cych dane o obrocie refundowanymi wyrobami medycznymi, wynikaj ą cymi ze zrealizowanych recept, stosownie do art. 63 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej . Nale ż y równie ż mie ć na wzgl ę dzie przepis art. 132 ust. 4 ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , zgodnie z którym, ś wiadczenia opieki zdrowotnej nieokre ś lone w umowie o udzielanie ś wiadcze ń opieki zdrowotnej finansowane przez NFZ udzielane s ą na rzecz osób ubezpieczonych wy łą cznie w przypadkach i na zasadach okre ś lonych w ustawie . Podstaw ą , w oparciu o któr ą NFZ udziela aptekom refundacji wyrobów medycznych, wydawanych na podstawie recepty, jest wskazany powy ż ej przepis art. 63 ww. ustawy i przepisy rozporz ą dze ń wykonawczych, wydane na jego podstawie. Jednocze ś nie nale ż y podkre ś li ć , i ż brak jest w ustawie o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej podstawy prawnej do dokonywania refundacji wskazanych wyrobów medycznych na rzecz podmiotów innych ni ż apteki, tj. punktów obrotu pozaaptecznego. Brak podstaw prawnych do zawarcia umowy o refundacj ę wyrobów medycznych uniemo ż liwia jej zawarcie z Wnioskodawczyni ą . W tym zakresie wy łą czona jest jakakolwiek uznaniowo ść NFZ, który jest zwi ą zany obowi ą zuj ą cymi przepisami prawa. Dokonanie wydatku ze ś rodków publicznych przez jednostk ę sektora finansów publicznych bez upowa ż nienia albo z przekroczeniem zakresu upowa ż nienia stanowi naruszenie dyscypliny finansów publicznych, stosownie do art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r. o odpowiedzialno ś ci za naruszenie dyscypliny finansów publicznych (Dz. U. z 2005 r. Nr 14, poz. 114 ze zm.) , co rodzi szczególn ą odpowiedzialno ść dyscyplinarn ą na gruncie tej ustawy. Odnosz ą c powy ż sze uwagi do omawianej w tym punkcie praktyki NFZ, Prezes Urz ę du stwierdza, ż e dokonywanie przez NFZ refundacji okre ś lonych wyrobów medycznych jedynie na rzecz aptek nie jest wynikiem subiektywnych kryteriów wyboru, okre ś lonych przez NFZ, lecz znajduje uzasadnienie w obowi ą zuj ą cych przepisach prawnych. To ustawodawca wprowadzi ł , zarzucany NFZ przez Wnioskodawczyni ę , podzia ł rynku us ł ug refundacji okre ś lonych wyrobów medycznych wed ł ug kryteriów podmiotowych. Podzia ł ten polega na tym, i ż jedynie apteki s ą ustawowo uprawnione do otrzymania refundacji ceny wyrobu medycznego wydanego ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty, co 25 wi ąż e si ę z tym, i ż jedynie apteki s ą uprawnione do realizacji recepty na refundowany wyrób medyczny. Podkre ś lenia wymaga fakt, i ż wprowadzone w drodze ustawowej ograniczenia na rynku sprzeda ż y detalicznej wyrobów medycznych, wydawanych ś wiadczeniobiorcy na podstawie recepty, zosta ł y dokonane w celu sprawowania nale ż ytego nadzoru nad rynkiem obrotu wyrobami medycznymi, których refundacja finansowana jest ze ś rodków publicznych. Jednocze ś nie wskaza ć nale ż y, i ż poprzez wprowadzone ograniczenia konkurencji nie zosta ł y ograniczone prawa konsumentów – pacjentów, którzy mog ą naby ć refundowany wyrób medyczny, na podstawie recepty, w której ś z aptek, które ze sob ą konkuruj ą . Istotne znaczenie dla konsumentów – pacjentów ma równie ż ustalenie przez Ministra Zdrowia w drodze rozporz ą dzenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych ś wiadczeniobiorcom bezp ł atnie, za rycza ł tow ą lub cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą 17 oraz ustalenie w drodze rozporz ą dzenia cen urz