RPZ-22/2006

WERSJA URZ Ę DOWA (ZAWIERAJ Ą CA TAJEMNICE PRZEDSIEBIORSTW W ZA ŁĄ CZNIKU) PREZES URZ Ę DU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW DELEGATURA UOKiK W POZNANIU ul. Zielona 8, 61-851 Pozna ń Tel. (0-61) 852-15-17, 852-77-50, Fax (0-61) 851-86-44 E-mail: poznan@uokik.gov.pl RPZ- 400/60/04/SS/KO Pozna ń , dnia 24 sierpnia 2006 r. DECYZJA Nr RPZ 22/2006 Stosownie do art. 28 ust. 6 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jednolity - Dz. U. 2005 r. nr 244, poz. 2080) i § 6 rozporz ą dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2002 roku w sprawie okre ś lenia w ł a ś ciwo ś ci miejscowej i rzeczowej delegatur Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Dz. U. 2002 r. Nr 18 poz. 172; Dz. U. 2003 r. Nr 6, poz. 68), po przeprowadzeniu post ę powania antymonopolowego, wszcz ę tego na wniosek Tarchomi ń skich Zak ł adów Farmaceutycznych „POLFA” S.A. z siedzib ą w Warszawie, - w imieniu Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, 1. na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów nie stwierdza si ę stosowania przez GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. z siedzib ą w Poznaniu, praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt. 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na rynku wprowadzania do obrotu w Polsce glikokortykosteroidów wziewnych, poprzez narzucanie nieuczciwych, ra żą co niskich cen sprzeda ż y leku Flixotide, w przetargach og ł aszanych przez szpitale; 2. na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów nie stwierdza si ę stosowania przez GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. z siedzib ą w Poznaniu, praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt. 3 ww. ustawy, polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na rynku wprowadzania do obrotu w Polsce glikokortykosteroidów wziewnych, poprzez stosowanie niejednolitych warunków w zakresie ceny leku Flixotide w podobnych umowach zawieranych z innymi podmiotami; 3. na podstawie art. 75 w zwi ą zku z art. 69 ust. 1 i 3 ww. ustawy, kosztami post ę powania obci ąż a si ę Tarchomi ń skie Zak ł ady Farmaceutyczne „POLFA” S.A. z siedzib ą w Warszawie i zobowi ą zuje si ę POLF Ę S.A. do zwrotu na rzecz GlaxoSmithKline S.A. kwoty 2359,58 z ł . Uzasadnienie Pismem z dnia 7 wrze ś nia 2004 r., POLFA Tarchomin S.A. z siedzib ą w Warszawie (dalej: POLFA lub Wnioskodawca) zwróci ł a si ę do Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej: Prezesa Urz ę du) z wnioskiem o wszcz ę cie post ę powania w sprawie nadu ż ywania przez GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. z siedzib ą w Poznaniu (dalej: Glaxo lub Spó ł ka) pozycji dominuj ą cej na rynku sprzeda ż y leku Flixotide, którego substancj ą czynn ą jest Fluticasone Propionate 1 . W zwi ą zku z ww. pismem w dniu 4 pa ź dziernika 2004 r. Prezes Urz ę du wszcz ął post ę powanie wyja ś niaj ą ce w sprawie dzia ł a ń Glaxo w zakresie dostawy leku dla Szpitala im. Jana Paw ł a II w Krakowie (dalej: Szpital). Pismami z dnia 11 oraz 28 pa ź dziernika 2004 r. POLFA sprecyzowa ł a zarzuty podnoszone przeciwko Glaxo. Wnioskodawca zarzuci ł Glaxo nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej na rynku sprzeda ż y leku Fluticasone Propionate poprzez stosowanie ra żą co niskich cen na ten lek oraz poprzez stosowanie ró ż nych cen na ww. lek w podobnych umowach zawieranych z kontrahentami. POLFA podnios ł a, i ż jedynym producentem leku Flixotide jest koncern Glaxo Wellcome Group – w ł a ś ciciel Glaxo. Zdaniem POLFY, o braku odpowiedników ww. leku na rynku decyduje fakt, i ż Szpital nie przewidzia ł w specyfikacji przetargowej mo ż liwo ś ci zaoferowania innego leku przeciwastmatycznego ni ż lek zawieraj ą cy substancj ę czynn ą Fluticasone Propionate . Wnioskodawca stan ął na stanowisku, i ż dzia ł ania Glaxo wyczerpuj ą znamiona art. 8 ust. 2 pkt. 1 i 3 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (dalej: Ustawa). Wnioskodawca wyja ś ni ł równie ż , i ż nie bra ł bezpo ś redniego udzia ł u w przetargu og ł oszonym przez Szpital, natomiast jego produkty by ł y oferowane przez hurtownie bior ą ce udzia ł w tym przetargu, tj. Polsk ą Grup ę Farmaceutyczn ą URTICA sp. z o.o. z siedzib ą we Wroc ł awiu (dalej: Urtica) oraz Polsk ą Grup ę Farmaceutyczn ą S.A. z siedzib ą w Ł odzi, oddzia ł w Katowicach (dalej: PGF). W kolejnych pismach POLFA uzupe ł ni ł a swe stanowisko w kwestii rynku w ł a ś ciwego w sprawie. POLFA argumentowa ł a, i ż ze wzgl ę du na specyfik ę ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówie ń publicznych (Dz. U. 2004 poz. 19 nr 177 z pó ź n. zm.) – [dalej: ustawa o zamówieniach], rynek w ł a ś ciwy powinien by ć ustalony na podstawie zamówienia sformu ł owanego przez Szpital. Zgodnie z art. 29 ust. 1 ww. ustawy „przedmiot zamówienia opisuje si ę w sposób jednoznaczny i wyczerpuj ą cy, za pomoc ą dostatecznie dok ł adnych i zrozumia ł ych okre ś le ń , uwzgl ę dniaj ą c wszystkie wymagania i okoliczno ś ci mog ą ce mie ć wp ł yw na sporz ą dzenie oferty”. POLFA podkre ś li ł a, i ż w my ś l stanowiska Prezesa Urz ę du Zamówie ń Publicznych oraz Zespo ł ów Arbitrów, oferent mo ż e przedstawi ć w ofercie lek lub jego zamiennik tj. lek zawieraj ą cy t ę sam ą substancj ę czynn ą . W przeciwnym razie oferta zostanie odrzucona. Z uwagi na powy ż sze, w opinii Wnioskodawcy, rynek w ł a ś ciwy jest okre ś lany poprzez zamawiaj ą cego tj. Szpital, co przemawia za przyj ę ciem, i ż rynkiem w ł a ś ciwym w niniejszym post ę powaniu b ę dzie rynek leku Fluticasone Propionate . (karty akt administracyjnych – 247-248, 377-384 ) Na poparcie swoich argumentów Wnioskodawca przytoczy ł orzeczenie Europejskiego Trybuna ł u Sprawiedliwo ś ci Wspólnot Europejskich (dalej: ETS lub Trybuna ł ) w sprawie Hoffman – La Roche v. Komisja (85/76), zgodnie z którym przy wyznaczaniu rynku 1 W dalszej tre ś ci decyzji u ż yto zamiennie: mi ę dzynarodowej nazwy chemicznej leku tj. Fluticasone Propionate lub skrótu Fluticasone oraz nazwy handlowej Flixotide®. 2 w ł a ś ciwego nale ż y bra ć pod uwag ę tzw. substytucyjno ść popytow ą produktu, tj. sposób warto ś ciowania produktów przez konsumentów/ odbiorców. W opinii Wnioskodawcy, badanie substytucyjno ś ci leku poprzez porównanie z innymi lekami jego cech i w ł a ś ciwo ś ci terapeutycznych pozostaje w sprzeczno ś ci z art. 4 pkt. 8 Ustawy. W opinii POLFY, porównanie cech obiektywnych Fluticasone z innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy nie ma znaczenia, równie ż ze wzgl ę du na rozpi ę to ść cenow ą pomi ę dzy Fluticasone Propionate a Budesonide i Beclametasone (leki nale żą ce do tej samej grupy glikokortykosteroidów wziewnych), która powoduje, i ż nie mog ą one tworzy ć jednego rynku relewantnego. W zwi ą zku z tym, i ż dokumenty zebrane w trakcie post ę powania wyja ś niaj ą cego (przekazana przez POLF Ę dokumentacja przetargowa, cenniki leków) uprawdopodobni ł y mo ż liwo ść naruszenia Ustawy, postanowieniem z dnia 8 listopada 2004 r. Prezes Urz ę du wszcz ął post ę powanie antymonopolowe w zwi ą zku z podejrzeniem nadu ż ywania pozycji dominuj ą cej na rynku produkcji i sprzeda ż y leku Flixotide dysk 250 mcg ( Fluticasone Propionate ), poprzez narzucanie nieuczciwych cen sprzeda ż y tego leku i stosowanie niejednolitych warunków umów w zakresie ceny tego leku w podobnych umowach z innymi podmiotami, co mog ł o stanowi ć naruszenie art. 8 ust. 2 pkt. 1 i 3 Ustawy (karta akt administracyjnych - 67) . W odpowiedzi na zarzuty sformu ł owane we wniosku, Glaxo, poprzez swojego pe ł nomocnika (pe ł nomocnictwo za łą czone do akt - karta akt administracyjnych - 126 ), pismem z dnia 13 grudnia 2004 r. (karty akt administracyjnych – 147-167) , podnios ł o przede wszystkim brak legitymacji po stronie POLFY do z ł o ż enia wniosku o stwierdzenie stosowania praktyk naruszaj ą cych konkurencj ę . Strona stwierdzi ł a, i ż po pierwsze, nie pozostaje z Wnioskodawc ą z stosunkach handlowych, po drugie za ś , sam Wnioskodawca nie bra ł udzia ł u w przedmiotowym przetargu. Co wi ę cej, nie produkuje, ani nie dystrybuuje leków, które mo ż na uzna ć za substytuty leku Fluticasone . To powoduje, i ż POLFA nie wykazuje interesu prawnego we wszcz ę ciu post ę powania. Glaxo nie dostrzeg ł o równie ż interesu publicznego we wszcz ę ciu niniejszego post ę powania. Zdaniem Spó ł ki, zarzuty Wnioskodawcy dotycz ą konkretnego post ę powania przetargowego, w którym wyst ą pi ł a okre ś lona liczba przedsi ę biorców, nie dotycz ą zatem sfery interesów szerszego kr ę gu uczestników rynku i nie maj ą wp ł ywu na konkurencj ę . Spó ł ka wnios ł a o wydanie decyzji o niestwierdzeniu stosowania zarzucanych praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę . Swoje stanowisko Glaxo uzasadni ł o niew ł a ś ciwym okre ś leniem przez POLF Ę rynku w ł a ś ciwego dla przedmiotowego post ę powania. Zdaniem Spó ł ki, z góry nale ż y odrzuci ć twierdzenie, i ż o wyznaczeniu rynku decyduje Szpital poprzez okre ś lenie specyfikacji przetargowej. W celu w ł a ś ciwego okre ś lenia rynku w ł a ś ciwego Glaxo odwo ł a ł o si ę do orzecznictwa Komisji Europejskiej, która w tego rodzaju sprawach pos ł uguje si ę systemem klasyfikacji leków, tj. Anatomiczno – Terapeutyczn ą Klasyfikacj ą Chemiczn ą (Anatomical Therapeutic Classification – ATC). Przy czym Komisja przyjmuje za punkt wyj ś cia trzeci poziom tej klasyfikacji, wyodr ę bniaj ą cy produkty farmaceutyczne ze wzgl ę du na ich terapeutyczne w ł a ś ciwo ś ci, sk ł ad chemiczny oraz przeznaczenie. Jako przyk ł ady Strona przytoczy ł a decyzje Komisji w sprawach: IV/M.1229 – American Home Products/Monsanto, IV/M.1403 – Astra/Zeneca, IV/M.464 – BMSC/UPSA, IV/M.072 – Sanofi/Sterling Drug, IV/M.323 – Procordia/Herbamount, IV/M.426 – Rhône Poulenc/Cooper. Spó ł ka stan ęł a na stanowisku, i ż lek Fluticasone Propionate nale ż a ł oby zaliczy ć do grupy R03B – „inne leki stosowane w leczeniu chorób obturacyjnych uk ł adu oddechowego, wziewne”. W obr ę bie tej grupy istnieje obecnie na rynku siedem substancji czynnych produkowanych przez jedenastu producentów. Leki te mog ą by ć stosowane zarówno w leczeniu astmy, jak i przewlek ł ej obturacyjnej choroby p ł uc (dalej: POChP). W zwi ą zku z powy ż szym, w aspekcie produktowym za rynek w ł a ś ciwy nale ż y uzna ć rynek leków stosowanych w terapii chorób obturacyjnych uk ł adu oddechowego . 