RWA-12/2003

PREZES URZ Ę DU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW DELEGATURA URZ Ę DU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW w Warszawie RWA– 54/5/372/2001/MB Warszawa, dn. 13 pa ź dziernika 2003 r. DECYZJA – 12/2003 Na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. Dz. U. z 2003 r. Nr 86, poz. 804) oraz stosownie do art. 28 ust. 6 tej ustawy i § 6 rozporz ą dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2002 r. w sprawie okre ś lenia w ł a ś ciwo ś ci miejscowej i rzeczowej delegatur Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Dz. U. Nr 18, poz. 172 z pó ź n. zm.), po przeprowadzeniu post ę powania antymonopolowego wszcz ę tego na wniosek Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, - dzia ł aj ą c w imieniu Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów: nie stwierdza si ę stosowania przez Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na krajowym rynku sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” poprzez bezpo ś rednie narzucanie nieuczciwych, nadmiernie wygórowanych cen. UZASADNIENIE W dniu 11 kwietnia 2002 r. do Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów wp ł yn ął wniosek Instytutu Hematologii i Transfuzjologii (zwanego dalej: Instytutem b ą d ź Wnioskodawc ą ) o wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego przeciwko Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. (zwanej dalej: Roche b ą d ź Spó ł k ą ) w zwi ą zku z podwy ż k ą cen testów do wykrywania RNA HCV (czyli wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”) do aparatu COBAS AMPLICOR HCV, których bezpo ś rednim dystrybutorem jest ww. Spó ł ka. Instytut zarzuci ł Roche, i ż w 2001 r. przedstawi ł Instytutowi ofert ę na dostaw ę testów, w której ceny by ł y zawy ż one od 21% do 28% w stosunku do cen ustalonych w czasie rokowa ń w roku poprzednim. W opinii Instytutu, ceny by ł y równie ż znacznie wy ż sze od cen podanych przez Spó ł k ę do wyceny zamówienia, obowi ą zuj ą cych w dniu 31 grudnia 2000 r. W czasie rokowa ń w dniu 15 marca 2001 r. Spó ł ka o ś wiadczy ł a, i ż wzrost cen wynika z nast ę puj ą cych powodów: 1. mi ę dzynarodowe umowy pomi ę dzy firm ą Roche a Chiron nak ł adaj ą na firm ę Roche obowi ą zek doliczenia do ceny odczynnika op ł aty licencyjnej dla firmy Chiron za wykorzystanie sekwencji wirusa HCV. 2. z dniem 1 stycznia 2001 r. firma Roche wprowadzi ł a cenniki w z ł otych polskich z jednoczesn ą gwarancj ą sta ł o ś ci cen do ko ń ca 2001 r. W przedmiotowym wniosku Instytut podkre ś li ł , i ż zamawiane testy s ą jedynymi testami do wykrywania RNA HCV, a badanie RNA wirusa jest konieczne w procesie weryfikacji poprawno ś ci wyników testów serologicznych. Maj ą c powy ż sze na uwadze Instytut zmuszony jest realizowa ć zakupy niezb ę dnych testów w firmie Roche, poniewa ż jest ich jedynym autoryzowanym dystrybutorem w Polsce. W uzupe ł nieniu wniosku (pismo Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.), Instytut skonkretyzowa ł podnoszone zarzuty, wskazuj ą c na naruszenie art. 8 ust. 2 pkt 1, a tak ż e art. 8 ust. 2 pkt 6 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów z dnia 15 grudnia 2000 r. (tekst jedn. Dz. U. Nr 86, poz. 804), zarzucaj ą c Roche narzucanie nieuczciwych cen ustalaj ą c ich wysoko ść w sposób wygórowany i nieuzasadniony ekonomicznie oraz narzucanie uci ąż liwych warunków umowy. Instytut podkre ś li ł , i ż Roche prowadzi polityk ę oddawania w dzier ż aw ę aparatu COBAS AMPLICOR HCV, do których mog ą by ć stosowane odczynniki tylko i wy łą cznie te, których dystrybutorem jest Spó ł ka. Instytut podniós ł , i ż w umowie dzier ż awy Roche zobowi ą zuje stron ę dzier ż awi ą c ą aparat do zakupu odczynników wy łą cznie u nich lub u wskazanych dystrybutorów. Wnioskodawca zwróci ł uwag ę , i ż Spó ł ka posiada pozycj ę dominuj ą ca na rynku testów do wykrywania RNA HCV do aparatu COBAS AMPLICOR HCV albowiem posiada 100% udzia ł u w tym rynku przez co wype ł nia dyspozycj ę art. 4 pkt 9 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca wyja ś ni ł , i ż celem bada ń RNA HCV prowadzonych przez Instytut jest przeciwdzia ł anie szerzeniu si ę zaka ż enia wirusem zapalenia w ą troby typu „C” przez krew i preparaty krwiopochodne wytwarzane przez placówki S ł u ż by Krwi w Polsce. Do wykrywania wirusa we wczesnym stadium zaka ż enia stosowane s ą testy firmy Roche. S ą to jedyne testy do przeprowadzenia bada ń RNA HCV w osoczu dawców. Badanie testami tej firmy mo ż e by ć wykonywane tylko za pomoc ą aparatu COBAS AMPLICOR, który s ł u ż y do namna ż ania kwasu nukleinowego wirusa HCV w próbkach badanych oraz do wykrywania sekwencji wirusa czyli jego informacji genetycznej. Badanie testami tej firmy mo ż e by ć wykonane tylko za pomoc ą tego aparatu (pismo Instytutu z dnia 28 czerwca 2001 r.). Pismem z dnia 28 czerwca 2001 r. Instytut wycofa ł zarzut dotycz ą cy narzucania przez Roche uci ąż liwych warunków umowy przynosz ą cych Roche nieuzasadnione korzy ś ci. Prezes Urz ę du, pismem z dnia 20 lipca 2001 r. zawiadomi ł strony o wszcz ę ciu na wniosek Instytutu Hematologii i Transfuzjologii z siedzib ą w Warszawie post ę powania antymonopolowego w sprawie stosowania przez Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. z siedzib ą w Warszawie praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , okre ś lonej w art. 8 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, polegaj ą cej na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na rynku sprzeda ż y testów do wykrywania wirusa zapalenia w ą troby typu „C” poprzez bezpo ś rednie narzucanie nieuczciwych, nadmiernie wygórowanych cen (postanowienie z dnia 20 lipca 2001 r.). Roche w pi ś mie z dnia 6 sierpnia 2001 r. ustosunkowa ł si ę do zarzutów postawionych Spó ł ce we wniosku Instytutu. Spó ł ka uzna ł a wniosek Instytutu za bezzasadny, wnosz ą c o wydanie decyzji o niestwierdzeniu stosowania przez Spó ł k ę praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę . Odnosz ą c si ę do zarzutu posiadania pozycji dominuj ą cej na rynku testów do 2 wykrywania RNA HCV do aparatu COBAS AMPLICOR Roche stwierdzi ł , i ż posiada 100% udzia ł u w rynku odczynników do wymienionego aparatu poniewa ż analizator i odczynniki do niego tworz ą system diagnostyczny (pismo z dnia 6 sierpnia 2001 r.). Wnioskodawca natomiast podniós ł , i ż w sierpniu 2001 r. Spó ł ka zmieni ł a ceny na poszczególne odczynniki obni ż aj ą c nieco ceny z tym, ż e na odczynnik o numerze katalogowym 2065240 przedstawi ł a dwie ceny, w zale ż no ś ci od przeznaczenia odczynnika: 1. Odczynnik przeznaczony do badania krwi u chorych – nr katalogowy 2065240 cena zosta ł a obni ż ona z 5 700 na 5 589 PLN (netto). 2. Odczynnik przeznaczony do badania krwi dawców u ż ywanej do przetaczania i do produkcji preparatów osoczopochodnych – nr katalogowy 2065240BS cena zosta ł a podwy ż szona z 5 700 na 18 834, 38 PLN (netto). W zwi ą zku z wyja ś nieniami Spó ł ki, a tak ż e w zwi ą zku z podwy ż szeniem ceny na ww. odczynnik o 230%, Instytut wniós ł o wydanie decyzji stwierdzaj ą cej stosowanie przez Roche praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę polegaj ą cych na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na rynku sprzeda ż y testów do wykrywania wirusa zapalenia w ą troby typu „C” poprzez bezpo ś rednie narzucanie nieuczciwych nadmiernie wygórowanych cen (pismo z dnia 5 wrze ś nia 2001 r). W dniach od 21 pa ź dziernika do 4 listopada 2002 r. przez Delegatur ę UOKiK w Warszawie w siedzibie Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. zosta ł a przeprowadzona kontrola. W toku kontroli uzyskano informacje na temat cen stosowanych przez Roche na odczynniki HCV Amplification Kit. v2.0, HCV Detection Kit v2.0, HCV Specimen Preparation Kit. v2.0 przeznaczone do aparatu Cobas Amplicor do oznaczenia RNA HCV metod ą PCR w 2000 r., a tak ż e informacje dotycz ą ce cen na przedmiotowe odczynniki w latach 2001 i 2002. Spó ł ka wyja ś ni ł a równie ż kwestie wysoko ś ci cen stosowanych przez Roche na odczynniki do oznaczenia RNA HCV metod ą PCR wobec Instytutu. Dokumenty uzyskane w Spó ł ce (14 za łą czników) stanowi ą integraln ą cz ęś ci ą Protoko ł u z kontroli przeprowadzonej w Roche z dnia 6 listopada 2002 r. Na wniosek Roche Prezes Urz ę du ograniczy ł Instytutowi prawa wgl ą du do cz ęś ci materia ł u dowodowego, a tak ż e odmówi ł ograniczenia prawa wgl ą du do cz ęś ci materia ł u dowodowego uzyskanego w trakcie kontroli w Spó ł ce (postanowienie Prezesa Urz ę du z dnia 21 lutego 2003 r.). Ż adna ze stron tocz ą cego si ę przed Prezesem Urz ę du post ę powania nie wnios ł a na przedmiotowe postanowienie za ż alenia. Pismem z dnia 20 marca 2003 r. Instytut zosta ł poinformowany o mo ż liwo ś ci zapoznania si ę z materia ł em dowodowym zebranym dotychczas w toku prowadzonego post ę powania antymonopolowego w tym dokumentami uzyskanymi w toku kontroli, co do których prawo wgl ą du nie zosta ł o ograniczone. W dniu 17 kwietnia 2003 r. upowa ż nieni pracownicy Instytutu zapoznali si ę z materia ł em dowodowym uzyskanym w toku kontroli w Spó ł ce, a tak ż e z ca ł o ś ci ą akt tocz ą cego si ę przed Prezesem Urz ę du post ę powania antymonopolowego w sprawie stosowania przez Roche praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę polegaj ą