ę dowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne obj ę te na podstawie przepisów ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej wykazem leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą 18 . Delegacja ustawowa dla Ministra Zdrowia do ustalenia cen urz ę dowych zosta ł a zawarta w art. 5 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 ze zm.) , zgodnie z którym minister w ł a ś ciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem w ł a ś ciwym do spraw finansów publicznych, ustali, w drodze rozporz ą dzenia ceny urz ę dowe hurtowe i detaliczne w odniesieniu do okre ś lonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, maj ą c na wzgl ę dzie równowa ż enie interesów konsumentów i przedsi ę biorców zajmuj ą cych si ę wytwarzaniem i obrotem tymi ś rodkami i materia ł ami oraz bior ą c pod uwag ę mo ż liwo ś ci p ł atnicze Narodowego Funduszu Zdrowia, w oparciu o kryteria ustalone w art. 7 ust. 3 tej ustawy . Jednym z wymienionych w tym przepisie kryteriów jest konkurencyjno ść cenowa. Prezes Urz ę du rozstrzygaj ą c niniejsze post ę powanie wzi ął równie ż pod uwag ę fakt, i ż wprowadzone ograniczenie, w zakresie sprzeda ż y refundowanych na podstawie recepty wyrobów medycznych, spe ł nia konstytucyjne wymogi wprowadzenia ograniczenia wolno ś ci dzia ł alno ś ci gospodarczej. Stosownie do art. 22 Konstytucji RP , ograniczenie takie jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze wzgl ę du na wa ż ny interes publiczny. W niniejszym wypadku, ograniczenie obrotu tymi wyrobami medycznymi poza aptekami zosta ł o wprowadzone na mocy ustawy o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej , a interesem publicznym, ze wzgl ę du na który wprowadzono takie ograniczenie jest ochrona zdrowia pacjenta. Dost ę p do leków bezpiecznych i skutecznych ma by ć zagwarantowany poprzez 17 Rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lutego 2007 r. w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych ś wiadczeniobiorcom bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą (Dz. U. z 2007 r. Nr 32, poz. 204), które zast ą pi ł o poprzednio obowi ą zuj ą ce rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 czerwca 2006 r. w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych ś wiadczeniobiorcom bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą (Dz. U. z 2006 r. Nr 101, poz. 699 ze zm.). 18 R ozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 lutego 2007 r. w sprawie ustalenia cen urz ę dowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne (Dz. U. z 2007 r. Nr 33, poz. 205) , które zast ą pi ł o poprzednio obowi ą zuj ą ce rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 czerwca 2006 r. w sprawie ustalenia cen urz ę dowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne (Dz. U. z 2006 r. Nr 102, poz. 700 ze zm.) 26 mo ż liwo ść nabycia wyrobów medycznych, dost ę pnych na podstawie recepty, jedynie w aptece 19 . Tym samym, dzia ł anie NFZ nie stanowi praktyki, o której mowa w przepisie art. 8 ust. 2 pkt 8 ustawy o okik. W zwi ą zku z powy ż szym, Prezes Urz ę du stwierdza, ż e druga przes ł anka art. 8 ust. 2 pkt 8 ustawy o okik nie zosta ł a spe ł niona. Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o okik , Prezes Urz ę du wydaje decyzj ę o niestwierdzeniu stosowania praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , je ż eli nie stwierdzi naruszenia zakazów okre ś lonych w art. 5 lub w art. 8 . Wobec nie spe ł nienia łą cznie wszystkich przes ł anek art. 8 ust. 2 pkt 8 ustawy o okik orzeczono jak w punkcie II sentencji. W pi ś mie z dnia 22 czerwca 2007 r., NFZ wniós ł o umorzenie post ę powania antymonopolowego. Stosownie do art. 105 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej umarza prowadzone post ę powanie w sytuacji, gdy post ę powanie to z jakiejkolwiek przyczyny sta ł o si ę bezprzedmiotowe. W niniejszym przypadku brak jest podstaw do uwzgl ę dnienia z ł o ż onego wniosku, gdy ż nie zosta ł a spe ł niona przes ł anka mówi ą ca o bezprzedmiotowo ś ci post ę powania, która uzasadnia ł aby umorzenie post ę powania. W tych okoliczno ś ciach sprawy mo ż liwe by ł o wydanie, w oparciu o przepisy ustawy o okik , decyzji zawieraj ą cej merytoryczn ą ocen ę zachowania NFZ. St ą d nale ż a ł o orzec, jak w pkt I i II sentencji decyzji. Zgodnie z art. 69 ust. 1 ustawy o okik , w post ę powaniu wszcz ę tym na wniosek strona przegrywaj ą ca spraw ę jest obowi ą zana zwróci ć drugiej stronie, na jej żą danie, koszty niezb ę dne do celowego dochodzenia praw i celowej obrony, w tym tak ż e koszty opinii bieg ł ych i instytutów naukowych. Przez przegranie sprawy wszcz ę tej na wniosek nale ż y rozumie ć rozstrzygni ę cie, nie uwzgl ę dniaj ą ce żą dania wniosku. W przedmiotowym post ę powaniu stron ą przegrywaj ą c ą jest Wnioskodawczyni, której wniosek nie zosta ł uwzgl ę dniony. NFZ jako strona wygrywaj ą ca niniejsz ą spraw ę nie z ł o ż y ł a w wyznaczonym przez Prezesa Urz ę du terminie spisu kosztów poniesionych w post ę powaniu. Stosownie do art. 76 ustawy o okik , roszczenie o zwrot kosztów wygasa, je ż eli strona w terminie wyznaczonym przez Prezesa Urz ę du nie z ł o ż y spisu kosztów albo wniosku o przyznanie zwrotu kosztów wed ł ug przepisów odr ę bnych. W zwi ą zku z powy ż szym Prezes Urz ę du nie orzek ł o zwrocie NFZ, jako stronie wygrywaj ą cej spraw ę , kosztów poniesionych w post ę powaniu. Stosownie do tre ś ci art. 78 ust. 1 ustawy o okik w zwi ą zku z art. 479 28 § 2 ustawy Kodeks post ę powania cywilnego od niniejszej decyzji przys ł uguje odwo ł anie do S ą du Okr ę gowego w Warszawie – S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, w terminie dwutygodniowym od dnia jej dor ę czenia, za po ś rednictwem Prezesa Urz ę du Ochrony 19 Nazwa apteka zastrze ż ona jest wy łą cznie dla miejsca ś wiadczenia us ł ug farmaceutycznych obejmuj ą cych: 1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, okre ś lonych w odr ę bnych przepisach; 2) sporz ą dzanie leków recepturowych, w terminie nie d ł u ż szym ni ż 48 godzin od z ł o ż enia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawieraj ą cy ś rodki odurzaj ą ce lub oznaczonej „wyda ć natychmiast” – w ci ą gu 4 godzin; 3) sporz ą dzenie leków aptecznych; 4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych ( art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne ). 27 Konkurencji i Konsumentów – Delegatura Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów w Ł odzi. Z upowa ż nienia Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów Zast ę pca Dyrektora Delegatury Barbara Roma ń czak-Graca Otrzymuje: 1. Radca Prawny Monika K ł eczek Kancelaria Radcy Prawnego ul. Radwa ń ska 16 m. 11 90-453 Ł ód ź Pe ł nomocnik Wnioskodawczyni Renaty W ł odarczyk prowadz ą cej dzia ł alno ść gospodarcz ą pod nazw ą ”Apus” Centrum Fitoterapii i Medycyny Naturalnej ul. Marynarska 6A 91-803 Ł ód ź 2. Narodowy Fundusz Zdrowia ul. Grójecka 186 02-390 Warszawa 28