3 Na dowód swoich twierdze ń Spó ł ka za łą czy ł a artyku ł z medycznej prasy fachowej, tj. Medycyny Praktycznej nr 10/2003, dotycz ą cy leku Fluticasone Propionate , Glikokortykosteroidów wziewnych i leczenia POChP. Glaxo podnios ł o, i ż tak okre ś lony rynek produktowy nale ż y podzieli ć na dalsze segmenty i wyodr ę bni ć rynek sprzeda ż y leków do szpitali. Strona uzasadnia ten podzia ł specyfik ą rynku szpitalnego, jako ż e szpitale maj ą obowi ą zek zapewni ć swoim pacjentom ś rodki farmaceutyczne bezp ł atnie. Co wi ę cej, obrót lekami na tym rynku jest bardziej sformalizowany i odbywa si ę na podstawie ustawy o zamówieniach, za ś z pozosta ł ymi uczestnikami rynku – hurtowniami i aptekami, na podstawie ogólnych zasad prawa cywilnego. Strona powo ł a ł a si ę przy tym na decyzje Komisji, w których Komisja dopu ś ci ł a mo ż liwo ść dokonywania dalszych podzia ł ów i rozró ż nienia na leki na recept ę i leki dost ę pne bez recepty, czyli tzw. leki OTC (Over the counter) , a tak ż e leki refundowane i leki pe ł nop ł atne 2 . Spó ł ka podkre ś li ł a równie ż , i ż jej dzia ł ania mia ł y na celu wyj ś cie naprzeciw potrzebom szpitali, które niejednokrotnie borykaj ą si ę z trudno ś ciami finansowymi. Jako producent i dystrybutor leku Fluticasone Glaxo mia ł o mo ż liwo ść zaoferowania szpitalom szczególnie korzystnej ceny, maj ą c pewno ść , i ż beneficjentami b ę d ą sami pacjenci, a nie hurtownie. Glaxo stan ęł o na stanowisku, i ż na tak wyznaczonym rynku w ł a ś ciwym nie posiada pozycji dominuj ą cej. Rynek ten jest bowiem wystarczaj ą co konkurencyjny, wyst ę puje na nim wielu uczestników po stronie poda ż y, a ż aden z nich nie jest w stanie dzia ł a ć niezale ż nie od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów. W odniesieniu do zarzutów stosowania nieuczciwych cen Glaxo podnios ł o, i ż wnioskodawca pomija to, co faktycznie by ł o przedmiotem przetargu. Przedmiotem tym by ł nie lek Fluticasone Propionate , ale ca ł y pakiet leków i to cena ca ł ego pakietu by ł a oceniana przez Szpital. Ceny jednostkowe leków mia ł y wi ę c znaczenie jedynie rachunkowe. Glaxo podkre ś li ł o, i ż cena pakietu zaoferowanego przez niego by ł a ni ż sza od drugiej w kolejno ś ci oferty o ok. 5% warto ś ci ca ł ego pakietu. W tej sytuacji zarzut stosowania ra żą co niskich cen jest bezzasadny. Spó ł ka przyzna ł a, i ż takie kszta ł towanie cen jest elementem strategii marketingowej i mia ł o na celu zwrócenie uwagi Szpitala na jej ofert ę . Zarzut stosowania niejednolitych cen w podobnych umowach Spó ł ka równie ż uzna ł a za bezpodstawny. Glaxo stan ęł o na stanowisku, i ż umowy zawierane ze szpitalami na podstawie wygranego przetargu oraz umowy zawierane z hurtowniami farmaceutycznymi nie s ą umowami podobnymi. Sprzeda ż leków na rynek szpitalny stanowi odr ę bny segment rynku, gdy ż podmioty te dokonuj ą zakupów w celu bezpo ś redniego u ż ycia w leczeniu pacjentów, za ś hurtownie nabywaj ą leki w celu dalszej ich odsprzeda ż y aptekom (lub szpitalom). W zwi ą zku z tym, szpitale nie konkuruj ą z hurtowniami, ani te ż producentami leków (np. Wnioskodawc ą ), gdy ż dzia ł aj ą na zupe ł nie odr ę bnych rynkach. W odpowiedzi na pytania Urz ę du Glaxo przyzna ł o, i ż jedynym producentem substancji czynnej Fluticasone Propionate jest koncern GlaxoSmithKline. Glaxo doda ł o, i ż w zak ł adzie produkcyjnym w Poznaniu wytwarzany jest lek Flixotide w formie aerozolu. Flixotide dysk jest produkowany przez koncern GlaxoSmithKline, za ś GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. importuje go jedynie w celu dalszej odsprzeda ż y jako przedstawiciel producenta w Polsce. Cena zakupu leku Flixotide Dysk 250 μ g x 60 dawek wynosi ł a w 2004 r. 75, 07 z ł otych. Spó ł ka wyst ą pi ł a równie ż z wnioskiem o przeprowadzenie dowodu z opinii bieg ł ego z zakresu medycyny na okoliczno ść istnienia substytucyjno ś ci leku Fluticasone Propionate z innymi preparatami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy i POChP. Prezes Urz ę du 2 Patrz decyzje Komisji przytoczone na str. 3 niniejszej decyzji. 4 postanowieniem z dnia 19 kwietnia 2005 r., postanowi ł dopu ś ci ć dowód z opinii bieg ł ego w ww. zakresie. Opinia zosta ł a przedstawiona w dniu 15 lipca 2005 r. Prezes Urz ę du ustali ł co nast ę puje: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. z siedzib ą w Poznaniu jest przedsi ę biorc ą wpisanym do Krajowego Rejestru S ą dowego przez S ą d Rejonowy w Poznaniu, XXI Wydzia ł Gospodarczy KRS, pod numerem 0000014494. (karty akt administracyjnych – 75-83) GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. jest cz ęś ci ą koncernu GlaxoSmithKline, którego Zarz ą d posiada siedzib ę w Wielkiej Brytanii. Koncern posiada w Polsce jeszcze jedn ą spó ł k ę – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. w Warszawie, której zadaniem jest prowadzenia dzia ł alno ś ci edukacyjnej i charytatywnej. Spó ł ka ta nie prowadzi dzia ł alno ś ci handlowej. Dzia ł alno ść gospodarcza przedsi ę biorcy polega m. in. na produkcji leków i preparatów farmaceutycznych oraz sprzeda ż y hurtowej i detalicznej tych ż e wyrobów farmaceutycznych. Sprzeda ż odbywa si ę poprzez hurtowni ę farmaceutyczn ą , która dzia ł a na podstawie zezwolenia G ł ównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 19 czerwca 2002 r. Glaxo prowadzi sprzeda ż leków produkowanych w zak ł adzie produkcyjnym w Poznaniu, a tak ż e leków importowanych, produkowanych w innych krajach. W tym ostatnim przypadku, Glaxo jest przedstawicielem producenta w Polsce. Sprzeda ż produktów leczniczych prowadzona jest w obrocie z innymi hurtowniami i aptekami, a tak ż e w ramach realizacji zamówie ń z przetargów nieograniczonych og ł aszanych przez szpitale i inne jednostki ochrony zdrowia. Przetargi te prowadzone s ą zgodnie z ustaw ą o zamówieniach. Jednym z leków, który produkuje i sprzedaje Glaxo jest Fluticasone Propionate , którego nazwa handlowa brzmi Flixotide. Lek ten zosta ł wynaleziony i opatentowany w roku 1990 przez firm ę Glaxo (wtedy jeszcze przed fuzj ą z firm ą SmithKline Beecham). Na terytorium Rzeczpospolitej Polski zosta ł on dopuszczony do obrotu w nast ę puj ą cych postaciach i dawkach (karty akt administracyjnych – 226-228, 427-428) : Nazwa handlowa Posta ć Dawka Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Flixonase aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg 2948 Flixonase Nasule krople do nosa, zawiesina 400 mcg 9338 Flixotide aerozol wziewny, zawiesina 50 mcg 8513 Flixotide aerozol wziewny, zawiesina 125 mcg 8514 Flixotide aerozol wziewny, zawiesina 250 mcg 8515 Flixotide zawiesina do inhalacji z nebulizatora 500 mcg 9565 Flixotide zawiesina do inhalacji z nebulizatora 2 mg 9566 Flixotide 25 aerozol wziewny, zawiesina 25 mcg 6656 Flixotide 50 aerozol wziewny, zawiesina 50 mcg 6657 Flixotide 125 aerozol wziewny, zawiesina 125 mcg 6658 Flixotide 250 aerozol wziewny, zawiesina 250 mcg 6659 Flixotide Dysk proszek do inhalacji 50 mcg 4845 Flixotide Dysk proszek do inhalacji 100 mcg 4846 Flixotide Dysk proszek do inhalacji 250 mcg 4847 Flixotide Dysk proszek do inhalacji 500 mcg 4848 Flixotide Rotadisk 50 proszek do inhalacji 50 mcg 6660 Flixotide Rotadisc 100 proszek do inhalacji 100 mcg 6661 Flixotide Rotadisc 250 proszek do inhalacji 250 mcg 6662 Flixotide Rotadisc 500 proszek do inhalacji 500 mcg 6663 Na terytorium RP produkowany jest: Flixotide w postaci aerozolu wziewnego. Pozosta ł e postacie tego leku s ą importowane. 5 Na terytorium RP lek ten nie posiada odpowiedników w rozumieniu art. 2 pkt 18 ustawy z dnia 6 wrze ś nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2004 nr 53 poz. 533 z pó ź n. zm.). Zgodnie bowiem z tym przepisem, odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadaj ą cy taki sam sk ł ad jako ś ciowy i ilo ś ciowy substancji czynnych, posta ć farmaceutyczn ą i równowa ż no ść biologiczn ą wobec oryginalnego produktu leczniczego. W swojej opinii bieg ł a: prof. dr hab. n. med. Iwona Grzelewska – Rzymowska przedstawi ł a charakterystyk ę trzech glikokortykosteroidów wziewnych (dalej: GKSw), które znajduj ą si ę w obrocie na terytorium RP, a mianowicie: Fluticasone Propionate , Beclometasone Dipropionate oraz Budesonide (karta akt administracyjnych - 253). W ww. opinii opisany zosta ł mechanizm dzia ł ania leków oraz ich zastosowanie w leczeniu astmy i POChP. Leczenie astmy i POChP odbywa si ę tzw. lekami systemowymi, czyli doustnymi i do ż ylnymi oraz lekami wziewnymi. Ze wzgl ę du na dzia ł anie leki przeciwastmatyczne wziewne mo ż na podzieli ć m. in. na: 1/ Leki o dzia ł aniu rozkurczaj ą cym a. leki przeciwcholienergiczne b. antagoni ś ci receptorów β 2 -adrenergicznych (d ł ugo- i krótko-dzia ł aj ą ce) 2/ Leki o dzia ł aniu przeciwzapalnym a. glikokortykosteroidy b. kromony 3/ Leki uzupe ł niaj ą ce dzia ł anie leków przeciwzapalnych np. leki przeciwleukotrienowe Pierwszym wprowadzonym do obrotu GKSw by ł Beclometasone Dipropionate . W 1972 roku zosta ł on zsyntetyzowany w laboratoriach firmy Glaxo i wprowadzony na rynek pod nazw ą Becotide. W 1980 drugi GKSw – Budesonide zosta ł wprowadzony przez firm ę Astra (obecnie AstraZeneca). W chwili obecnej ww. leki nie s ą obj ę te ochron ą patentow ą i do obrotu na terytorium RP dopuszczone s ą nast ę puj ą ce z nich 3 : Substancja czynna Nazwa handlowa i dawka w mcg Producent Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu AeroBec 50 Autohaler AeroBec 100 Autohaler 3M Heath Care Ltd 10639 10639 AeroBec 50 Inhaler AeroBec 100 Inhaler 3M Heath Care Ltd 10787 10695 Becodisk 100 Becodisk 200 GlaxoSmithKline 1439 1440 Beclazone EB 100 Beclazone EB 250 IVAX Norton Healthcare 4319 4320 Clenil 50 Clenil 250 Chiesi Farmaceutici 11485 11486 Beclametasone dipropionate Cortare 100 Cortare 250 IVAX Norton Healthcare 9086 9087 Pulmicort 125 Pulimicort 250 Pulmicort 500 AstraZeneca 4456 4457 4458 Budesonidum Pulmicort Turbuhaler 100 Pulmicort Turbuhaler 200 AstraZeneca 6773 6774 3 Na podstawie Urz ę dowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej og ł oszonego wraz Obwieszczeniem Prezesa Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 6 kwietnia 2005 roku (stan na dzie ń 31 stycznia 2005 roku) (Dz.Urz.MZ.05.05.17) uzupe ł niony wykazami za miesi ą c maj i sierpie ń 2005 r. (karty akt administracyjnych – 421-436). 