cych na nadu ż ywaniu pozycji dominuj ą cej na rynku sprzeda ż y testów do wykrywania wirusa zapalenia w ą troby typu „C” poprzez bezpo ś rednie narzucanie nieuczciwych, nadmiernie wygórowanych cen, co mo ż e stanowi ć naruszenie art. 8 ust 2 pkt 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Instytut nie z ł o ż y ł ż adnego o ś wiadczenia ani wniosku dowodowego. Pismem z dnia 25 lipca 2003 r., Prezes Urz ę du zawiadomi ł strony o zako ń czeniu post ę powania dowodowego w przedmiotowej sprawie. Zosta ł jednocze ś nie wyznaczony 3 termin na zapoznanie si ę stron post ę powania z aktami niniejszej sprawy. W dniu 1 wrze ś nia 2003 r. w Urz ę dzie stawili si ę upowa ż nieni pracownicy Instytutu i zapoznali si ę z zebranym w sprawie materia ł em dowodowym. W odniesieniu do zgromadzonego materia ł u dowodowego nie zosta ł y z ł o ż one przez Instytut ż adne dodatkowe wyja ś nienia w sprawie. Mimo stosownego zawiadomienia z uprawnienia do zapoznania si ę z ca ł o ś ci ą akt sprawy nie skorzysta ł a Spó ł ka Roche. W toku post ę powania dowodowego Prezes Urz ę du, ustali ł co nast ę puje. Wnioskodawca – Instytut Hematologii i Transfuzjologii jest jednostk ą badawczo – rozwojow ą wpisan ą do Krajowego Rejestru – S ą dowego w dniu 18 pa ź dziernika 2002 r. przez S ą d Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie XX Wydzia ł Gospodarczy Krajowego Rejestru S ą dowego (sygnatura akt WA. XX NS-REJ.KRS/16418/02/372). Przedmiot dzia ł alno ś ci Wnioskodawcy stanowi ą : 1. prace badawczo – rozwojowe w dziedzinie nauk medycznych i farmacji, 2. szpitalnictwo - dzia ł alno ść lecznicza, profilaktyczna i diagnostyczna na potrzeby ochrony zdrowia, 3. praktyka lekarska - dzia ł alno ść lecznicza, profilaktyczna i diagnostyczna na potrzeby ochrony zdrowia. Instytut statutowo koordynuje i prowadzi prace naukowe i us ł ugowo – badawcze w dziedzinie hematologii i transfuzjologii oraz we wspó ł pracy z Krajowym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa nadzoruje prac ę Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Nadzór ten polega m.in. na publikowaniu stosownych przepisów i metod pracy, które s ą dla stacji obowi ą zuj ą ce oraz na okresowej kontroli tych placówek. Instytut jest organem opiniodawczym dla resortu we wszystkich sprawach dotycz ą cych hematologii i transfuzjologii. Instytut i Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa produkuj ą preparaty krwiopochodne z krwi pobranej od honorowych dawców. Pobrana krew musi by ć zbadana na obecno ść wirusa zapalenia w ą troby typu „C”. Brak tych bada ń mo ż e spowodowa ć , ż e zaka ż ona krew zostanie przetoczona lub z zaka ż onej krwi zostan ą wyprodukowane preparaty krwiopochodne. Przetoczenie pacjentowi zaka ż onej wirusem HCV krwi lub preparatu krwiopochodnego powoduje zaka ż enie go ż ó ł taczk ą wszczepienn ą typu „C”. Zaka ż enie takie w chwili obecnej jest nieuleczalne, gdy ż dotychczas nie wynaleziono szczepionki uodparniaj ą cej ani skutecznego leku. Informacje przekazane przez Instytut dotycz ą ce diagnostyki wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” wskazuj ą , i ż badania RNA HCV s ą badaniami rutynowymi i obowi ą zkowymi. Polegaj ą one na wykrywaniu materia ł u genetycznego wirusa HCV w osoczu dawców krwi. Badania wykonuje si ę poprzez identyfikacj ę charakterystycznych dla wirusa sekwencji nukleotydów. We wczesnym okresie zaka ż enia u dawcy nie ma jeszcze przeciwcia ł mimo, ż e jego krew zawiera wirusa i jest zaka ż ona. Wirusa tego mo ż na wówczas wykry ć jedynie przez badanie w osoczu obecno ś ci materia ł u genetycznego wirusa czyli RNA – HCV. Jest to jedyna dopuszczona w kraju metoda wykrywania zaka ż enia w jego wczesnym stadium tzw. okienka serologicznego. Instytut Hematologii i Transfuzjologii w imieniu Ministra Zdrowia realizuje umow ę z Centralnym Laboratorium (ZLB Bioplasma) w Szwajcarii na frakcjonowanie osocza. Osocze wysy ł ane do frakcjonowania musi by ć poddane badaniom na obecno ść czynników zaka ź nych przenoszonych drog ą krwi w tym wirusa HCV. Uzyskane z osocza preparaty s ą przez Instytut za po ś rednictwem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa rozprowadzane do wszystkich szpitali i placówek s ł u ż by zdrowia w kraju (Program 4 Samowystarczalno ś ci Polski w Krew i preparaty Krwiopochodne w ramach Programu Polityki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia). Od 1 lipca 1999 r. mi ę dzynarodowa organizacja CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) wprowadzi ł a na ca ł ym ś wiecie obowi ą zek badania osocza przeznaczonego do frakcjonowania na obecno ść materia ł u genetycznego wirusa „C”. W Polsce ten obowi ą zek jest realizowany od 2000 roku. Przedmiotem dzia ł alno ś ci Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o., jest natomiast: 1. produkcja ś rodków farmaceutycznych, chemikaliów medycznych, 2. produkcja detergentów, preparatów czyszcz ą cych, wyrobów kosmetycznych, 3. produkcja sprz ę tu medycznego, w tym diagnostycznego i laboratoryjnego, 4. sprzeda ż hurtowa kosmetyków, wyrobów farmaceutycznych i chemicznych, 5. sprzeda ż hurtowa maszyn, sprz ę tu i wyposa ż enia s ł u żą cych do diagnostyki i bada ń laboratoryjnych, 6. prowadzenia prac badawczo rozwojowych, oraz dzia ł alno ść zwi ą zana bezpo ś rednio lub po ś rednio z powy ż sz ą dzia ł alno ś ci ą . Spó ł ka Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. powsta ł a przez wydzielenie z Roche Polska Sp. z o.o. dzia ł u diagnostyki. Spó ł ka zosta ł a zawi ą zana w dniu 2 pa ź dziernika 2000 r. a jej rejestracja nast ą pi ł a 2 listopada 2000 r., natomiast faktyczna dzia ł alno ść Spó ł ki zosta ł a rozpocz ę ta w dniu 2 stycznia 2001 r. Testy do wykrywania wirusa zaplenia w ą troby typu „C” czyli RNA HCV dystrybuowane przez Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. obecne s ą na polskim rynku od roku 1996. Od po ł owy 1998 roku do ko ń ca roku 2000 wy łą cznym dystrybutorem testów by ł a Roche Polska Sp. z o.o. Sprzeda ż testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” (RNA HCV) wraz z zobowi ą zaniami wynikaj ą cymi z umów na dostawy tych testów zawartych przez Roche Polska Sp. z o.o. od 1 stycznia 2001 r. przej ęł a Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. (pismo z dnia 6 sierpnia 2001 r.). Testy dystrybuowane przez Roche do wykrycia RNA HCV czyli wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” s ą przeznaczone do analizatora COBAS AMPLICOR, którego producentem jest Roche. Odczynniki do badania RNA HCV wraz z analizatorem tworz ą system diagnostyczny. Ze wzgl ę du na zastosowan ą technologi ę produkcji obj ę te s ą one wy łą czno ś ci ą patentow ą firmy Roche. Roche opracowa ł testy wykorzystuj ą ce reakcj ę ł a ń cuchow ą polimerazy w celu oznaczania obecno ś ci wirusów HCV i HIV – 1w próbkach krwi i plazmy pobieranych w stacjach krwiodawstwa. Testy genetyczne wykrywaj ą obecno ść tych wirusów wcze ś niej ni ż standardowe testy serologiczne, które wykrywaj ą przeciwcia ł a i antygeny tworz ą ce si ę jako reakcja na zaka ż enie wirusowe ( ź ród ł o: www.rochediagnostics.pl ). Metoda PCR (reakcja polimerazy ł a ń cuchowej) zastosowana w testach Roche jest oparta na reakcjach enzymatycznych, w których, namna ż a si ę kwasy nukleinowe a nast ę pnie wykrywa wirusa przy zastosowaniu primerów oligonukleotydowych. W roku 2001 Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. przedstawi ł a Instytutowi, który od 2000r. wykorzystywa ł w swoich badaniach testy Roche, ofert ę na dostaw ę testów do wykrywania RNA HCV czyli wirusa zapalenia w ą troby typu „C” do aparatu COBAS AMPLICOR HCV, których jest bezpo ś rednim dystrybutorem. Ceny na przedmiotowe testy by ł y w opinii Instytutu zawy ż one od 21,5% do 28% w stosunku do cen ustalonych w czasie rokowa ń w roku ubieg ł ym, tj. 2000. Przedmiotowe ceny by ł y równie ż wy ż sze od cen katalogowych podanych przez Spó ł k ę do wyceny zamówienia obowi ą zuj ą cych w dniu 31 grudnia 2000 r. 5 Pismem, wys ł anym faksem w dniu 16 lutego 2001r. (pismo datowane na dzie ń 20 lutego 2001 r. – za łą cznik nr 4 do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.) Roche wyja ś ni ł , i ż trwaj ą negocjacje w sprawie regulacji prawno – patentowych pomi ę dzy firm ą Roche Molecular Systems C.A. USA a firm ą Chiron Corporation USA. Roche podpisa ł umow ę z firm ą Chiron na podstawie której Chiron u ż ycza swojej licencji firmie Roche w zakresie patentów na testy wirusologiczne Hepatitis „C” Virus (HCV) i Human Immunodeficiency Virus Type – 1 (HIV – 1). Ogólno ś wiatowa podwójna licencja umo ż liwia firmie Roche prowadzenie bada ń , rozwój, produkcj ę i sprzeda ż testów genetycznych HCV i HIV – 1 w celu badania krwi i osocza przy transfuzjach i w procesie produkcyjnym komponentów plazmatycznych ( ź ród ł o: www.rochediagnostics.pl ). Firma Chiron posiada zatem prawa patentowe do wirusa HCV i zgodnie z wst ę pnym porozumieniem ka ż da donacja czyli próbka krwi pobrana od pacjenta-krwiodawcy (zazwyczaj 400-500 ml) mia ł a by ć obci ąż ona dodatkow ą op ł at ą licencyjn ą . Maj ą c powy ż sze na uwadze Roche poprosi ł Instytut o sprecyzowanie w zaproszeniu do rokowa ń do jakich celów wykorzystane zostan ą zamawiane odczynniki oraz ile donacji b ę dzie za ich pomoc ą zwolnionych. Roche poinformowa ł Instytut, i ż po otrzymaniu