RWR-14/2008

PREZES URZ Ę DU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW DELEGATURA WE WROC Ł AWIU 50-413 Wroc ł aw, ul. Walo ń ska 3-5 tel.(071)344 65 87, (071)34 05 920, fax (071)34 05 922 e-mail: wroclaw@uokik.gov.pl RWR 411-10/07/JB Wroc ł aw, dn. 14.03.2008 r. DECYZJA Nr RWR 14/2008 I . Na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. w zwi ą zku z art. 83 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r . o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2007 r., Nr 50, poz. 331 ze zm.) oraz stosownie do art. 33 ust. 6 tej ustawy w zwi ą zku z § 7 rozporz ą dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie okre ś lenia w ł a ś ciwo ś ci miejscowej i rzeczowej delegatur Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Dz. U. Nr 134 poz. 939 ze zm.), – dzia ł aj ą c w imieniu Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów umarza si ę jako bezprzedmiotowe post ę powanie antymonopolowe wszcz ę te z urz ę du w sprawie uznania za ograniczaj ą c ą konkurencj ę praktyki polegaj ą cej na nadu ż ywaniu przez Przedsi ę biorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A. z siedzib ą w Jeleniej Górze pozycji dominuj ą cej na krajowym rynku wprowadzania do obrotu na terenie Polski preparatów iniekcyjnych Witaminy B1 poprzez bezpo ś rednie narzucanie nadmiernie wygórowanej ceny leku Cocarboxylasum w wysoko ś ci 28 z ł netto. UZASADNIENIE W dniu 6 kwietnia 2007 r. Prezes Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (zwany dalej równie ż „Prezesem Urz ę du” lub „organem antymonopolowym”) wszcz ął , na podstawie art. 43 ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 18, poz. 172 ze zm.) post ę powanie wyja ś niaj ą ce, maj ą ce na celu wst ę pne ustalenie, czy dzia ł ania Przedsi ę biorstwa Farmaceutycznego JELFA S.A. z siedzib ą w Jeleniej Górze (zwanego dalej równie ż ,,JELFA”), polegaj ą ce na ustalaniu ceny produktu leczniczego Cocarboxylasum naruszaj ą przepisy ww. ustawy i uzasadniaj ą wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego. Wszcz ę cie ww. post ę powania wyja ś niaj ą cego nast ą pi ł o wskutek wp ł yni ę cia do organu antymonopolowego pisma Ministra Zdrowia dotycz ą cego kszta ł towania si ę ceny produktu leczniczego Cocarboxylasum wytwarzanego przez spó ł k ę JELFA. W trakcie post ę powania wyja ś niaj ą cego ustalono, i ż spó ł ka JELFA jest obecnie jedynym producentem i dostawc ą leku pod nazw ą Cocarboxylasum na rynek Polski. Do dnia 29 stycznia 2007 r. drugim – oprócz JELFY S.A. – producentem i dostawc ą ww. leku by ł y Zak ł ady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzib ą w Starogardzie Gda ń skim (dalej równie ż jako ,,POLPHARMA”). Niemniej jednak wytwarzanie leku Cocarboxylasum przez POLPHARMA S.A. zosta ł o zako ń czone w dniu 31 sierpnia 2006r., a jego sprzeda ż w dniu 29 stycznia 2007 r. W toku post ę powania wyja ś niaj ą cego ustalono równie ż , i ż od dnia 29 pa ź dziernika 2001 r. do ko ń ca lutego 2006 r. cena zbytu (netto) jednego opakowania leku Cocarboxylasum w spó ł ce JELFA S.A. wynosi ł a 7 z ł . W tym okresie cena zbytu (netto) jednego opakowania leku Cocarboxylasum w spó ł ce POLPHARMA wynosi ł a 6,50 z ł . Od dnia 1 marca 2007 r. (tj. ok. jeden miesi ą c po zaprzestaniu sprzeda ż y leku Cocarboxylasum przez spó ł k ę POLPHARMA) spó ł ka JELFA podnios ł a przedmiotow ą cen ę z 7 z ł do 28 z ł . W ś wietle powy ż szych faktów w dniu 5 czerwca 2007 r. organ antymonopolowy na podstawie art. 49 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (zwanej dalej ,,ustaw ą o ochronie konkurencji i konsumentów” lub ,,ustaw ą antymonopolow ą ”) - Postanowieniem Nr 129/2007 - wszcz ął z urz ę du post ę powanie antymonopolowe w zwi ą zku z podejrzeniem nadu ż ywania przez Przedsi ę biorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A. z siedzib ą w Jeleniej Górze pozycji dominuj ą cej na krajowym rynku wprowadzania do obrotu na terenie Polski leku Cocarboxylasum, poprzez bezpo ś rednie narzucanie na ten lek nadmiernie wygórowanej ceny w wysoko ś ci 28 z ł netto, co mo ż e narusza ć zakaz okre ś lony w art. 9 ust.1 i 2 pkt 1 ww. ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. ( Dowód: Postanowienie z dnia 5 czerwca 2007 r. Nr 129/2007, tom I karta 1) Z kolei postanowieniem Nr 160/2007 z dnia 10 lipca 2007 r. Prezes Urz ę du postanowi ł na podstawie art. 123 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks post ę powania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm.) zaliczy ć w poczet materia ł u dowodowego, wszcz ę tego w dniu 5 czerwca 2007 r., post ę powania antymonopolowego, materia ł dowodowy pochodz ą cy z post ę powania wyja ś niaj ą cego o sygn. akt RWR 400 – 13/07/JB. ( Dowód: Postanowienie z dnia 10 lipca 2007 r. Nr 160/2007, tom I karta 32) . W dniu 19 listopada 2007 r. Prezes Urz ę du – Postanowieniem nr 242/2007 – zmieni ł tre ść postanowienia Nr 129/2007 z dnia 5 czerwca 2007 r. w ten sposób, i ż precyzuj ą c okre ś lenie rynku w ł a ś ciwego zamiast s ł ów ,,leku Cocarboxylasum” wprowadzono s ł owa ,,preparatów iniekcyjnych Witaminy B1” oraz zamiast s ł ów ,,ten lek” wprowadzono s ł owa ,,lek Cocarboxylasum”. Pe ł ny zarzut przyj ął zatem brzmienie : 2 Na podstawie art. 49 ust. 1 i art. 88 ust. 2 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.) oraz stosownie do art. 33 ust. 6 tej ustawy § 7 rozporz ą dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 lipca 2007r. w sprawie okre ś lenia w ł a ś ciwo ś ci miejscowej i rzeczowej delegatur Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (Dz. U. Nr 134 poz. 939), – w imieniu Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów: wszczyna si ę z urz ę du post ę powanie antymonopolowe w zwi ą zku z podejrzeniem nadu ż ywania przez Przedsi ę biorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. z siedzib ą w Jeleniej Górze pozycji dominuj ą cej na krajowym rynku wprowadzania do obrotu na terenie Polski preparatów iniekcyjnych Witaminy B1, poprzez bezpo ś rednie narzucanie na lek Cocarboxylasum nadmiernie wygórowanej ceny w wysoko ś ci 28 z ł netto, co mo ż e narusza ć zakaz okre ś lony w art. 9 ust.1 i 2 pkt 1 ww. ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. ( Dowód: Postanowienie z dnia 19 listopada 2007 r. Nr 242/2007, tom II karta 271) . W odpowiedzi na zawiadomienie Prezesa Urz ę du o wszcz ę ciu post ę powania antymonopolowego, spó ł ka JELFA wskaza ł a, i ż w jej ocenie nieprawid ł owe jest zidentyfikowanie rynku w uj ę ciu produktowym jako rynku jednego tylko leku o nazwie Cocarboxylasum. Zdaniem Spó ł ki za leki substytucyjne wzgl ę dem Cocarboxylasum uzna ć nale ż y leki, w których substancj ą czynn ą jest nie tylko chlorek kokarboksylazy, ale równie ż inne substancje, je ż eli ich dzia ł anie terapeutyczne jest to ż same z dzia ł aniem chlorku kokarboksylazy. Substancj ą tak ą jest chlorowodorek tiaminy. Wobec powy ż szego w chwili obecnej na rynku polskim lekami o równowa ż nym dzia ł aniu do Cocarboxylasum s ą : Witamina B1 (producent PLIVA Kraków Zak ł ady Farmaceutyczne S.A. z siedzib ą w Krakowie, dalej równie ż jako ,,PLIVA Kraków”) oraz Milgamma N (producent Wörwag Pharma GmbH z siedzib ą w Boblingen – Niemcy, dalej równie ż jako ,,Wörwag”). JELFA stwierdzi ł a, ż e skoro rynek w ł a ś ciwy z punktu widzenia produktowego powinien obejmowa ć , oprócz Cocarboxylasum równie ż Milgamm ę N (dalej równie ż jako ,,Milgamma) i Witamin ę B1, to udzia ł y rynkowe uczestników tego rynku i relacje mi ę dzy nimi powinny by ć brane pod uwag ę dla celów okre ś lenia pozycji rynkowej spó ł ki JELFA. W latach 2005 – 2006 JELFA nie by ł a liderem analizowanego rynku (udzia ł w rynku JELFY by ł czterokrotnie ni ż szy ni ż POLPHARMY). Po wyj ś ciu POLPHARMY z rynku, wzrostowi sprzeda ż y Cocaboxylasum produkowanej przez JELF Ę , towarzyszy ł – zdaniem Spó ł ki - na tyle znacz ą cy wzrost sprzeda ż y Milgammy, b ę d ą cej lekiem substytucyjnym wobec Cocarboxylasum, ż e nast ą pi ł o wyrównanie si ę udzia ł ów rynkowych obu firm (tj. JELFY i Wörwag). Wg JELFY jej udzia ł w przedmiotowym rynku w uj ę ciu ilo ś ciowym wynosi [tajemnica przedsi ę biorstwa], za ś spó ł ki Wörwag [tajemnica przedsi ę biorstwa]. W tej sytuacji nie mo ż e by ć mowy o dominacji JELFY, lecz o duopolu, który wyklucza posiadanie pozycji dominuj ą cej. Niezale ż nie od powy ż szego Spó ł ka podnios ł a, i ż podwy ż ka ceny Cocarboxylasum nie nosi znamion ceny nadmiernie wygórowanej poniewa ż cena za ww. lek w wysoko ś ci 7 z ł . by ł a pobierana przez JELF Ę od 2001 r., pomimo istnienia uzasadnienia ekonomicznego dla znacz ą cej podwy ż ki tej ceny ju ż w okresie wcze ś niejszym. Cena ta utrzymywana by ł a w powy ż szej wysoko ś ci na skutek niepodwy ż szania przez ca ł y ten okres ceny na produkt substytucyjny przez lidera rynkowego – POLPHARM Ę . W rezultacie sprzeda ż tego leku przynosi ł a Spó ł ce straty. Równocze ś nie, ze wzgl ę du na postanowienia zawartej pomi ę dzy Ministrem Zdrowia a Sanitas Polska Sp. z o.o. w dniu 4 kwietnia 2006 r. Umowy dotycz ą cej obowi ą zków 3 przestrzegania polityki lekowej przez nabywce akcji Przedsi ę biorstwa Farmaceutycznego JELFA S.A., spó ł ka JELFA do 31 grudnia 2008 r. nie ma mo ż liwo ś ci podejmowania swobodnych decyzji handlowych, kieruj ą c si ę zasadami racjonalno ś ci ekonomicznej, w odniesieniu do ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa] leków, spo ś ród ok. 120 produkowanych. Ograniczenie to dotyczy zarówno obowi ą zku utrzymania produkcji okre ś lonych leków (zakazu wycofania si ę z rynku), jak i utrzymywania poziomu cen z daty zawarcia tej umowy. Skoro wi ę c JELFA nie ma prawnej mo ż liwo ś ci podwy ż szania cen nierentownych leków ,,z listy”, w celu osi ą gni ę cia dodatniego wyniku finansowego za 2007r. konieczne sta ł o si ę takie ukszta ł towanie cen pozosta ł ych leków, aby pokrywa ł y one niezb ę dne koszty i gwarantowa ł y zysk, pozwalaj ą cy na normalne funkcjonowanie firmy. Jednocze ś nie Spó ł ka stwierdzi ł a, ż e porównanie ceny zbytu Cocarboxylasum z cenami substytucyjnych leków, z uwzgl ę dnieniem dawki porównywalnych leków prowadzi do wniosku, ż e nowa cena leku Cocarboxylasum jest nie tylko wy ż sza od substytutów, ale wr ę cz ni ż sza. Reasumuj ą c, wprowadzona od marca 2007 r. podwy ż ka ceny Cocarboxylasum, aczkolwiek by ł a du ż a, to jednak – zdaniem Spó ł ki – by ł a uzasadniona zarówno przes ł ankami ekonomicznymi, jak i zastosowanymi wobec JELFY instrumentami egzekwowanymi przez Ministra Zdrowia. W zwi ą zku z powy ż szym Spó ł ka wnios ł a o nie stwierdzenie stosowania przez JELFA S.A. praktyki nadu ż ycia pozycji dominuj ą cej w zakresie okre ś lonym w zawiadomieniu o wszcz ę ciu post ę powania (Dowód: pismo spó ł ki JELFA z dnia 10 lipca 2007 r. tom I karty 37-51). I. Organ antymonopolowy na podstawie zebranego w sprawie materia ł u dowodowego ustali ł , co nast ę puje. 1.1. Przedsi ę biorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A. z siedzib ą w Jeleniej Górze - jest spó ł k ą zarejestrowan ą w Krajowym Rejestrze S ą dowym pod numerem 0000066687. Dzia ł alno ść gospodarcza Przedsi ę biorcy polega m.in. na produkcji i sprzeda ż y leków i preparatów farmaceutycznych. Sprzeda ż produktów leczniczych prowadzona jest g ł ównie na rzecz hurtowni farmaceutycznych. Spó ł ka jest bezpo ś rednio kontrolowana przez Sanitas AB z siedzib ą w Kownie (Litwa). (Dowód: odpis z KRS sprawa RWR 400-13/07/JB tom I karty 36-40) 1.2. Jednym z leków, które produkuje i sprzedaje JELFA jest Cocarboxylasum. Lek ten jest wytwarzany w JELFIE od 1961 r. Najwi ę ksza sprzeda ż tego produktu mia ł a miejsce w latach 70 ubieg ł ego wieku. Obecnie jego znaczenie terapeutyczne - mimo ugruntowanej pozycji na rynku - znacznie spad ł o. Jest to lek starej generacji, opracowany w latach pi ęć dziesi ą tych ubieg ł ego stulecia, stosowany jako ź ród ł o Witaminy B1. Produkt leczniczy Cocarboxylasum w postaci do stosowania pozajelitowego (iniekcje) zawiera fizjologicznie aktywn ą posta ć Witaminy B1 (tiamina) w postaci pochodnej – pirofosforanu tiaminy. Pirofosforan tiaminy jako koenzym uczestniczy przede wszystkim w przemianach w ę glowodanów. Odgrywa 4 podstawow ą rol ę w reakcjach przenoszenia aktywnej grupy aldehydowej. Bierze równie ż udzia ł w procesie transketolacji w cyklu pentozowym tlenowej przemiany glukozy, stanowi ą cym ź ród ł o rybozy i deoksyrybozy oraz NADPH. Z uwagi na nisk ą trwa ł o ść , wyst ę puje w postaci ja ł owego proszku rozdozowanego po 50 mg do ampu ł ek, który bezpo ś rednio przed iniekcj ą rozpuszczany jest w do łą czonym przez producenta sterylnym rozpuszczalniku (bufor octanowy w ampu ł ce 2 ml). Produkt leczniczy Cocarboxylasum by ł i jest stosowany g ł ównie w stanach niedoboru witaminy B1 w organizmie wywo ł anych m.in. upo ś ledzeniem trawienia lub wch ł aniania, w leczeniu zapale ń wielonerwowych, rwy kulszowej, przewlek ł ej niewydolno ś ci kr ąż enia, kwasicy i ś pi ą czki cukrzycowej oraz w bólach mi ęś niowych i stawowych. (Dowód: sprawa RWR 400-13/07/JB tom I karty 14, 15, sprawa RWR 400-13/07/JB tom II karty 159, 199 ) 1.4. Do dnia 29 stycznia 2007 r. drugim – oprócz JELFY S.A. – producentem i dostawc ą leku Cocarboxylasum by ł a spó ł ka POLPHARMA. Niemniej jednak wytwarzanie ww. leku przez POLPHARMA S.A. zosta ł o zako ń czone w dniu 31 sierpnia 2006 r. a jego sprzeda ż w dniu 29 stycznia 2007 r. Powodem zaprzestania produkcji ww. leku by ł a konieczno ść dostosowania wszystkich produktów farmaceutycznych do wymaga ń Unii Europejskiej do ko ń ca 2008 r. POLPHARMA w programie ww. dostosowania nie uwzgl ę dni ł a produktu Cocarboxylasum ze wzgl ę du na brak mo ż liwo ś ci przystosowania dokumentacji rejestracyjnej do ww. wymaga ń . Dlatego te ż dostosowuj ą c obiekty produkcyjne do wymaga ń GMP (Good Manufacturing Practice) Unii Europejskiej spó ł ka POLPHARMA w 2004 r. zbudowa ł a obiekt nowej ampu ł karni, który w konsekwencji podj ę tej decyzji nie posiada instalacji do produkcji Cocarboxylasum. (Dowód: tom I karty 139 – 140, sprawa RWR 400-13/07/JB tom II karta 22.). 1.5. Na terytorium RP lek Cocarboxylasum nie posiada odpowiedników w rozumieniu art. 2 pkt 18 ustawy z dnia 6 wrze ś nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.), Zgodnie bowiem z tym przepisem, odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadaj ą cy taki sam sk ł ad jako ś ciowy i ilo ś ciowy substancji czynnych, posta ć farmaceutyczn ą i równowa ż no ść biologiczn ą wobec oryginalnego produktu leczniczego. (Dowód: pismo Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tom I karty 111 – 113, pismo spó ł ki POLPHARMA t. I karta 14). 1.6. Spó ł ka JELFA stoi na stanowisku, i ż – pomimo braku odpowiednika - na rynku polskim dost ę pne s ą dwa inne produkty substytucyjne wobec Cocarboxylasum. S ą to: - Witamina B1 firmy PLIVA Kraków – produkt zawieraj ą cy chlorowodorek tiaminy w postaci wodnego roztworu do wstrzykiwa ń o st ęż eniu 10 mg/ 1 ml i 25 mg/1 ml (forte), - Milgamma N firmy Wörwag (lek importowany) – produkt z ł o ż ony do wstrzykiwa ń zawieraj ą cy Witamin ę B1 100 mg, Witamin ę B6 100 mg i Witamin ę B12 1 μ g oraz chlorowodorek lidokainy 20 mg. Na dowód tego Spó ł ka przedstawi ł a opinie (ekspertyzy) kilku specjalistów z dziedziny farmakologii i medycyny, które potwierdzaj ą , i ż substytutem Cocarboxylasum s ą : Witamina B1 firmy PLIVA Kraków i lek Milgamma firmy Wörwag. Co prawda preparat Milgamma jest 5 preparatem z ł o ż onym i – oprócz Witaminy B1 - zawiera dodatkowo jeszcze dwie inne witaminy z grupy B (tj. B6 i B12), niemniej jednak w terapii niedoboru witaminy B1 standardem jest w łą czanie równie ż pozosta ł ych witamin z grupy B, w tym B6 i B12. Tak wi ę c preparat ten mo ż e by ć stosowany praktycznie we wszystkich wskazaniach wymienionych dla produktów leczniczych Cocarboxylasum i Witaminy B1. Jako przyk ł adowe opinie (ekspertyzy) mo ż na powo ł a ć nast ę puj ą ce: - ,,Bior ą c pod uwag ę molekularne, farmakodynamiczne i farmakokinetyczne w ł a ś ciwo ś ci kokarboksylazy i chlorowodorku tiaminy, oba leki mo ż na w post ę powaniu klinicznym stosowa ć wymiennie.