6 Tafen Novoliser 200 Lek S.A. (koncern Novartis) 10332 Horacort forte 160 Instytut Farmaceutyczny 1128 Budesonid mite 50 Budesonid forte 200 GlaxoSmithKline 1476 1477 Neplit Easyhaler 100 Neplit Easyhaler 200 Neplit Easyhaler 400 Orion Pharma 11779 11780 11781 Budiair 200 Chiesi Farmaceutici 11758 Miflonide 200 Miflonide 400 Novartis Pharma AG 9262 9263 Zgodnie z wyja ś nieniami firmy Torrex Chiesi Polska sp. z o.o., przedstawiciela Torrex Farmaceutici, zawartymi w pi ś mie z dnia 19 kwietnia 2006 r. leki: Budiair i Clenil, pomimo dopuszczenia do obrotu, nie zosta ł y wprowadzone na rynek (karta akt administracyjnych – 482) . Równie ż firma 3M Poland sp. z o.o., w pi ś mie z dnia 20 kwietnia 2006 r. wyja ś ni ł a, i ż lek AeroBec nie by ł wprowadzony do sprzeda ż y w latach 2004 – 2005 (karta akt administracyjnych – 495) . W pi ś mie z dnia 19 maja 2006 r. firma Berlin Chemie Menarini poinformowa ł a, i ż lek Neplit Easyhaler nie zosta ł wprowadzony do obrotu na terytorium RP (karta akt administracyjnych – 535) . W my ś l opinii bieg ł ej, wszystkie wziewne GKS s ą zalecane w leczeniu astmy (we wszystkich postaciach od ł agodnej do bardzo ci ęż kiej) oraz POChP (w postaci ci ęż kiej i bardzo ci ęż kiej). Dokumentami, które zalecaj ą stosowania GKSw w leczeniu astmy i POChP s ą raporty: GINA (Globar Initiative for Astma) oraz GOLD (Globar Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) przygotowane na zlecenie Narodowego Instytutu Zdrowia w Stanach Zjednoczonych oraz Ś wiatowej Organizacji Zdrowia. Oba dokumenty zosta ł y przyj ę te m. in. przez Polskie Towarzystwo Alergologiczne, Polskie Towarzystwo Ftyzjopneumonologiczne, Towarzystwo Internistów w Polsce oraz Instytut Gru ź licy i Chorób P ł uc (karty akt administracyjnych – 285-286) . Przytoczone przez bieg łą raporty oraz inne ź ród ł a medyczne nie preferuj ą ż adnego z wymienionych GKSw, nie przypisuj ą im lepszej lub gorszej skuteczno ś ci oraz mniejszego/wi ę kszego bezpiecze ń stwa w stosowaniu. Dobór leku, jak i inhalatora w którym jest on podawany powinien by ć indywidualny dla ka ż dego chorego. Bieg ł a podkre ś li ł a, i ż s ą one obecnie najskuteczniejszymi lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu astmy. W styczniu 2005 r. do obrotu na polskim rynku dopuszczony zosta ł czwarty GKSw – Ciclesonide . Jego producentem jest Altana Pharma AG. Lek ten zosta ł dopuszczony na rynek polski w nast ę puj ą cych dawkach 4 : Substancja czynna Nazwa handlowa i dawka w mcg Producent Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Ciclesonide Alvesco® 40 Alvesco® 80 Alvesco® 160 Altana Pharma AG 11229 11230 11231 W my ś l do łą czonego do materia ł u dowodowego artyku ł u zaczerpni ę tego z wydawanego przez Polskie Towarzystwo Alergologiczne czasopisma medycznego „Alergia Astma Immunologia” nr 1/2005 jest to GKSw najnowszej generacji, o bardzo wysokiej skuteczno ś ci i wysokim profilu bezpiecze ń stwa (karta akt administracyjnych – 438-448) . Nie 4 Na podstawie Urz ę dowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (patrz przypis 2). 7 by ł on jednak oferowany w post ę powaniach przetargowych og ł aszanych przez szpitale, a jedynie w obrocie aptecznym. Reasumuj ą c, w obrocie na terytorium RP znajduj ą si ę 37 leków wziewnych zawieraj ą cych GKS. Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o zamówieniach w zwi ą zku z art. 5 pkt 6 ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. 2003 nr 15 poz. 148 z pó ź n. zm.), Szpital przy sk ł adaniu zamówienia na leki i inne ś rodki farmaceutyczne obowi ą zuj ą przepisy dotycz ą ce zamówie ń publicznych. W zwi ą zku z powy ż szym, Krakowski Szpital Specjalistyczny og ł osi ł w Biuletynie Zamówie ń Publicznych nr 94 poz. 28337 z dnia 15 czerwca 2004 r. przetarg nieograniczony na dostaw ę leków, kontrastów i p ł ynów infuzyjnych. Specyfikacja istotnych warunków zamówienia (dalej: SIWZ) obejmowa ł a 16 pakietów, w których znajdowa ł y si ę okre ś lone wyroby farmaceutyczne. Przedmiot zamówienia zosta ł sprecyzowany poprzez podanie nazw mi ę dzynarodowych leków (które s ą jednoznacznym wskazaniem substancji czynnej), ich postaci i dawek oraz zapotrzebowania ilo ś ciowego. Kryterium rozstrzygaj ą cym przetarg mia ł a by ć cena pakietu leków. W pakiecie nr 1 znajdowa ł y si ę nast ę puj ą ce leki: 1. Amoxicillin + clavulanic acid – fiol. 0,6 g 2. Amoxicillin + clavulanic acid – fiol. 1,2 g 3. Amoxicillin + clavulanic acid – fiol. 2,2 g 4. Amoxicillin + clavulanic acid – tabl. 1 g 5. Cefuroxime axetil – tabl. 500 mg 6. Cefuroxime sodium – fiol. 1,5 g 7. Cisatracurium besylate – amp. 10 mg/5 ml 8. Fluticasone propionate – aer. 250 μ g/dawka 9. Fluticasone propionate – dysk 250 μ g/dawka 10. Midazolam – amp. iv, im 5 mg/ml 11. Ondasetronum – roztwór iv, im amp 8 mg/4ml 12. Metamizolum natricum – czopki doodbytnicze 750 mg 13. Parnaparin sodium – roztwór do wstrz.podsk. amp – strzyk 0,3 ml 3200 j.m. aXa/0,3 ml 14. Parnaparin sodium – roztwór do wstrz.podsk. amp – strzyk 0,4 ml 4250 j.m. aXa/0,4 ml 15. Parnaparin sodium – roztwór do wstrz.podsk. amp – strzyk 0,6 ml 6400 j.m. aXa/0,6 ml 16. Biborate sodium, Ichthammol, Potentilla extract, Zinc oxide – tuba 20 g 17. Oxazepam – tabl. 10 mg 18. Remifentanil – amp. 0,001 g (karty akt administracyjnych – 30-53) Oferty dotycz ą ce ww. pakietu z ł o ż y ł y trzy podmioty: Glaxo, Urtica oraz PGF 5 . Cena zaoferowana przez Glaxo wynios ł a 353 423,58 z ł (s ł ownie: trzysta pi ęć dziesi ą t trzy tysi ą ce, czterysta dwadzie ś cia trzy z ł ote, pi ęć dziesi ą t osiem groszy); przez Urtica: 396 952,37 z ł (s ł ownie: trzysta dziewi ęć dziesi ą t sze ść tysi ę cy dziewi ęć set pi ęć dziesi ą t dwa z ł ote, trzydzie ś ci siedem groszy), przez PGF: 374 882,17 z ł (s ł ownie: trzysta siedemdziesi ą t cztery tysi ą ce osiemset osiemdziesi ą t dwa z ł ote, siedemna ś cie groszy). Z uwagi na powy ż sze, przetarg na pakiet nr 1 wygra ł a spó ł ka Glaxo. W przetargu tym, Glaxo zaoferowa ł leki Fluticasone Propionate aerozol i dysk za cen ę 1,07 z ł brutto, za ś pozostali oferenci: Urtica – 69,86 z ł za lek w postaci aerozolu i 80, 36 z ł za lek w postaci dysku; 5 Urtica jest spó ł k ą nale żą c ą do grupy kapita ł owej PGF, jednak ż e fakt ten nie ma wp ł ywu na ocen ę dzia ł a ń Glaxo w przetargu. 8 PGF – 68,53 za lek w postaci aerozolu i 84,34 za lek w postaci dysku. Przetarg na pozosta ł e pakiety wygra ł y mi ę dzy innymi: PGF – pakiety nr 4, 5, 6, 8 oraz Urtica – pakiety nr 2, 9, 12. (karty akt administracyjnych – 136-146) W toku post ę powania Szpital z ł o ż y ł nast ę puj ą ce wyja ś nienia dotycz ą ce przetargu: - do szpitala nie wp ł yn ęł o zapytanie o dopuszczenie z ł o ż enia oferty obejmuj ą cej odpowiedniki leku Fluticasone Propionate ; - ww. lek posiada odpowiedniki terapeutyczne tj. Beclometasone dipropionate i Budesonide ; - Fluticasone wykazuje najsilniejsze miejscowe dzia ł anie przeciwzapalne w porównaniu z pozosta ł ymi preparatami i jednocze ś nie charakteryzuje si ę najmniejsz ą ilo ś ci ą ogólnoustrojowych skutków ubocznych. (karty akt administracyjnych – 229-230) Wyja ś nie ń dotycz ą cych procedur zakupu leków udzieli ł y tak ż e nast ę puj ą ce szpitale: - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 5 w Poznaniu, - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Akademii Medycznej w Poznaniu, - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Ś l ą skiej AM w Katowicach, - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Akademickie Centrum Medyczne AM w Gda ń sku, - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroc ł awiu. (karty akt administracyjnych – 304-305, 306, 307-310, 329) Zgodnie z ww. wyja ś nieniami, szpitale, co do zasady, nie dopuszczaj ą w post ę powaniu przetargowym jako zamienników leków zawieraj ą cych inn ą substancj ę czynn ą (co jest zgodne z definicj ą zamiennika leku zawart ą w cytowanej wcze ś niej ustawie prawo farmaceutyczne). Jedynie Szpital Kliniczny Gda ń skiej AM stwierdzi ł , i ż w przypadku zg ł oszenia przez oferenta zapytania o wyja ś nienie tre ś ci SIWZ, m. in. o dopuszczenie leku o tym samym dzia ł aniu, Komisja Przetargowa ka ż dorazowo rozwa ż a, czy wyrazi na takie zmiany zgod ę . W takiej sytuacji brany jest pod uwag ę interes pacjentów. Glaxo, w pi ś mie z dnia 12 wrze ś nia 2005 r., wyja ś ni ł o równie ż , i ż w latach 2003 – 2005 lek Flixotide, po cenie 1 z ł lub zbli ż onej oferowa ł o oko ł o … [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 1 za łą cznika nr 1 do decyzji] 6 szpitalom. Ostatecznie umowy obejmuj ą ce lek Flixotide Dysk w dawce 250 mcg zosta ł y zawarte w wyniku wygrania przez Glaxo … [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 2 za łą cznika nr 1] przetargów. Lek w innych dawkach zosta ł nabyty przez szpitale w … [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 3 za łą cznika nr 1] przetargach. Nale ż y przy tym podkre ś li ć , i ż niektóre szpitale og ł asza ł y przetargi kilka razy w roku. Cena za Flixotide Dysk 250 mcg w ofercie dla innych ni ż szpitale odbiorców wynosi ł a …z ł [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 4 za łą cznika nr 1]. Pozosta ł e leki by ł y ta ń sze lub dro ż sze, zale ż nie od dawki, ilo ś ci dawek w opakowaniu i inhalatora. Rozpi ę to ść cenowa tych leków wynosi ł a od … z ł [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 5 za łą cznika nr 1] za lek w dawce 25 mcg/60 dawek do … z ł [ TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 6 za łą cznika nr 1] za lek w dawce 500 mcg/60 dawek. (karty akt administracyjnych – 311-326) Wyja ś nienia w niniejszym post ę powaniu z ł o ż yli tak ż e pozostali producenci leków wziewnych zawieraj ą cych glikokortykosteroidy, lub ich przedstawiciele, tj: • IVAX Pharma Poland sp z o.o. – przedstawiciel IVAX Norton Healthcare • AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. • Instytut Farmaceutyczny w Warszawie 6 Postanowieniem z dnia 10 .10.2005 r. Prezes Urz ę du ograniczy ł POLFIE , na wniosek Glaxo, prawo wgl ą du do ww. danych. Dane te znajduj ą si ę w za łą czniku nr 1 do niniejszej decyzji. 9 • Novartis Pharma Poland sp. z o.o. oraz jej spó ł ka zale ż na Lek S.A. • Altana Pharma sp. z o.o. Spó ł ki powy ż sze w swoich pismach wyja ś ni ł y, i ż w latach 2004 – 2005 same nie oferowa ł y leków zawieraj ą cych GKSw w przetargach og ł aszanych przez szpitale, a sprzeda ż ich produktów odbywa ł a si ę za po ś rednictwem hurtowni farmaceutycznych. (karty akt administracyjnych – 496, 501, 505, 506, 512 ) Dane dotycz ą ce ustalonego w niniejszym post ę powaniu rynku w ł a ś ciwego zosta ł y przekazane tak ż e przez firm ę IMS Poland Ltd. sp. z o.o. (dalej: IMS), która zajmuje si ę gromadzeniem oraz szczegó ł ow ą analiz ą danych dotycz ą cych rynku farmaceutycznego w Polsce. Dane s ą przekazywane IMS Poland przez przedsi ę biorców – producentów produktów leczniczych, a tak ż e hurtownie i apteki. Na podstawie przekazanych danych IMS dokonuje analiz rynku. (karty akt administracyjnych – 499-500 i 513-514) Zgodnie z rozporz ą dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2004 r. w sprawie ustalenia cen urz ę dowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne (Dz. U. 2004. nr 275, poz. 2733), cena leków zawieraj ą cych Beclometasone w dawce 200 lub 250 mcg/ wynosi 106,55 z ł za 400 dawek w opakowaniu (Beclazone EB) i 64,26 z ł za 120 dawek (Becodisk), za ś Budesonide 200 lub 250 mcg/200 dawek – od 13,49 z ł (Budesonid forte) do 125,35 z ł (Tafen Novoliser). Dla celów niniejszego post ę powania s ą to jednak ceny orientacyjne, gdy ż rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.09.2004 r. w sprawie wykazu cen urz ę dowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zak ł ady lecznictwa zamkni ę tego (Dz. U. 169, poz. 1425) nie obejmuje leków zawieraj ą cych GKSw, tym samym pozostawiaj ą c ustalanie cen oferentom uczestnicz ą cym w przetargach. Zgodnie z informacjami zawartymi w portalu internetowym Medycyna Praktyczna OnLine, cena Alvesco wynosi: 290 z ł za opakowanie zawieraj ą ce 120 dawek po 80 mcg/dawk ę oraz 334 z ł za dawk ę 160 mcg (karta akt administracyjnych - 437). Prezes Urz ę du zwa ż y ł , co nast ę puje: Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów znajduje zastosowanie wówczas, gdy wymaga tego interes publiczny. Wynika to z tre ś ci art. 1 Ustawy, wedle którego okre ś la ona warunki rozwoju i ochrony konkurencji oraz zasady ochrony interesów przedsi ę biorców i konsumentów podejmowanej w interesie publicznym. Przedmiotem ochrony na podstawie przepisów Ustawy nie mo ż e by ć interes jednostki, czy te ż grupy, ale interes ogólnospo ł eczny, którym jest zapewnienie w ł a ś ciwych warunków funkcjonowania rynku. Ingerencja organu antymonopolowego jest zatem uzasadniona, gdy okre ś lone zachowanie dotyka szerszego kr ę gu uczestników rynku, prowadz ą c do negatywnych zjawisk w jego funkcjonowaniu. Zgodnie z wyrokiem S ą du Najwy ż szego z dnia 24 lipca 2003 r. w sprawie I CKN 496/01 (Dz.Urz.UOKiK 2004/1/283) „ sformu ł owania: "dotkni ę cie skutkami dzia ł a ń " sprzecznych z ustaw ą antymonopolow ą , nie mo ż na rozumie ć w sposób w ą ski i mechaniczny, jako tylko bezpo ś redniego pokrzywdzenia kontrahenta monopolisty. Trzeba tu ocenia ć ca ł o ść negatywnych skutków dzia ł a ń monopolisty na okre ś lonym rynku (rynek relewantny), kieruj ą c si ę ogólnymi celami obu ustaw antymonopolowych. (…) Ochrona konkurencji polega na przeciwdzia ł aniu monopolizacji rynku, rozumianej jako narzucanie przez podmiot dominuj ą cy warunków umownych niekorzystnych dla jego kontrahentów. Ochrona ta nie ogranicza si ę przy tym do sytuacji, kiedy dosz ł o ju ż do pokrzywdzenia kontrahenta przez monopolist ę , lecz obejmuje tak ż e istnienie samego stanu realnego zagro ż enia dla zasad swobodnej konkurencji. Stan takiego potencjalnego zagro ż enia jest bowiem oceniany z punktu widzenia interesu publicznego w obu ustawach jako stan niew ł a ś ciwy, a tym samym niedopuszczalny .” 