informacji o ilo ś ci zwolnionych donacji, Spó ł ka b ę dzie mog ł a przygotowa ć ofert ę cenow ą wraz z przedstawion ą ilo ś ci ą i warto ś ci ą koniecznych odczynników do zwolnienia deklarowanych ilo ś ci donacji wraz z wymagan ą op ł at ą licencyjn ą . Pismem z dnia 19 lutego 2001 r. Instytut powiadomi ł Roche (za łą cznik nr 5 do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.), i ż odczynniki do badania RNA HCV (wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”), b ę d ą u ż ywane, u osób u których pion krwiodawstwa w badaniach przegl ą dowych wykry ł przeciwcia ł a anty – HCV. Osoby te na podstawie wy ż ej wymienionych wyników bada ń traktowane s ą jako zaka ż one HCV i eliminowane z krwiodawstwa. Zu ż ywane w tym celu odczynniki nale ż y traktowa ć jak odczynniki s ł u żą ce do badania osób chorych. W skali roku liczba tych osób wynosi 1600. Oferta wst ę pna z 12 marca 2001 r. (za łą cznik do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.), przedstawiona przez Roche Instytutowi na zakup odczynników RNA HCV do aparatu COBAS AMPLICOR opiewa ł a na nast ę puj ą ce kwoty: Tabela 1 – Ceny przedstawione Instytutowi w ofercie wst ę pnej z dnia 12 marca 2001 r. Nazwa odczynnika Cena netto za jedno opakowanie w PLN Liczba opakowa ń HCV Specimen Preparation Kit v.2.0 1 965, 00 17 HCV Amplification Kit v.2.0 7 280, 00 17 HCV Detection Kit v.2.0 6 211, 00 17 Cobas Amplicor Detection Kit 665, 00 17 Washing Buffer 559, 00 11 W dniu 14 marca 2001 r. Roche o ś wiadczy ł , i ż jest wy łą cznym importerem i dystrybutorem na terenie Polski odczynników PCR do oznaczenia RNA HCV COBAS AMPLICOR HCV v2.0, gdy ż ze wzgl ę du na zastosowan ą technologi ę produkcji w/w odczynniki s ą obj ę te wy łą czno ś ci ą patentow ą firmy Roche (za łą cznik nr 6 do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.). 6 W czasie rokowa ń w dniu 15 marca 2001 r. Spó ł ka Roche stwierdzi ł a, i ż wzrost cen wynika z nast ę puj ą cych powodów: 1. mi ę dzynarodowe umowy pomi ę dzy firm ą Roche a firm ą Chiron nak ł adaj ą na firm ę Roche obowi ą zek doliczenia do ceny odczynników op ł aty licencyjnej dla firmy Chiron za wykorzystanie sekwencji wirusa HCV. 2. z dniem 1 stycznia 2001 r. firma Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. wprowadzi ł a cenniki w z ł otych polskich z jednoczesn ą gwarancj ą sta ł o ś ci cen do ko ń ca 2001 r. Oferta ostateczna z dnia 19 marca 2001 r. po negocjacjach z dnia 15 marca 2001 r. (za łą cznik nr 10 do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.) przedstawiona przez Roche Instytutowi na zakup odczynników RNA HCV do aparatu COBAS AMPLICOR opiewa ł a na nast ę puj ą ce kwoty, a tak ż e zawiera ł a informacj ę , i ż do dnia 31 pa ź dziernika 2001 r. obowi ą zuje sta ł o ść cen. Tabela 2 – Ceny przedstawione w ofercie ostatecznej Instytutowi z dnia 19 marca 2001 r. Nazwa odczynnika Cena netto za jedno opakowanie w PLN Liczba opakowa ń HCV Specimen Preparation Kit v.2.0 1 854, 00 8 HCV Amplification Kit v.2.0 6 500, 00 19 HCV Detection Kit v.2.0 5 700, 00 20 Pismem z dnia 21 marca 2001 r. (za łą cznik nr 1 do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.), Instytut potwierdzi ł otrzymanie oferty ostatecznej z dnia 15 marca 2001 r. na odczynniki diagnostyczne i poinformowa ł Roche, ż e oferty tej nie mo ż e przyj ąć gdy ż ceny odczynników podane w ofercie ostatecznej wzros ł y w stosunku do cen umowy IHiT/100/2000 zawartej z Instytutem od 21,5% do 28% (kontrakt zawarty w 2000 r. pomi ę dzy Roche Polska Sp. z o.o. a Instytutem), w stosunku do cen z kontraktu zawartego z Zak ł adem Zamówie ń Publicznych przy Ministerstwie Zdrowia od 8% do 42,4% (kontrakt zawarty pomi ę dzy Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. a Zak ł adem Zamówie ń Publicznych na sprzeda ż odczynników do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” do aparatu COBAS AMPLCOR). Ponadto s ą wy ż sze od 15,7% do 21% od cen, które firma poda ł a jako katalogowe – cennik z dnia 31 grudnia 2000 r. W omawianym pi ś mie Instytut poprosi ł o pilne uzasadnienie wzrostu cen. Tabela 3 – Porównanie cen dokonane przez Instytut. Nazwa odczynnika i numer katalogowy Cena netto z dnia 15 marca 2001 r. z oferty ostatecznej Cena netto podana do szacunku. Przeliczona wg kursu z dnia 7 marca 2001 r. 1DM = 1, 8869 Cena netto w PLN z umowy Instytutu 2000 r Cena netto z umowy Zak ł adu Zamówie ń Publicznych przy Ministerstwie Zdrowia 2000 r. 2065193 HCV Specimen Preparation Kit v2. 0 1 854, 00 813, 00 DM 1 534, 00 PLN 1 447, 82 1 720, 00 7 2065240 HCV Detection Kit v2. 0 5 700, 00 2 571 DM 4 851, 22 PLN 4 578, 53 4 001, 79 2065207 HCV Amplification Kit v2. 0 6 500, 00 3 005, 00 DM 5 670, 00 PLN 5 351, 41 5 862, 46 Odpowied ź dla Instytutu stanowi ł o pismo z dnia 21 marca 2001 r. (za łą cznik nr 12 do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.) dotycz ą ce op ł aty licencyjnej dla Chiron za wykorzystywanie sekwencji wirusa HCV. Roche potwierdzi ł w nim informacje przekazane w dniu 15 marca 2001r. W pi ś mie tym zawarta zosta ł a równie ż informacj ę , i ż przytoczone przez Instytut ceny z roku 2000 bazowane by ł y na cenach z cennika, którego wa ż no ść sko ń czy ł a si ę w dniu 31 grudnia 2000 r. Pismem z dnia 10 kwietnia 2001r. Roche potwierdzi ł ceny odczynników diagnostycznych w ofercie ostatecznej z dnia 19 marca 2001 r. (za łą cznik nr 13 do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r.). W dniu 30 pa ź dziernika 2001 r. pomi ę dzy Instytutem a Spó ł k ą zawarta zosta ł a umowa Nr IHiT 55/2001, której przedmiotem by ł a dostawa odczynników okre ś lonych w ofercie z dnia 19 marca 2001r. W opinii Instytutu, zamawiane testy do wykrywania RNA HCV do aparatu COBAS AMPLICOR firmy Roche s ą jedynymi w Polsce testami do wykrywania RNA HCV, a badanie RNA wirusa jest konieczne w procesie weryfikacji poprawno ś ci wyników testów serologicznych. Celem bada ń RNA HCV prowadzonych przez Instytut jest przeciwdzia ł anie szerzeniu si ę zaka ż enia wirusem zapalenia w ą troby typu „C” przez krew i preparaty krwiopochodne wytwarzane przez placówki S ł u ż by Krwi w Polsce. Badania RNA HCV s ą to badania rutynowe i obowi ą zkowe, które polegaj ą na wykrywaniu materia ł u genetycznego wirusa HCV w osoczu dawców krwi. We wczesnym okresie zaka ż enia u dawcy nie ma jeszcze przeciwcia ł mimo, ż e jego krew zawiera wirusa i jest zaka ż ona. Wirusa tego mo ż na wówczas wykry ć jedynie przez badanie w osoczu obecno ś ci materia ł u genetycznego wirusa czyli RNA – HCV. Jak ju ż wspomniano wy ż ej jest to jedyna dopuszczona w kraju metoda wykrywania zaka ż enia w jego wczesnym stadium tzw. okienka serologicznego. W toku post ę powania Roche o ś wiadczy ł , i ż testy do aparatu COBAS AMPLICOR nie s ą jedynymi testami na rynku do wykrywania RNA HCV. Podobne w ł a ś ciwo ś ci posiadaj ą testy dystrybuowane przez firmy Chiron, Bayer i Biomerieux. W opinii Roche, kontrahenci Spó ł ki maj ą do wyboru stosowanie innych metod wykrywania RNA HCV. Testy firmy Chiron s ą produktem równowa ż nym, tak ż e skierowanym do krwiodawstwa. Roche odnosz ą c si ę do zakresu metod bada ń wykrywaj ą cych wirusa HCV stwierdzi ł , i ż metoda PCR nie jest jedyn ą metod ą pozwalaj ą c ą wykry ć wirusa RNA HCV. Inne metody pozwalaj ą ce wykry ć materia ł genetyczny to: bDNA, NASBA, TMA, LCx (za łą cznik nr 4 do protoko ł u z kontroli z dnia 6 listopada 2002 r. w Spó ł ce Roche). Roche stwierdzi ł równie ż , i ż nie mia ł wp ł ywu na wybór metody badania RNA HCV, która zosta ł a wystandaryzowana przez Instytut a tym samym zaakceptowana przez Dzia ł Kontroli Jako ś ci ZLB Bioplasma AG Szwajcaria. Wybór metody NAT zosta ł dokonany przez Instytut. 8 Roche o ś wiadczy ł , i ż na polskim rynku funkcjonuj ą firmy „Pointe Scientific” i „DNA – GDA Ń SK II” s.c., które oferuj ą testy do oznaczenia RNA HCV technik ą PCR jednak niniejsze testy nie s ą standaryzowane, a tak ż e nie posiadaj ą mi ę dzynarodowych certyfikatów a ich stosowanie w rutynowej diagnostyce jest co najmniej dyskusyjne. W przypadku zastosowania odczynników ww. firm koszt pojedynczego oznaczenia RNA HCV mo ż e wynosi ć oko ł o 50 PLN netto („DNA – Gda ń sk”) i oko ł o 100 PLN netto („Pointe Scientific”) w porównaniu do 179 PLN netto przy cenach z oferty w 2001 r. za oznaczenie testami firmy Roche. Ceny ww. firm s ą ni ż sze od Roche poniewa ż s ą to zestawy nie standaryzowane do wykonania metod ą manualn ą i nie zawieraj ą kosztów bada ń klinicznych, standaryzacji, certyfikacji, licencji, opracowania systemu automatycznego, wykonania jak ma to miejsce w przypadku testów firmy Roche (pismo Roche z dnia 17 grudnia 2001 r.). Instytut potwierdzi ł istnienie wielu mo ż liwo ś ci izolowania i charakterystyki kwasów nukleinowych. Powsta ł o wiele mo ż liwo ś ci wykrywania i monitorowania zaka ż enia wirusem zapalenia w ą troby typu „C”. Podstawowe metody s ł u żą ce do wykrywania RNA HVC to: • Metody oparte na reakcjach enzymatycznych, w których namna ż a si ę kwasy nukleinowe a nast ę pnie wykrywa wirusa przy zastosowaniu primerów oligonukleotydowych. Najczulsz ą i najpowszechniej stosowan ą na ś wiecie jest reakcja ł a ń cuchowej polimerazy (PCR) wprowadzona przez Roche. Aparatura i odczynniki wykorzystywane w tej metodzie sprzedawane s ą tylko przez t ę firm ę . Przy zastosowaniu tej metody w