(...). W mi ę dzynarodowym pi ś miennictwie nie opublikowano klinicznych dowodów na preferowanie w chlorowodorku tiaminy lub kokarboksylazy w post ę powaniu terapeutycznym.” (Dr n.med. Tomas Dolezal – Wydzia ł Farmakologii, Uniwersytet Karola, Praga; tom II karty 158-160), - ,,Z tego krótkiego przegl ą du wynika, ż e dwa preparaty: kokarboksylaza oraz Vitaminum B1 spe ł niaj ą kryteria preparatów identycznych w dzia ł aniu i zawieraj ą cych substancj ę czynn ą , tiamin ę , w bardzo zbli ż onej dawce. Ró ż nice w dawce (10 i 25 mg vs. 50 mg) nie maj ą znaczenia z punktu widzenia wskaza ń , skuteczno ś ci, sposobów ustawienia dawkowania oraz bezpiecze ń stwa terapii.(...). Preparat Milgamma N ró ż ni si ę od form iniekcyjnych witaminy B1 wyst ę puj ą cych na rynku w Polsce: Cocarboxylasum (ampu ł ki zawieraj ą ce po 50 mg chlorowodorku kokarboksylazy – pirofosforanu tiaminy, produkcji PF Jelfa S.A.), oraz Vitaminum B1 – ampu ł ki (chlorowodorek tiaminy, 10 i 25 mg, produkcji PF Pliva Kraków) i zawiera dodatkowo jeszcze dwie witaminy z grupy B. Nie mo ż na wi ę c nazwa ć go preparatem identycznym. Niemniej jednak zauwa ż y ć nale ż y, ż e w terapii niedoboru witaminy B1 standardem jest w łą czanie równie ż pozosta ł ych witamin z grupy B, w tym B6 i B12. Tak wi ę c, ten preparat mo ż e by ć stosowany praktycznie we wszystkich wskazaniach wymienionych dla produktów leczniczych Cocarboxylasum i Vitaminum B1” (Prof. Dr. Adam P ł a ź nik – Katedra i Zak ł ad Farmakologii, Akademia Medyczna, Warszawa; tom I karty 98-99, tom II karta 157), Powy ż sze stanowisko Spó ł ki – poparte m.in. powy ż szymi opiniami i ekspertyzami - jest zbie ż ne równie ż z opini ą Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który stwierdzi ł , i ż Witamina B1 oraz Cocarboxylasum – pomimo, i ż nie s ą odpowiednikami - wykazuj ą podobne dzia ł anie farmakologiczne. Podobnie spó ł ki konkurencyjne wobec Uczestnika: PLIVA Kraków i Wörwag stwierdzi ł y, i ż Witamina B1 i Milgamma stanowi ą substytuty leku Cocarboxylasum. Równie ż spó ł ka POLPHARMA stoi na stanowisku, i ż produkt leczniczy Cocarboxylasum nie posiada szczególnych w ł a ś ciwo ś ci, które powodowa ł yby jego odr ę bno ść (wyj ą tkowo ść ) w stosunku do Witaminy B1. Produkty te – zdaniem ww. Spó ł ki - nie ró ż ni ą si ę sposobem dzia ł ania oraz zastosowaniem terapeutycznym, dlatego te ż mog ą by ć stosowane zamiennie. Ponadto wszystkie trzy ww. leki nale żą do tej samej grupy produktów leczniczych na trzecim poziomie (ATC3) klasyfikacji leków wg ATC (Anatomical Therapeutical Classyfication). Wg ATC3 posiadaj ą one kod A 11 D – Preparaty witaminy B1 oraz jej po łą czenia z witaminami B6 i B12. Nale ż y wskaza ć równie ż , i ż z zestawienia preparatów dost ę pnych na rynku tiamin w Niemczech, Francji oraz Wielkiej Brytanii wynika, i ż na ż adnym z tych rynków nie wyst ę puje preparat zawieraj ą cy substancj ę aktywn ą tak ą jak Cocarboxylasum (czyli pirofosforan 6 tiaminy). W zwi ą zku z czym – zdaniem Spó ł ki JELFA - niemo ż liwe jest, aby preparat ten nie by ł zast ę powalny przez preparaty zawieraj ą ce inne postacie tiaminy. (Dowód: pismo Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tom I karty 111 – 113, pismo spó ł ki POLPHARMA tom I kary 14-15, pismo spó ł ki PLIVA Kraków t. I. karty 20-21, pismo spó ł ki Worwag tom I karta 31, pismo spó ł ki JELFA tom II karta 153) 1.7 . W celu wszechstronnego wyja ś nienia sprawy organ antymonopolowy wyst ą pi ł dodatkowo do 10 wybranych Szpitali na terenie Polski o wyja ś nienie kwestii wzajemnej substytucyjno ś ci leków: Cocarboxylasum, Witamina B1 i Milgamma. Uzyskane opinie równie ż potwierdzaj ą , i ż Witamina B1 i Milgamma s ą substytutami Cocarboxylasum. Merytorycznych odpowiedzi w powy ż szej kwestii udzieli ł y cztery szpitale. Jako odpowiedzi Szpitali mo ż na powo ł a ć nast ę puj ą ce: - „Zarówno preparat Cocaboxylasum jak i preparaty Witaminy B1 oraz Milgamma stosowane s ą w stanach niedoboru tiaminy w organi ź mie, w leczeniu neuropatii, zapale ń wielonerwowych, w encefalopatii, w nerwobólach oraz kardiomiopatii u alkoholików(...). W przypadku wycofania ze sprzeda ż y na terenie Polski leku Cocarboxylasum lub znacznego wzrostu jego ceny mo ż na stosowa ć zamiennie z identycznym skutkiem terapeutycznym preparaty Witaminy B1 lub preparat Milgamma firmy Wörwag Pharma” (4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinik ą – Wroc ł aw; tom I karta 118), - „W przypadku wycofania ze sprzeda ż y na terenie Polski preparatu kokarboksylazy, mo ż e by ć on zast ą piony, z punktu widzenia prawa, preparatami witaminy B1, bowiem zakres dzia ł ania opisany w ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego” zarówno witaminy B1 (tiaminy) jaki kokarboksylazy jest podobny” (SPCSK Akademii Medycznej – Warszawa ul. Banacha; tom I karty 122-123), - „Wskazania, przeciwwskazania i interakcje stosowania Cocarboxylazy s ą zbli ż one do Witaminy B1 i Milgamma. Ponadto informujemy, i ż w 2007 r. w naszym Szpitalu leki Cocarboxylasum i Milgamma nie by ł y stosowane (...). (Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Akademii Medycznej – Bia ł ystok; tom I karta 127), - Na terenie naszego Szpitala w Procedurach stosuje si ę Witamin ę B1 10 mg i 25 mg produkowan ą przez PLIVA Kraków S.A. Powy ż szy preparat spe ł nia wszystkie oczekiwania terapeutyczne” (Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej – Szczecin; tom I karta 126), Jednocze ś nie, ż aden z badanych Szpitali nie stwierdzi ł , i ż ww. produkty lecznicze nie s ą substytutami. Nale ż y wskaza ć , i ż leki: Cocarboxylasum oraz Milgamma stosuje si ę jedynie w formie iniekcji natomiast Witamin ę B1 mo ż na stosowa ć zarówno w formie iniekcji jak równie ż w postaci tabletek. Niemniej jednak stanowisko Uczestnika post ę powania (spó ł ki JELFA), jak równie ż opinie (ekspertyzy) specjalistów z dziedziny farmakologii i medycyny oraz producentów obu postaci Witaminy B1 (TEVA Kutno i PLIVA Kraków) jednoznacznie wskazuj ą , i ż jedynie pozajelitowa forma Witaminy B1 mo ż e by ć substytutem Cocarboxylasum oraz Milgammy. Poni ż ej fragment opnii Prof. nadzw. dr n. med. Jiri Benesa – Dyrektora Instytutu chorób Zaka ź nych w Szpialu Klinicznym Bulovka, Praga (Czechy) potwierdzaj ą cy substytucyjno ść 7 jedynie pozajelitowych preparatów zawieraj ą cych jako substancj ę czynn ą chlorowodorek tiaminy lub jego aktywn ą posta ć kokarboksylaz ę : ,,Tiamina wch ł ania si ę z przewodu ż o łą dkowo – jelitowego po podaniu doustnym, jednak wch ł anianie po podaniu dawki wi ę kszej ni ż ok. 5 mg jest ograniczone (...). St ą d doustna suplementacja tiamin ą mo ż e okaza ć si ę nieskuteczna przy ubytku witaminy. Po podaniu pozajelitowym zarówno tiamina jak i kokarboksylaza wch ł aniaj ą si ę dobrze(...)”