10 Podzielaj ą c stanowisko S ą du Najwy ż szego w tym zakresie, nale ż y stwierdzi ć , ż e post ę powanie antymonopolowe w niniejszej sprawie niew ą tpliwie toczy ł o si ę w interesie publicznym. Prezes Urz ę du bowiem wyst ę powa ł w ochronie interesów wszystkich przedsi ę biorców, nara ż onych na dzia ł ania Glaxo, w sytuacji stwierdzenia niezgodno ś ci tych dzia ł a ń z przepisami Ustawy. Praktyka polegaj ą ca na stosowaniu nieuczciwych, ra żą co niskich cen u ł atwia podmiotowi posiadaj ą cemu pozycj ę dominuj ą c ą na rynku w ł a ś ciwym eliminowanie podmiotów konkuruj ą cych, które nie maj ą mo ż liwo ś ci obni ż ania cen poni ż ej granicy op ł acalno ś ci. Dzia ł ania takie mog ą prowadzi ć do bardzo niekorzystnych konsekwencji dla konsumentów. Je ś li podmiotowi dominuj ą cemu uda si ę wyeliminowa ć swoich konkurentów, konsumenci b ę d ą zmuszeni korzysta ć z jego oferty, a on sam b ę dzie móg ł j ą kszta ł towa ć zupe ł nie dowolnie. W niniejszym post ę powaniu Glaxo konkuruje z innymi przedsi ę biorcami na ró ż nych szczeblach obrotu. Jako producent – z producentami innych leków zawieraj ą cych GKSw, a jako hurtownia – z innymi hurtowniami farmaceutycznymi, którym wcze ś niej odsprzedaje produkowane lub sprowadzane przez siebie leki. Podobne skutki mo ż e mie ć stosowanie niejednolitych warunków umów zawieranych z kontrahentami. Podmiot dominuj ą cy uzyskuje w ten sposób mo ż liwo ść kszta ł towania warunków konkurencji na rynku w ł a ś ciwym, a tym samym sterowania tym rynkiem. Ochrona uczestników rynku przed ww. praktykami niew ą tpliwie le ż y w interesie publicznym. Tym samym wszcz ę cie i prowadzenie post ę powania antymonopolowego w niniejszej sprawie ma na uwadze interes konsumentów, zainteresowanych dost ę pem do jak najszerszego wachlarza produktów o wysokiej jako ś ci i konkurencyjnej cenie, jak i interes przedsi ę biorców oferuj ą cych produkty substytucyjne lub podobne, a maj ą cych mniejsz ą si łę rynkow ą ni ż Glaxo. Za chybiony uzna ć nale ż y zarzut Glaxo dotycz ą cy braku po stronie Wnioskodawcy interesu prawnego w żą daniu rozstrzygni ę cia niniejszej sprawy. Wprawdzie pomi ę dzy Wnioskodawc ą , a Glaxo nie wyst ę puj ą bezpo ś rednie stosunki handlowe czy prawne , a Wnioskodawca nie wprowadza do obrotu leku b ę d ą cego substytutem leku Fluticasone, niemniej, w ocenie Prezesa Urz ę du, oznacza to tylko tyle, ż e interes prawny Wnioskodawcy nie jest uchwytny prima facie. Jego zidentyfikowanie wymaga spojrzenia na spraw ę w szerszym kontek ś cie, z uwzgl ę dnieniem m.in. okoliczno ś ci, któr ą Wnioskodawca sam zreszt ą podnosi ł w post ę powaniu, a mianowicie, i ż co prawda nie uczestniczy ł w analizowanym przetargu zorganizowanym przez Szpital, jednak uczestniczy regularnie w innych przetargach organizowanych przez szpitale. Wyst ę puje w nich z samodzieln ą ofert ą , b ą d ź produkowane przez niego leki s ą oferowane przez hurtownie farmaceutyczne. W toku takich przetargów strony niniejszego post ę powania bezpo ś rednio ze sob ą konkurowa ł y i istnieje bardzo realna mo ż liwo ść , ż e w przysz ł o ś ci nadal b ę d ą bezpo ś rednio lub po ś rednio konkurowa ć . POLFA jest wi ę c konkurentem Glaxo na rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki. W analizowanym przetargu Wnioskodawca nie uczestniczy ł bezpo ś rednio, jednak ż e produkowane przez niego leki, m. in. Taromentin ( Amoxicillin + clavulanic acid 7 ) by ł y oferowane przez pozosta ł ych uczestników przetargu, tj. Urtic ę i PGF i s ą konkurencyjne wobec produkowanego przez Glaxo Augmentinu. Konkurent ma interes prawny wyst ę puj ą c z wnioskiem o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego. Takie stanowisko wyra ż one zosta ł o przez autork ę komentarza do ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów – El ż biet ę Modzelewsk ą - W ą chal. W swojej pracy podkre ś la ona, i ż wykazanie interesu prawnego nie oznacza, ż e przedsi ę biorc ę – 7 Lek ten znajdowa ł si ę w pakiecie, na którego dostaw ę przetarg analizowany w niniejszym post ę powaniu wygra ł o GLAXO. 11 wnioskodawc ę musz ą wi ą za ć z przedsi ę biorc ą przeciwko któremu wszcz ę te ma by ć post ę powanie, bezpo ś rednie stosunki prawne; „wystarczy, aby wykonanie żą danej sankcji administracyjnej – zaniechania zarzucanej praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę - oddzia ł ywa ł o na prawa lub obowi ą zki wnioskodawcy, w tym w relacjach z innymi uczestnikami rynku. Uprawnionymi do sk ł adania wniosku mog ą by ć wi ę c kontrahenci lub konkurenci obwinianego przedsi ę biorcy”. 8 Tak wi ę c ewentualna decyzja nakazuj ą ca zaniechanie stosowania zarzuconej Glaxo praktyki, a w szczególno ś ci praktyki z art. 8 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, mo ż e wp ł yn ąć na sytuacj ę prawn ą Wnioskodawcy jako uczestnika innych przetargów organizowanych przez szpitale. Dla stwierdzenia praktyki okre ś lonej z art. 8 Ustawy musz ą zosta ć spe ł nione nast ę puj ą ce przes ł anki: • posiadanie przez danego przedsi ę biorc ę pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym, • nadu ż ycie tej pozycji. W my ś l art. 4 pkt 9 Ustawy, przez pozycj ę dominuj ą c ą na rynku rozumie si ę pozycj ę przedsi ę biorcy, która umo ż liwia mu zapobieganie skutecznej konkurencji na rynku w ł a ś ciwym, przez stworzenie mu mo ż liwo ś ci dzia ł ania w znacznym zakresie niezale ż nie od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów. Domniemywa si ę , ż e przedsi ę biorca posiada pozycj ę dominuj ą c ą , je ż eli jego udzia ł w rynku przekracza 40 %. Z kolei rynek w ł a ś ciwy nale ż y rozumie ć , zgodnie z art. 4 pkt. 8 Ustawy, jako rynek towarów, które ze wzgl ę du na ich przeznaczenie, cen ę oraz w ł a ś ciwo ś ci, w tym jako ść , s ą uznawane przez ich nabywców za substytuty (rynek produktowy) oraz s ą oferowane na obszarze, na którym, ze wzgl ę du na ich rodzaj i w ł a ś ciwo ś ci, istnienie barier dost ę pu do rynku, preferencje konsumentów, znacz ą ce ró ż nice cen i kosztów transportu, panuj ą zbli ż one warunki konkurencji (rynek geograficzny). Rynek w ł a ś ciwy w uj ę ciu produktowym Koncepcje rynku w ł a ś ciwego w uj ę ciu produktowym zosta ł y przedstawione przez strony w sposób odmienny. Zdaniem Wnioskodawcy rynkiem w ł a ś ciwym jest rynek leku Fluticasone Propionate , za ś w opinii Glaxo rynkiem relewantnym jest rynek leków stosowanych w terapii chorób obturacyjnych uk ł adu oddechowego. Twierdzenia obu stron nie uwzgl ę dniaj ą jednak istotnego czynnika decyduj ą cego o definicji rynku produktowego w post ę powaniach antymonopolowych – szczebli obrotu okre ś lonym towarem. Co do zasady, inne s ą mechanizmy konkurencji a tak ż e uczestnicy rywalizacji rynkowej w fazie wprowadzania produktu do obrotu na dany obszar geograficzny (produkcji i zbytu) i inne w sferze dystrybucji (handlu hurtowego) lub sprzeda ż y detalicznej. W niniejszym post ę powaniu, z tego punktu widzenia, wyró ż ni ć nale ż y dwa odr ę bne rynki: rynek wprowadzania do obrotu na obszar Polski okre ś lonego leku (lub grupy leków, o czym w dalszej cz ęś ci niniejszej decyzji) oraz krajowy rynek zaopatrywania w leki szpitali publicznych. A. Rynek wprowadzania do obrotu na polski rynek glikokortykosteroidów wziewnych. Rynek produktów farmaceutycznych jest szczególny. Nie kreuj ą go preferencje konsumentów w ś cis ł ym tego s ł owa znaczeniu. Na kszta ł t rynku wp ł yw ma przede wszystkim rozwój medycyny. Dlatego te ż nale ż y odwo ł a ć si ę do wiedzy szczególnej z zakresu specjalizacji maj ą cej zwi ą zek ze stosowaniem leku Fluticasone , jako ż e w ł a ś nie ta wiedza 8 Modzelewska – W ą chal E. „Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów”, Warszawa 2002, s. 283. 12 b ę dzie mia ł a decyduj ą cy wp ł yw na wybór leku przez lekarza, a w konsekwencji przez pacjenta – konsumenta. W ś wietle orzecznictwa Komisji Europejskiej oraz Europejskiego Trybuna ł u Sprawiedliwo ś ci 9 , ró ż nice pomi ę dzy produktami, same w sobie nie ś wiadcz ą o istnieniu odr ę bnych rynków tych produktów, decyduj ą ce znaczenie b ę dzie mie ć sposób traktowania tych produktów przez odbiorców. W przypadków leków decyduj ą ce znaczenie b ę dzie mia ł a diagnoza lekarza prowadz ą cego oraz indywidualna reakcja ka ż dego pacjenta na lek. We wnioskach ko ń cowych swojej opinii (karta akt administracyjnych – 285-286) bieg ł a potwierdzi ł a, i ż lek o chemicznej nazwie Fluticasone Propionate nale ż y do szerszej grupy glikokortykosteroidów wziewnych, które maj ą szerokie zastosowanie w leczeniu astmy i POChP. Opinia prezentuje porównanie leku Fluticasone z lekami zawieraj ą cymi dwa inne GKSw tj. Beclometasone Dipropionate oraz Budesonide. Bieg ł a stwierdzi ł a, i ż bior ą c pod uwag ę najlepszy stan wiedzy medycznej leki te, mimo pewnej odmienno ś ci parametrów medycznych, s ą uznawane za najlepszy ś rodek przeciwzapalny i przeciwalergiczny, za ś literatura medyczna nie czyni mi ę dzy nimi rozró ż nienia. Bieg ł a podkre ś li ł a, i ż wprowadzenie GKSw do leczenia chorób obturacyjnych by ł o prze ł omem w terapii tych ż e chorób. Dzi ę ki zast ą pieniu GKS systemowych przez wziewne, wyeliminowane zosta ł y powa ż ne ogólnoustrojowe skutki uboczne, takie jak: cukrzyca posterydowa, nadci ś nienie t ę tnicze, osteoporoza, za ć ma czy oty ł o ść . Kolejne badania wykaza ł y, i ż leczenie GKSw jest nie tylko skuteczne, ale i bezpieczne. Ż adna ze stron nie zakwestionowa ł a sporz ą dzonej przez bieg łą opinii, która wyczerpuj ą co odpowiada na zadane przez Prezesa Urz ę du pytania i jest poparta bogat ą literatur ą medyczn ą , zarówno polsk ą , jak i obcoj ę zyczn ą . W przywo ł ywanych wcze ś niej decyzjach, Komisja, dla zdefiniowania rynku produktowego leków pos ł ugiwa ł a si ę „Klasyfikacj ą anatomiczno- terapeutyczno-chemiczn ą " (ATC) leków, która