krwiodawstwie bada si ę pojedyncze donacje, ale przede wszystkim pule osocza sk ł adaj ą ce si ę z od 48 do 96 donacji. Ta metoda zosta ł a wprowadzona w marcu 2000 r. w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii i w innych placówkach S ł u ż by Krwi, • Drug ą metod ą enzymatyczn ą jest Transcripion – Mediated Amplification (TMA) wprowadzona przez firm ę Chiron, która s ł u ż y przede wszystkim do badania pojedynczych donacji. Ta metoda stosowana jest tylko przez placówki American Red Cross w Stanach Zjednoczonych. Firma Chiron do pocz ą tku 2001 r. obecna by ł a wy łą cznie na rynku ameryka ń skim a w lipcu 2001 roku po raz pierwszy zademonstrowa ł a swój sprz ę t i odczynniki w czasie kongresu ISBT w Pary ż u. • Kolejn ą metod ą wykrywania RNA HCV jest Hybrydyzacja z amplifikacj ą sygna ł u (branched DNA – bDNA). W opinii Instytutu jest to metoda znacznie mniej czu ł a, która nie znalaz ł a zastosowania w rutynowych badaniach krwiodawców na ś wiecie. Instytut wyja ś ni ł , i ż jedyn ą wystandaryzowan ą metod ą badania RNA HCV w Polsce, na podstawie której ZLB Bioplasma AG Szwajcaria dopuszcza ł o do produkcji osocze polskich dawców jest metoda badania puli po 48 donacji odczynnikami firmy Roche. Taki system by ł poddany ocenie przez audytorów z ZLB Bioplasma AG Szwajcaria i do stycznia 2003 r. by ł jedynym obowi ą zuj ą cym systemem stosowanym przez S ł u ż b ę Krwi w Polsce. Zdaniem Instytutu, badania nie mog ł y by ć wykonywane technik ą TMA bo nie zosta ł a ona jeszcze wprowadzona do Europy. ani testami innych firm (np. Pointe Scientific – „nest” PCR) lub innymi testami „home made”, poniewa ż testy te nios ą ryzyko fa ł szywych wyników. Odnosz ą c si ę do mo ż liwo ś ci zastosowania w diagnostyce wirusowego zapalenia typu „C” testów firmy „Pointe Scientific” oraz „DNA – Gda ń sk” Wnioskodawca o ś wiadczy ł , i ż wed ł ug oceny specjalistów z Instytutu przedmiotowe testy nie mog ą znale źć zastosowania w prowadzonych przez Instytut badaniach. Z opinii Kierownika Pracowni Biologii Molekularnej Instytutu dotycz ą cej zastosowania odczynników firmy „DNA – Gda ń sk” oraz „Pointe Scientific” wynika, i ż metoda „nested – PCR” jest obarczona ryzykiem otrzymywania wyników fa ł szywie dodatnich z powodu ca ł kowicie otwartego systemu analizy produktu namna ż ania genomu HCV. B łą d metody mo ż e narasta ć je ś li liczba badanych próbek jest du ż a. Badania dawców krwi i badania 9 diagnostyczne u chorych wykonywane w Instytucie maj ą charakter masowy. Dziennie bada si ę w kierunku HCV RNA oko ł o 20 chorych i dawców z przeciwcia ł ami anty – HCV oraz oko ł o 1000 dawców bez przeciwcia ł anty – HCV (za łą cznik nr 1 do pisma z dnia 15 maja 2002 r.). Instytut przedstawi ł równie ż o ś wiadczenie dzia ł u diagnostyki i farmacji Bayer Sp. z o.o. z siedzib ą w Warszawie, i ż w swojej ofercie Spó ł ka nie posiada testów s ł u żą cych do wykrywania RNA – HCV metod ą PCR (za łą cznik nr 4 do pisma Instytutu z dnia 15 maja 2002 r.). O ś wiadczenie dotycz ą ce braku zestawów testów do wykrywania RNA HCV metod ą PCR z ł o ż y ł a równie ż Biomerieux Polska Sp. z o.o. z siedzib ą w Warszawie (za łą cznik nr 5 do pisma Instytutu z dnia 15 maja 2002 r.). Dla potrzeby prowadzonego post ę powania antymonopolowego Instytut zwróci ł si ę do ZLB – Bioplasma AG Szwajcaria o potwierdzeniu konieczno ś ci prowadzenia bada ń odczynnikami firmy Roche. Z odpowiedzi ZLB wynika, i ż w okresie od 31 marca 2000 do ko ń ca 2002 roku ca ł e polskie osocze przes ł ane celem frakcjonowania do ZLB Bioplasma AG mia ł o da ć wynik negatywny w badaniu na HCV RNA, z przetestowaniem przed wysy ł k ą przy pomocy walidowanej metody amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) w zgodno ś ci z wymogami PEI z dnia 15 lutego 1998 r. Jedynym testem walidowanym przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii i dlatego zaakceptowanym przez Dzia ł Kontroli Jako ś ci ZLB by ł test Cobas Amplicor HCV produkcji Roche Diagnostics. Roche ustosunkowuj ą c si ę do zarzutu Instytutu dotycz ą cego stosowania nieuczciwych, nadmiernie wygórowanych cen, o ś wiadczy ł , i ż do ko ń ca 2000 roku testy do wykrywania RNA HCV na terenie Polski by ł y sprzedawane przez dzia ł diagnostyki firmy Roche Polska Sp. z o.o., a od dnia 1 stycznia 2001 r. ich sprzeda ż wraz z zobowi ą zaniami wynikaj ą cymi z umów na dostawy tych testów zawartych przez Roche Polska Sp. z o.o. przej ęł a nowa spó ł ka Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. Przytoczone przez Instytut kontrakty i ceny w 2001 r. dotyczy ł y wi ę c dwóch odr ę bnych przedsi ę biorców, niemniej wcze ś niej zawarte przez Roche Polska Sp. z o.o. umowy by ł y kontynuowane bez zmiany warunków. Roche o ś wiadczy ł , i ż dowody przedstawione na wzrost cen przez Instytut opiera ł y si ę na danych z kontraktów zawieranych przez ró ż nych kontrahentów tj. w roku 2000 kontrakt pomi ę dzy Roche Polska Sp. z o.o., a Zak ł adem Zamówie ń Publicznych Ministerstwa Zdrowia, a w roku 2001 pomi ę dzy Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o., a Instytutem Hematologii i Transfuzjologii. Ka ż dy z ww. kontraktów zawierany by ł w trybie zamówie ń z wolnej r ę ki i ko ń czy ł si ę negocjacjami w celu uzyskania jak najkorzystniejszych warunków (tzn. najni ż ej ceny) przedstawionych przez oferenta w ofercie ostatecznej. W opinii Roche, przytoczone przez Instytut ceny poszczególnych testów, na bazie których zosta ł o zrobione wyliczenie odnosi ł y si ę do pozycji, które uzyska ł y w czasie negocjacji najwi ę ksze upusty liczone od warto ś ci ca ł ego kontraktu. Spó ł ka wyja ś ni ł a, i ż Instytut uzyska ł w listopadzie 2000 r. na zakup przedmiotowych odczynników - jako jednostka prowadz ą ca badania naukowe - zwolnienie z c ł a. Roche o ś wiadczy ł , i ż odczynniki dystrybuowane przez Roche produkowane s ą w Stanach Zjednoczonych Ameryki a ich import opodatkowany jest 7% c ł em. Instytut uzyska ł zwolnienie z op ł at celnych i cena sprzeda ż y zosta ł a pomniejszona o 7% w stosunku do cen z oferty ostatecznej. Instytut uzyska ł zwolnienie z op ł at celnych na w ł asn ą odpowiedzialno ść . Zdaniem Spó ł ki, Instytut wyliczaj ą c podwy ż szenie ceny na przedmiotowe odczynniki porówna ł ceny z faktury z dnia 28 listopada 2000 roku z cenami ostatecznymi z oferty w roku 2001. Ceny na powy ż szej fakturze zosta ł y wyliczone przez przeliczenie cen z oferty ostatecznej (zawieraj ą cej rabat 3%) podanej w markach niemieckich na z ł ote polskie po 10 jednym z najni ż szych kursów sprzeda ż y marki niemieckiej w 2000 r. (1 DM = 1, 9741 PLN) i dodatkowo zosta ł y pomniejszone o 7% (zwolnienie z c ł a). Roche wskaza ł równie ż , i ż kurs marki niemieckiej waha ł si ę w 2000 r. wed ł ug GUS od 1.9723 PLN do 2.2101 PLN. Roche dokona ł tak ż e porównania cen przedmiotowych odczynników na podstawie sk ł adaj ą cego si ę z trzech odczynników zestawu. Zestaw, w którego sk ł ad wchodz ą trzy odczynniki: HCV Amplification Kit v2.0, HCV Detection Kit v2.0, HCV Specimen Preparation Kit v2.0 jako niezb ę dne w równym stopniu do wykonania badania RNA HCV decyduje o kosztach badania. Porównanie cen ca ł ego zestawu wskazuje, zdaniem Roche, i ż wzrost ceny pomi ę dzy ofertami wst ę pnymi wynosi ł od 9% do 23% przy ró ż nych kursach marki niemieckiej. Natomiast porównanie cen ostatecznych z roku 2001 do cen ostatecznych z roku 2000 (bez zwolnienia z c ł a) wykazuje, i ż wzrost cen dla Instytutu wynosi ł dla zestawu 9,45% przy ś rednim kursie DM. Je ż eli porówna si ę ceny zestawu przy maksymalnym kursie DM podwy ż ka wynosi ł a 2,61% a przy minimalnym kursie DM – 14,98% (za łą cznik nr 3 do protoko ł u z kontroli przeprowadzonej w Spó ł ce Roche). Opieraj ą c si ę na cenach z ofert wst ę pnych Roche wyja ś ni ł , i ż wzrost cen katalogowych pomi ę dzy rokiem 2000 a 2001 wynosi ł oko ł o 20% i by ł spowodowany wieloma uzasadnionymi czynnikami ekonomicznymi. • Jako podstaw ę do ustalenia cennika na rok 2001 r. przyj ę to przeliczenie cen w DM obowi ą zuj ą cych w roku 2000 po ś rednim w roku 2000 kursie sprzeda ż y DM podanym przez NBP: 1 PLN = 2,0719, • Inflacja –wzrost o 10,1% (podawany przez GUS) pokrywaj ą cy inflacj ę za rok 2000, • Sta ł o ść cen w PLN – wzrost, który pozwoli ł na utrzymanie sta ł o ś ci cen do ko ń ca roku 2001 (pokrycie „ryzyka kursowego”), • Przewidywany wzrost cen nabycia w imporcie – wzrost na pokrycie kosztów produkcji wynikaj ą cy z konieczno ś ci odprowadzania op ł at licencyjnych dla Chiron za wykorzystanie sekwencji wirusa HCV. Tabela 4 – Ceny oferowane na odczynniki w ofertach wst ę pnych przez Roche. Nazwa odczynnika Cena z oferty dla IHiT w 2000 Cena z oferty dla ZZP MZiOS z lipca 2000 Cena z oferty dla ZZP MZiOS z grudnia 2000 Ceny z oferty dla IHiT w roku 2001 HCV Specimen Preparation Kit. Nr kat. 2065193 813 DM 1 950 PLN 1 720 PLN 1 965 PLN HCV Amplification Kit Nr kat. 2065207 3 005 DM 7 212 PLN 6 351 PLN 7 280 PLN HCV Detection Kit Nr Kat. 2065240 2 571 DM 6 171 PLN 5 431 PLN 6 211 PLN Warto ść kontraktu 34 828 DM 1 637 185 PLN 510 190 PLN 280 206 PLN Warto ść umowy 33 783, 16 DM 1 432 550 PLN 476 800 PLN 252 332 PLN Rabat 3%, oraz zwolnienie z c ł a – 7% 12, 5% 9, 3% 10% 11 Roche wyja ś ni ł kwestie dotycz ą ce gwarancji niezmienno ś ci oferowanych cen w PLN do ko ń ca roku o ś wiadczaj ą c, i ż w