. Podobne stanowisko przedstawi ł a spó ł ka PLIVA twierdz ą c m.in.: ,,cech ą odró ż niaj ą c ą preparaty wyst ę puj ą ce w tabletkach podawanych drog ą doustn ą od preparatów wyst ę puj ą cych w ampu ł kach podawanych domi ęś niowo jest ich biodost ę pno ść (tiamina podana domi ęś niowo wch ł ania si ę szybko i ca ł kowicie, podana doustnie wch ł ania si ę tylko cz ęś ciowo)”. Równie ż spó ł ka TEVA KUTNO S.A. (producent Witaminy B1 w postaci tabletek) zaj ęł a zbli ż one stanowisko w powy ż szej kwestii stwierdzaj ą c, i ż : ,,istnieje zasadnicza odr ę bno ść co do dawki, postaci farmaceutycznej i sposobu podania, co w konsekwencji mo ż e przek ł ada ć si ę na odr ę bne ich zastosowanie medyczne. Ze wzgl ę du na ró ż nice w drodze podania i wielko ś ci dawki mog ą wyst ę powa ć ró ż nice w ewentualnych dzia ł aniach niepo żą danych. Podsumowuj ą c, na podstawie powy ż szych danych trudno jest stwierdzi ć , by by ł o mo ż liwe zamienne stosowanie w/w produktów”. Reasumuj ą c, w obrocie terytorium RP znajduj ą si ę dwa leki substytucyjne wobec Cocarboxylasum. S ą to: Witamina B1 firmy PLIVA Kraków i Milgamma firmy Worwag. (Dowód: t I. karty 118, 122, 123, 126, 127, t. II karty 163, 218) 1.8 . W celu precyzyjnego ustalenia pozycji rynkowej spó ł ki JELFA oraz jej konkurentów na krajowym rynku sprzeda ż y preparatów iniekcyjnych Witaminy B1, organ antymonopolowy przeprowadzi ł badanie ww. rynku. Jego wyniki obrazuje poni ż sza tabela: Udzia ł w krajowym rynku sprzeda ż y preparatów iniekcyjnych Witaminy B1 w latach 2006 – 2007 (w %) tabela nr 1 Udzia ł w rynku (w %): 2006 r. 2007 r. Firma (lek) warto ś ciowo ilo ś ciowo warto ś ciowo ilo ś ciowo JELFA (Cocarboxylasum) * * * * PLIVA (Witamina B1) * * * * POLPHARMA (Cocarboxylasum) * * * * WORWAG (Milgamma) * * * * RAZEM 100% 100% 100% 100% *[tajemnica przedsi ę biorstwa] Ź ród ł o danych w tabeli: obliczenia w ł asne na podstawie danych dostarczonych przez przedsi ę biorców - sprawa RWR 400-13/07/JB tom II karty 153, 207,226, 245, t. I. karty 31, 39, tom II karty 287, 288, 293, 294 akta zastrze ż one karty 1,6, 10, 11. Z danych zawartych w tabeli nr 1 wynika, i ż liderem na rynku sprzeda ż y ww. leków na terenie Polski w 2006 r. by ł a spó ł ka POLPHARMA. Udzia ł spó ł ki JELFA wynosi ł [tajemnica 8 przedsi ę biorstwa] (warto ś ciowo) i [tajemnica przedsi ę biorstwa] (ilo ś ciowo). Po zaprzestaniu sprzeda ż y leku Cocarboxylasum przez POLPHARM Ę w styczniu 2007 r. – oprócz wzrostu sprzeda ż y leku Cocarboxylasum produkowanego przez JELF Ę – odnotowano równie ż wzrost sprzeda ż y pozosta ł ych preparatów iniekcyjnych witaminy B1, zw ł aszcza leku Milgamma. Tak wi ę c, udzia ł rynkowy spó ł ki JELFA (w uj ę ciu ilo ś ciowym) wzrós ł z [tajemnica przedsi ę biorstwa]w 2006 r. do [tajemnica przedsi ę biorstwa]w 2007 r., natomiast udzia ł jej g ł ównego konkurenta (tj. spó ł ki Worwag) wzrós ł z [tajemnica przedsi ę biorstwa]w 2006 r. do [tajemnica przedsi ę biorstwa]w 2007 r. Nale ż y zauwa ż y ć , i ż w I pó ł roczu 2007 r. (od 1 stycznia do 30 czerwca 2007 r.) JELFA by ł a liderem na rynku w ł a ś ciwym posiadaj ą c [tajemnica przedsi ę biorstwa]udzia ł w rynku w uj ę ciu ilo ś ciowym i [tajemnica przedsi ę biorstwa]udzia ł u w rynku w uj ę ciu warto ś ciowym (vide: tabela nr 2 poni ż ej). Udzia ł w krajowym rynku sprzeda ż y preparatów iniekcyjnych Witaminy B1 w I po ł owie 2007 r. (w %) tabela nr 2 Nazwa Firmy Nazwa leku Udzia ł w rynku 1 stycze ń – 30 czerwiec 2007 r. (warto ś ciowo) (w %) Udzia ł w rynku 1 stycze ń – 30 czerwiec 2007 r. (ilo ś ciowo) (w %) JELFA Cocarboxylasum * * PLIVA Vitamina B1 * * POLPHARMA Cocarboxylasum * * WORWAG Milgamma * * RAZEM 100% 100% *[tajemnica przedsi ę biorstwa] Ź ród ł o danych w tabeli: obliczenia w ł asne na podstawie danych dostarczonych przez przedsi ę biorców - sprawa RWR 400-13/07/JB tom II karty 153, 207,226, 245, t. I. karty 31, 39, tom II karty 287, 288, 293, 294, akta zastrze ż one karty 1,6, 10, 11 Niemniej jednak bior ą c pod uwag ę jedynie II pó ł rocze 2007 r. (od 1 lipca do 31 grudnia 2007 r.) udzia ł spó ł ki JELFA w rynku w ł a ś ciwym jest znacznie mniejszy i wynosi [tajemnica przedsi ę biorstwa] w uj ę ciu warto ś ciowym oraz [tajemnica przedsi ę biorstwa]w uj ę ciu ilo ś ciowym, natomiast udzia ł spó ł ki Worwag w przedmiotowym rynku wyniós ł w ww. okresie [tajemnica przedsi ę biorstwa] w uj ę ciu warto ś ciowym oraz [tajemnica przedsi ę biorstwa] w uj ę ciu ilo ś ciowym (vide: tabela nr 3 poni ż ej). Udzia ł w krajowym rynku sprzeda ż y preparatów iniekcyjnych Witaminy B1 w II po ł owie 2007 r. (w %) tabela nr 3 Nazwa Firmy Nazwa leku Udzia ł w rynku 1 lipiec – 31 grudzie ń 2007 r. (warto ś ciowo) (w %) Udzia ł w rynku 1 lipiec – 31 grudzie ń 2007 r. (ilo ś ciowo) (w %) JELFA Cocarboxylasum * * PLIVA Vitamina B1 * * POLPHARMA Cocarboxylasum 0 0 WORWAG Milgamma * * RAZEM 100% 100% *[tajemnica przedsi ę biorstwa ] 9 Ź ród ł o danych w tabeli: obliczenia w ł asne na podstawie danych dostarczonych przez przedsi ę biorców - sprawa RWR 400-13/07/JB tom II karty 153, 207,226, 245, t. I. karty 31, 39, tom II karty 287, 288, 293, 294, akta zastrze ż one karty 1,6, 10, 11 1.9. Cena zbytu netto leku Cocarboxylasum wytwarzanego przez spó ł k ę JELFA w latach 1999 – 2007 kszta ł towa ł a si ę nast ę puj ą co: • 6 grudzie ń 1999 r. – 28 pa ź dziernik 2001 r. – 6,50 z ł . • 29 pa ź dziernik 2001 r – 28 luty 2007 r. – 7,00 z ł . • 1 marzec 2007 r. – obecnie - 28,00 z ł . Ostatnia zmiana ceny Cocarboxylasum mia ł a miejsce 1 marca 2007 r. W dniu 23 lutego 2007 r. Kierownik Dzia ł u Kontrolingu i Rachunkowo ś ci Zarz ą dczej w oparciu o propozycj ę ceny podan ą przez Kierownika Produktu Dzia ł u Leków Kardiologiczno – Diabetologicznych wyst ą pi ł do Zarz ą du Spó ł ki z wnioskiem o zatwierdzenie ceny leku Cocarboxylasum w wysoko ś ci 14 z ł netto. Proponowan ą ww. now ą cen ę uzasadniono nast ę puj ą co: ,,Sytuacja rynkowa zwi ą zana z zatrzymaniem produkcji konkurencyjnej Cocarboxylazy z Polpharmy sprzyja podwy ż szeniu ceny i przyczyni si ę do wygenerowania dodatkowego przychodu”. Kilka dni pó ź niej (27 lutego 2007 r.) Kierownik Produktu Dzia ł u Leków Kardiologiczno – Diabetologicznych wyst ą pi ł o zmian ę ceny z 7 z ł do 28 z ł ., uzyskuj ą c zgod ę Zarz ą du Spó ł ki na wprowadzenie ww. nowej ceny od dnia 1 marca 2007 r. Uzasadnienie podwy ż ki przedmiotowej ceny z 7 z ł do 28 z ł by ł o identyczne jak poprzednie (,,Sytuacja rynkowa zwi ą zana z zatrzymaniem produkcji konkurencyjnej Cocarboxylazy z Polpharmy sprzyja podwy ż szeniu ceny i przyczyni si ę do wygenerowania dodatkowego przychodu”). Zdaniem JELFY zmiana ceny z 7 do 28 z ł ma na celu wy łą cznie pokrycie strat poniesionych na sprzeda ż y ww. leku w latach 2002 – 2006. [tajemnica przedsiebiorstwa]. (Dowód: sprawa RWR 400-13/07/JB tom I karty 21, 55, 61,71-75 ) 1.10. Ceny zbytu netto leków: Cocarboxylasum, Milgamma i Witamina B1 w latach 2006 – 2007 kszta ł towa ł y si ę nast ę puj ą co: tabela nr 4 Nazwa Firmy Nazwa leku Ilo ść tiaminy w opakowaniu Cena zbytu (netto) 1 marzec 2006 (w z ł .) Cena zbytu (netto) 1 marzec 2007 (w z ł .) Dynamika 2007/2006 (w %) JELFA Cocarboxylasum 250 mg 7.00 28,00 400% PLIVA Vitamina B1 50mg 250 mg *** *** 5% POLPHARMA Cocarboxylasum 250 mg 6,50 brak sprzeda ż y* - WORWAG Milgamma 500 mg 12.16** 12.16** 0% *Spó ł ka od dnia 01.09.2006 r. zaprzesta ł a produkcji leku a od 29 stycznia 2007 r. równie ż jego sprzeda ż y, ** cena leku wynosi 3,2 Euro (do oblicze ń przyj ę to ś redni kurs Euro. – 3,8 z ł ), ***[tajemnica przedsi ę biorstwa] Ź ród ł o danych w tabeli: sprawa RWR 400-13/07/JB tom I karty 61, 71, sprawa RWR 400 -13/07/JB tom II, karty 226, 245, akta zastrze ż one, karta 1) 10 Z powy ż szej tabeli nr 4 wynika, i ż cena zbytu netto (28 z ł ) leku Cocarboxylasum JELFY S.A. jest od dnia 1 marca 2007 r. o [tajemnica przedsi ę biorstwa] wy ż sza od ceny Witaminy B1 50 mg i o 130% wy ż sza od ceny leku Milgamma. Jednocze ś nie dynamika wzrostu ceny Cocarboxylasum produkowanego przez spó ł k ę JELFA wynios ł a w 2007 r. – 400%. Co prawda cena zbytu netto Cocarboxylasum spó ł ki JELFA w wysoko ś ci 7 z ł . nie uleg ł a zmianie od 29 pa ź dziernika 2001r. Niemniej jednak cena Cocarboxylasum wytwarzanego przez spó ł k ę POLPHARMA, a tak ż e cena leku Milgamma od momentu wprowadzenia go do sprzeda ż y na terenie Polski (w 2004 r.) równie ż by ł a niezmienna (3,20 Euro). (Dowód: sprawa RWR 400-13/07/JB tom I karty 61, 71, tom I karty 81-85, 110, 139, sprawa RWR 400-13/07/JB tom II karty 226, 245, akta zastrze ż one karta 1) 1.11. Przyk ł adowe ceny detaliczne w aptekach ww. leków kszta ł tuj ą si ę obecnie nast ę puj ą co: tabela nr 5 Nazwa Firmy Nazwa leku Ilo ść tiaminy w opakowaniu Opakowanie Cena detaliczna JELFA Cocarboxylasum 250 mg 5 amp po 50 mg 37,67 z ł PLIVA Vitamina B1 25mg 250 mg 10 amp po 25 mg 21,65 z ł WORWAG Milgamma 500 mg 5 amp po 100 mg 17,80 z ł Ź ród ł o danych w tabeli: t. II karta 144 Z powy ż szej tabeli nr 5 wynika, i ż cena detaliczna leku Cocarboxylasum JELFY S.A. jest od dnia 1 marca 2007 r. o 74% wy ż sza od ceny Witaminy B1 (50 mg) i o 111% wy ż sza od ceny leku Milgamma. Jednocze ś nie nale ż y wskaza ć , i ż lek Milgamma pomimo, i ż jest znacznie ta ń szy od Cocarboxylasum zawiera w jednym opakowaniu dwa razy wi ę ksz ą dawk ę tiaminy. (Dowód: tom II karta 144). 