jest uznawana i stosowana przez Ś wiatow ą Organizacj ę Zdrowia (WHO). Ta klasyfikacja pozwala na pogrupowanie leków poprzez powi ą zanie ich w oparciu o sk ł ad i w ł a ś ciwo ś ci terapeutyczne. Komisja uznaje, i ż trzeci poziom klasyfikacji jest punktem wyj ś cia dla badania substytucyjno ś ci leków, gdy ż pozwala na podzia ł leków pod wzgl ę dem wskaza ń terapeutycznych, czyli ich zamierzonego zastosowania i z tego wzgl ę du mo ż na go wykorzysta ć jako robocz ą definicj ę rynku. Komisja stwierdza tak ż e, i ż wyznaczenie rynku w ł a ś ciwego na innych poziomach ATC mo ż e by ć konieczne w sytuacji, gdy warunki wskazuj ą , ż e konkurencja toczy si ę mi ę dzy producentami leków okre ś lonych na innym poziomie klasyfikacji ATC. Wtedy trzeci poziom ATC prowadzi do b łę dnego zdefiniowania rynku w ł a ś ciwego. Taka sytuacja mo ż e zaistnie ć gdy specjalistyczne ś rodki farmaceutyczne tworz ą ce cz ęść pewnej klasy ATC 3 maj ą wyra ź nie ró ż ni ą ce si ę wskazania lub mechanizmy dzia ł ania 10 . Wyznaczenie rynku w ł a ś ciwego na czwartym poziomie klasyfikacji ACT zastosowa ł a Komisja w decyzji w sprawie nadu ż ywania pozycji dominuj ą cej przez AstraZeneca przy sprzeda ż y leku Losec 11 . Substancja czynna Fluticasone Propionate jest wyró ż niona na V poziomie klasyfikacji ATC – WHO: R – uk ł ad oddechowy ( I ) 03 – leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych ( II ) B – inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, wziewne ( III ) A – glikokortykosteroidy ( IV ) 01 – Beclometasone ( V ) 9 Trybuna ł u Sprawiedliwo ś ci w swoich orzeczeniach k ł adzie nacisk na tzw. substytucj ę popytow ą . Przyk ł adowo uzna ł on za towary substytucyjne piwo i lekkie wino sto ł owe. Por. wyroki ETS w sprawach: 170/78 Komisja przeciwko Wielka Brytania, ECR [1983], 2265 oraz cytowane wy ż ej Hoffman La Roche (85/76) i United Brands (27/76). 10 Por. np. decyzja KE COMP/M.1980-Pfizer/Warmer –Lambert. 11 Decyzja KE z 15.06.2005 r., COMP/A. 37507/F3 – AstraZeneca. 13 02 – Budesonide 05 – Fluticasone 08 – Ciclesonide Do podgrupy Glikokortykosteroidów nale żą tak ż e: Flunisolide, Betametasone, Triamcinolone, oraz Mometasone 12 , które w postaci wziewnej nie s ą dost ę pne na polskim rynku farmaceutycznym. Zgodnie z „Klasyfikacj ą anatonomiczno- terapeutyczno- chemiczn ą ” (ATC), opracowan ą i stosowan ą przez Europejskie Stowarzyszenie Marketingowych Bada ń Farmaceutycznych (European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA) oraz Mi ę dzykontynentalne Statystyki Medyczne, lek Fluticasone Propionate nale ż y do wyodr ę bnionej na poziomie trzecim grupy „R03D - Glikokortykosteroidy wziewne”. T ę klasyfikacj ę leków zastosowana równie ż Komisja w jednej ze swych decyzji 13 . Glaxo podnios ł o, i ż w przedmiotowej sprawie w ł a ś ciwe jest ustalenie rynku relewantnego na poziomie trzecim przytoczonej klasyfikacji ATC – WHO, tj. „R03B - inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych uk ł adu oddechowego, wziewne”. W ocenie Prezesa Urz ę du, grupa ta jednak jest zbyt szeroka i obejmuje substancje o zdecydowanie innym sk ł adzie chemicznym, a tak ż e innym mechanizmie dzia ł ania. Za przedstawieniem rynku relewantnego na poziomie czwartym klasyfikacji ATC – WHO i przyj ę cia, ż e rynek produktowy stanowi ą glikokortykosteroidy wziewne, przemawia nie tylko opinia bieg ł ego, ale tak ż e szereg publikacji oraz informacji medycznych (znajduj ą cych si ę w aktach sprawy), w których GKSw s ą prezentowane jako odr ę bna od kromonów oraz preparatów przeciwcholinergicznych (te trzy substancje znajduj ą si ę łą cznie w grupie R03B na poziomie trzecim klasyfikacji ATC – WHO). Opinia bieg ł ej jednoznacznie wskazuje, i ż literatura medyczna nie rozró ż nia przedstawionych przez ni ą GKSw. Leki te stosowane s ą w leczeniu tych samych schorze ń – POChP oraz astmy. S ą one podawane w podobnych postaciach – proszek, aerozol lub zawiesina w inhalatorze wziewnym. Przy czym dobór leku, dawki i inhalatora b ę dzie dostosowany do potrzeb indywidualnego pacjenta. Wnioskodawca argumentowa ł , i ż w wyroku United Brands Trybuna ł przes ą dzi ł o wyodr ę bnieniu rynku w ł a ś ciwego jednego tylko produktu, bior ą c pod uwag ę potrzeby konsumentów. W opinii Wnioskodawcy, orzeczenie to mo ż e by ć podstaw ą do zdefiniowania odr ę bnego rynku leku Fluticasone Propionate tak ż e w niniejszym post ę powaniu. Wnioskodawca nie wzi ął jednak pod uwag ę ca ł ego kontekstu, w jakim wydany zosta ł ten wyrok. Jak ju ż podniesiono wcze ś niej, Trybuna ł wskaza ł , i ż odmienne potrzeby i preferencje odbiorców bananów wynikaj ą ze specyficznych cech tych owoców, a nie z indywidualnych gustów i upodoba ń konsumentów. Nie mo ż na budowa ć definicji rynku w ł a ś ciwego produktu tylko w oparciu o preferencje konsumentów, zupe ł nie pomijaj ą c cechy tego produktu oraz inne ustawowe kryteria jego wyró ż nienia. W ocenie Prezesa, nie mo ż na wyodr ę bni ć rynku w ł a ś ciwego na podstawie zamówienia jednego szpitala. Bez wzgl ę du na to, jakimi procedurami jest on zwi ą zany, w momencie formu ł owania SIWZ Szpital móg ł wybra ć jedn ą z trzech substancji – nale żą cych do grupy GKSw, dzia ł aj ą cych przeciwzapalnie, posiadaj ą cych podobne parametry medyczne, podawanych drog ą wziewn ą i s ł u żą cych do leczenia astmy i POChP. Móg ł równie ż wybra ć dwie z po ś ród nich lub zamówi ć wszystkie trzy. Z materia ł u zebranego w post ę powaniu dowodowym wynika, i ż cz ęść szpitali zamawia jeden, dwa lub trzy leki z tej grupy. Zgodnie z zasadami leczenia, lek dobierany jest indywidualnie dla ka ż dego pacjenta (tak w opinii bieg ł ego) i zale ż y od wielu czynników, takich jak prowadzona kuracja, inne stosowane leki, czy te ż indywidualna wra ż liwo ść na lek. Dlatego te ż ustalanie rynku 12 Pe ł na klasyfikacja ATC – WHO znajduje si ę na stronie: http://www.whocc.no/atcddd/ . 13 Decyzja Komisji Europejskiej COMP/M.1846 z 8 maja 2000 r., Glaxo Wellcome/ SmithKline Beecham. 14 w ł a ś ciwego na poziomie ka ż dej substancji czynnej odr ę bnie, w opinii Prezesa Urz ę du, jest nieuzasadnione. Z punktu widzenia docelowego odbiorcy, tj. pacjenta, najwa ż niejszymi czynnikami decyduj ą cymi o substytutywno ś ci danego leku s ą : zastosowanie terapeutyczne, dzia ł anie oraz najmniejsza liczba skutków ubocznych terapii. Nie ulega w ą tpliwo ś ci, i ż dla GKS wziewnych te cechy s ą wspólne i w ł a ś nie tymi cechami odró ż niaj ą si ę od innych leków stosowanych w leczeniu astmy i POChP. Z zebranego materia ł u dowodowego wynika, i ż lek Flixotide nie posiada odpowiedników w rozumieniu art. 2 pkt. 18 ustawy prawo farmaceutyczne. W opinii Prezesa Urz ę du, nie nale ż y jednak uto ż samia ć poj ę cia „odpowiednik” z poj ę ciem „substytut” z art. 4 pkt. 8 Ustawy. Lek Flixotide nie charakteryzuje si ę ż adnymi szczególnymi w ł a ś ciwo ś ciami, które powodowa ł yby jego wyj ą tkowo ść w stosunku do Beclometasone i Budesonide . Zgodnie z opini ą bieg ł ej, prze ł omem w leczeniu astmy i POChP by ł o pojawienie si ę pierwszego GKSw. Ka ż dy kolejny jest ulepszon ą wersja poprzedniego. Ulepszenie takie polega m. in. na obni ż aniu dawki substancji czynnej. Bieg ł a poda ł a, i ż 400 mcg Beclometasone i Budesonide odpowiada terapeutycznie 200 mcg Fluticasone . Wprowadzony niedawno na rynek Alvesco ( Ciclesonide ) potwierdza t ę tez ę . Powy ż szy lek wykaza ł w badaniach klinicznych jeszcze lepsze ni ż wcze ś niejsze GKSw parametry maj ą ce wp ł yw na skuteczno ść oraz na eliminowanie skutków ubocznych. POLFA podnios ł a, i ż ze wzgl ę du na ró ż nice cenowe pomi ę dzy Fluticasone z jednej strony, a Beclometasone i Budesonide z drugiej, nie ma mo ż liwo ś ci zakwalifikowania ich do jednego rynku w ł a ś ciwego. Jednak ż e, z uwagi na daleko posuni ę te podobie ń stwo ww. leków, ich dzia ł ania i skuteczno ś ci, sama cena nie mog ł aby by ć podstaw ą do okre ś lenia rynku w ł a ś ciwego. Zró ż nicowanie cenowe na rynku leków wynika z wielu czynników. Jednym z nich jest istnienie ochrony patentowej na niektóre z nich. Informacj ą powszechnie dost ę pn ą jest fakt, i ż firmy farmaceutyczne czyni ą ogromne nak ł ady finansowe na badania i rozwój. Wyprodukowanie nowej substancji poci ą ga za sob ą koszty zwi ą zane nie tylko z faz ą wynalezienia substancji, ale tak ż e z badaniami klinicznymi i wprowadzeniem leku na rynek. Aby chroni ć interesy firm, nowe leki s ą obejmowane ochron ą patentow ą na okres 20 lat. W tym czasie firma, dzi ę ki wy łą czno ś ci na produkcj ę leku rekompensuje sobie poniesione koszty. Po ustaniu ochrony patentowej receptury s ą udost ę pniane innym firmom. Powoduje to wprowadzanie na rynek tzw. leków generycznych (odpowiedników) przez inne podmioty i w efekcie spadek cen. W niniejszym post ę powaniu ochron ą patentow ą obj ę ty jest Flixotide oraz nowy Alvesco®. Ochron ę patentow ą natomiast, oprócz wspomnianego Budesonide, utraci ł Beclometasone . Z uwagi na powy ż sze, nie mo ż na stwierdzi ć , i ż produktowym rynkiem w ł a ś ciwym b ę dzie rynek sprzeda ż y leku Fluticasone Propionate (Flixotide dysk 250 mcg). Lek ten posiada substytuty produkowane i sprzedawane przez innych uczestników rynku. O odbiorców glikokortykosteroidów wziewnych na polskim rynku rywalizuj ą ich producenci. Stron ę poda ż ow ą tego rynku reprezentuj ą wi ę c firmy farmaceutyczne, które uzyska ł y pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, stron ę popytow ą hurtownie farmaceutyczne, apteki oraz publiczne zamkni ę te zak ł ady opieki zdrowotnej zobowi ą zane przepisami prawa do stosowania okre ś lonych procedur zakupów leków. 