sytuacji gdy klient zwraca ł si ę do Spó ł ki z pro ś b ą o ofert ę otrzymywa ł ofert ę z cenami sta ł ymi. Spó ł ka jednocze ś nie podkre ś li ł a, i ż oferta ostateczna zawsze powstaje w wyniku negocjacji cenowych i mo ż e by ć ró ż na dla ka ż dego z klientów (pismo z dnia 5 wrze ś nia 2002 r.). Instytut ustosunkowuj ą c si ę do kalkulacji cenowych przedstawionych przez Roche stwierdzi ł , i ż w jego opinii brak jest uzasadnienia aby do ceny zagranicznej aktualnej w dacie sprzeda ż y towaru dolicza ć polsk ą inflacj ę , nieznany wska ź nik „wzrostu nabycia cen w imporcie”, czy nieokre ś lony wska ź nik o nazwie „sta ł o ść cen”. Te trzy elementy wskazywa ł y zdaniem Instytutu, i ż cena odczynników mog ł aby by ć powi ę kszona jedynie o koszty w ł asne dystrybutora, a wi ę c op ł aty celne, koszt dzia ł alno ś ci przedsi ę biorstwa, koszty transportu, mar żę , co oznacza ł o zdaniem Instytutu, i ż uzasadnienie wzrostu cen jest niezgodne ze stanem faktycznym i ma na celu unikni ę cie wykazania rzeczywistej kalkulacji cen. Instytut o ś wiadczy ł , i ż w czasie przeprowadzonych rokowa ń z firm ą Roche zwraca ł si ę z pro ś b ą o udokumentowanie b ą d ź wyja ś nienie wzrostu cen i w jakiej wysoko ś ci wp ł ywa na ten wzrost op ł ata licencyjna. W za łą czonych cennikach (katalogach) Roche nigdzie nie precyzuje, do których testów s ą doliczane op ł aty licencyjne i w jakiej wysoko ś ci. W zwi ą zku z tym Instytut nie móg ł si ę ustosunkowa ć do wzrostu cen spowodowanych wed ł ug firmy Roche op ł atami licencyjnymi. W o ś wiadczeniu Roche Molecular Systems CA, USA napisane jest, i ż firma „ Chiron zaleca aby umowa na monitorowanie krwi przewidywa ł a op ł at ę licencyjn ą (...)” oraz „(...) Chiron równie ż zaleca, aby warunki i terminy niniejszych umów pozosta ł y poufne (...)” W opinii Instytutu, z zalece ń Chiron, na które powo ł uje si ę Roche nie wynika wprost o ile i czy w ogóle powinny wzrosn ąć ceny odczynników. O ś wiadczenie to zdaniem Instytutu nie mo ż e by ć podstaw ą wzrostu cen, wynikaj ą cego z wprowadzenia op ł aty licencyjnej. Z przedstawionej w sierpniu oferty ostatecznej wynika, i ż Spó ł ka zmieni ł a ceny na poszczególne odczynniki obni ż aj ą c nieco ceny z tym, ż e na odczynnik o nr katalogowym 2065240 przedstawi ł a dwie ceny, w zale ż no ś ci od przeznaczenia odczynnika: • Odczynnik przeznaczony do badania krwi u chorych – nr katalogowy 2065240 cena zosta ł a obni ż ona z 5 700 na 5 589 PLN (netto), • Odczynnik przeznaczony do badania krwi dawców u ż ywanej do przetaczania i do produkcji preparatów osoczopochodnych – nr katalogowy 2065240BS cena zosta ł a podwy ż szona z 5 700 na 18 834 38 PLN (netto). Z wyja ś nie ń ustnych przedstawionych Instytutowi przez przedstawicieli firmy wynika, i ż wzrost ceny o ponad 230% zwi ą zany by ł z konieczno ś ci ą doliczenia do ceny op ł aty licencyjnej za dopuszczenie krwi do przetaczania i produkcji (tzw. zwolnienie donacji). W opinii Instytutu nie by ł o zatem zrozumia ł e jakie koszty licencji zosta ł y doliczone do cen zakwestionowanych przez Instytut przed przedmiotow ą podwy ż k ą (pismo z dnia 5 wrze ś nia 2001 r.). Odnosz ą c si ę do kwestii podwy ż szenia ceny o 230% na jeden z odczynników Roche o ś wiadczy ł , i ż umowa licencyjna z firm ą Chiron Corporation zosta ł a zawarta oddzielnie dla testów RNA HCV do diagnostyki osób chorych i oddzielnie dla testów do bada ń krwi dawców w pulach. W obu wspomnianych zastosowaniach s ą dwa ró ż ne sposoby wykonywania oznacze ń . Cena odczynników by ł a zatem uzale ż niona od ich zastosowania poniewa ż badanie dawców krwi przebiega w pulach po 48 donacji, a w diagnostyce osób chorych nie stosuje si ę pulowania krwi co zosta ł o uwzgl ę dnione w ofercie dla Instytutu z dnia 28 sierpnia 2001 r. Spó ł ka podnios ł a, i ż nie przedstawi ł a poprzednio cen na odczynniki do zwalniania donacji poniewa ż negocjacje dotyczy ł y odczynników do badania osób chorych co zdaniem 12 Roche znajduje potwierdzenie w pi ś mie Instytutu z dnia 19 lutego 2001 r. dotycz ą cym przeznaczenia zamawianych przez Instytut odczynników (pismo Roche z dnia 4 pa ź dziernika 2001 r.). Roche wskaza ł równie ż , i ż postanowienia umowy z Chiron Corporation dotycz ą oddzielnie odczynników wykorzystywanych do diagnostyki in vitro osób chorych i oddzielnie odczynników diagnostycznych dopuszczaj ą cych krew do przetaczania i produkcji preparatów krwiopochodnych. W zwi ą zku z tym odczynnik HCV Detection kit zawiera op ł at ę licencyjn ą do diagnostyki in vitro osób chorych i zosta ł zaoferowany za 6 211 PLN netto, a odczynnik HCV Detection v2.0 – Blood Screening nr. Katalogowy 2065240BS za cen ę 19457 PLN netto zawiera ł op ł at ę licencyjn ą za dopuszczenie krwi do przetaczania i produkcji. Zatem w ofercie z sierpnia 2001 r. Spó ł ka przedstawi ł a ceny obu odczynników, zarówno do diagnostyki osób chorych jak i do dopuszczania krwi do przetaczania. Jak stwierdzi ł Roche, ceny tych odczynników ró ż ni ą si ę znacznie poniewa ż przeznaczone s ą do dwu ró ż nych celów i w zwi ą zku z tym obj ę te s ą ró ż n ą op ł at ą licencyjn ą . W przypadku odczynnika do diagnostyki osób chorych jest to 3% a w przypadku diagnostyki dopuszczaj ą cej krew do przetaczania licencja wynosi 0,85 USD za pojedynczy wynik (pismo z dnia 20 grudnia 2001 r., za łą cznik nr 2 – t ł umaczenie przysi ę g ł e pisma z dnia 18 pa ź dziernika 2000 informuj ą cego o op ł atach licencyjnych do diagnostyki osób chorych, za łą cznik nr 3 – t ł umaczenie przysi ę g ł e pisma z dnia 2 maja 2001 r. informuj ą cego o op ł atach licencyjnych do diagnostyki dopuszczaj ą cej krew do przetaczania i produkcji.). Spó ł ka jednocze ś nie o ś wiadczy ł a, i ż Roche Diagnostics Polska nie posiada ż adnych umów z firm ą Chiron dotycz ą cych op ł at licencyjnych. Umowy z Chiron zosta ł y zawarte w USA. Instytut zarzuci ł równie ż Roche stosowanie ró ż nych cen katalogowych dla poszczególnych kontrahentów co - zdaniem Spó ł ki - jest spowodowane ilo ś ci ą zamawianych odczynników przez poszczególnych kontrahentów. W opinii Instytutu z powy ż szego faktu wynika, i ż przy zakupie wi ę kszych ilo ś ci testów ceny powinny ulec zmianie, tymczasem w przypadku oferty ostatecznej dla Instytutu na rok 2001, przy zwi ę kszonych ilo ś ciach zamówionych testów, ceny wzros ł y od 21,5 do 28%. Tabela 5 – Porównanie cen za jedno opakowanie przedstawione przez Instytut. Numer katalogowy testów 2000 r. ilo ść opak. z oferty ostateczn - ej. 2000 r. cena netto przeliczo na z oferty ostateczn - ej na PLN 2001 r. ilo ść opak. z oferty ostateczn - ej. 2001 r. cena netto z oferty ostateczn - ej Procentowy wzrost cen 2065193 Specimen 5 1447, 82 8 1854, 00 28% 2065207 Amplification 5 5351, 41 19 6500, 00 21,5 % 2065240 Detection 5 4578, 53 20 5700, 00 24, 4% Spó ł ka Roche o ś wiadczy ł a, i ż nie stosuje ujednoliconych cenników, obowi ą zuj ą cych w kontaktach handlowych z ich kontrahentami. Kontrahenci Roche zwracaj ą c si ę do Spó ł ki z zamówieniem otrzymuj ą w odpowiedzi ofert ę sprzeda ż y, która pe ł ni rol ę cennika. Oferta ta 13 jest zindywidualizowana w stosunku do ka ż dego kontrahenta i uwzgl ę dnia wszelkie mo ż liwe czynniki, które mog ą mie ć wp ł yw na jej konstruowanie. Podstawowymi wielko ś ciami maj ą cymi wp ł yw na ofert ę wst ę pn ą s ą : wielko ść zamówienia jakiego dotyczy kontrakt, warunki dostawy, kurs walut, miejsce dostawy, termin p ł atno ś ci, obs ł uga serwisowo techniczna, solidno ść kontrahenta. Jak wyja ś nia Spó ł ka taka oferta staje si ę punktem wyj ś ciowym do dalszych rozmów i negocjacji. W podpisanej umowie efekty prowadzonych negocjacji uwzgl ę dnione zostaj ą udzieleniem rabatu. Nie istnieje natomiast sztywny system rabatów, który Spó ł ka mog ł aby opisa ć procentowymi upustami uzale ż nionymi od warto ś ci zamówienia b ą d ź innych wielko ś ci. Udzielane rabaty od cen zaproponowanych w ofertach wst ę pnych s ą wynikiem negocjacji prowadzonych za ka ż dym razem z indywidualnym kontrahentem. Roche o ś wiadczy ł , i ż poza cz ęś ci ą dzia ł alno ś ci w ramach której obowi ą zuj ą ceny urz ę dowe, wszystkie pozosta ł e ceny s ą negocjowane z ka ż dym klientem indywidualnie, a tak ż e coraz cz ęś ciej ustalane w wyniku przetargów publicznych. Zdaniem Roche, istotnymi czynnikami ekonomicznymi poza cenami zakupu s ą koszty stale oraz mar ż a, która nie jest zak ł adana w kalkulacjach. Spó ł ka podkre ś li ł a, i ż wysoko ść mar ż jest bardzo ró ż na, za ś ś rednia dla wszystkich produktów w zakresie diagnostyki laboratoryjnej liczona jest jako procent od warto ś ci sprzedanych towarów i wynosi 50% (w za łą czniku nr 4 do pisma z dnia 17 grudnia 2001 r. od 72% do + 88%), a od ceny sprzeda ż y 21% (w za łą czniku nr 4 do pisma z dnia 17 grudnia 2001 roku od – 241% do + 47%). Mar ż a w wysoko ś ci 61% w roku 2000 oraz 88% w roku 2001 jest mar żą lub raczej narzutem, liczon ą od ceny zakupu. Mar ż a od ceny sprzeda ż y to 38% w roku 2000 i 47% w roku 2001. Wzrost mar ż y w 2001 r. by ł przede wszystkim efektem sposobu podniesienia cen zakupu, który by ł inny ni ż zak ł adano oraz nieuwzgl ę dnienia w tabeli wzrostu kosztów sta ł ych w 2001 r. o wska ź nik inflacji za rok 2000 (10,1%). Mar ż e po korekcie kosztów sta ł ych wynios ł yby 44,5%. Roche przyj ął za ł o ż enie, i ż koszty sta ł e stanowi ą oko ł