1.12. Kalkulacja cen zbytu leku Cocarboxylasum w spó ł ce JELFA w latach 2005 – 2007 przedstawia ł a si ę nast ę puj ą co: tabela nr 6 [tajemnica przedsi ę biorstwa] Spó ł ka JELFA nie rozlicza kosztów po ś rednich (tj. kosztów: zakupu, ogólnego zarz ą du, sprzeda ż y i innych dzia ł a ń pomocniczych) bezpo ś rednio do produktu za pomoc ą wybranego klucza rozliczeniowego. Jedynymi kosztami, które zgodnie ze stosowan ą w JELFA S.A. metod ą kalkulacyjn ą ABC (activity based costing – rachunek kosztów dzia ł a ń ) przypisywane s ą bezpo ś rednio do produktu, s ą koszty jego wytworzenia (koszty bezpo ś rednie). Za ł o ż eniem jakie przyjmuje Spó ł ka przy ustalaniu cen produktów jest, aby zysk brutto ze sprzeda ż y (przychody minus koszt wytworzenia) by ł dla danego produktu dodatni i ż eby suma zysku brutto ze sprzeda ż y wszystkich produktów przewy ż sza ł a koszty sprzeda ż y i ogólnego zarz ą du, a wi ę c pokrywa ł a koszty nie przypisywane przyczynowo do produktu. Decyzja Spó ł ki o ostatecznym poziomie ceny danego produktu zale ż y w znacznym stopniu od sytuacji na rynku i od celów rynkowych przedsi ę biorstwa. W rachunku kosztów bezpo ś rednich dla danego produktu kalkulowanego dla celów cenowych, JELFA przypisuje wi ę c tylko zysk ze sprzeda ż y brutto – tj. cena zbytu netto minus jednostkowy koszt wytworzenia (bez kosztów po ś rednich). Koszty sprzeda ż y i ogólnego zarz ą du JELFA analizuje na poziomie ca ł ego przedsi ę biorstwa. W ten sposób – zdaniem Spó ł ki – decyzja cenowa oparta jest na ,,rzeczywistych czynnikach i celach rynkowych, a nie 11 na trudnym do interpretacji sztucznym ,,podczepieniu” do produktu kosztów niezwi ą zanych z nim przyczynowo. Cena zbytu leku ma zatem by ć jedynie wy ż sza od kosztu jego wytworzenia i odpowiada ć ocenie sytuacji rynkowej przez Spó ł k ę (bez uwzgl ę dniania kosztów sprzeda ż y i ogólnego zarz ą du). Do 2003 r. JELFA produkowa ł a lek Cocarboxylasum na bazie substancji czynnej – kokarboksylazy chlorku – pochodz ą cej z syntezy w ł asnej. W kolejnym okresie Spó ł ka zaprzesta ł a produkcji substancji czynnej i obecnie kupuje j ą od jedynego kwalifikowanego producenta w Europie. Cena tej substancji wzros ł a w latach 2002 – 2006 o ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa]. Lek Cocarboxylasum produkowany jest na specjalnej linii produkcyjnej przeznaczonej wy łą cznie do produkcji ww. preparatu. Ze wzgl ę du na specyfik ę produktu, linia produkcyjna na której wytwarza si ę Cocarboxylasum nie mo ż e by ć wykorzystana do produkcji innych leków. Jest ona wykorzystana zaledwie w [tajemnica przedsi ę biorstwa] % swoich mo ż liwo ś ci. W zwi ą zku z powy ż szym koszty niewykorzystanych zdolno ś ci produkcyjnych ww. linii wynosz ą ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa] % jej mo ż liwo ś ci. Jest to czynnik w du ż ym stopniu niezale ż ny od JELFY, który ma wp ł yw na cen ę preparatu. Na decyzj ę o podwy ż ce ceny leku mia ł wp ł yw równie ż m.in. wymóg harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków narzucony na sektor farmaceutyczny przez regulacje unijne. Harmonizacja ta ma zosta ć przeprowadzona do ko ń ca 2008 r. Szacowany koszt przeprowadzenia harmonizacji dla Cocarboxylasum wynosi [tajemnica przedsi ę biorstwa] i pokrywa m.in. koszty walidacji metod analitycznych, opinii ekspertów, przygotowania dokumentacji, op ł at rejestracyjnych. Jest to kolejny element niezale ż ny od Spó ł ki, który ma wg JELFY wp ł yw na kszta ł towanie si ę ceny preparatu. Ponadto na podwy ż k ę ceny wp ł yw mia ł wzrost wynagrodze ń w spó ł ce JELFA w latach 2002 – 2006 ( ś rednio o [tajemnica przedsi ę biorstwa] %) oraz wzrost cen energii elektrycznej, gazu i wody (ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa] %). (Dowód:t. I karta 47 t. II. karty 145 – 150, sprawa RWR 400-13/07/JB tom I karty 18-22), 1.13. Ceny zbytu netto leku Cocarboxylasum sprzedawanego przez spó ł k ę JELFA na rynki zagraniczne kszta ł towa ł y si ę w latach 2006 - 2007 nast ę puj ą co: tabela nr 7 [tajemnica przedsi ę biorstwa] Ceny na eksport ustalane s ą przez spó ł k ę JELFA w USD, EURO, b ą d ź w walucie danego kraju. Do wyliczenia cen w z ł zosta ł y przyj ę te kursy walut (vide: tabela nr 8) ustalone na potrzeby niniejszego opracowania zgodnie z za ł o ż eniami przyj ę tymi do Bud ż etu Spó ł ki na poszczególne lata: tabela nr 8 Waluta 2006 r. 2007 r. USD 3,26 z ł 3,12 z ł EURO 3,96 z ł 3,97 z ł HUF (W ę gry) 1,63 z ł /100 HUF 1,45/100 HUF SKK (S ł owacja) 0,1045 z ł Ź ród ł o danych w tabeli: t. II karta 207 Jednocze ś nie JELFA stwierdzi ł a, ż e ni ż sze ceny w roku 2007 w stosunku do roku 2006 (wyra ż one w z ł ) wynikaj ą g ł ównie ze zmiany kursów walut. Ponadto, ceny na 2007 r. 12 zosta ł y ustalone jeszcze w 2006 r. (g ł ównie w pa ź dzierniku i listopadzie). [tajemnica przedsi ę biorstwa]. (Dowód:t. t. II. karty 206-209). II. W oparciu o przedstawiony stan faktyczny Prezes Urz ę du zwa ż y ł , co nast ę puje: 1. Okre ś lenie zarzutu Uczestnikowi niniejszego post ę powania antymonopolowego zosta ł postawiony zarzut stosowania praktyki ograniczaj ą cej konkurencj ę , o której mowa w art. 9 ust. 1 pkt 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów , tj. nadu ż ywania pozycji dominuj ą cej poprzez bezpo ś rednie narzucanie na lek Cocarboxylasum nadmiernie wygórowanej ceny w wysoko ś ci 28 z ł netto. 2. Interes publicznoprawny Przede wszystkim rozwa ż enia wymaga, czy w rozpatrywanej sprawie zasadne by ł o – z punktu widzenia ochrony interesu publicznego – wszcz ę cie przez Prezesa Urz ę du post ę powania antymonopolowego. Zgodnie z opisanym w art. 1 ust. 1 celem ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, „ ustawa okre ś la warunki rozwoju i ochrony konkurencji oraz zasady podejmowanej w interesie publicznym ochrony interesów przedsi ę biorców i konsumentów ”. Tak okre ś lony cel ustawy pozwala przyj ąć , i ż ma ona charakter publiczny i s ł u ż y ochronie interesu ogólnospo ł ecznego. Powy ż sze przes ą dza o wy łą czeniu mo ż liwo ś ci podejmowania przez organ antymonopolowy dzia ł a ń w celu ochrony interesów indywidualnych. Tak ą interpretacj ę potwierdza orzecznictwo S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (d. S ą du Antymonopolowego). W wyroku z dnia 28.05.2001 (sygn. akt XVII Ama 82/00) s ą d stwierdzi ł , ze “ post ę powanie antymonopolowe nie mo ż e dotyczy ć spraw jednostkowych ”. Podobnie w uzasadnieniu do wyroku z dnia 4.07.2001 (sygn. akt XVII Ama 108/00) S ą d Antymonopolowy zaj ął stanowisko, ż e: “ interes publiczny w post ę powaniu administracyjnym nie jest poj ę ciem jednolitym i sta ł ym. W ka ż dej sprawie winien by ć on ustalony i konkretyzowany. Organ administracji - Prezes Urz ę du winien by ć w toku i przy wydawaniu decyzji rzecznikiem tego interesu, albowiem wynika to z jego zada ń w strukturze administracji publicznej - art. 7 k.p.a. Takie stanowisko wyrazi ł równie ż S ą d Najwy ż szy, który w uzasadnieniu wyroku z dnia 29.05.2001 r. (sygn. I CKN 1217/98) stwierdzi ł , ż e “ ustawa antymonopolowa ma charakter publicznoprawny, zatem jej celem jest s ł u ż enie interesom publicznym. Ingeruje, gdy w wyniku pewnych ogólnych zjawisk zagro ż ona jest sama instytucja konkurencji. Nie odnosi si ę do ochrony roszcze ń indywidualnych (...)”