15 B. Krajowy rynek zaopatrywania szpitali publicznych w leki. W opinii Prezesa Urz ę du, s ł uszne jest stanowisko Glaxo dotycz ą ce zaw ęż enia rynku w ł a ś ciwego do dystrybucji leków na potrzeby szpitali. Jednak ograniczenie to odnosi si ę wy łą cznie do ostatniego szczebla obrotu lekami – sprzeda ż y ostatecznym odbiorcom, nie za ś do pierwszej i drugiej fazy obrotu – wprowadzania na rynek i ich dystrybucji. Rozró ż nienie na rynek szpitalny oraz apteczny jest zasadne z nast ę puj ą cych wzgl ę dów. Rynkami tymi rz ą dz ą odpowiednie przepisy prawa, przy czym ustawa prawo farmaceutyczne oraz ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o ś wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze ś rodków publicznych (Dz.U. 2004, nr 210, poz. 2135 ze zm.) reguluj ą oba te rynki. Tylko do rynku aptecznego maj ą zastosowanie: Rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2004 r. w sprawie ustalenia cen urz ę dowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze (Dz.U. 2004, nr 275, poz. 2733 ze zm.) oraz Rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2004 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze wzgl ę du na te choroby s ą przepisywane bezp ł atnie, za op ł at ą rycza ł tow ą lub za cz ęś ciow ą odp ł atno ś ci ą (Dz.U. 2004, nr 275, poz. 2730 ze zm.), za ś wy łą cznie do rynku szpitalnego maj ą zastosowanie: ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak ł adach opieki zdrowotnej (Dz.U. 1991, nr 91, poz. 408 ze zm.), powo ł ywana w niniejszej decyzji ustawa prawo o zamówieniach oraz Rozporz ą dzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.09.2004 r. w sprawie wykazu cen urz ę dowych hurtowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne nabywane przez zak ł ady lecznictwa zamkni ę tego (Dz. U. 2004, nr 169, poz. 1425). Zgodnie z przytoczonymi wy ż ej przepisami, odmienny jest proces dystrybucyjny na obu rynkach. Obrót na rynku szpitalnym jest szczegó ł owo uregulowany ustaw ą o zamówieniach, przez co jest sformalizowany. Rynek apteczny równie ż nie jest rynkiem zupe ł nie swobodnym, jednak ż e wolno ść dzia ł alno ś ci gospodarczej jest daleko wi ę ksza. Na obu rynkach obowi ą zuj ą przepisy ustalaj ą ce maksymalne ceny cz ęś ci leków, jednak ż e ceny te s ą uregulowane odr ę bnymi aktami prawnymi. Co znamienne, leki obj ę te zakresem rynku w ł a ś ciwego w niniejszym post ę powaniu, maj ą okre ś lone ceny maksymalne na rynku aptecznym, za ś na rynku szpitalnym ich kszta ł towanie nale ż y w pierwszym rz ę dzie do producentów, a w dalszej kolejno ś ci do hurtowni farmaceutycznych, jako ż e nie s ą one obj ę te Rozporz ą dzeniem w sprawie wykazu cen na produkty lecznicze nabywane przez zak ł ady lecznictwa zamkni ę tego. Oznacza to, i ż na rynku aptecznym, odbiorca, tj. pacjent ma mo ż liwo ść zakupienia cz ęś ci leków po tzw. cenie rycza ł towej, która w przypadku wi ę kszo ś ci GKSw wynosi 3,20 lub 6,40 z ł (zale ż nie od wielko ś ci opakowania), za ś szpitale zakupuj ą leki po cenach oferowanych przez dostawców. Szpitale nie otrzymuj ą równie ż refundacji za zakupione leki. Jest to kolejny argument potwierdzaj ą cy zasadno ść oddzielenia tych dwóch rynków. Nale ż y zauwa ż y ć , i ż stanowisko Prezesa Urz ę du zbie ż ne jest ze stanowiskiem Komisji wyra ż one w decyzji AstraZeneca 14 , w którym Komisja stwierdzi ł a, i ż sektor apteczny i szpitalny to dwa odr ę bne rynki, jako ż e panuj ą na nich odr ę bne procesy dystrybucyjne, a tak ż e odmienna jest istota terapii i rodzaj pacjentów. Uczestnikami tego rynku po stronie poda ż owej s ą wi ę c hurtownie farmaceutyczne, za ś stron ę popytow ą reprezentuj ą szpitale publiczne w Polsce. Bezpo ś rednia konkurencja o nabywc ę z tego kr ę gu odbiorców toczy si ę wi ę c mi ę dzy hurtowniami ( tym tak ż e z hurtowni ą prowadzon ą przez Glaxo). W my ś l wyja ś nie ń z ł o ż onych w pismach z dnia 17 i 26 lipca 2006 r. przez IMS Poland, warto ść szpitalnego rynku leków, wyliczona na podstawie obrotów korporacji farmaceutycznych, w roku 2004 wynosi ł a … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 7 za łą cznika nr 1), za ś w 2005 r. – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 8 za łą cznika nr 14 Decyzja KE COMP/A. 37507/F3, punkt (68). 16 1), i stanowi odpowiednio: … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 9 za łą cznika nr 1) ca ł ego rynku obrotu lekami w roku 2004 i ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 10 za łą cznika nr 1) 15 … - w roku 2005 (karta akt administracyjnych - 549) . Rynek wykazuje wi ę c tendencj ę wzrostow ą , a pomi ę dzy uczestnikami toczy si ę ci ą g łą rywalizacja o udzia ł y w ww. rynku. Jak ju ż wcze ś niej wspomniano, dystrybucja produktów leczniczych do szpitali odbywa si ę w g ł ównej mierze na podstawie ustawy o zamówieniach. Jest wi ę c to rynek sformalizowany, poddany szeregowi rygorów prawnych, m. in. takich jak: • jawno ść post ę powania przetargowego, • obowi ą zek - og ł oszenia przez szpital przetargu w Biuletynie Zamówie ń Publicznych - wskazania warunków oferty (SIWZ) oraz kryteriów wyboru oferty, • z ł o ż enie w wyznaczonym terminie ofert, które pod rygorem odrzucenia musz ą by ć zgodne z SIWZ i nie podlegaj ą w toku przetargu negocjacjom. Rynek w ł a ś ciwy w uj ę ciu geograficznym W przypadku produktów farmaceutycznych, za rynek w ł a ś ciwy w uj ę ciu geograficznym nale ż y uzna ć rynek krajowy. Uzasadniaj ą c powy ż sze nale ż y wskaza ć , i ż cech ą funkcjonowania sektora farmaceutycznego jest jego silne powi ą zanie z krajowymi systemami ochrony zdrowia, które s ą odmienne w poszczególnych krajach. Ró ż nice tkwi ą g ł ównie w systemie rejestracji produktów leczniczych oraz w systemie refundacji kosztów leczenia. Systemy: rejestracyjny oraz refundacyjny s ą regulowane przepisami prawa administracyjnego danego kraju, co powoduje, ż e rynek farmaceutyczny jest mocno uzale ż niony od tych ż e regulacji. Z uwagi na powy ż sze, tak ż e Komisja Europejska stoi na stanowisku, ż e pomimo d ąż enia do standaryzacji prawa reguluj ą cego ten sektor w ramach Unii Europejskiej, rynkiem geograficznym dla produktów leczniczych jest rynek krajowy 16 . Reasumuj ą c, w niniejszym post ę powaniu wyró ż ni ć nale ż a ł o dwa rynki w ł a ś ciwe. Oba maj ą geograficzny zasi ę g ograniczony do terytorium Polski. S ą to rynki: - wprowadzania do obrotu na obszar Polski glikokortykosteroidów wziewnych, - zaopatrywania szpitali publicznych w leki. Glaxo, jako jedyny uczestnik pierwszego z tych rynków prowadzi dzia ł alno ść równie ż na drugim z nich. W przetargach organizowanych przez szpitale publiczne ofert ę sk ł ada Glaxo, jednak ż e z uwagi na przepisy art. 72 ust. 1 oraz art. 74 ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne, który zezwalaj ą na obrót hurtowy produktami leczniczymi jedynie posiadaj ą cym zezwolenie G ł ównego Inspektora Farmaceutycznego hurtowniom farmaceutycznym, sprzeda ż odbywa si ę poprzez prowadzon ą przez Spó ł k ę hurtowni ę . Pozycja rynkowa GlaxoSmithKline Pharmaceuticals A. Na rynku wprowadzania do obrotu na obszar Polski glikokortykosteroidów wziewnych . Zgodnie z danymi przekazanymi przez IMS, w rynku tym uczestniczy pi ę ciu producentów tych leków (karty akt administracyjnych – 500 i 514) . S ą to: Glaxo, 15 Postanowieniem z dnia 7.08.2006 r. Prezes Urz ę du ograniczy ł POLFIE oraz Glaxo, na wniosek IMS, prawo wgl ą du do przekazanych przez IMS danych. 16 Patrz m. in. decyzje Komisji: IV/M.1378- Hoechst/Rhone Poulenc, COMP/M.1980-Pfizer/Warmer –Lambert, COMP/M.1846-Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham. 17 AstraZeneca, Novartis wraz ze swoj ą spó ł k ą zale ż n ą Lek S.A., IVAX Pharma oraz Instytut Farmaceutyczny. Faktycznie jednak uczestniczy w nim trzech dostawców 17 , tj. Glaxo, AstraZeneca i Novartis. Wed ł ug danych IMS 18 , udzia ł Glaxo w rynku w ł a ś ciwym, obejmuj ą cy sprzedawane na nim dwa produkty: Flixotide i Budesonid , mierzony warto ś ci ą sprzeda ż y w roku 2004 wynosi ł … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 11 za łą cznika nr 1), za ś w roku 2005 …( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 12 za łą cznika nr 1). Udzia ł ten, mierzony ilo ś ci ą sprzedanych opakowa ń wy ż ej wskazanych leków, w roku 2004 wynosi ł … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 13 za łą cznika nr 1), natomiast w roku 2005 … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 14 za łą cznika nr 1). Jak ju ż wy ż ej wskazano, zgodnie z art. 4 pkt 9 Ustawy, przez pozycj ę dominuj ą c ą na rynku rozumie si ę pozycj ę przedsi ę biorcy, która umo ż liwia mu zapobieganie skutecznej konkurencji na rynku w ł a ś ciwym, przez stworzenie mu mo ż liwo ś ci dzia ł ania w znacznym zakresie niezale ż nie od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów. Ustawa formu ł uje domniemanie prawne posiadania pozycji dominuj ą cej przez przedsi ę biorc ę , który posiada czterdziestoprocentowy udzia ł w rynku w ł a ś ciwym. Przes ł anka udzia ł u w rynku, jakkolwiek nie wy łą cznie, jest podstaw ą okre ś lania rynkowej pozycji przedsi ę biorstwa. W ś wietle orzecznictwa, zarówno s ą dów polskich, jak i europejskich tak wysokie udzia ł y w rynku s ą dowodem posiadania przez Glaxo pozycji dominuj ą cej, a nawet silnie dominuj ą cej. 19 Równie ż , gdy we ź mie si ę pod uwag ę struktur ę rynku w ł a ś ciwego. Rynek GKSw jest wi ę c w Polsce rynkiem wysoce skoncentrowanym. Udzia ł y w rynku dwóch najpowa ż niejszych konkurentów Glaxo, zarówno w uj ę ciu warto ś ciowym, jak i ilo ś ciowym przedstawia poni ż sza tabela ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 15 za łą cznika nr 1): 2004 2005 warto ś ciowo ilo ś ciowo warto ś ciowo ilo ś ciowo Indeks HHI 20 tego rynku w roku 2004 wynosi ł 6.878 pkt. (gdy udzia ł y w rynku s ą liczone warto ś ci ą sprzeda ż y) i 6.385 pkt. (je ż eli udzia ł y w rynku s ą liczone ilo ś ci ą sprzedanych opakowa ń ). W roku 2005 indeks ten uleg ł obni ż eniu i wynosi ł : 4.792 pkt. (udzia ł y liczone warto ś ciowo) i 5.475 pkt. (udzia ł y liczone ilo ś ciowo). Obni ż enie poziomu koncentracji rynku w ł a ś ciwego w 2005 roku by ł o g ł ównie skutkiem utraty udzia ł ów w rynku Glaxo i Novartis na rzecz ich g ł ównego konkurenta – firmy AstraZeneca. Jednak ż e, mimo dokonuj ą cych si ę na tym rynku zmian pozycji jego uczestników, pozycja Glaxo by ł a i jest nadal silnie dominuj ą ca. Jego konkurencyjna przewaga nad kolejnym najwi ę kszym uczestnikiem rynku, mierzona wzgl ę dnym udzia ł em w rynku 21 w 2005 roku wynios ł a 1,9 17 Udzia ł y dwóch uczestników rynku s ą tak niewielkie (poni ż ej 1%), ż e pomini ę to ich w dalszej analizie. 18 Postanowieniem z dnia 11 .05.2006 r. Prezes Urz ę du ograniczy ł POLFIE oraz Glaxo, na wniosek IMS, prawo wgl ą du do przekazanych przez IMS danych. 19 W orzecznictwie ETS udzia ł w rynku powy ż ej 50%, podczas gdy udzia ł rywali jest znacz ą co ni ż szy mo ż e by ć samodzielnym dowodem pozycji dominuj ą cej. Por.: sprawa 85/76 Hoffmann-La Roche & Co. przeciwko Komisji [1979] ECR 461, par. 41; sprawa C-62/86 AKZO Chemie BV przeciwko Komisji [1991] ECR I-3359, par. 60; sprawa T-395/94 Atlantic Container Line i inni przeciwko Komisji [2002] ECR II-875, par. 328. 