o 70 % warto ś ci zakupu sprzedanych towarów. Jednak w opinii Spó ł ki rzeczywiste dane za 2001 r. obrazowa ł y stan nieco gorszy, tzn. wysoko ść kosztów sta ł ych wynosi ł a oko ł o 90 %, co oznacza ł o efektywnie ni ż sze mar ż e. Zdaniem Spó ł ki, wynika ł o to g ł ównie z mocniejszego kursu z ł otówki, przez co wzrós ł udzia ł kosztów ponoszonych w z ł otych w kosztach ogó ł em oraz jednorazowo poniesionych kosztów zwi ą zanych z rozpoczynaniem dzia ł alno ś ci (pismo Roche z dnia 3 czerwca 2002 r. w zwi ą zku z pismem z dnia 17 grudnia 2001 r.). Odnosz ą c si ę do kwestii ustalania cen w roku 2002, Spó ł ka wyja ś ni ł a, i ż do cen ustalonych w styczniu 2001 r. dodano wspó ł czynnik inflacji za rok 2001 podawany przez GUS. Oferowane ceny wzros ł y o 5,5% w porównaniu do cen w roku 2001. Taki system zastosowano w odniesieniu do Instytutu Hematologii i Transfuzjologii. Zdaniem Spó ł ki warunki umów co do ich zyskowno ś ci stoj ą na ró ż nym poziomie. Wynika ć to mo ż e cho ć by z tego wzgl ę du, i ż umowy zawierane s ą na d ł u ż szy okres czasu, z jednoczesnym zapewnieniem gwarancji sta ł o ś ci cen co oznacza, i ż w przypadku obowi ą zywania umowy nast ą pi pogorszenie warunków ekonomicznych, obni ż enie zysków musi zosta ć skompensowane w przysz ł o ś ci. Spó ł ka zgadzaj ą c si ę na okre ś lon ą cen ę bierze pod uwag ę przewidywan ą wielko ść sprzeda ż y na podstawie danej umowy, jednocze ś nie Spó ł ka zgadza si ę na warunek, i ż w przypadku gdy klient nie zakupi za ł o ż onej ilo ś ci, nie b ę dzie ponosi ł z tego tytu ł u ż adnych konsekwencji. Z wyja ś nie ń Roche wynika, i ż tego rodzaju sytuacje zdarzaj ą si ę do ść cz ę sto, co w oczywisty sposób zmienia wysoko ść zak ł adanych wcze ś niej zysków. 14 Prezes Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów zwa ż y ł , co nast ę puje. Zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów zakazane jest nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym przez jednego lub kilku przedsi ę biorców. Nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej, którego dotyczy powo ł any wy ż ej przepis, ujawnia si ę na rynku w ł a ś ciwym . Zatem dla stwierdzenia, czy przedsi ę biorca posiada pozycj ę dominuj ą c ą nale ż y w pierwszej kolejno ś ci okre ś li ć rynek w ł a ś ciwy. Dominacja rynkowa nie wyst ę puje bowiem na rynku pojmowanym ogólnie (w znaczeniu ekonomicznym), rozumianym jako ogó ł stosunków zachodz ą cych mi ę dzy podmiotami uczestnicz ą cymi w procesach wymiany. Istot ą praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę , okre ś lonych w art. 8 ust. 1 jest nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej na rynku (si ł y rynkowej) jest ograniczenie przez przedsi ę biorc ę samodzielno ś ci pozosta ł ych uczestników rynku i wymuszenie, aby uczestniczyli w obrocie na zasadach im narzuconych i mniej korzystnych ni ż by to wynika ł o z dzia ł ania nieskr ę powanych mechanizmów rynkowych w warunkach istnienia konkurencji. Dlatego te ż ustalenie rynku w ł a ś ciwego dla danej sprawy to konieczny warunek zastosowania przepisów ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Kwestia metodyki wyznaczenia rynku w ł a ś ciwego ma istotne znaczenie dla poprawnego stosowania przepisów ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Zgodnie z zaleceniami orzecznictwa antymonopolowego, europejskiego ustawodawstwa antymonopolowego oraz zgodnie z orzecznictwem Trybuna ł u Wspólnot Europejskich nale ż y zmierza ć do takiej segmentacji sfery obrotu, aby w oparciu o przyj ę te kryteria wyodr ę bni ć mo ż liwie w ą sko zakre ś lone rynki. Zgodnie z art. 4 pkt 8 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, przez rynek w ł a ś ciwy rozumie si ę rynek towarów, które ze wzgl ę du na ich przeznaczenie, cen ę oraz w ł a ś ciwo ś ci, w tym jako ść , s ą uznawane przez ich nabywców za substytuty oraz s ą oferowane na obszarze, na którym, ze wzgl ę du na ich rodzaj i w ł a ś ciwo ś ci, istnienie barier dost ę pu do rynku, preferencje konsumentów, znacz ą ce ró ż nice cen i koszty transportu, panuj ą zbli ż one warunki konkurencji. Przy czym przez towary nale ż y rozumie ć zarówno rzeczy, jak i energi ę , papiery warto ś ciowe i inne prawa maj ą tkowe, us ł ugi, a tak ż e roboty budowlane. W niniejszej sprawie, z uwagi na postawiony w postanowieniu o wszcz ę ciu post ę powania antymonopolowego zarzut (dotycz ą cy sprzeda ż y testów diagnostycznych do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”) oraz osob ę Wnioskodawcy (kupuj ą cego przedmiotowe testy), zainteresowaniem obj ę te zosta ł o zachowanie Roche na rynku sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia typu „C”. Ten przedmiot dzia ł alno ś ci nale ż y oddzieli ć od sprzeda ż y innych produktów oferowanych przez Spó ł k ę . Prezes Urz ę du, uzna ł zatem rynkiem produktowym w niniejszej sprawie jest rynek sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia typu „C”. Drugim niezb ę dnym elementem rynku w ł a ś ciwego jest jego wymiar geograficzny oznaczaj ą cy konieczno ść wskazania obszaru, na którym warunki konkurencji, maj ą ce zastosowanie do okre ś lonych towarów, s ą jednakowe dla wszystkich konkurentów. Definicja ustawowa ka ż e odnosi ć rynek geograficzny do obszaru „na którym ze wzgl ę du na ich [towarów] rodzaj i w ł a ś ciwo ś ci, istnienie barier dost ę pu do rynku, preferencje konsumentów, znacz ą ce ró ż nice cen i koszty transportu, panuj ą zbli ż one warunki konkurencji”. Maj ą c powy ż sz ą definicj ę na uwadze, nale ż y stwierdzi ć , i ż warunki sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” s ą identyczne na obszarze ca ł ego kraju. W ca ł ym kraju istnieje zapotrzebowanie na preparaty pozwalaj ą ce na wykrycie wirusa, 15 co zapobiega przetoczeniu zaka ż onej krwi b ą d ź wyprodukowaniu z zaka ż onej krwi preparatów krwiopochodnych (banki krwi, szpitale). Nie ma wewn ę trznych barier, które powodowa ł yby zró ż nicowanie w mo ż liwo ś ci prowadzenia dzia ł alno ś ci polegaj ą cej na sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”. Nie istniej ą te ż ograniczenia w mo ż liwo ś ci transportu tych preparatów na terenie ca ł ego kraju. Dlatego rynkiem w ł a ś ciwym w przedmiotowej sprawie jest krajowy rynek sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”. Ustalaj ą c, czy na tak wyodr ę bnionym rynku, Roche posiada pozycj ę dominuj ą c ą nale ż y mie ć na uwadze definicj ę pozycji dominuj ą cej zawart ą w art. 4 pkt 9 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Zgodnie z powo ł anym wy ż ej artyku ł em przez pozycj ę dominuj ą c ą rozumie si ę pozycj ę przedsi ę biorcy, która umo ż liwia mu zapobieganie skutecznej konkurencji na rynku w ł a ś ciwym przez stworzenie mu mo ż liwo ś ci dzia ł ania w znacznym stopniu niezale ż nie od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów; domniemywa si ę , ż e przedsi ę biorca ma pozycj ę dominuj ą c ą , je ż eli jego udzia ł w rynku przekracza 40%. W opinii Prezesa Urz ę du, na tak zdefiniowanym rynku w ł a ś ciwym tj. rynku sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”, Roche spotyka si ę z konkurencj ą ze strony innych firm farmaceutycznych zajmuj ą cych si ę sprzeda żą testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”. Metoda zastosowana w testach firmy Roche nie jest jedyn ą metod ą do wykrywania RNA HCV. Istniej ą bowiem inne metody jak np. bDNA, które mog ą stanowi ć substytuty produktu Roche w wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”. Firmy posiadaj ą ce ofert ę konkurencyjn ą wobec Roche to Bayer sp. z o.o w Warszawie, czy te ż Biomerieux Polska Sp. z o.o. w Warszawie. Jak ju ż wy ż ej wspomniano warunkiem dla zastosowania przeciwko przedsi ę biorcy art. 8 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów jest udowodnienie posiadania przez niego pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym. Przedstawione wy ż ej dane wskazuj ą jednoznacznie, i ż Spó ł ka napotyka konkurencj ę , przez któr ą rozumie si ę przedsi ę biorców, wprowadzaj ą cych lub mog ą cych wprowadza ć , w tym samym czasie, towary na rynku w ł a ś ciwym ( vide : art. 4 pkt 10 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów). Pozwala to uzna ć , i ż Roche nie posiada pozycji dominuj ą cej na rynku, a zatem nie mo ż e zosta ć stwierdzone stosowanie przez Spó ł k ę praktyk ograniczaj ą cych konkurencj ę na krajowym rynku sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C”. Niezale ż nie od powy ż szego to czego nie mo ż na pomin ąć w przedmiotowej sprawie to specyfika dzia ł alno ś ci Instytutu w zakresie prowadzonych bada ń wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” oraz zwi ą zana z tym specyfika produktu oferowanego przez Roche. Mamy tu bowiem do czynienia ze sprzeda żą przez Roche Instytutowi testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” u dawców krwi. Nie wolno wi ę c pomin ąć , i ż w przypadku badania krwi dawców wymagania diagnostyczne s ą wy ż sze. Jest to zwi ą zane z istnieniem tzw. okienka serologicznego. We wczesnym stadium zaka ż enia u dawcy nie ma jeszcze przeciwcia ł mimo, ż e jego krew zawiera wirusa i jest zaka ź na. Wirusa mo ż na wykry ć jedynie przez badanie w osoczu obecno ś ci materia ł u genetycznego. Potwierdzaj ą to informacje uzyskane z oficjalnego serwisu internetowego „Fundacji Ś