. Charakterystyczne jest zrównanie w zakresie ochrony statusu przedsi ę biorców i konsumentów. Tym drugim ochrona przys ł uguje je ś li wymaga tego interes publiczny. W art. 1 ust. 2 ww. ustawy w ś ród zjawisk wymagaj ą cych przeciwdzia ł ania wymienia si ę na pierwszym miejscu praktyki ograniczaj ą ce konkurencj ę . Natomiast w odniesieniu do konsumentów z przeciwdzia ł aniem spotykaj ą si ę praktyki naruszaj ą ce ich zbiorowe interesy. Tylko w tym przypadku grupy konsumentów doznaj ą bezpo ś redniej ochrony ze strony Prezesa Urz ę du. Natomiast ochrona grup indywidualnych konsumentów jest dopuszczalna w razie nadu ż ywania pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym przez jednego lub kilku przedsi ę biorców. Z przepisu tego wynika, ż e celem interwencji Prezesa Urz ę du jest przede wszystkim ochrona rynku przed jego dezorganizacj ą ze strony przedsi ę biorców wykorzystuj ą cych sw ą dominuj ą c ą pozycj ę , a ochrona interesów indywidualnych 13 konsumentów lub ich grup jest nast ę pstwem zakazania przedsi ę biorcom niektórych zachowa ń typowych dla podmiotów dominuj ą cych, uznanych przez ustawodawc ę jako zagra ż aj ą ce interesowi publicznemu (art. 1 ust. 1). Nale ż y do nich praktyka narzucania cen nieuczciwych, nadmiernie wygórowanych lub zbyt niskich - art. 8 ust. 2 pkt 1 (wyrok SN z dnia 27 sierpnia 2003 r. sygn. akt I CK 185/03). Niew ą tpliwie w niniejszej sprawie organ antymonopolowy wyst ą pi ł w ochronie interesu publicznego, bowiem skutkami dzia ł a ń Uczestnika w zakresie stosowania cen nadmiernie wygórowanych za wprowadzenie do obrotu leku Cocarboxylasum mog ą by ć dotkni ę ci wszyscy mieszka ń cy Polski (potencjalni odbiorcy ww. leku). Celowe wi ę c by ł o podj ę cie przez Prezesa Urz ę du interwencji poprzez wszcz ę cie post ę powania antymonopolowego przeciwko przedsi ę biorcy JELFA S.A. W tym stanie rzeczy Prezes Urz ę du uzna ł za bezsprzeczn ą mo ż liwo ść naruszenia interesu publicznego, a tym samym – istnienie podstaw do rozstrzygni ę cia sprawy w post ę powaniu antymonopolowym. 3. Rynek w ł a ś ciwy Praktyki ograniczaj ą ce konkurencj ę ujawniaj ą si ę na rynku w ł a ś ciwym. Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów definiuje rynek w ł a ś ciwy jako rynek towarów, które ze wzgl ę du na ich przeznaczenie, cen ę oraz w ł a ś ciwo ś ci, w tym jako ść , s ą uznawane przez ich nabywców za substytuty oraz s ą oferowane na obszarze, na którym, ze wzgl ę du na ich rodzaj i w ł a ś ciwo ś ci, istnienie barier dost ę pu do rynku, preferencje konsumentów, znacz ą ce ró ż nice cen i koszty transportu, panuj ą zbli ż one warunki konkurencji (art. 4 pkt 8 ww. ustawy). Przez towary nale ż y rozumie ć zarówno rzeczy, jak i energi ę , papiery warto ś ciowe i inne prawa maj ą tkowe, us ł ugi, a tak ż e roboty budowlane (art. 4 pkt 6 ww. ustawy). Poj ę cie rynku w ł a ś ciwego odnosi si ę przedmiotowo do wszystkich wyrobów (us ł ug) jednego rodzaju, które ze wzgl ę du na swoje szczególne w ł a ś ciwo ś ci odró ż niaj ą si ę od innych wyrobów (us ł ug) w taki sposób, ż e nie istnieje mo ż liwo ść dowolnej ich zamiany. Rynek w ł a ś ciwy produktowo obejmuje wszystkie towary, które s ł u żą zaspokajaniu tych samych potrzeb nabywców, maj ą zbli ż one w ł a ś ciwo ś ci, podobne ceny i reprezentuj ą podobny poziom jako ś ci 1 . Niezb ę dnym elementem rynku w ł a ś ciwego jest tak ż e jego wymiar geograficzny, oznaczaj ą cy konieczno ść wskazania obszaru, na którym warunki konkurencji, maj ą ce zastosowanie do okre ś lonych towarów, s ą jednakowe dla wszystkich konkurentów. Zatem, aby wyznaczy ć rynek w ł a ś ciwy, okre ś lon ą dzia ł alno ść poddaje si ę analizie z punktu widzenia produktowego (asortymentowego) a tak ż e geograficznego. Rynek produktowy Podstawowym kryterium wyznaczania rynku w ł a ś ciwego produktowo jest substytucyjno ść okre ś lonych dóbr czy us ł ug, z punktu widzenia nabywcy, którego potrzeby maj ą one zaspakaja ć . Je ż eli chodzi o wyznaczanie rynku produktowego podstawow ą zasad ą w post ę powaniu antymonopolowym jest stosowanie w ą skich kryteriów segmentacji takiego rynku. Kryteria te musz ą wynika ć z obiektywnych parametrów produktu, maj ą cych zasadniczy wp ł yw na ich zakup przez nabywców. W danej sprawie s ą nimi przede wszystkim przeznaczenie, cena i w ł a ś ciwo ś ci lecznicze. Cechy te pozwalaj ą nabywcom ł atwo identyfikowa ć produkty, odró ż nia ć od siebie i ewentualnie traktowa ć jako bliskie substytuty. 1 E. Modzelewska-W ą chal: Ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów. Komentarz, Warszawa 2002, s. 49. 14 Bior ą c pod uwag ę powy ż sze kryteria organ antymonopolowy stan ął na stanowisku, i ż rynkiem produktowym w niniejszej sprawie s ą preparaty iniekcyjne Witaminy B1, co zosta ł o szczegó ł owiej uzasadnione w pkt 1.6 i 1.7 niniejszej Decyzji na str. 5-8. Wprawdzie w Postanowieniu o wszcz ę ciu post ę powania antymonopolowego z dnia 5 czerwca 2007 r., zarzucono spó ł ce JELFA nadu ż ywanie pozycji dominuj ą cej na rynku wprowadzania do obrotu na terenie Polski leku Cocarboxylasum, jednak po przeprowadzeniu post ę powania dowodowego organ antymonopolowy ustali ł , ż e rynkiem w ł a ś ciwym w uj ę ciu produktowym jest rynek wprowadzania do obrotu na terenie Polski preparatów iniekcyjnych Witaminy B1. Dokonanie takiej zmiany jest zgodne ze stanowiskiem S ą du Najwy ż szego, który w wyroku z dnia 07.05.2004 r. (III SK 38/04) stwierdzi ł , ż e „ okre ś lenie rynku w ł a ś ciwego w odniesieniu do pozycji dominuj ą cej konkretnego przedsi ę biorcy mo ż liwe jest zwykle dopiero w decyzji wydawanej w wyniku wszcz ę tego post ę powania i to w jej uzasadnieniu, a nie w sentencji tej decyzji ”. Niemniej jednak, organ antymonopolowy w dniu 19 listopada 2007 r. – Postanowieniem nr 242/2007 – zmieni ł tre ść postanowienia Nr 129/2007 z dnia 5 czerwca 2007 r. w ten sposób, i ż precyzuj ą c okre ś lenie rynku w ł a ś ciwego zamiast s ł ów ,,leku Cocarboxylasum” wprowadzono s ł owa ,,preparatów iniekcyjnych Witaminy B1” oraz zamiast s ł ów ,,ten lek” wprowadzono s ł owa ,,lek Cocarboxylasum”, daj ą c mo ż liwo ść Uczestnikowi do ustosunkowania si ę do zmienionej tre ś ci sentencji post ę powania. Rynek produktów farmaceutycznych jest szczególny. Nie kreuj ą go preferencje konsumentów w ś cis ł ym tego s ł owa znaczeniu. Na kszta ł t rynku wp ł yw ma przede wszystkim rozwój medycyny i preferencje lekarzy ordynuj ą cych dany lek. Dlatego te ż nale ż y odwo ł a ć si ę do wiedzy szczególnej z zakresu specjalizacji maj ą cej zwi ą zek ze stosowaniem leku Cocarboxylasum, jako ż e w ł a ś nie ta wiedza b ę dzie mia ł a decyduj ą cy wp ł yw na wybór leku przez lekarza, a w konsekwencji przez pacjenta – konsumenta. W ś wietle orzecznictwa Komisji Europejskiej oraz Europejskiego Trybuna ł u Sprawiedliwo ś ci 2 , ró ż nice pomi ę dzy produktami, same w sobie nie ś wiadcz ą o istnieniu odr ę bnych rynków tych produktów, decyduj ą ce znaczenie b ę dzie mie ć sposób traktowania tych produktów przez odbiorców. W przypadków leków decyduj ą ce znaczenie ma diagnoza lekarza prowadz ą cego oraz indywidualna reakcja ka ż dego pacjenta na lek. Nale ż y wskaza ć , i ż zarówno Uczestnik post ę powania, jak równie ż spó ł ki konkurencyjne wobec Uczestnika: PLIVA Kraków i Wörwag stwierdzi ł y, i ż produkowane przez nie leki: Witamina B1 i Milgamma stanowi ą substytuty leku Cocarboxylasum. Podobne stanowisko wyrazili – cytowani na stronie 6 i 7 Decyzji - eksperci i specjali ś ci z dziedziny farmakologii i medycyny. Równie ż opinia Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz - przedstawione na stronie 7 Decyzji - stanowiska Szpitali potwierdzaj ą , i ż posta ć iniekcyjna Witaminy B1 i oraz lek Milgamma stanowi ą substytuty (zamienniki) leku Cocarboxylasum. W swoich decyzjach, Komisja Europejska, dla zdefiniowania rynku produktowego leków pos ł ugiwa ł a si ę cz ę sto „Klasyfikacj ą anatomiczno-terapeutyczno-chemiczn ą " (ATC) leków, która jest uznawana i stosowana przez Ś wiatow ą Organizacj ę Zdrowia (WHO). Ta klasyfikacja pozwala na pogrupowanie leków poprzez powi ą zanie ich w oparciu o sk ł ad i w ł a ś ciwo ś ci terapeutyczne. Komisja uznaje, i ż trzeci poziom klasyfikacji jest punktem wyj ś cia dla badania substytucyjno ś ci leków, gdy ż pozwala na podzia ł leków pod wzgl ę dem wskaza ń terapeutycznych, czyli ich zamierzonego zastosowania i z tego wzgl ę du mo ż na go wykorzysta ć jako robocz ą definicj ę rynku. 