20 Hirschman Herfindahl Index - miara koncentracji, liczona jako suma kwadratów udzia ł ów wszystkich uczestników rynku. W doktrynie i orzecznictwie rynek uwa ż a si ę za nisko skoncentrowany, gdy HHI kszta ł tuje si ę na poziomie poni ż ej 1000 pkt., za umiarkowanie skoncentrowany, gdy HHI ma warto ść od 1000 do 1800 pkt. i wysoce skoncentrowany, gdy HHI przekracza poziom 1800 pkt. 21 Wzgl ę dny udzia ł w rynku - miara wypracowana przez Boston Consulting Group, jest liczony jako stosunek warto ś ci udzia ł ów. Przyjmuje si ę , ż e dowodem posiadania pozycji dominuj ą cej, przy bezwzgl ę dnie wysokich udzia ł ach w rynku, jest posiadanie przynajmniej pó ł tora-krotnej przewagi nad nast ę pnym, co do wielko ś ci 18 (je ż eli podstaw ą wyliczenia udzia ł ów jest warto ść sprzeda ż y) i 3,0 (gdy udzia ł y s ą liczone w oparciu o ilo ść sprzedanych opakowa ń ). Wzgl ę dny udzia ł w rynku Glaxo znacz ą co przekracza progow ą warto ść 1,5 - uznawan ą za przewag ę dowodz ą c ą posiadania pozycji dominuj ą cej. Analiza udzia ł ów w rynku Glaxo, zarówno bezwzgl ę dnych, jak i wzgl ę dnych wskazuje na znacz ą ce ró ż nice ich poziomu w zale ż no ś ci od tego, czy s ą one liczone w oparciu o warto ść sprzeda ż y leków, czy te ż ilo ść sprzedanych opakowa ń . Udzia ł y „ilo ś ciowe” s ą zawsze wy ż sze od ich „warto ś ciowych” odpowiedników. W opinii Prezesa Urz ę du ró ż nice te s ą efektem polityki cenowej Glaxo, polegaj ą cej na sprzeda ż y leku Flixotide za 1 z ł . Jak ju ż wy ż ej wskazano udzia ł y w rynku oraz jego struktura, jakkolwiek s ą podstawowymi wyznacznikami pozycji rynkowej, nie s ą jedynymi przes ł ankami okre ś lania si ł y rynkowej uczestników rynku w ł a ś ciwego. Czynnikami mog ą cymi wzmacnia ć (ale te ż i os ł abia ć ) pozycj ę rynkow ą przedsi ę biorstw s ą przewagi p ł yn ą ce z: w ł a ś ciwo ś ci produktów, potencja ł u ekonomicznego, technicznego i intelektualnego (w rozumieniu przewag w postaci zdolno ś ci do wykorzystywania bada ń i wprowadzania post ę pu) oraz istnienia szeroko rozumianych barier wej ś cia na rynek. Bior ą c pod uwag ę specyfik ę rynku w ł a ś ciwego, w szczególno ś ci regulacje dotycz ą ce wprowadzania leków do obrotu, wzgl ę dn ą jednorodno ść produktów oraz porównywalny poziom koniecznych nak ł adów na ich wypromowanie, Prezes Urz ę du przyj ął za ł o ż enie, ż e czynniki te nie daj ą ż adnemu z konkurentów przewagi rynkowej. Chocia ż w skali rynku globalnego ż aden z przedsi ę biorców nie dysponuje przewag ą p ł yn ą c ą z ró ż nic potencja ł u ekonomicznego, technicznego i intelektualnego – wszyscy reprezentuj ą wielkie koncerny farmaceutyczne, dzia ł aj ą ce w skali globalnej, powsta ł e w wyniku fuzji przedsi ę biorców zaliczanych ju ż wcze ś niej do najwi ę kszych ś wiatowych pot ę g tego rynku 22 , to jednak ich potencja ł ekonomiczny i handlowy zaanga ż owany w Polsce jest jednak znacz ą co ró ż ny. Przewaga konkurencyjna Glaxo w Polsce wynika z faktu, ż e firma ta zbudowa ł a najwi ę ksz ą , spo ś ród grona uczestników rynku, struktur ę produkcyjno-handlow ą . Po przej ę ciu w 1998 roku firmy Polfa – Pozna ń poczyni ł a inwestycje zarówno w sferze produkcji leków, jak i sieciach dystrybucji. Jest wi ę c Glaxo jedynym z trzech analizowanych przedsi ę biorstw posiadaj ą cym hurtowni ę leków, jedyn ą te ż firm ą uczestnicz ą c ą bezpo ś rednio (bez po ś rednictwa innych hurtowni) w przetargach organizowanych przez szpitale. Dla porównania, AstraZeneca jest w Polsce obecna poprzez AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o., prowadz ą c ą jedynie dzia ł alno ść informacyjno – edukacyjn ą , marketingow ą i promocyjn ą oraz badawczo – rozwojow ą . Leki AstraZeneca sprowadzane s ą do Polski za po ś rednictwem innych podmiotów (hurtowni). Novartis ma wprawdzie w Polsce zak ł ad produkcyjny i spó ł k ę handlow ą (Lek Polska sp. z o.o. i Lek S.A.), to jednak jego produkty s ą w Polsce dystrybuowane g ł ównie za po ś rednictwem hurtowni farmaceutycznych. Z uwagi na powy ż sze, nale ż y stwierdzi ć , i ż spe ł nione zosta ł y przes ł anki warunkuj ą ce stwierdzenie posiadania przez Glaxo pozycji dominuj ą cej na wyznaczonym wy ż ej rynku w ł a ś ciwym , tj. wprowadzania do obrotu na obszarze Polski glikokortykosteroidów wziewnych. udzia ł ów w rynku, jego uczestnikiem. Patrz: Z .Pier ś cionek, Strategie rozwoju firmy, PWN Warszawa 1998 s. 190; i w artykule :The Growth Share Matrix of The Product Portfolio, Boston Consulting Group, Boston, "Perspective", 1973/135. 22 Glaxo (GlaxoSmithKline) jest koncernem powsta ł ym w wyniku fuzji Glaxo Wellcome Plc i SmithKline Beecham Plc (1999), Novartis powsta ł po po ł aczeniu firm Sandoz i Ciba-Geigy (1996), Astra-Zeneca jako rezultat fuzji Astra AB i Zeneca Group Plc (1999). 19 B. Na krajowym rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki. Rynek zaopatrywania szpitali publicznych w leki jest rynkiem zdecydowanie konkurencyjnym. Jak ju ż wcze ś niej wskazano, jego warto ść w roku 2004 wynosi ł a … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 7 za łą cznika nr 1), za ś w 2005 r. – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 8 za łą cznika nr 1), i stanowi ł a odpowiednio: … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 9 za łą cznika nr 1) ca ł ego rynku obrotu lekami w roku 2004 i … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 10 za łą cznika nr 1) - w roku 2005 (karta akt administracyjnych - 549) . Rynek wykazuje wi ę c tendencj ę wzrostow ą . W rynku uczestnicz ą hurtownie farmaceutyczne, jako ż e zgodnie z przepisami ustawy prawo farmaceutyczne, sprzeda ż leków mo ż e odbywa ć si ę tylko za po ś rednictwem hurtowni. Szacunkowe dane przekazane przez IMS, wskazuj ą , i ż w rynku uczestniczy oko ł o 20 podmiotów. Oprócz pi ę ciu najwi ę kszych podmiotów gie ł dowych, tj.: Polskiej Grupy Farmaceutycznej (PGF), Farmacolu, Prosper, Orfe i Torfarmu, na rynku znajduje si ę kilkadziesi ą t mniejszych podmiotów – w ś ród nich hurtownia prowadzona przez Glaxo. Zgodnie z wyja ś nieniami IMS, udzia ł hurtowni Glaxo w rynku w roku 2004 wynosi ł …( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 16 za łą cznika nr 1), za ś w 2005 – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 17 za łą cznika nr 1), i by ł a to … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 18 za łą cznika nr 1) 23 pozycja na rynku (karty akt administracyjnych – 562-563) . IMS przedstawi ł o tak ż e informacje obrazuj ą ce udzia ł poszczególnych producentów w rynku dostaw leków do szpitali. Zgodnie z nimi, udzia ł y korporacji w rynku s ą zdecydowanie rozdrobnione. W 2005 r. ż adna z nich nie osi ą gn ęł a wi ę cej ni ż … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 19 za łą cznika nr 1) udzia ł u w rynku, przy czym Glaxo posiada ł o … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 20 za łą cznika nr 1), Roche – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 21 za łą cznika nr 1), Sanofi Aventis – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 22 za łą cznika nr 1), Pfizer Corp. – … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 23 za łą cznika nr 1). Pozosta ł e korporacje (423 podmioty) osi ą gn ęł y udzia ł w rynku zaopatrywania leków mniejszy ni ż … ( TAJEMNICA PRZEDSI Ę BIORSTWA – pkt 24 za łą cznika nr 1) (karta akt administracyjnych - 549) . W post ę powaniu dowodowym stwierdzono, i ż Glaxo jest jedynym producentem glikokortykosteroidów wziewnych, który bezpo ś rednio sprzedaje zawieraj ą ce je leki do szpitali. Pozostali producenci prowadz ą na terytoriom RP obrót za po ś rednictwem niezale ż nych od nich hurtowni. Praktyka art. 8 ust. 2 pkt 1 Ustawy Wnioskodawca zarzuci ł GlaxoSmithKline naruszenie art. 8 ust. 2 pkt. 1 Ustawy. Zgodnie z ww. przepisem, zakazane jest nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej polegaj ą ce na bezpo ś rednim lub po ś rednim narzucaniu nieuczciwych cen, w tym cen ra żą co niskich. Spe ł nienie przes ł anki posiadania przez Glaxo pozycji dominuj ą cej na rynku wprowadzania do obrotu leków zawieraj ą cych GKSw zosta ł o wykazane powy ż ej. Aby udowodni ć fakt nadu ż ycia pozycji rynkowej przez dominanta w sposób zakazany przepisem art. 8 ust. 2 pkt 1 Ustawy, nale ż y ponadto wykaza ć , i ż : • ceny maj ą nieuczciwy charakter, czego przejawem jest ich ra żą ce obni ż enie, 23 Postanowieniem z dnia 7.08.2006 r. Prezes Urz ę du ograniczy ł POLFIE oraz Glaxo, na wniosek IMS, prawo wgl ą du do przekazanych przez IMS danych 20 • mia ł o miejsce bezpo ś rednie lub po ś rednie narzucanie cen. Dla bytu omawianej praktyki niezb ę dnym jest wykazanie, ż e wymienione wy ż ej warunki wyst ą pi ł y łą cznie, na zasadach koniunkcji, bowiem nie spe ł nienie chocia ż by jednego z nich, skutkuje brakiem podstaw do uznania, ż e skar ż ony przedsi ę biorca stosowa ł wspomnian ą praktyk ę , godz ą c ą w interesy jego kontrahentów. Przechodz ą c do przes ł anki pierwszej rzeczonej praktyki nale ż y na wst ę pie wyja ś ni ć poj ę cie cen ra żą co niskich. W pi ś miennictwie ceny te s ą nazywane równie ż cenami drapie ż nymi ( predatory pricing ). Mechanizm cen drapie ż nych polega na ustalaniu przez dominuj ą cego na rynku przedsi ę biorc ę cen produktów na tak niskim poziomie, i ż powoduje to w efekcie eliminowanie konkurentów z rynku i zajmowanie coraz silniejszej na nim pozycji. W pocz ą tkowej fazie stosowania tej praktyki przedsi ę biorca ponosi straty, jednak ż e s ą one rekompensowane b ą d ź zyskami z dzia ł alno ś ci prowadzonej na innych rynkach, b ą d ź te ż zostan ą one zrekompensowane w przysz ł o ś ci, po wyeliminowaniu konkurentów i podniesieniu cen produktu do okre ś lonego poziomu. Ustalenie, ż e pobierane ceny maj ą charakter cen drapie ż nych jest o tyle trudne, i ż nie zawsze mo ż na precyzyjne okre ś li ć jaka powinna by ć cena po uwzgl ę dnieniu kosztu wytworzenia oraz zysku. W celu identyfikacji cen drapie ż nych sformu ł owany zosta ł test Areedy- Turnera, zgodnie z którym ceny nale ż y uzna ć za drapie ż ne, je ś li s ą one ni ż sze od ś redniego kosztu zmiennego produkcji. Jednym s ł owem, ceny zas ł uguj ą na miano ra żą co niskich, gdy kszta ł towane s ą na poziomie ni ż szym ni ż zmienne koszty niezb ę dne do wytworzenia produktu b ą d ź ś wiadczenia us ł ugi. 24 Test ten zosta ł przyj ę ty równie ż przez orzecznictwo ETS, który w orzeczeniu AKZO/Chemie /BV 25 stwierdzi ł , i ż ceny ni ż sze od ś redniej kosztów zmiennych (czyli tych, które ulegaj ą zmianie zale ż no ś ci od wytwarzanych ilo ś ci), poprzez które przedsi ę biorstwo dominuj ą ce stara si ę wyeliminowa ć konkurenta, nale ż y uzna ć za ra żą co niskie. Przedsi ę biorstwo dominuj ą ce nie ma ż adnego interesu w stosowaniu takich cen oprócz wyeliminowania swoich konkurentów, aby nast ę pnie móc podnie ść swoje ceny osi ą gaj ą c korzy ś ci z sytuacji monopolistycznej, gdy ż ka ż da sprzeda ż pocz ą tkowo stanowi dla niej strat ę w wysoko ś ci kosztów sta ł ych (czyli tych, które ulegaj ą zmianie w zale ż no ś ci od wytwarzanych ilo ś ci) oraz przynajmniej cz ęś ci kosztów zmiennych odpowiadaj ą cych ka ż dej wyprodukowanej sztuce. W post ę powaniu antymonopolowym Glaxo przyzna ł o, i ż w latach 2003 – 2005 w og ł aszanych przez szpitale przetargach na dostawy leków niejednokrotnie oferowa ł o lek Flixotide w ró ż nych postaciach i dawkach w cenie ok. 1 z ł . Jako dowód przedstawiony zosta ł szczegó ł owy wykaz Zak ł adów Opieki Zdrowotnej, do których ww. leki w takie w ł a ś nie cenie zosta ł y dostarczone (karta akt administracyjnych – 317-327) . Glaxo o ś wiadczy ł o równie ż , i ż nie jest w stanie poda ć kosztów produkcji substancji czynnej leku tj. Fluticasone Propionate , gdy ż nie jest jego producentem. Spó ł ka poda ł a natomiast, i ż cena zakupu leku Flixotide Dysk 24 Por. E. Modzelewska-W ą chal, Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów. Komentarz, wyd. Twigger, Warszawa 2002, str. 102 i nast ę pne. 25 W opinii Trybuna ł u szczegó ł owa analiza kosztów przedsi ę biorstwa mo ż e odgrywa ć znacz ą c ą rol ę w okre ś laniu normalnego lub anormalnego charakteru jego zachowania w zakresie cen. Nie wyst ę powa ł oby nadu ż ycie, gdyby przedsi ę biorstwo dominuj ą ce poszukiwa ł o optymalnej ceny sprzeda ż y i dodatniej mar ż y pokrywaj ą cej. Por. sprawa C-62/86, AKZO/Chemie /BV v. Komisja, Zb. Orz. 1991, s.I-3359. W wyroku tym Trybuna ł stwierdzi ł ponadto, i ż dzia ł anie polegaj ą ce na sprzeda ż y produktu po cenach ra żą co zani ż onych kontrahentom, którzy wcze ś niej byli odbiorcami przedsi ę biorcy konkurencyjnego, jest praktyk ą wysoce antykonkurencyjn ą i jako takie jest sprzeczne z art. 82 Traktatu. 