w. Jerzego na rzecz przeciwdzia ł ania skutkom epidemii wirusowego zapalenia w ą troby typu C” (www.hcv.pl), zgodnie z którymi nie wszystkie osoby maj ą ce styczno ść z HCV wytwarzaj ą w organi ź mie przeciwcia ł a przeciw temu wirusowi. U oko ł o 10% nosicieli HCV nie udaje si ę stwierdzi ć obecno ś ci przeciwcia ł , za ś fakt zaka ż enia mo ż na potwierdzi ć jedynie czu ł ymi testami PCR, oferowanymi przez Roche. Mo ż na w tym miejscu odwo ł a ć si ę równie ż do – przytaczanych wcze ś niej - informacji umieszczonych na stronach internetowych Spó ł ki, z których wynika, i ż to w ł a ś nie Roche 16 opracowa ł testy, wykorzystuj ą ce reakcj ę ł a ń cuchow ą polimerazy w celu oznaczania obecno ś ci wirusów HCV i HIV – 1 w próbkach krwi i plazmy pobieranych w stacjach krwiodawstwa. Testy genetyczne wykrywaj ą obecno ść tych wirusów wcze ś niej ni ż standardowe testy serologiczne, które wykrywaj ą przeciwcia ł a i antygeny tworz ą ce si ę jako reakcja na zaka ż enie wirusowe. Nale ż y te ż zaznaczy ć , i ż badanie RNA HCV czyli wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” testami Roche jest jedynym obowi ą zuj ą cym systemem stosowanym przez S ł u ż b ę Krwi w Polsce do wykrywania wirusa zapalenia w ą troby typu „C” w jego wczesnym stadium tzw. okienka serologicznego. Ponadto jedyn ą wystandaryzowan ą metod ą badania RNA HCV w Polsce, na podstawie której ZLB Bioplasma AG Szwajcaria dopuszcza do produkcji osocze polskich dawców jest metoda badania odczynnikami firmy Roche. Badania prowadzone przez Instytut w zakresie wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” u dawców krwi nie mog ł y by ć wykonywane technik ą TMA bo nie zosta ł a ona jeszcze wprowadzona do Europy (Polski) ani testami innych firm: (np. Pointe Scientific – „nest” PCR), poniewa ż testy te nios ą za sob ą ryzyko fa ł szywych wyników. W tym zakresie Prezes Urz ę du przyj ął wyja ś nienia Instytutu jako organu opiniodawczego w zakresie hematologii i transfuzjologii przy resorcie Ministra Zdrowia. Analiza materia ł u dowodowego wykaza ł a, i ż testy firm Pointe Scientific i DNA – GDA Ń SK nie posiadaj ą mi ę dzynarodowych certyfikatów, nie s ą standaryzowane i ich stosowanie w rutynowej diagnostyce jest co najmniej dyskusyjne na co wskaza ł zreszt ą Roche w pi ś mie z dnia17 grudnia 2001 r. Materia ł y uzyskane od Roche na temat diagnostyki molekularnej (za łą cznik nr 14 do protoko ł u z kontroli), wskazuj ą , i ż g ł ówne zalety testów sprzedawanych przez Roche opartych na technologii PCR to najwy ż sza czu ł o ść i specyficzno ść , jak równie ż zabezpieczenie przeciwko rezultatom fa ł szywie pozytywnym i fa ł szywie ujemnym, co ma - w opinii Prezesa Urz ę du - zasadnicze znaczenie przy wykonywaniu prowadzonych przez Instytut bada ń , a tak ż e uzasadniaj ą fakt wystandaryzowania przedmiotowej metody. W opinii Prezesa Urz ę du, si ł a rynkowa Spó ł ki w zakresie wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” u dawców krwi wynika zatem z faktu, i ż jedynym obowi ą zuj ą cym systemem stosowanym przez S ł u ż b ę Krwi w Polsce do wykrywania wirusa zapalenia w ą troby typu „C’ w jego wczesnym stadium tzw. okienka serologicznego jest metoda PCR. Badania t ą metod ą mo ż liwe s ą jedynie testami firmy Roche. Gdyby wi ę c w niniejszej sprawie zaw ę zi ć rynek w ł a ś ciwy w uj ę ciu produktowym do rynku sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” u dawców krwi to nie ma w ą tpliwo ś ci, i ż nale ż a ł oby uzna ć posiadanie przez Roche niekwestionowanej pozycji dominuj ą cej. Roche posiada 100% udzia ł u w rynku do wykrywania RNA HCV metod ą PCR do aparatu COBAS AMPLICOR; analizator i odczynniki do niego łą cznie tworz ą system diagnostyczny. W zakresie sprzeda ż y testów do wykrywania wirusowego zapalenia w ą troby typu „C” u dawców krwi Roche nie napotyka wi ę c ż adnej konkurencji. Mimo wi ę c, i ż Roche nie posiada pozycji dominuj ą cej na rynku zdefiniowanym jako w ł a ś ciwy w przedmiotowej sprawie to niejako z ostro ż no ś ci procesowej Prezes Urz ę du dokona ł zatem oceny dzia ł a ń podejmowanych przez Roche w aspekcie art. 8 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Zgodnie z art. 8 ust. 2 pkt 1 zakazane jest nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej polegaj ą cej na bezpo ś rednim lub po ś rednim narzucaniu nieuczciwych cen, w tym cen nadmiernie wygórowanych albo ra żą co niskich, odleg ł ych terminów p ł atno ś ci lub innych warunków zakupu albo sprzeda ż y towarów. Praktyka ta ma co do zasady charakter eksploatacyjny, przepis nie wi ąż e wprost skutków omawianego zakazu praktyki z wywieraniem skutków antykonkurencyjnych, cho ć 17 skutki te mog ą wystapi ć . Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów nie wprowadza ż adnych jednoznacznych kryteriów jako ś ciowych, pozwalaj ą cych na dokonywanie oceny, czy dane warunki s ą „uczciwe” czy „nieuczciwe”. W odniesieniu do warunków cenowych w umowach poj ę cie „warunku nieuczciwego” wymienione w omawianym przepisie przybli ż y ć maj ą „ceny nadmiernie wygórowane” i „ra żą co niskie”; jednak ż e równie ż te okre ś lenia nie s ą precyzyjne. W zwi ą zku z powy ż szym ocena, czy dane warunki s ą nieuczciwe nale ż y do orzecznictwa. W praktyce ocena ta dokonywana winna by ć na podstawie wywa ż enia interesów stron umowy z uwzgl ę dnieniem zasady ekwiwalentno ś ci ś wiadcze ń , na tle celów ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów wyra ż onych w art. 1, który stanowi m.in., i ż ustawa okre ś la warunki rozwoju i ochrony konkurencji oraz zasady podejmowanej w interesie publicznym ochrony interesów przedsi ę biorców i konsumentów. W warunkach gospodarki rynkowej, gdzie cena jest wypadkow ą popytu i poda ż y, na ogó ł trudno jest przypisa ć przedsi ę biorcy narzucanie cen nadmiernie wygórowanych, ze wzgl ę du na brak jednoznacznych, obiektywnych mierników poziomu „ceny w ł a ś ciwej” czy ekwiwalentnej w rozumieniu prawa cywilnego. Cen ą ekwiwalentn ą jest bowiem cena, jaka powstaje w wyniku równowa ż nego popytu i poda ż y, pod warunkiem wszak ż e, ż e wielko ść poda ż y jest nie jest rezultatem praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , za ś cena nie jest przejawem nadu ż ycia w ł adzy rynkowej lub porozumienia ograniczaj ą cego konkurencj ę . W sprawach, które toczy ł y si ę przed polskim organem antymonopolowym, jak i Unii Europejskiej, wskazywane by ł y ró ż ne metody oceny, czy pobierane ceny spe ł niaj ą kryteria cen nadmiernie wygórowanych. I tak analizie podlega ł y np. koszty produkcji i pobierane ceny oraz ustalana przez przedsi ę biorc ę mar ż a zysku, a nast ę pnie porównywano ceny z cenami pobieranymi przez konkurentów lub przez danego przedsi ę biorc ę na innych rynkach (patrz. El ż bieta Modzelewska-W ą chal „Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów. Komentarz.” Wyd. Twigger, Warszawa 2002, str. 100-101). W przedmiotowej sprawie Prezes Urz ę du dokona ł analizy, czy ceny przedstawione przez Roche Instytutowi mia ł y charakter nieuczciwych tj. nadmiernie wygórowanych Instytut zarzucaj ą c Roche narzucanie nieuczciwych nadmiernie wygórowanych cen dokona ł porównania cen z ofert ostatecznych do umów zawartych pomi ę dzy Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o., a Zak ł adem Zamówie ń Publicznych przy Ministerstwie Zdrowia (2000 r.), pomi ę dzy Roche Polska Sp. z o.o. a Instytutem (2000 r.), a tak ż e pomi ę dzy Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. a Instytutem (2001 r.). Nale ż y przy tym zaznaczy ć , i ż dokonane przez Instytut porównanie cen w pi ś mie z dnia 21 marca 2001 r. stanowi ą cego za łą cznik do wyst ą pienia Instytutu z dnia 31 maja 2001, zosta ł o dokonane na podstawie umów zawartych pomi ę dzy ró ż nymi przedsi ę biorcami. Dokonana przez Prezesa Urz ę du analiza zgromadzonego materia ł u dowodowego wskazuje, i ż podane przez Instytut ceny jako najni ż sze dotyczy ł y umowy zawartej pomi ę dzy Instytutem a Roche Polska Sp. z o.o., natomiast ceny podane jako najwy ż sze dotyczy ł y umowy zawartej pomi ę dzy Instytutem a Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. Roche Polska Sp. z o.o. i Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. stanowi ł y w 2001 r. odr ę bne podmioty pomimo faktu, i ż Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. powsta ł a przez wydzielenie si ę z Roche Polska Sp. z o.o. dzia ł u diagnostyki. Testy diagnostyczne do wykrywania zapalenia w ą troby typu „C” metod ą PCR do aparatu COBAS AMPLICOR do ko ń ca roku 2000 sprzedawane by ł y przez dzia ł diagnostyki Roche Polska Sp. z o.o. z siedzib ą w Warszawie. Od roku 2001 sprzeda żą przedmiotowych testów zaj ęł a si ę nowo powsta ł a spó ł ka o nazwie Roche Diagnostics Polska Sp. z o. o., która od 1 stycznia 2001 r. jest jedynym bezpo ś rednim importerem i dystrybutorem testów do oznaczania RNA HCV metod ą PCR do aparatu COBAS AMPLICOR. Taka sytuacja oznacza, i ż ceny oferowane przez obu 18 przedsi ę biorców mog ą si ę ró ż ni ć , gdy ż obaj ponosili inne koszty dzia ł alno ś ci. Nale ż y zaznaczy ć , i ż ka ż dy z nich w cen ę sprzedawanego przez siebie towaru musi wliczy ć tzw. koszty sta ł e np. zu ż ycie materia ł ów i energii, podatki, wszelkiego rodzaju op ł aty czy amortyzacj ę . Niemniej Prezes Urz ę du uzna ł za konieczne ustosunkowanie si ę do cen na