2 Trybuna ł Sprawiedliwo ś ci w swoich orzeczeniach k ł adzie nacisk na tzw. substytucj ę popytow ą . Przyk ł adowo uzna ł on za towary substytucyjne piwo i lekkie wino sto ł owe. Por. wyroki ETS w sprawach: 170/78 Komisja przeciwko Wielka Brytania, ECR [1983], 2265 oraz Hoffman La Roche (85/76) i United Brands (27/76). 15 Komisja stwierdza tak ż e, i ż wyznaczenie rynku w ł a ś ciwego na innych poziomach ATC mo ż e by ć konieczne w sytuacji, gdy warunki wskazuj ą , ż e konkurencja toczy si ę mi ę dzy producentami leków okre ś lonych na innym poziomie klasyfikacji ATC. Taka sytuacja mo ż e zaistnie ć , gdy specjalistyczne ś rodki farmaceutyczne tworz ą ce cz ęść pewnej klasy ATC 3 maj ą wyra ź nie ró ż ni ą ce si ę wskazania lub mechanizmy dzia ł ania 3 . W niniejszej sprawie taka sytuacja jednak nie wyst ę puje. Produkt leczniczy Cocarboxylasum oraz Witamina B1 oraz Milgamma wg klasyfikacji ATC 3 posiadaj ą kod A 11 D: A – Przewód pokarmowy i metabolizm ( I ) 11 – Witaminy ( II ) D – Preparaty witaminy B1 oraz jej po łą czenia z witaminami B6 i B12 ( III ). W tym miejscu nale ż y zaznaczy ć , i ż leki: Cocarboxylasum oraz Milgamma stosuje si ę jedynie w formie iniekcji, natomiast Witamin ę B1 mo ż na stosowa ć zarówno w formie iniekcji jak równie ż w postaci tabletek. Niemniej jednak stanowisko Uczestnika post ę powania (spó ł ki JELFA) oraz innych producentów Witaminy B1 (TEVA Kutno i PLIVA Kraków), jak równie ż opinie (ekspertyzy) specjalistów z dziedziny farmakologii i medycyny (vide: str. 7 Decyzji) jednoznacznie wskazuj ą , i ż jedynie pozajelitowa forma (tj. stosowana w formie iniekcji) Witaminy B1 mo ż e by ć substytutem Cocarboxylasum oraz Milgammy. Jednocze ś nie nale ż y wskaza ć , i ż zgodnie z dotychczasowym orzecznictwem S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, nale ż y d ąż y ć do mo ż liwie w ą skiej segmentacji rynku. Im w ę ziej, bardziej szczegó ł owo, jak wskazuje S ą d Antymonopolowy w orzeczeniu z dnia 4 pa ź dziernika 1993 r. (sygn. akt XVII Amr 29/93, Wokanda 1994 r. Nr 3) uda si ę wyodr ę bni ć rynek, tak w uj ę ciu produktowym (przedmiotowym), jak i terytorialnym, tym wi ę kszy w nim udzia ł mo ż e mie ć okre ś lony przedsi ę biorca, co wyznacza poziom jego dominacji i zarazem wskazuje ograniczenia, jakie stwarza mu ustawa antymonopolowa. W przeciwnym, bowiem przypadku trudno by ł oby znale źć podmiot o pozycji dominuj ą cej, co powodowa ł oby, i ż ograniczenia antymonopolowe straci ł yby sens. Równocze ś nie, korzystanie z tej dyrektywy powinno by ć jednak na tyle rozwa ż ne i wywa ż one, by nie dopu ś ci ć do sytuacji, w której rynek w ł a ś ciwy obejmowa ł by, po delimitacji, wy łą cznie towar (us ł ug ę ) jednego rodzaju, wytwarzane ( ś wiadczone) przez jednego producenta (us ł ugodawc ę ), bowiem, jak podnosi si ę w pi ś miennictwie, „w rzeczywisto ś ci nie chodzi jednak o wyodr ę bnienie mo ż liwie w ą sko zakre ś lonych rynków, lecz o wyznaczenie tego jednego, w ł a ś ciwego w prowadzonej sprawie”. 4 Taki sposób wyznaczania rynku w ł a ś ciwego przyj ę ty zosta ł w ś lad za orzecznictwem Komisji Europejskiej i Trybuna ł u Sprawiedliwo ś ci, które wykazuje, i ż rynki produktowe nale ż y wyznacza ć jak najbardziej w ą sko, sprowadzaj ą c je do bliskich substytutów. Za samodzielne rynki produktowe w sprawie Michelin ETS uzna ł nowe opony oryginalne i nowe opony zamienne, z powodu ró ż nej struktury popytu. W powszechnie znanej sprawie United Brands Company ETS, okre ś laj ą c rynek produktu jako rynek bananów, wyodr ę bni ł go z powodu specyficznych cech i w ł a ś ciwo ś ci bananów, odró ż niaj ą cych go od innych ś wie ż ych owoców. Zakre ś lenie rynku produktu tylko do bananów wynika ł o z tego, ż e wzajemna substytucja bananów z innymi owocami jest ograniczona. (zob. Barbara Majewska - Jurczyk ,,Dominacja w polityce konkurencji Unii Europejskiej” Wroc ł aw 1998 s. 43 - 45). Tym niemniej, pomimo d ąż enia do w ą skiej segmentacji rynku, Prezes Urz ę du uzna ł , ż e Witamina B1 w postaci iniekcyjnej oraz lek Milgamma stanowi ą substytuty leku Cocarboxylasum. Podstawow ą przes ł ank ą przyj ę cia takiego stanowiska jest mo ż liwo ść 3 Por. np. decyzja KE COMP/M.1980-Pfizer/Warmer –Lambert. 4 Skoczny T., Przeciwdzia ł anie praktykom monopolistycznym w ś wietle orzecznictwa, Warszawa 1994, s. 81). 16 stosowania zamiast Cocarboxylasum ww. dwóch leków. Stanowisko organu antymonopolowego podyktowane jest przekonaniem, ż e dla odtworzenia prawdziwego obrazu konkurencji na rynku w ł a ś ciwym niezb ę dne jest przyj ę cie spojrzenia, zak ł adaj ą cego, ż e za substytuty nale ż y uznawa ć nawet takie produkty, które nie s ą identyczne, je ż eli tylko zaspokajaj ą te same potrzeby 5 . W ś wietle przywo ł anych wy ż ej okoliczno ś ci opisana sytuacja ma miejsce tak ż e w niniejszej sprawie, a przes ą dza o tym stanowisko autorytetów medycznych przytoczone w cz ęś ci dowodowej decyzji. G ł ównie one – w opinii organu antymonopolowego – sta ł y si ę miarodajne dla okre ś lenia rynku produktowego. Maj ą c powy ż sze na uwadze, nale ż a ł o - w ocenie Prezesa Urz ę du – jako rynek produktowy uzna ć rynek wprowadzania do obrotu preparatów iniekcyjnych Witaminy B1. Rynek geograficzny Rynkiem geograficznym jest obszar, na którym warunki konkurencji, dotycz ą ce danego towaru, s ą dostatecznie jednorodne i który mo ż na odró ż ni ć od obszarów s ą siaduj ą cych. Na wielko ść rynku geograficznego maj ą przede wszystkim wp ł yw naturalne cechy badanego towaru. Te bowiem bezpo ś rednio oddzia ł uj ą na charakter jego transportu oraz udzia ł kosztów transportu w jego cenie ko ń cowej. Na granice rynku geograficznego mog ą mie ć tak ż e wp ł yw czynniki natury prawnej, w szczególno ś ci wszelkiego rodzaju bariery dost ę pu do rynku, takie jak monopol prawny na prowadzenie okre ś lonej dzia ł alno ś ci gospodarczej, c ł a, istotne ró ż nice podatkowe, czy bariery pozataryfowe w postaci ró ż nego rodzaju atestów lub ś wiadectw bezpiecze ń stwa, maj ą cych istotne znaczenie w obrocie mi ę dzynarodowym. W przypadku produktów farmaceutycznych, za rynek w ł a ś ciwy w uj ę ciu geograficznym nale ż y uzna ć rynek krajowy. Uzasadniaj ą c powy ż sze nale ż y wskaza ć , i ż cech ą funkcjonowania sektora farmaceutycznego jest jego silne powi ą zanie z krajowymi systemami ochrony zdrowia, które s ą odmienne w poszczególnych krajach. Ró ż nice tkwi ą g ł ównie w systemie rejestracji produktów leczniczych oraz w systemie refundacji kosztów leczenia. Systemy: rejestracyjny oraz refundacyjny s ą regulowane przepisami prawa administracyjnego danego kraju, co powoduje, ż e rynek farmaceutyczny jest mocno uzale ż niony od tych ż e regulacji. Z uwagi na powy ż sze, tak ż e Komisja Europejska stoi na stanowisku, ż e pomimo d ąż enia do standaryzacji prawa reguluj ą cego ten sektor w ramach Unii Europejskiej, rynkiem geograficznym dla produktów leczniczych jest rynek krajowy 6 . Reasumuj ą c, w niniejszym post ę powaniu nale ż a ł o wyznaczy ć nast ę puj ą cy rynek w ł a ś ciwy: - krajowy rynek wprowadzania do obrotu na terenie Polski preparatów iniekcyjnych Witaminy B1. 