21 250 mcg, który jest importowany wynosi ł a w 2004 r. 75,07 z ł (karta akt administracyjnych – 167) . Z przedstawionej informacji wynika wi ę c, i ż Glaxo sprzedawa ł o szpitalom nabyty lek po cenie 75 razy ni ż szej ni ż cena nabycia od producenta. Z uwagi na fakt, i ż lek jest wci ąż obj ę ty ochron ą patentow ą i jego dosy ć wysoka cena ma za zadanie rekompensowa ć koncernowi GlaxoSmithKline prowadzone wcze ś niej nad lekiem badania, nale ż a ł oby stwierdzi ć , i ż cena 1 z ł jest cen ą ra żą co zani ż on ą . Jednak ż e oceniaj ą c zasadno ść zarzutu naruszenia przez Glaxo art. 8 ust. 2 pkt 1 Ustawy nie mo ż e uj ść uwadze okoliczno ść , podnoszona zreszt ą przez pe ł nomocnika Glaxo, i ż lek ten by ł oferowany szpitalom w pakietach zawieraj ą cych tak ż e szereg innych leków, a kryterium rozstrzygaj ą cym przetarg by ł a cena pakietu leków. Innymi s ł owy, oferenci konkurowali nie cen ą pojedynczych leków, ale cen ą ca ł ego pakietu. Badaj ą c mo ż liwo ść stosowania przez Glaxo zani ż onych cen nale ż a ł oby zatem zbada ć nie to, czy w przypadku pojedynczego produktu pokrywane s ą odpowiednie koszty, bo to przy stosowanym przez szpitale mechanizmie zakupu leków jest bez znaczenia, lecz to, czy w przypadku ca ł ego pakietu Glaxo ponosi straty. Tak wi ę c dla wykazania stosowania cen ra żą co zani ż onych nale ż a ł oby wykaza ć , i ż cena pakietu jest ni ż sza ni ż koszty zmienne wyprodukowania wszystkich leków sk ł adaj ą cych si ę na zawarto ść pakietu. Analiza porównawcza zwyci ę skiej oferty Glaxo oraz drugiej w kolejno ś ci oferty PGF wskazuje, i ż ró ż nice pomi ę dzy cenami poszczególnych leków zawartych w pakiecie kszta ł tuj ą si ę na poziomie od kilku groszy do 2 z ł otych, przy czym oferta PGF zawiera leki zarówno ta ń sze, jak i dro ż sze od leków znajduj ą cych si ę w ofercie Glaxo (karta akt administracyjnych – 137, 141-142, 145-146 ) . Trudno wi ę c przyj ąć , i ż Glaxo rekompensuje straty wynikaj ą ce za sprzeda ż y leku Flixotide na rynkach sprzeda ż y pozosta ł ych leków. W praktyce, w ocenie Prezesa Urz ę du, oznacza to niemo ż no ść stwierdzenia stosowania przez Glaxo praktyki okre ś lonej w art. 8 ust. 2 pkt 1 Ustawy jako nadu ż ycia pozycji dominuj ą cej na rynku wprowadzania do obrotu w Polsce glikokortykosteroidów wziewnych. Nie jest to ju ż zagadnienie samej analizy kosztowo – cenowej pakietów leków, której rezultaty, a tak ż e zmienno ść i praktyczna dowolno ść w kszta ł towaniu przez szpitale zamawianych pakietów leków, w przekonaniu Prezesa Urz ę du, nie mog ą doprowadzi ć do konkluzji, i ż cena pakietu jest ra żą co niska w wy ż ej wskazanym rozumieniu. Konsekwencj ą bowiem przyj ę cia, i ż mechanizm zakupów leków przez szpitale nakazuje rozpatrywanie spe ł nienia kryterium ceny ra żą co niskiej w odniesieniu do ca ł ego pakietu jest to, i ż w przypadku stwierdzenia takiego charakteru ceny oferowanej przez Glaxo nale ż a ł oby t ę praktyk ę kwalifikowa ć jako nadu ż ycie pozycji dominuj ą cej na rynku zaopatrywania szpitali publicznych w leki. Na tym za ś rynku, jak wskazano w poprzedniej cz ęś ci uzasadnienia, Glaxo pozycji dominuj ą cej nie posiada. Gdy idzie o drug ą z ww. przes ł anek wymaga podkre ś lenia, i ż praktyka z art. 8 ust. 2 pkt 1 Ustawy jest z regu ł y tzw. praktyk ą eksploatacyjn ą , polegaj ą c ą na wymuszeniu na kontrahentach z pozycji si ł y, jak ą daje posiadanie pozycji dominuj ą cej na rynku, akceptacji nieuczciwych cen, wzgl ę dnie innych warunków zakupu lub sprzeda ż y towarów. Przy takim charakterze praktyki wykazanie narzucenia nie stwarza wi ę kszych problemów, wystarczy, co do zasady, udowodnienie, ż e kontrahenci nie zaakceptowaliby oferowanych im cen w warunkach konkurencji. Nie sposób jednak przeoczy ć , ż e narzucania nieuczciwych cen w postaci cen ra żą co niskich przez Glaxo nie mo ż na zakwalifikowa ć jako dzia ł a ń o charakterze eksploatacyjnym. Jest oczywiste, ż e celem i przynajmniej potencjalnym skutkiem tych dzia ł a ń jest eliminacja z rynku konkurentów, a dopiero w dalszej kolejno ś ci wzmocnienie pozycji rynkowej i jej eksploatacja. Dzia ł ania te nale ż y zaliczy ć zatem do kategorii dzia ł a ń antykonkurencyjnych, co w konsekwencji powoduje istotn ą trudno ść w stwierdzeniu 22 stosowania takiej praktyki na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 Ustawy. Rzecz w tym, ż e z jednej strony ustawodawca, bior ą c pod uwag ę brzmienie ww. przepisu, nie wy łą cza konieczno ś ci udowodnienia przes ł anki narzucenia ra żą co niskich cen, z drugiej za ś strony, patrz ą c z punktu widzenia kontrahenta podmiotu dominuj ą cego, któremu takie ceny s ą oferowane, wykazanie tej przes ł anki nie jest mo ż liwe. W praktyce bowiem ni ż sze ceny generalnie spotykaj ą si ę z aprobat ą kontrahentów, co dotyczy równie ż szpitali publicznych, dla których cena jest faktycznie jedynym kryterium przyj ę cia oferty. Reasumuj ą c, dostrzec mo ż na wprawdzie, i ż to cena leku Flixotide oferowana w kwocie ok. 1 z ł wp ł ywa na cen ę pakietu i w ostatecznym rachunku decyduje o zwyci ę stwie Glaxo w przetargu, co ś wiadczy ł oby o tym, i ż posiadan ą na rynku wprowadzania do obrotu glikokortykosteroidów wziewnych pozycj ę dominuj ą c ą Glaxo wykorzystuje na rynku zaopatrywania w leki szpitali publicznych, niemniej jednak post ę powaniu Glaxo nie mo ż na przypisa ć znamion naruszenia art. 8 ust. 2 pkt 1 Ustawy. Powy ż sze natomiast mo ż e dostarcza ć argumentów przemawiaj ą cych za ocen ą post ę powania Glaxo na gruncie art. 8 ust. 2 pkt 5 Ustawy i wobec braku wniosku w tym zakresie uzasadnia ć wszcz ę cie post ę powania z urz ę du. Maj ą c powy ż sze na uwadze, orzeczono jak w punkcie 1 sentencji. Praktyka art. 8 ust. 2 pkt 3 Ustawy Wnioskodawca zarzuci ł GlaxoSmithKline naruszenie art. 8 ust. 2 pkt. 3 Ustawy. Zgodnie z ww. przepisem zabronione jest nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym polegaj ą ce na stosowaniu w podobnych umowach z osobami trzecimi uci ąż liwych lub niejednolitych warunków umów, stwarzaj ą cych tym osobom zró ż nicowane warunki konkurencji. Tak wi ę c, aby dosz ł o do naruszenia ww. przepisu konieczne jest łą czne spe ł nienie nast ę puj ą cych przes ł anek: • zawarcie umów podobnych • stosowanie w tych umowach niejednolitych czyli dyskryminuj ą cych cz ęść podmiotów warunków umów • stworzenie w ten sposób niejednolitych warunków konkurencji. Do oceny stopnia podobie ń stwa umów nale ż y bra ć pod uwag ę m. in. takie czynniki jak szczebel obrotu, a tak ż e ró ż nice w kosztach transportu, wielko ść dostaw i inne dodatkowe warunki 26 . Z uwagi na powy ż sze, umowy zawierane z podmiotami znajduj ą cymi si ę na ró ż nych szczeblach obrotu, tj. odbiorcy finalni oraz po ś rednicz ą ce w sprzeda ż y hurtownie, nie mog ą zosta ć uznane za podobne. Wnioskodawca podniós ł , i ż Glaxo dzia ł aj ą c jednocze ś nie jako producent i jako hurtownia, ma wi ę ksze mo ż liwo ś ci konkurowania i ustalania cen na swoje produkty. Ten wniosek jest oczywi ś cie trafny. Niemniej jednak, w przedmiotowej sytuacji nie dochodzi ani do dyskryminacji cz ęś ci podmiotów na rynku, ani te ż do stworzenia niejednolitych warunków konkurowania mi ę dzy tymi podmiotami. Brak ww. przes ł anek wynika z podniesionego ju ż wcze ś niej braku podobie ń stwa umów zawieranych z szpitalami z umowami zawieranymi z hurtowniami. Nie mo ż na porówna ć warunków stosowanych przez Glaxo w umowach z hurtowniami z warunkami umów zawieranych ze szpitalami, a tym samym nie mo ż na stwierdzi ć , czy stosowane warunki by ł y dyskryminuj ą ce. Glaxo nie stwarza te ż zró ż nicowanych warunków konkurencji, z uwagi na fakt, i ż szpital jako finalny odbiorca towarów i hurtownia b ę d ą ca podmiotem po ś rednicz ą cym pomi ę dzy producentem a odbiorc ą 26 E. Modzelewska-W ą chal, op. cit ., s. 108. 23 ostatecznym nie konkuruj ą ze sob ą na ż adnym z rynków. Prezes Urz ę du nie stwierdzi ł ponadto, aby Glaxo stosowa ł o zró ż nicowane warunki w umowach zawieranych z hurtowniami. Poniewa ż przes ł anki praktyki z art. 8 ust. 2 pkt 3 musz ą by ć spe ł nione łą cznie, brak przynajmniej jednej z nich powoduje, nie mo ż na postawi ć zarzutu stosowania ww. praktyki. Maj ą c powy ż sze na uwadze, orzeczono jak w punkcie 2 sentencji. O kosztach post ę powania orzeczono jak w punkcie 3 sentencji decyzji, na podstawie art. 75 w zwi ą zku z art. 69 ust. 1 Ustawy. Prezes Urz ę du uwzgl ę dni ł w ca ł o ś ci żą danie Glaxo w tym zakresie, uznaj ą c ż e przys ł uguje mu od strony wszczynaj ą cej post ę powanie i przegrywaj ą cej je, zwrot kosztów opinii bieg ł ego oraz kosztów reprezentacji prowadzonej przez radc ę prawnego. Glaxo, wp ł aci ł o zaliczk ę na poczet opinii bieg ł ego w wysoko ś ci 2000 z ł . Na podstawie postanowienia z dnia 9 sierpnia 2005 r., bieg ł ej przyznano koszty w wysoko ś ci: 1999,58 z ł . Do niezb ę dnych kosztów post ę powania strony reprezentowanej przez adwokata lub radc ę prawnego zalicza si ę jego wynagrodzenie, jednak nie wy ż sze ni ż wynikaj ą ce ze stawek op ł at okre ś lonych w odr ę bnych przepisach (art. 69 ust. 3 Ustawy). Tymi odr ę bnymi przepisami s ą przepisy rozporz ą dzenia Ministra Sprawiedliwo ś ci z 28.09.2002 r. w sprawie op ł at za czynno ś ci radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Pa ń stwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radc ę prawnego ustanowionego z urz ę du (Dz.U. Nr 163 z 2002 r., poz. 1349 z pó ź n.zm.). Bior ą c pod uwag ę zasady okre ś lone w § 2 ust. 1 w zwi ą zku z § 14 ust. 3 pkt 1 tego rozporz ą dzenia Prezes Urz ę du uzna ł , i ż kwota 360 z ł b ę dzie odpowiada ł a stopniowi zawi ł o ś ci sprawy i niezb ę dnemu nak ł adowi pracy pe ł nomocnika. Maj ą c powy ż sze na uwadze orzeczono, jak w pkt 3 sentencji decyzji. Na postanowienie zawarte w punkcie 3 niniejszej decyzji, na podstawie art. 78 ust. 6 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów w zwi ą zku z art. 479 28 § 1 pkt 2 k.p.c., przys ł uguje za ż alenie do S ą du Okr ę gowego w Warszawie – S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, za po ś rednictwem Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów – Delegatury w Poznaniu w terminie tygodnia od dnia dor ę czenia. Stosownie do art. 78 ust. 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów w zwi ą zku z art. 479 28 § 2 k.p.c. – od niniejszej decyzji s ł u ż y odwo ł anie do S ą du Okr ę gowego w Warszawie – S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, w terminie dwutygodniowym od dnia jej dor ę czenia, za po ś rednictwem Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów - Delegatura w Poznaniu. Z upowa ż nienia Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów Dyrektor Delegatury w Poznaniu Edward Stawicki 24 Otrzymuj ą : 1/ Tarchomi ń skie Zak ł ady Farmaceutyczne, POLFA Tarchomin S.A., ul. Fleminga 2, 03-176 Warszawa 2/ dr hab. S ł awomir Dudzik, pe ł nomocnik GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., „T. Studnicki, K. P ł eszka, Z. Ć wi ą kalski, J. Górski” sp. k., ul. Jab ł onowskich 8, 31-114 Kraków 3/ a/a 25