odczynniki do oznaczenia RNA HCV do aparatu COBAS AMPLICOR przedstawionych przez Instytut jako najni ż sze (netto) na podstawie faktury z dnia 28 listopada 2000 r. do umowy IHiT/100/2000 zawartej pomi ę dzy Instytutem a Roche Polska Sp. z o.o. Oczywiste jest bowiem, i ż przedsi ę biorca o pozycji dominuj ą cej na rynku ponosi wi ę ksze koszty prowadzonej dzia ł alno ś ci nie oznacza, i ż mo ż e je w ca ł o ś ci przerzuca ć na swoich kontrahentów. Wyja ś nienia Roche, a tak ż e analiza faktury z dnia 28 listopada 2000r. i oferty powo ł ywanej wy ż ej umowy dokonana przez Prezesa Urz ę du wskazuj ą , i ż ceny zakupu przedstawione przez Instytut jako najni ż sze (netto), zawiera ł y 3% rabatu, 7% zwolnienie z c ł a, a tak ż e by ł y wyliczone na podstawie jednego z najni ż szych kursów sprzeda ż y marki niemieckiej w 2000 r. (kurs sprzeda ż y z dnia wystawienia faktury 1 DM = 1,9741 PLN wed ł ug NBP zgodnie z zapisem 3.2 umowy 100/2000 – rozliczenie transakcji nast ą pi po kursie sprzeda ż y NBP z dnia wystawienia faktury). Tabela 6 – Wyliczenie ceny na odczynniki z faktury z dnia 28 listopada 2000 ( por: tabela nr 1 stanowi ą ca cz ęść wyja ś nie ń z ł o ż onych przez Dyrektora Generalnego Cz ł onka Zarz ą du Spó ł ki Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. w Warszawie Pana Andrzeja Banaszkiewicza, Dyrektora ds. sprzeda ż y Piotra Górala, Dyrektora finansowego Pani Agnieszki Siod ł owskiej Mahoney oraz kierownika ds. marketingu systemów molekularnych Mariusza Dadaka; por. równie ż – oferta ostateczna dla Instytutu Hematologii i Transfuzjologii do umowy IHiT/100/2000 stanowi ą ca za łą cznik do pisma Instytutu z dnia 31 maja 2001 r., faktura do umowy IHiT/100/2000 z dnia 28 listopada 2000 r. stanowi ą ca za łą cznik do ww. pisma Instytutu. Nazwa odczynnika Waluta Cena z oferty dla IHiT w 2000 r. przy kursie 1 DM = 1, 9741 PLN Cena z faktury dla IHiT w 2000 r. po rabacie 3% przy kursie 1 DM = 1, 9741 Cena z faktury dla IHiT w 2000 r. po rabacie 3% i zwolnieniu z c ł a 7% HCV Specimen Preparation Kit v2.0 DM PLN 813 1604, 94 788, 61 1556, 79 733, 41 1447, 82 HCV Amplification Kit v2.0 DM PLN 3005 5932, 17 2914, 85 5754, 2 2710, 81 5351, 41 HCV Detection Kit v2.0 DM PLN 2571 5075, 41 2493, 87 4923, 15 2319, 3 4578, 53 W przypadku nie uzyskania 7% zwolnienia z c ł a, na walut ę polsk ą zosta ł aby przeliczona cena zawieraj ą ca 3% rabatu od sumy 813 DM czyli 788,61 DM (wyliczenia na przyk ł adzie HCV Specimen Preparation Kit v2. 0). Bezspornym - zdaniem Prezesa Urz ę du - jest fakt, i ż w przypadku obowi ą zywania cen na odczynniki do oznaczenia RNA HCV w markach niemieckich, istotnym czynnikiem wp ł ywaj ą cym na cen ę p ł acon ą przez Instytut by ł kurs sprzeda ż y z dnia wystawienia faktury. Taka sytuacja oznacza ł a, i ż cena przeliczana na PLN, któr ą p ł aci ł Instytut by ł a uzale ż niona od kursu sprzeda ż y marki niemieckiej z danego dnia, co jednocze ś nie oznacza ł o, 19 i ż móg ł to by ć kurs minimalny b ą d ź maksymalny a zatem korzystny b ą d ź niekorzystny dla Instytutu. Mog ł o dochodzi ć do sytuacji, kiedy cena odczynnika w DM by ł a sta ł a a przeliczenie jej na PLN po ró ż nych kursach sprzeda ż y z danego dnia powodowa ł o, i ż w efekcie mo ż na by ł o uzyska ć ró ż ne ceny w z ł otówkach. Maj ą c powy ż sze na uwadze nale ż y zaznaczy ć , i ż kursy marki niemieckiej w 2000 r. kszta ł towa ł y si ę nast ę puj ą co: ś redni 2,0719 PLN, minimalny 1,9723 PLN, maksymalny 2,101 PLN. Dokonuj ą c przeliczenia ceny z DM z uwzgl ę dnieniem rabatu 3% na PLN na podstawie Specimen Preparation Kit. v2. 0, nale ż y stwierdzi ć , i ż minimalna cena mog ł a wynie ść 1.555,38 PLN, natomiast maksymalna cena przy takich samych kryteriach mog ł a wynie ść 1.742,91 PLN. Wyja ś nienia Roche wskazuj ą , i ż Spó ł ka ustalaj ą c cen ę na 2001 r. przeliczy ł a sum ę 813 DM na PLN po ś rednim kursie marki za 2000 r. Jak ju ż wy ż ej wspomniano ś redni kurs marki w 2000 r. wyniós ł 2,0719 PLN. Dokonuj ą c zatem stosownego przeliczenia uzyskamy sum ę 1.684,45 PLN. Dodaj ą c do tej ceny waloryzacje w postaci inflacji za 2000 r. w wysoko ś ci 10,1 % uzyskamy sum ę 1.852,895 PLN. Jest to suma zbli ż ona do sumy z oferty ostatecznej dla Instytutu w marcu 2001 r. (wyliczenie na podstawie HCV Specimen Preparation kit v2. 0). Stosuj ą c przedstawion ą powy ż ej metod ę przeliczona suma 813 DM na PLN po najni ż szym kursie marki z roku 2000 wynosi 1.765,43 PLN natomiast przy najwy ż szym kursie z 2000 r. wynosi 1.978,29 PLN. Istotnym elementem w przypadku nabywania towarów w imporcie jest tzw. „ryzyko kursowe” które równie ż musi by ć wliczone w cen ę . Zwracaj ą równie ż uwag ę regulacje prawno-patentowe pomi ę dzy Roche Molecular System a firm ą Chiron Corporation, na podstawie których Chiron, nalicza ł Roche op ł aty patentowe od 2001r., co równie ż mia ł o wp ł yw na ceny. Prezes Urz ę du dokona ł równie ż analizy cen testów za jedno opakowanie w stosunku do ilo ś ci zakupionych opakowa ń przedstawionej przez Instytut w pi ś mie z dnia 5 wrze ś nia 2001 r. Przedmiotowa analiza wskazuje, i ż Instytut jako najni ż sze poda ł omawiane powy ż ej ceny z faktury z dnia 28 listopada 2000 r., które uwzgl ę dnia ł y 7% zwolnienie z c ł a, a tak ż e by ł y przeliczone po jednym z najni ż szych kursów marki w 2000 r., a jako najwy ż sze ceny z oferty ostatecznej z 19 marca 2001 r. Jak ju ż wy ż ej wspomniano ceny na fakturach z 2000 r. by ł y wynikiem przeliczenia marki niemieckiej na PLN po kursie dnia. Dokonywanie zatem przelicze ń z marki niemieckiej po kursie sprzeda ż y z dnia wystawienia faktury, uzale ż nia ł o warto ść faktury w PLN od kursu marki niemieckiej w danym dniu. W 2001 r. nie dokonywano ju ż tego rodzaju przelicze ń w stosunku do Instytutu poniewa ż oferty wst ę pne przedstawiane by ł y przez Roche w PLN. Jednocze ś nie ceny zakupu dokonywane by ł y w walucie obcej, co oznacza ł o konieczno ść przeliczenia ceny na PLN z uwzgl ę dnieniem ró ż nic kursowych, które mog ą mie ć miejsce. Niemniej, nie zmienia to - w opinii Prezesa Urz ę du - faktu, i ż wp ł yw na ceny mia ł a okoliczno ść , i ż umowa z 2000 r. zawarta by ł a pomi ę dzy Roche Polska Sp. z o.o. a Instytutem, natomiast umowa zawarta w 2001 r. zawarta by ł a pomi ę dzy Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. a Instytutem. Umowy z 2000 i 2001 r. by ł y wi ę c zawierane z dwoma ró ż nymi przedsi ę biorcami, którzy maj ą inne koszty dzia ł alno ś ci, co nie jest bez znaczenia w przypadku ustalania ceny. Rozpatruj ą c zarzut Instytutu z pisma z dnia 5 wrze ś nia 2001r., odnosz ą cy si ę do podwy ż szenia ceny na odczynnik o numerze katalogowym 2065240BS o 230%, Prezes Urz ę du przeanalizowa ł odpowied ź Roche z dnia 17 grudnia 2001. 20 Roche wyja ś ni ł , i ż postanowienia umowy z Chiron Corporation dotycz ą oddzielnie odczynników wykorzystywanych do diagnostyki in vitro osób chorych i oddzielnie odczynników diagnostycznych dopuszczaj ą cych krew do przetaczania i produkcji preparatów osoczopochodnych. Odczynnik HCV Detection zawiera op ł at ę licencyjn ą do diagnostyki in vitro osób chorych i zosta ł zaoferowany za cen ę 6.211 PLN netto, a odczynnik HCV Detection kit v2.0 – Blood Screening nr kat. 2065240BS za cen ę 19.457 PLN netto zawiera op ł aty licencyjne za dopuszczenie krwi do przetaczania i produkcji. W zwi ą zku z powy ż szym w ofercie z sierpnia 2001r. Roche przedstawi ł ceny obu odczynników, zarówno w diagnostyce osób chorych jak i do dopuszczenia krwi do przetaczania. Ceny tych odczynników ró ż ni ą si ę znacznie poniewa ż przeznaczone s ą do dwu ró ż nych celów i w zwi ą zku z tym obj ę te s ą inn ą op ł at ą licencyjn ą . W zwi ą zku ze sposobem wykonywania bada ń (pule po 48 donacji ka ż da pula) cena odczynnika Detection kit – Blood Screening zawiera ca ł kowity koszt licencji 3.133 USD za wydanie 3.686 wyników dopuszczaj ą cych krew do przetaczania. Natomiast w przypadku odczynnika do diagnostyki osób chorych jest to 3%, a w przypadku diagnostyki dopuszczaj ą cej krew do przetaczania licencja wynosi 0.85 USD za pojedynczy wynik. Prezes Urz ę du nie znalaz ł podstaw do zakwestionowania wskazanych wy ż ej wyja ś nie ń Roche, popartych stosow ą dokumentacj ą . Nale ż y tak ż e podkre ś li ć , i ż Instytut w trakcie prowadzonego post ę powania w ż aden sposób nie zakwestionowa ł przedstawionych przez Roche w dniu 17 grudnia 2001r. argumentów. W ś wietle powy ż szego nale ż y stwierdzi ć , i ż brak jest podstaw do uwzgl ę dnienie żą dania Wnioskodawcy w zakresie stwierdzenia stosowania przez Roche Diagnostics Polska Sp. z o. o. praktyki ograniczaj ą cych konkurencj ę okre ś lonej w art. 8 ust 2 pkt 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Bior ą c powy ż sze pod uwag ę orzeczono jak w sentencji. Stosownie do tre ś ci art. 78 ust. 1 ustawy o ochronie o ochronie konkurencji i konsumentów w zwi ą zku z art. 479 28 § 2 k.p.c. – od niniejszej decyzji przys ł uguje odwo ł anie do S ą du Okr ę gowego w Warszawie – S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, w terminie dwutygodniowym od dnia jej dor ę czenia, za po ś rednictwem Delegatury UOKiK w Warszawie. Otrzymuj ą : Instytut Hematologii i Transfuzjologii ul. Chocimska 5 00-957 Warszawa Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. ul. Okopowa 58/72 01-042 Warszawa 21