4. Pozycja rynkowa Uczestnika na rynku w ł a ś ciwym 5 Brytyjska Komisja ds. Monopoli i Fuzji uzna ł a, ż e jeden rynek produktowy stanowi ą zapa ł ki oraz zapalniczki jednorazowe, gdy ż zaspokajaj ą te same potrzeby konsumentów. Por.: raport dost ę pny na stronach internetowych Office of Fair Trading, http://www.oft.gov.uk. 6 Patrz m. in. decyzje Komisji: IV/M.1378- Hoechst/Rhone Poulenc, COMP/M.1980-Pfizer/Warmer –Lambert, COMP/M.1846-Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham. 17 Art. 4 pkt 9 ustawy antymonopolowej definiuje pozycj ę dominuj ą c ą jako pozycj ę przedsi ę biorcy, która umo ż liwia mu zapobieganie skutecznej konkurencji na rynku w ł a ś ciwym przez stworzenie mu mo ż liwo ś ci dzia ł ania w znacznym zakresie niezale ż nie od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów; domniemywa si ę , ż e przedsi ę biorca ma pozycj ę dominuj ą c ą , je ż eli jego udzia ł w rynku przekracza 40% . W trakcie post ę powania antymonopolowego ustalono bezspornie, i ż na krajowym rynku wprowadzania do obrotu na terenie Polski preparatów iniekcyjnych Witaminy B1 uczestniczy obecnie trzech przedsi ę biorców: JELFA, PLIVA Kraków i Wörwag. Do stycznia 2007 r. na tym rynku prowadzi ł dzia ł alno ść tak ż e czwarty podmiot, tj. spó ł ka POLPHARMA b ę d ą ca w 2006 r. liderem tego rynku (vide: tabela nr 1 str. 8 Decyzji). Zgodnie z danymi przedstawionymi w tabelach nr 1 - 3 na str. 8 i 9 Decyzji udzia ł spó ł ki JELFA w 2007 r - a wi ę c po zaprzestaniu sprzeda ż y Cocarboxylasum przez spó ł k ę POLPHARMA - mierzony ilo ś ci ą sprzeda ż y wyniós ł [tajemnica przedsi ę biorstwa], za ś mierzony warto ś ci ą sprzeda ż y - [tajemnica przedsi ę biorstwa]. Najwi ę kszy konkurent JELFY (spó ł ka Wörwag) posiada ł w ww. okresie odpowiednio: [tajemnica przedsi ę biorstwa] (ilo ś ciowo) i [tajemnica przedsi ę biorstwa] (warto ś ciowo) udzia ł u w rynku. Nale ż y zaznaczy ć , i ż po wprowadzeniu od dnia 1 marca 2007 r. nowej (wy ż ej) ceny leku Cocarboxylasum oraz po 3 - 4 miesi ę cznym okresie ,,poszukiwania równowagi rynku” udzia ł spó ł ki JELFA zacz ął si ę zmniejsza ć i wyniós ł w II po ł owie 2007 r. (1 lipiec 2007 – 31 grudzie ń 2007 r.) [tajemnica przedsi ę biorstwa] (ilo ś ciowo) i [tajemnica przedsi ę biorstwa] (warto ś ciowo). W tym okresie znacznie wi ę ksz ą sprzeda ż od JELFY w uj ę ciu ilo ś ciowym odnotowa ł a spó ł ka Wörwag. W tym miejscu nale ż y wskaza ć , i ż dla rynku leków wyznacznik oparty na udziale w rynku w uj ę ciu warto ś ciowym jest bardziej obiektywny od uj ę cia ilo ś ciowego, gdy ż nie jest zale ż ny w szczególno ś ci od dawek leków funkcjonuj ą cych na danym rynku (cz ę sto ró ż nych u poszczególnych producentów), jak te ż od form farmaceutycznych. Komisja Europejska oraz organ antymonopolowy (por. Decyzja nr DOK 57/2004 z dnia 12 lipca 2004 r.) analizuj ą c rynki w kontek ś cie koncentracji w sektorze farmaceutycznym równie ż traktuje warto ść sprzeda ż y jako podstawowy wyznacznik si ł y rynkowej przedsi ę biorców, posi ł kuj ą c si ę jednak ż e dodatkowo informacj ą o ilo ś ci sprzedawanych leków wówczas, gdy wymaga tego g łę bsza analiza konkretnego rynku produktowego. Niemniej jednak, nale ż y zaznaczy ć , i ż u ż ywanie udzia ł u warto ś ciowego miernika dla oszacowania si ł y rynkowej mo ż e budzi ć pewne w ą tpliwo ś ci metodologiczne w przypadku oskar ż enia przedsi ę biorcy (spó ł k ę JELFA) o stosowanie – tak jak w niniejszym przypadku – cen nadmiernie wygórowanych. Wiadomo bowiem, ż e wska ź nik ten (tj. warto ś ciowy) b ę dzie znacznie ,,przeszacowywa ł ” si łę rynkow ą spó ł ki JELFA (ka ż dy sprzedany przez Spó ł k ę lek Cocarboxylasum b ę dzie niejako liczony ,,podwójnie”, poniewa ż jego cena jest oko ł o dwukrotnie wy ż sza ni ż u konkurentów). W zwi ą zku z powy ż szym w niniejszej sprawie przy ocenie si ł y rynkowej Uczestnika wzi ę to pod uwag ę równie ż kryterium ilo ś ciowe. A poniewa ż wska ź niki warto ś ciowe i ilo ś ciowe szacuj ą ce udzia ł w rynku spó ł ki JELFA s ą niejednoznaczne organ antymonopolowy nie mo ż e stwierdzi ć , i ż ww. Spó ł ka posiada pozycj ę dominuj ą c ą na rynku w ł a ś ciwym (ró ż nica odno ś nie tych dwóch wska ź ników w 2007 r. wynios ł a a ż [tajemnica przedsi ę biorstwa] %). Ustawa formu ł uje domniemanie prawne posiadania pozycji dominuj ą cej przez przedsi ę biorc ę , który przekracza czterdziestoprocentowy udzia ł w rynku w ł a ś ciwym. Z przeprowadzonej analizy wynika, i ż udzia ł y w rynku jakie posiada ł a spó ł ka JELFA w 2007 r. nie s ą wystarczaj ą cym dowodem, aby Spó ł ka tak ą pozycj ę posiada ł a. 18 Przeciwko tezie o posiadaniu przez spó ł k ę JELFA pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym w sprawie przemawiaj ą zmiany, jakie dokona ł y si ę na nim w 2007 r. b ę d ą ce konsekwencj ą podniesienia przez ww. Spó ł k ę ceny leku Cocarboksylasum. Jak zosta ł o wskazane, udzia ł spó ł ki JELFA w rynku, zarówno mierzony ilo ś ci ą , jak i warto ś ci ą sprzeda ż y, w drugim pó ł roczu 2007 r. by ł znacz ą co ni ż szy ni ż w pó ł roczu pierwszym – spad ł on z [tajemnica przedsi ę biorstwa]do [tajemnica przedsi ę biorstwa] w uj ę ciu warto ś ciowym oraz z [tajemnica przedsi ę biorstwa]do [tajemnica przedsi ę biorstwa] w uj ę ciu ilo ś ciowym. Jednocze ś nie udzia ł jego najwi ę kszego konkurenta, producenta leku Milgamma, wzrós ł , odpowiednio, z [tajemnica przedsi ę biorstwa] do [tajemnica przedsi ę biorstwa] oraz z [tajemnica przedsi ę biorstwa]do [tajemnica przedsi ę biorstwa]. Wzros ł y równie ż udzia ł y trzeciego uczestnika rynku, spó ł ki PLIVA. Taki rozwój sytuacji rynkowej wskazuje, i ż JELFA nie mo ż e dzia ł a ć niezale ż nie od konkurentów i konsumentów, a znacz ą ca podwy ż ka cen skutkuje istotn ą utrat ą udzia ł u w rynku przez spó ł k ę . Analiza strukturalna rynku wskazuje wi ę c, i ż mamy tutaj raczej do czynienia z duopolem, w którym ż aden z konkurentów (w tym Uczestnik) nie ma dostatecznej si ł y rynkowej do prowadzenia dzia ł alno ś ci w sposób niezale ż ny od konkurentów, kontrahentów oraz konsumentów i tym samym zdolno ś ci do jej nadu ż ywania. Jednocze ś nie nale ż y zauwa ż y ć zwi ę kszaj ą cy si ę udzia ł w rynku w ł a ś ciwym spó ł ki PLIVA (vide: ww. tabele nr 1 - 3), co mo ż e oznacza ć , i ż w przysz ł o ś ci rynek ten stanie si ę rynkiem o strukturze oligopolistycznej. Tak wi ę c, organ antymonopolowy stwierdza, i ż spó ł ka JELFA nie posiada pozycji dominuj ą cej na krajowym rynku wprowadzania do obrotu na terenie Polski preparatów iniekcyjnych Witaminy B1. Tym samym nie zosta ł a spe ł niona pierwsza przes ł anka art. 9 ust. 1 i 2 pkt 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów , tj. posiadanie przez spó ł k ę JELFA pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym, niezb ę dna dla dalszej oceny dzia ł a ń Uczestnika post ę powania antymonopolowego. Stosownie do art. 83 ustawy antymonopolowej , w sprawach w niej nieuregulowanych, do post ę powania przed Prezesem Urz ę du, stosuje si ę przepisy Kodeksu post ę powania administracyjnego. Zgodnie z art. 105 k.p.a., je ż eli post ę powanie z jakiejkolwiek przyczyny sta ł o si ę bezprzedmiotowe, organ administracji publicznej wydaj ę decyzj ę o umorzeniu post ę powania. „Bezprzedmiotowo ść post ę powania administracyjnego oznacza, ż e brak jest którego ś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie mo ż na wyda ć decyzji za ł atwiaj ą cej spraw ę przez rozstrzygni ę cie co do istoty. Przes ł anka umorzenia post ę powania mo ż e istnie ć jeszcze przed wszcz ę ciem post ę powania, co zostanie ujawnione dopiero w tocz ą cym si ę post ę powaniu, a mo ż e ona powsta ć tak ż e w czasie trwania post ę powania, a wi ę c w sprawie ju ż zawis ł ej przed organem administracyjnym” (B.Adamiak i J.Borkowski, Kodeks post ę powania administracyjnego – Komentarz , C.H.BECK, Warszawa, 1996, s. 462). W niniejszej sprawie przes ł ank ą umorzenia post ę powania antymonopolowego, przemawiaj ą c ą za stwierdzeniem jego bezprzedmiotowo ś ci, jest brak posiadania przez Uczestnika post ę powania pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym, a tym samym brak podstaw do oceny jego zachowania pod k ą tem nadu ż ycia tej pozycji na rynku w ł a ś ciwym. Z ustale ń post ę powania wynika, ż e przes ł anka bezprzedmiotowo ś ci post ę powania w postaci braku pozycji dominuj ą cej na rynku w ł a ś ciwym zosta ł a ujawniona dopiero w toku niniejszego post ę powania. W zwi ą zku z powy ż szym nale ż a ł o orzec jak w pkt I sentencji decyzji. 19 Zgodnie z art. 81 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów w zwi ą zku z art. 479 28 § 2 k.p.c., od niniejszej decyzji s ł u ż y stronie odwo ł anie do S ą du Okr ę gowego w Warszawie - S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, za po ś rednictwem Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów – Delegatura we Wroc ł awiu, w terminie dwutygodniowym od dnia dor ę czenia decyzji. Z up. Prezesa UOKiK Dyrektor del. we Wroc ł awiu Zbigniew Jurczyk 20